Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daglig tadalafil och magtömningstid vid diabetisk gastropares

25 juli 2014 uppdaterad av: Mark Feinglos
Utredarna antar att hos vuxna patienter med diabetisk gastropares med typ 1-diabetes (HbA1c ≤ 10,5%), kommer daglig användning av tadalafil signifikant att förbättra magtömningen jämfört med baslinjen mätt med magtömningstid.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes diagnos
  • Ålder 18 - 65 år (inklusive)
  • Hemoglobin A1c ≤ 10,5 % under de senaste 4 månaderna
  • Diagnos av gastropares, eller symtom som överensstämmer med gastropares (tidig mättnad, kroniskt intermittent illamående eller kräkningar vid födointag)
  • Patienten har bekräftat gastropares i screeningstudien
  • En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon har: Icke-fertil ålder definierad som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré, eller fertil ålder med negativt serum-hCG före varje gastrisk tömningsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv nitratanvändning (t.ex. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglycerin, Isordil, Imdur, amylnitrat/poppers)
  • Fastande fingersticksglukos > 250 mg/dL
  • Historik av bukkirurgi inklusive gastric banding procedure
  • Patienten får kronisk parenteral matning
  • Patienten har en historia av ätstörningar (anorexia nervosa, hetsätning, bulimi)
  • Regelbunden opiatanvändning
  • Senaste (senaste 6 veckorna) historia av dålig kontroll av diabetes t.ex. hypoglykemi som kräver medicinsk intervention, diabetisk ketoacidos, inläggning för kontroll av diabetes eller komplikationer av diabetes
  • Akut svår gastroenterit
  • Patienten har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna.
  • Användning av mediciner som potentiellt kan påverka övre gastrointestinala motilitet eller aptit inom en vecka efter studien [t.ex. prokinetiska läkemedel, makrolidantibiotika (erytromycin), GLP-1-mimetika/analog, amylinanalog]
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annat tillstånd som enligt utredaren skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering i denna kliniska studie.
  • Kronisk angina eller NYHA klass III eller IV CHF
  • Samtidig användning av ketokonazol eller itrakonazol
  • Historik med allvarlig synförlust, retinitis pigmentosa eller icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NAION)
  • Historien om CVA
  • Gravida kvinnor som bestämts genom positivt serum-hCG-test
  • Ammande honor
  • Okontrollerad hypertoni (SBP > 160 eller DBP > 100)
  • Hypotoni (SBP < 90 eller DBP < 60)
  • Andra stora medicinska tillstånd: priapism, sicklecellanemi, multipelt myelom, leukemi, aktiv cancerdiagnos, HIV/AIDS, alkoholism eller blödande diatese.
  • Intolerans mot aktiva eller inaktiva ingredienser i Cialis, eller intolerans mot andra PDE-5-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tadalafil
Läkemedel: tadalafil
7 dagars Cialis för dagligt bruk (5mg)
Andra namn:
  • Cialis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av resterande mängd spårämne i magtömningsstudien
Tidsram: 7 dagar med intervention
förändring i magtömning jämfört med baslinje mätt med magtömningstid.
7 dagar med intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mark Feinglos

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark N Feinglos, MD, CM, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00027389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på tadalafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera