Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstyrrelse av beinmargsmikromiljøet med G-CSF ved akutt lymfoblastisk leukemi

19. september 2016 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av G-CSF for å forstyrre beinmargsmikromiljøet ved residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi

Formålet med denne studien er å bestemme evnen til G-CSF til å forstyrre benmargsmikromiljøet som et middel til å øke effekten av kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi kombinere G-CSF som priming før og under administrering av salvage kjemoterapi-regime i ALL. Rikelige data tyder på at leukemiceller mottar viktige vekst- og overlevelsessignaler fra benmargsmikromiljøet. Våre prekliniske data viser at 4-5 dager med G-CSF-behandling er assosiert med tap av osteoblaster og reduserer ekspresjonen av nøkkelkjemokin/cytokiner som støtter lymfocyttutvikling. Etterforskerne antar at G-CSF vil forstyrre de beskyttende effektene av benmargsmikromiljøet og forsterke effekten av kjemoterapi hos voksne med ALL. Dette er en pilotstudie av G-CSF-priming hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær ALL for å bestemme gjennomførbarheten og for å karakterisere effekten av G-CSF-behandling på margmikromiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt lymfoblastisk leukemi diagnostisert i henhold til WHO-kriterier (>25 % lymfoblaster i BM) som er residiverende eller refraktær overfor terapi. Pasienter med t(9;22) må være refraktære overfor BCR-ABL tyrosinkinasehemmere.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 3.

  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • ASAT, ALAT, total bilirubin ≤ 2 x institusjonell ULN, bortsett fra når den behandlende legen mener forhøyede nivåer skyldes direkte involvering av leukemi (f. leverinfiltrasjon eller biliær obstruksjon på grunn av leukemi)
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må være villige og i stand til å bruke effektiv prevensjon mens de studerer.
  • Kunne gi signert informert samtykke før registrering på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bergingskjemoterapi med ifosfamid og etoposid
  • Gravid eller ammende
  • Fikk andre undersøkelsesmidler eller cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de foregående 2 ukene
  • Mottatt kolonistimulerende faktorer filgrastim eller sargramostim innen 1 uke eller pegfilgrastim innen 2 uker etter studien
  • Alvorlig samtidig sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: G-CSF + Ifosfamid + Etoposid + Deksametason + Mesna

G-CSF = 10 mcg/kg/d SQ starter på dag 1 og fortsetter til ANC >=1000/mcL x 2 dager

Ifosfamid = 3330 mg/m2/d CIVI over 24 timer på dag 4-6

Etoposid = 150 mg/m2 IV over 2 timer BID på dag 4-6

Deksametason = 5 mg/m2 PO eller IV BID på dag 4-10

Mesna = 2660 mg/m2/d kontinuerlig IV-infusjon over 24 timer på dag 4-6. 2000 mg/m2 kontinuerlig IV-infusjon over 12 timer på dag 7 som skal startes umiddelbart etter fullføring av ifosfamid.
Legemiddel: Deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
Legemiddel: G-CSF
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor
  • Neupogen
  • Rekombinant Metionyl Human G-CSF
Legemiddel: Ifosfamid
Andre navn:
  • Ifex
  • Isofosfamid
Legemiddel: Etoposid
Andre navn:
  • VP-16
  • Etopophos
Legemiddel: Mesna
Andre navn:
  • Mesnex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter behandlingsstart
30 dager etter behandlingsstart
Forsinket hematologisk utvinning
Tidsramme: Dag 46 av behandling
Definert som nøytrofilgjenoppretting (ANC > 1000/mm3) > 42 dager etter oppstart av kjemoterapi i fravær av vedvarende leukemi
Dag 46 av behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate cytogenetisk fullstendig remisjon
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hver 6. måned
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hver 6. måned
2 år
Remisjonsvarighet
Tidsramme: 2 år
Hver 6. måned
2 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter behandling
30 dager etter behandling
Interaksjon mellom forbehandlingssykdom og pasientkarakteristikker på kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje
Morfologi, cytogenetikk, immunfenotype, WBC og ytelsesstatus
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201104323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere