Tadalafil quotidien et temps de vidange gastrique dans la gastroparésie diabétique

Critère d'intégration:

• Diagnostic du diabète de type 1
• Âge 18 - 65 ans (inclus)
• Hémoglobine A1c ≤ 10,5 % au cours des 4 derniers mois
• Diagnostic de gastroparésie ou symptômes compatibles avec une gastroparésie (satiété précoce, nausées ou vomissements intermittents chroniques avec prise de nourriture)
• Le patient a une gastroparésie confirmée par une étude de dépistage
• Une patiente est éligible pour participer si elle a : le potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou post-ménopausique défini comme 12 mois d'aménorrhée spontanée, ou potentiel de procréation avec hCG sérique négatif avant chaque étude de vidange gastrique.

Critère d'exclusion:

• Utilisation active de nitrate (par ex. Cialis, Viagra, Levitra, nitroglycérine, Isordil, Imdur, nitrate d'amyle/poppers)
• Glycémie à jeun > 250 mg/dL
• Antécédents de chirurgie abdominale, y compris la procédure d'anneau gastrique
• Le patient est sous alimentation parentérale chronique
• Le patient a des antécédents de troubles alimentaires (anorexie mentale, hyperphagie boulimique, boulimie)
• Consommation régulière d'opiacés
• Antécédents récents (6 dernières semaines) de mauvais contrôle du diabète, par ex. hypoglycémie nécessitant une intervention médicale, acidocétose diabétique, admission pour contrôler le diabète ou complications du diabète
• Gastro-entérite aiguë sévère
• Le patient a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
• Utilisation de médicaments influençant potentiellement la motilité gastro-intestinale supérieure ou l'appétit dans la semaine suivant l'étude [par exemple, médicaments procinétiques, antibiotiques macrolides (érythromycine), mimétiques/analogues du GLP-1, analogues de l'amyline]
• Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale cliniquement significative ou d'une autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à être inclus dans cette étude clinique.
• Angine chronique ou NYHA classe III ou IV CHF
• Utilisation concomitante de kétoconazole ou d'itraconazole
• Antécédents de perte de vision sévère, de rétinite pigmentaire ou de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN)
• Histoire de l'AVC
• Femmes enceintes déterminées par un test sérique hCG positif
• Femelles allaitantes
• Hypertension non contrôlée (SBP > 160 ou DBP > 100)
• Hypotension (PAS < 90 ou PAD < 60)
• Autres conditions médicales majeures : priapisme, anémie falciforme, myélome multiple, leucémie, diagnostic de cancer actif, VIH/sida, alcoolisme ou diathèse hémorragique.
• Intolérance aux ingrédients actifs ou inactifs de Cialis, ou intolérance aux autres inhibiteurs de la PDE-5.