Tadalafil diário e tempo de esvaziamento gástrico na gastroparesia diabética

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes tipo 1
• Idade 18 - 65 anos (inclusive)
• Hemoglobina A1c ≤ 10,5% nos últimos 4 meses
• Diagnóstico de gastroparesia ou sintomas consistentes com gastroparesia (saciedade precoce, náusea crônica intermitente ou vômito com ingestão de alimentos)
• O paciente tem gastroparesia confirmada no estudo de triagem
• Uma paciente do sexo feminino é elegível para participar se ela tiver: Não potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea, ou potencial para engravidar com hCG sérico negativo antes de cada estudo de esvaziamento gástrico.

Critério de exclusão:

• Uso de nitrato ativo (por exemplo, Cialis, Viagra, Levitra, nitroglicerina, Isordil, Imdur, nitrato de amila/poppers)
• Glicose digital em jejum > 250 mg/dL
• História de cirurgia abdominal, incluindo procedimento de banda gástrica
• O paciente está em alimentação parenteral crônica
• O paciente tem histórico de distúrbios alimentares (anorexia nervosa, compulsão alimentar, bulimia)
• Uso regular de opiáceos
• História recente (últimas 6 semanas) de mau controle do diabetes, por exemplo hipoglicemia requerendo intervenção médica, cetoacidose diabética, internação para controle do diabetes ou complicações do diabetes
• Gastroenterite aguda grave
• O paciente participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
• Uso de medicamentos que potencialmente influenciam a motilidade gastrointestinal superior ou o apetite dentro de uma semana do estudo [por exemplo, drogas procinéticas, antibióticos macrólidos (eritromicina), miméticos/análogos de GLP-1, análogos de amilina]
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal clinicamente significativa ou outra condição que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão neste estudo clínico.
• Angina crônica ou ICC NYHA classe III ou IV
• Uso concomitante de cetoconazol ou itraconazol
• História de perda de visão grave, retinite pigmentosa ou neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION)
• História do AVC
• Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste positivo de hCG sérico
• fêmeas lactantes
• Hipertensão não controlada (PAS > 160 ou PAD > 100)
• Hipotensão (PAS < 90 ou PAD < 60)
• Outras condições médicas importantes: priapismo, anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia, diagnóstico de câncer ativo, HIV/AIDS, alcoolismo ou diátese hemorrágica.
• Intolerância aos ingredientes ativos ou inativos do Cialis, ou intolerância a outros inibidores da PDE-5.