Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Störa benmärgsmikromiljön med G-CSF vid akut lymfoblastisk leukemi

19 september 2016 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En pilotstudie av G-CSF för att störa benmärgsmikromiljön vid återfallande eller refraktär akut lymfatisk leukemi

Syftet med denna studie är att fastställa förmågan hos G-CSF att störa benmärgsmikromiljön som ett sätt att öka effekten av kemoterapi hos patienter med recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att kombinera G-CSF som priming före och under administreringen av räddningskemoterapiregimen i ALL. Rikliga data tyder på att leukemiceller får viktiga tillväxt- och överlevnadssignaler från benmärgens mikromiljö. Våra prekliniska data visar att 4-5 dagars G-CSF-behandling är associerad med en förlust av osteoblaster och minskar uttrycket av viktiga kemokiner/cytokiner som stöder lymfocytutveckling. Utredarna antar att G-CSF kommer att störa de skyddande effekterna av benmärgsmikromiljön och förstärka effekten av kemoterapi hos vuxna med ALL. Detta är en pilotstudie av G-CSF-priming hos vuxna patienter med återfall eller refraktär ALL för att fastställa genomförbarheten och för att karakterisera effekten av G-CSF-behandling på märgmikromiljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfoblastisk leukemi diagnostiserad enligt WHO-kriterier (>25 % lymfoblaster i BM) som är recidiverande eller behandlingsresistent. Patienter med t(9;22) måste vara refraktära mot BCR-ABL-tyrosinkinashämmare.
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus ≤ 3.

  • Adekvat organfunktion definierad som:

    • Beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • ASAT, ALAT, totalt bilirubin ≤ 2 x institutionell ULN förutom när den behandlande läkaren anser att förhöjda nivåer beror på direkt involvering av leukemi (t. leverinfiltration eller gallvägsobstruktion på grund av leukemi)
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste vara villiga och kunna använda effektiva preventivmedel under studierna.
  • Kunna ge undertecknat informerat samtycke innan registrering på studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare räddningskemoterapi med ifosfamid och etoposid
  • Gravid eller ammande
  • Fick något annat prövningsmedel eller cytotoxisk kemoterapi inom de föregående 2 veckorna
  • Fick kolonistimulerande faktorer filgrastim eller sargramostim inom 1 vecka eller pegfilgrastim inom 2 veckor efter studien
  • Allvarlig samtidig sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF + Ifosfamid + Etoposid + Dexametason + Mesna

G-CSF = 10 mcg/kg/d SQ börjar på dag 1 och fortsätter tills ANC >=1000/mcL x 2 dagar

Ifosfamid = 3330 mg/m2/d CIVI under 24 timmar dag 4-6

Etoposid = 150 mg/m2 IV under 2 timmar BID dag 4-6

Dexametason = 5 mg/m2 PO eller IV BID dag 4-10

Mesna = 2660 mg/m2/d kontinuerlig IV-infusion under 24 timmar på dag 4-6. 2000 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion under 12 timmar på dag 7 som ska påbörjas omedelbart efter avslutad ifosfamid.
Läkemedel: Dexametason
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: G-CSF
Andra namn:
  • Filgrastim
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • Neupogen
  • Rekombinant Metionyl Human G-CSF
Läkemedel: Ifosfamid
Andra namn:
  • Ifex
  • Isofosfamid
Läkemedel: Etoposid
Andra namn:
  • VP-16
  • Etopophos
Läkemedel: Mesna
Andra namn:
  • Mesnex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter påbörjad behandling
30 dagar efter påbörjad behandling
Försenad hematologisk återhämtning
Tidsram: Dag 46 av behandlingen
Definierat som neutrofil återhämtning (ANC > 1 000/mm3) > 42 dagar efter starten av kemoterapi i frånvaro av ihållande leukemi
Dag 46 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet cytogenetisk fullständig remission
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Var 6:e ​​månad
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Var 6:e ​​månad
2 år
Remissionens varaktighet
Tidsram: 2 år
Var 6:e ​​månad
2 år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter behandling
30 dagar efter behandling
Interaktion mellan förbehandlingssjukdom och patientegenskaper på kliniska resultat
Tidsram: Baslinje
Morfologi, cytogenetik, immunfenotyp, WBC och prestationsstatus
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201104323

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera