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在急性淋巴细胞白血病中用 G-CSF 破坏骨髓微环境

2016年9月19日 更新者:Washington University School of Medicine

G-CSF 破坏复发或难治性急性淋巴细胞白血病骨髓微环境的初步研究

本研究的目的是确定 G-CSF 破坏骨髓微环境的能力,以此作为提高复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者化疗疗效的一种手段。

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们将结合 G-CSF 作为 ALL 挽救化疗方案之前和期间的启动。 大量数据表明,白血病细胞从骨髓微环境接收关键的生长和存活信号。 我们的临床前数据显示,4-5 天的 G-CSF 治疗与成骨细胞的损失和支持淋巴细胞发育的关键趋化因子/细胞因子的表达降低有关。 研究人员假设 G-CSF 会破坏骨髓微环境的保护作用,并增强化疗对成年 ALL 患者的作用。 这是一项针对复发性或难治性 ALL 成年患者启动 G-CSF 的初步研究,以确定可行性并描述 G-CSF 治疗对骨髓微环境的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 WHO 标准诊断的急性淋巴细胞白血病(BM 中 >25% 淋巴母细胞)且复发或治疗难治。 t(9;22) 患者必须对 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂耐药。
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ECOG体能状态≤3。
  • 足够的器官功能定义为:

    • 计算的肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟
    • AST、ALT、总胆红素 ≤ 2 x 机构 ULN,除非治疗医师认为水平升高是由于直接受累于白血病(例如 白血病引起的肝浸润或胆道梗阻)
  • 有生育潜力的女性和性活跃的男性必须愿意并能够在学习期间使用有效的避孕措施。
  • 能够在注册研究之前提供签署的知情同意书。

排除标准:

  • 既往接受过异环磷酰胺和依托泊苷的挽救性化疗
  • 怀孕或哺乳
  • 在前 2 周内接受过任何其他研究药物或细胞毒性化疗
  • 在 1 周内接受过集落刺激因子非格司亭或沙格司亭,或在研究后 2 周内接受过聚乙二醇非格司亭
  • 严重并发疾病会限制对研究要求的遵守

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:G-CSF + 异环磷酰胺 + 依托泊苷 + 地塞米松 + 美司钠

G-CSF = 10 mcg/kg/d SQ 从第 1 天开始一​​直持续到 ANC >=1000/mcL x 2 天

异环磷酰胺 = 3330 mg/m2/d CIVI,第 4-6 天超过 24 小时

依托泊苷 = 150 mg/m2 IV 超过 2 小时 BID 在第 4-6 天

第 4-10 天地塞米松 = 5 mg/m2 PO 或 IV BID

Mesna = 2660 mg/m2/d 在第 4-6 天连续 24 小时静脉输注。 完成异环磷酰胺后立即开始第 7 天 2000 mg/m2 连续静脉输注超过 12 小时。

其他名称:
  • 十进制
其他名称:
  • 非格司亭
  • 粒细胞集落刺激因子
  • 纽普生
  • 重组甲硫氨酰人 G-CSF
其他名称:
  • 易费克斯
  • 异磷酰胺
其他名称:
  • VP-16
  • 依托磷
其他名称:
  • 麦斯奈克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗相关死亡率
大体时间:治疗开始后 30 天
治疗开始后 30 天
血液学恢复延迟
大体时间:治疗第46天
定义为中性粒细胞恢复 (ANC > 1,000/mm3) > 化疗开始后 42 天且无持续性白血病
治疗第46天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 细胞遗传学完全缓解
大体时间:42天
42天
总生存期
大体时间:2年
每 6 个月
2年
无病生存
大体时间:2年
每 6 个月
2年
缓解期
大体时间:2年
每 6 个月
2年
不良事件的频率和严重程度
大体时间:治疗后30天
治疗后30天
治疗前疾病和患者特征对临床结果的相互作用
大体时间:基线
形态学、细胞遗传学、免疫表型、WBC 和体能状态
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月6日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月19日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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