Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstyrrelse af knoglemarvens mikromiljø med G-CSF ved akut lymfatisk leukæmi

19. september 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

En pilotundersøgelse af G-CSF til at forstyrre knoglemarvsmikromiljøet i tilbagefaldende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme G-CSFs evne til at forstyrre knoglemarvsmikromiljøet som et middel til at øge effektiviteten af ​​kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi (ALL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi kombinere G-CSF som priming før og under administrationen af ​​salvage kemoterapi regime i ALL. Rigelige data tyder på, at leukæmiceller modtager vigtige vækst- og overlevelsessignaler fra knoglemarvsmikromiljøet. Vores prækliniske data viser, at 4-5 dages G-CSF-behandling er forbundet med tab af osteoblaster og reducerer ekspression af nøglekemokiner/cytokiner, som understøtter lymfocytudvikling. Forskerne antager, at G-CSF vil forstyrre de beskyttende virkninger af knoglemarvsmikromiljøet og forstærke effekten af ​​kemoterapi hos voksne med ALL. Dette er et pilotstudie af G-CSF priming hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær ALL for at bestemme gennemførligheden og for at karakterisere effekten af ​​G-CSF behandling på marvs mikromiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lymfoblastisk leukæmi diagnosticeret i henhold til WHO-kriterier (>25 % lymfoblaster i BM), som er recidiverende eller behandlingsresistent. Patienter med t(9;22) skal være refraktære over for BCR-ABL tyrosinkinasehæmmere.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3.

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    • Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min
    • AST, ALT, total bilirubin ≤ 2 x institutionel ULN, undtagen når forhøjede niveauer efter den behandlende læges vurdering skyldes direkte involvering af leukæmi (f. leverinfiltration eller biliær obstruktion på grund af leukæmi)
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal være villige og i stand til at bruge effektiv prævention, mens de studerer.
  • Kunne give underskrevet informeret samtykke inden registrering på studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bjærgningskemoterapi med ifosfamid og etoposid
  • Gravid eller ammende
  • Modtaget ethvert andet forsøgsmiddel eller cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 2 uger
  • Modtog kolonistimulerende faktorer filgrastim eller sargramostim inden for 1 uge eller pegfilgrastim inden for 2 uger efter undersøgelsen
  • Alvorlig samtidig sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF + Ifosfamid + Etoposid + Dexamethason + Mesna

G-CSF = 10 mcg/kg/d SQ starter på dag 1 og fortsætter indtil ANC >=1000/mcL x 2 dage

Ifosfamid = 3330 mg/m2/d CIVI over 24 timer på dag 4-6

Etoposid = 150 mg/m2 IV over 2 timer BID på dag 4-6

Dexamethason = 5 mg/m2 PO eller IV BID på dag 4-10

Mesna = 2660 mg/m2/d kontinuerlig IV-infusion over 24 timer på dag 4-6. 2000 mg/m2 kontinuerlig IV-infusion over 12 timer på dag 7, der skal startes umiddelbart efter afslutning af ifosfamid.
Medicin: Dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
Medicin: G-CSF
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • Neupogen
  • Rekombinant Methionyl Human G-CSF
Medicin: Ifosfamid
Andre navne:
  • Ifex
  • Isophosphamid
Medicin: Etoposid
Andre navne:
  • VP-16
  • Etopophos
Medicin: Mesna
Andre navne:
  • Mesnex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter behandlingsstart
30 dage efter behandlingsstart
Forsinket hæmatologisk genopretning
Tidsramme: Dag 46 af behandling
Defineret som neutrofil recovery (ANC > 1.000/mm3) > 42 dage efter start af kemoterapi i fravær af vedvarende leukæmi
Dag 46 af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionshastighed cytogenetisk fuldstændig remission
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hver 6. måned
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Hver 6. måned
2 år
Remissionsvarighed
Tidsramme: 2 år
Hver 6. måned
2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter behandling
30 dage efter behandling
Interaktion mellem forbehandlingssygdom og patientkarakteristika på kliniske resultater
Tidsramme: Baseline
Morfologi, cytogenetik, immunfænotype, WBC og præstationsstatus
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201104323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner