Denní tadalafil a doba vyprazdňování žaludku u diabetické gastroparézy

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetu 1
• Věk 18 - 65 let (včetně)
• Hemoglobin A1c ≤ 10,5 % za poslední 4 měsíce
• Diagnóza gastroparézy nebo symptomů odpovídajících gastroparéze (časná sytost, chronická intermitentní nevolnost nebo zvracení s příjmem potravy)
• Pacient má gastroparézu potvrzenou screeningovou studií
• Pacientka je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo plodnosti s negativním hCG v séru před každou studií vyprazdňování žaludku.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní použití dusičnanů (např. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglycerin, Isordil, Imdur, amylnitrát/poppers)
• Glukóza z prstu nalačno > 250 mg/dl
• Historie břišní chirurgie včetně bandáže žaludku
• Pacientka je na chronické parenterální výživě
• Pacient má v anamnéze poruchy příjmu potravy (mentální anorexie, záchvatovité přejídání, bulimie)
• Pravidelné užívání opiátů
• Nedávná (posledních 6 týdnů) historie špatné kontroly diabetu, např. hypoglykémie vyžadující lékařskou intervenci, diabetická ketoacidóza, přijetí ke kontrole diabetu nebo komplikace diabetu
• Závažná akutní gastroenteritida
• Pacient se v posledních 30 dnech zúčastnil jiné klinické studie.
• Použití léků potenciálně ovlivňujících motilitu nebo chuť k jídlu v horní části gastrointestinálního traktu do jednoho týdne od studie [např. prokinetická léčiva, makrolidová antibiotika (erythromycin), mimetika/analog GLP-1, analog amylinu]
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do této klinické studie.
• Chronická angina pectoris nebo CHF třídy III nebo IV NYHA
• Současné užívání ketokonazolu nebo itrakonazolu
• Těžká ztráta zraku v anamnéze, retinitis pigmentosa nebo nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NAION)
• Historie CVA
• Těhotné ženy podle pozitivního sérového hCG testu
• Kojící samice
• Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 160 nebo DBP > 100)
• Hypotenze (SBP < 90 nebo DBP < 60)
• Další závažné zdravotní stavy: priapismus, srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie, aktivní diagnóza rakoviny, HIV/AIDS, alkoholismus nebo krvácivá diatéza.
• Nesnášenlivost aktivních nebo neaktivních složek Cialisu nebo intolerance jiných inhibitorů PDE-5.