Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen mikroympäristön häiritseminen G-CSF:llä akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pilottitutkimus G-CSF:stä luuytimen mikroympäristön häiritsemiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää G-CSF:n kyky häiritä luuytimen mikroympäristöä keinona lisätä kemoterapian tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa yhdistämme G-CSF:n esikäsittelynä ennen pelastavan kemoterapian antamista ja sen aikana ALL:ssa. Runsaat tiedot viittaavat siihen, että leukeemiset solut saavat tärkeitä kasvu- ja eloonjäämissignaaleja luuytimen mikroympäristöstä. Prekliiniset tietomme osoittavat, että 4-5 päivän G-CSF-hoitoon liittyy osteoblastien häviäminen ja se vähentää avainkemokiinien/sytokiinien ekspressiota, jotka tukevat lymfosyyttien kehitystä. Tutkijat olettavat, että G-CSF häiritsee luuytimen mikroympäristön suojaavia vaikutuksia ja lisää kemoterapian vaikutusta aikuisilla, joilla on ALL. Tämä on pilottitutkimus G-CSF:n esikäsittelystä aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ALL, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja karakterisoida G-CSF-hoidon vaikutus luuytimen mikroympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti lymfoblastinen leukemia, joka on diagnosoitu WHO:n kriteerien mukaan (> 25 % lymfoblasteja BM:ssä), joka on uusiutunut tai kestänyt hoitoa. Potilaiden, joilla on t(9;22), on oltava vastustuskykyisiä BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjille.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3.

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • ASAT, ALAT, kokonaisbilirubiini ≤ 2 x laitoksen normaali yläraja, paitsi jos hoitavan lääkärin mielestä kohonneet tasot johtuvat suorasta leukemiasta (esim. leukemiasta johtuva maksan infiltraatio tai sapen tukos)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pelastuskemoterapia ifosfamidilla ja etoposidilla
  • Raskaana tai imettävänä
  • Sai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta tai sytotoksista kemoterapiaa edeltävien 2 viikon aikana
  • Sai pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä filgrastiimia tai sargramostiimia viikon sisällä tai pegfilgrastiimia 2 viikon sisällä tutkimuksesta
  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-CSF + ifosfamidi + etoposidi + deksametasoni + mesna

G-CSF = 10 mcg/kg/d SQ alkaen päivästä 1 ja jatkuen, kunnes ANC >=1000/mcL x 2 päivää

Ifosfamidi = 3330 mg/m2/d CIVI 24 tunnin aikana päivinä 4-6

Etoposidi = 150 mg/m2 IV 2 tunnin aikana BID päivinä 4-6

Deksametasoni = 5 mg/m2 PO tai IV BID päivinä 4-10

Mesna = 2660 mg/m2/d jatkuva IV-infuusio 24 tunnin aikana päivinä 4-6. 2000 mg/m2 jatkuva IV-infuusio 12 tunnin aikana päivänä 7, aloitettava välittömästi ifosfamidihoidon päätyttyä.
Lääke: Deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: G-CSF
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • Neupogen
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen G-CSF
Lääke: Ifosfamidi
Muut nimet:
  • Ifex
  • Isofosfamidi
Lääke: Etoposidi
Muut nimet:
  • VP-16
  • Etopophos
Lääke: Mesna
Muut nimet:
  • Mesnex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Viivästynyt hematologinen toipuminen
Aikaikkuna: Hoitopäivä 46
Neutrofiilien palautuminen (ANC > 1000/mm3) > 42 päivää kemoterapian aloittamisen jälkeen ilman jatkuvaa leukemiaa
Hoitopäivä 46

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus sytogeneettinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
6 kuukauden välein
2 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
6 kuukauden välein
2 vuotta
Remission kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
6 kuukauden välein
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää hoidon jälkeen
Hoitoa edeltävän sairauden ja potilaan ominaisuuksien vuorovaikutus kliinisissä tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso
Morfologia, sytogenetiikka, immunofenotyyppi, valkosolut ja suorituskykytila
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201104323

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa