Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De micro-omgeving van het beenmerg verstoren met G-CSF bij acute lymfoblastische leukemie

19 september 2016 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilootstudie van G-CSF om de micro-omgeving van het beenmerg te verstoren bij recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie

Het doel van deze studie is om het vermogen van G-CSF te bepalen om de micro-omgeving van het beenmerg te verstoren als een middel om de werkzaamheid van chemotherapie te verhogen bij patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we G-CSF combineren als priming voorafgaand aan en tijdens de toediening van salvage-chemotherapie bij ALL. Overvloedige gegevens suggereren dat leukemische cellen belangrijke groei- en overlevingssignalen ontvangen van de micro-omgeving van het beenmerg. Onze preklinische gegevens laten zien dat 4-5 dagen behandeling met G-CSF gepaard gaat met een verlies van osteoblasten en een verminderde expressie van belangrijke chemokines/cytokinen die de ontwikkeling van lymfocyten ondersteunen. De onderzoekers veronderstellen dat G-CSF de beschermende effecten van de micro-omgeving van het beenmerg zal verstoren en het effect van chemotherapie bij volwassenen met ALL zal versterken. Dit is een pilootstudie van G-CSF-priming bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ALL om de haalbaarheid te bepalen en het effect van G-CSF-behandeling op de micro-omgeving van het beenmerg te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute lymfoblastische leukemie gediagnosticeerd volgens de criteria van de WHO (>25% lymfoblasten in BM) die recidiverend is of ongevoelig voor therapie. Patiënten met t(9;22) moeten refractair zijn voor BCR-ABL-tyrosinekinaseremmers.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3.

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:

    • Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min
    • ASAT, ALAT, totaal bilirubine ≤ 2 x institutionele ULN behalve wanneer volgens de behandelend arts verhoogde niveaus het gevolg zijn van directe betrokkenheid van leukemie (bijv. leverinfiltratie of galwegobstructie als gevolg van leukemie)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten tijdens hun studie bereid en in staat zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan registratie voor onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere salvage-chemotherapie met ifosfamide en etoposide
  • Zwanger of borstvoeding
  • In de voorgaande 2 weken een ander onderzoeksmiddel of cytotoxische chemotherapie gekregen
  • Koloniestimulerende factoren filgrastim of sargramostim ontvangen binnen 1 week of pegfilgrastim binnen 2 weken na studie
  • Ernstige gelijktijdige ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF + Ifosfamide + Etoposide + Dexamethason + Mesna

G-CSF = 10 mcg/kg/d SQ beginnend op dag 1 en doorgaand tot ANC >=1000/mcL x 2 dagen

Ifosfamide = 3330 mg/m2/d CIVI gedurende 24 uur op dag 4-6

Etoposide = 150 mg/m2 IV gedurende 2 uur tweemaal daags op dag 4-6

Dexamethason = 5 mg/m2 oraal of intraveneus tweemaal daags op dag 4-10

Mesna = 2660 mg/m2/d continu IV infuus gedurende 24 uur op dag 4-6. 2000 mg/m2 continu intraveneus infuus gedurende 12 uur op dag 7, te starten onmiddellijk na voltooiing van ifosfamide.
Geneesmiddel: Dexamethason
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: G-CSF
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Granulocyt koloniestimulerende factor
  • Neupogen
  • Recombinant Methionyl Menselijk G-CSF
Geneesmiddel: Ifosfamide
Andere namen:
  • Ifex
  • Isofosfamide
Geneesmiddel: Etoposide
Andere namen:
  • VP-16
  • Etopofos
Geneesmiddel: Mesna
Andere namen:
  • Mesnex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na start van de behandeling
30 dagen na start van de behandeling
Vertraagd hematologisch herstel
Tijdsspanne: Dag 46 van de behandeling
Gedefinieerd als herstel van neutrofielen (ANC > 1.000/mm3) > 42 dagen na aanvang van chemotherapie bij afwezigheid van aanhoudende leukemie
Dag 46 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissiepercentage cytogenetische volledige remissie
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke 6 maanden
2 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke 6 maanden
2 jaar
Remissie duur
Tijdsspanne: 2 jaar
Elke 6 maanden
2 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de behandeling
30 dagen na de behandeling
Interactie van ziekte vóór de behandeling en patiëntkarakteristieken op klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Basislijn
Morfologie, cytogenetica, immunofenotype, WBC en prestatiestatus
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201104323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren