Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienny czas opróżniania tadalafilu i żołądka w gastroparezie cukrzycowej

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Mark Feinglos
Badacze wysuwają hipotezę, że u dorosłych pacjentów z gastroparezą cukrzycową i cukrzycą typu 1 (HbA1c ≤ 10,5%) codzienne stosowanie tadalafilu znacząco poprawi opróżnianie żołądka w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną czasem opróżniania żołądka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Wiek 18 - 65 lat (włącznie)
  • Hemoglobina A1c ≤ 10,5% w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Rozpoznanie gastroparezy lub objawów odpowiadających gastroparezie (wczesne uczucie sytości, przewlekłe przerywane nudności lub wymioty podczas przyjmowania pokarmu)
  • U pacjenta potwierdzono gastroparezę w badaniu przesiewowym
  • Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym hCG w surowicy przed każdym badaniem opróżniania żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne stosowanie azotanów (np. Cialis, Viagra, Levitra, nitrogliceryna, Isordil, Imdur, azotan amylu/poppers)
  • Stężenie glukozy na czczo z opuszka palca > 250 mg/dl
  • Historia operacji jamy brzusznej, w tym operacji zakładania opaski żołądkowej
  • Pacjent jest na przewlekłym żywieniu pozajelitowym
  • Pacjent ma historię zaburzeń odżywiania (jadłowstręt psychiczny, napady objadania się, bulimia)
  • Regularne stosowanie opiatów
  • Niedawna (ostatnie 6 tygodni) historia złej kontroli cukrzycy, np. hipoglikemia wymagająca interwencji medycznej, cukrzycowa kwasica ketonowa, przyjęcie do kontroli cukrzycy lub powikłania cukrzycy
  • Ostre ciężkie zapalenie żołądka i jelit
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stosowanie leków potencjalnie wpływających na motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego lub apetyt w ciągu jednego tygodnia od badania [np. leki prokinetyczne, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna), mimetyki/analog GLP-1, analog amyliny]
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innego stanu, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania klinicznego.
  • Przewlekła dławica piersiowa lub CHF klasy III lub IV wg NYHA
  • Jednoczesne stosowanie ketokonazolu lub itrakonazolu
  • Historia ciężkiej utraty wzroku, barwnikowego siatkówki lub niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)
  • Historia CVA
  • Samice w ciąży, co określono na podstawie dodatniego testu hCG w surowicy
  • Samice w okresie laktacji
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 160 lub DBP > 100)
  • Niedociśnienie (SBP < 90 lub DBP < 60)
  • Inne poważne schorzenia: priapizm, anemia sierpowata, szpiczak mnogi, białaczka, aktywna diagnoza raka, HIV/AIDS, alkoholizm lub skaza krwotoczna.
  • Nietolerancja aktywnych lub nieaktywnych składników Cialis lub nietolerancja innych inhibitorów PDE-5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tadalafil
Lek: tadalafil
7 dni Cialis do codziennego użytku (5mg)
Inne nazwy:
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa ilości pozostałego znacznika w badaniu opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 7 dni z interwencją
zmiana opróżniania żołądka w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona czasem opróżniania żołądka.
7 dni z interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Feinglos

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark N Feinglos, MD, CM, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00027389

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj