Dagelijkse tadalafil en maagontledigingstijd bij diabetische gastroparese

Inclusiecriteria:

• Diabetesdiagnose type 1
• Leeftijd 18 - 65 jaar (inclusief)
• Hemoglobine A1c ≤ 10,5% in de afgelopen 4 maanden
• Diagnose van gastroparese, of symptomen die overeenkomen met gastroparese (vroege verzadiging, chronische intermitterende misselijkheid of braken bij voedselinname)
• Patiënt heeft gastroparese bevestigd in screeningonderzoek
• Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als zij: niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe, of vruchtbare leeftijd met negatief serum hCG voorafgaand aan elk maagledigingsonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Actief nitraatgebruik (bijv. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglycerine, Isordil, Imdur, amylnitraat/poppers)
• Nuchtere vingerprikglucose > 250 mg/dL
• Geschiedenis van abdominale chirurgie inclusief maagbandprocedure
• Patiënt krijgt chronische parenterale voeding
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eetstoornissen (anorexia nervosa, eetbuien, boulimia)
• Regelmatig opiaatgebruik
• Recente (laatste 6 weken) geschiedenis van slechte controle van diabetes b.v. hypoglykemie die medische tussenkomst vereist, diabetische ketoacidose, opname om diabetes onder controle te krijgen of complicaties van diabetes
• Acute ernstige gastro-enteritis
• De patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
• Gebruik van medicijnen die mogelijk de motiliteit of eetlust van het bovenste deel van het maagdarmkanaal beïnvloeden binnen een week na het onderzoek [bijv. prokinetica, macrolide-antibiotica (erytromycine), GLP-1-mimetica/analoog, amyline-analoog]
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een andere aandoening die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor opname in deze klinische studie.
• Chronische angina of NYHA klasse III of IV CHF
• Gelijktijdig gebruik van ketoconazol of itraconazol
• Geschiedenis van ernstig verlies van gezichtsvermogen, retinitis pigmentosa of niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION)
• Geschiedenis van CVA
• Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door positieve serum hCG-test
• Zogende vrouwtjes
• Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 of DBP > 100)
• Hypotensie (SBP < 90 of DBP < 60)
• Andere belangrijke medische aandoeningen: priapisme, sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie, actieve diagnose van kanker, hiv/aids, alcoholisme of bloedingsdiathese.
• Intolerantie voor actieve of inactieve ingrediënten van Cialis, of intolerantie voor andere PDE-5-remmers.