Tägliche Tadalafil- und Magenentleerungszeit bei diabetischer Gastroparese

Einschlusskriterien:

• Diagnose Typ-1-Diabetes
• Alter 18 - 65 Jahre (einschließlich)
• Hämoglobin A1c ≤ 10,5 % innerhalb der letzten 4 Monate
• Diagnose einer Gastroparese oder Symptome, die mit einer Gastroparese einhergehen (frühes Sättigungsgefühl, chronisch intermittierende Übelkeit oder Erbrechen bei Nahrungsaufnahme)
• Der Patient hat eine Gastroparese, die in einer Screening-Studie bestätigt wurde
• Eine Patientin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder gebärfähiges Potenzial mit negativem Serum-hCG vor jeder Magenentleerungsstudie.

Ausschlusskriterien:

• Aktiver Nitratkonsum (z.B. Cialis, Viagra, Levitra, Nitroglycerin, Isordil, Imdur, Amylnitrat/Poppers)
• Nüchternblutzucker > 250 mg/dL
• Geschichte der Bauchchirurgie einschließlich Magenband-Verfahren
• Der Patient wird dauerhaft parenteral ernährt
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexia nervosa, Binge Eating, Bulimie)
• Regelmäßiger Opiatkonsum
• Kürzliche (letzte 6 Wochen) schlechte Diabeteskontrolle in der Vorgeschichte, z. Hypoglykämie, die einen medizinischen Eingriff erfordert, diabetische Ketoazidose, Aufnahme zur Kontrolle von Diabetes oder Komplikationen von Diabetes
• Akute schwere Gastroenteritis
• Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise die obere gastrointestinale Motilität oder den Appetit innerhalb einer Woche nach der Studie beeinflussen [z. B. Prokinetika, Makrolid-Antibiotika (Erythromycin), GLP-1-Mimetika/Analoga, Amylin-Analogon]
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in diese klinische Studie ungeeignet machen würde.
• Chronische Angina oder NYHA Klasse III oder IV CHF
• Gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol oder Itraconazol
• Vorgeschichte von schwerem Sehverlust, Retinitis pigmentosa oder nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION)
• Geschichte des CVA
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-hCG-Test
• Stillende Weibchen
• Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 160 oder DBP > 100)
• Hypotonie (SBP < 90 oder DBP < 60)
• Andere wichtige Erkrankungen: Priapismus, Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie, aktive Krebsdiagnose, HIV/AIDS, Alkoholismus oder Blutungsdiathese.
• Unverträglichkeit gegenüber aktiven oder inaktiven Bestandteilen von Cialis oder Unverträglichkeit gegenüber anderen PDE-5-Hemmern.