Tutkimus Obinututsumab (RO5072759) Plus -kemoterapiasta verrattuna Rituximab Plus -kemoterapiaan, jota seuraa obinututsumabi tai rituksimabihoito potilailla, joilla on hoitamaton, pitkälle edennyt indolentti non-Hodgkinin lymfooma (GALLIUM)
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, vaihe III, avoin, satunnaistettu tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt indolentti non-Hodgkinin lymfooma, jossa arvioidaan GA101 (RO5072759) Plus -kemoterapian hyötyjä verrattuna Rituximab Plus -kemoterapiaan, jota seuraa Rituximab-kemoterapia, jota seuraa Rituximab101-hoito
Tässä avoimessa, satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan obinututsumabin (RO5072759) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna rituksimabiin (MabThera/Rituxan), jossa on kemoterapiaa ja sen jälkeen obinututsumabi- tai rituksimabihoitoa potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt indolentti non-Hodgkinin lymfooma.
Induktiojakson päätyttyä osallistujat, jotka saavuttavat vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), käyvät läpi ylläpitojakson, joka jatkuu pelkällä satunnaistetulla vasta-ainehoidolla 2 kuukauden välein, kunnes sairaus etenee yhteensä 2 vuoden ajan.
Tutkimushoidon arvioitu aika on jopa noin 2,5 vuotta.
Huollon tai tarkkailun jälkeen osallistujia seurataan 5 vuoden ajan etenemiseen asti.
Etenemisen jälkeen osallistujia seurataan uuden lymfoomahoidon ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1401
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Petach Tikva, Israel, 4910000
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette DI Ancona, Marche, Italia, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
-
Aichi, Japani, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
-
Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
-
Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East;Hematology
-
Ehime, Japani, 791-0280
- Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital;Hematology
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Department of hematology
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital; Hematology
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
-
Nagano, Japani, 390-8621
- Shinshu University Hospital; Hematology
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
-
Osaka, Japani, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital; hematology
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
-
Tokyo, Japani, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing City, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou City, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Kiina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kiina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
LeMans, Ranska, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, S-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
-
Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Saksa, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Saksa, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Erfurt, Saksa, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
-
Eschweiler, Saksa, 52249
- St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
-
Hagen, Saksa, 58097
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Saksa, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Homburg/Saar, Saksa, 64421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Köln, Saksa, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Saksa, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
-
Lebach, Saksa, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
-
Mainz, Saksa, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Saksa, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
Neunkirchen/Saar, Saksa, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
-
Saarbruecken, Saksa, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Szeged, Unkari, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust; Haematology Department
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital; Department of Haematology
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget Hospital; Haematology Department
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Hammersmith Hospital; Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AG
- University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western;Department of Haematology
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- The Regents of the University of California; Office of Research
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology/Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erilaistumisklusteri 20 (CD20) -positiivinen indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma (follikulaarinen lymfooma tai pernan, solmukkeen tai ekstranodaalinen marginaalivyöhykkeen lymfooma)
- Vaiheen III tai IV sairaus tai vaiheen II suurikokoinen sairaus (määritelty kasvaimen halkaisijaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [>/=] 7 senttimetriä [cm])
- Osallistujat, joilla on follikulaarinen lymfooma: hoidon vaatimus Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculairesin (GELF) kriteerien mukaisesti
- Osallistujille, joilla on oireinen pernan, solmukkeen tai ei-mahan ekstranodaalinen marginaalivyöhykkeen lymfooma: sairaus, joka on de novo tai on uusiutunut paikallishoidon jälkeen (esim. leikkaus tai sädehoito) ja vaatii tutkijan arvioiman hoidon
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio (yli [>] 2 cm sen suurimmassa mittasuhteessa tietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI])
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Riittävä hematologinen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston lymfooma, leptomeningeaalinen lymfooma tai histologiset todisteet transformaatiosta korkea-asteiseksi tai diffuusiksi suureksi B-solulymfoomaksi
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma tai Waldenströmin makroglobulinemia
- Ann Arborin I vaiheen tauti
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai herkkyys hiiren tuotteille tai herkkyys mannitolille
- Osallistujat, joilla on follikulaarinen lymfooma: aiempi hoito non-Hodgkinin lymfoomaan kemoterapialla, immunoterapialla tai sädehoidolla
- Osallistujat, joilla on ei-follikulaarinen lymfooma: aiempi hoito kemoterapialla tai immuunihoidolla
- Säännöllinen kortikosteroidihoito 4 viikon aikana ennen syklin 1 alkua
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Osallistujat, jotka saavat syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (CHOP): vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle (<) 50 % moniporttikuvauksen (MUGA) skannauksen tai kaikukardiogrammin perusteella
- Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ milloin tahansa ennen tutkimusta
- Tunnettu aktiivinen infektio tai vakava infektiojakso 4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua
- Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Äskettäinen suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen syklin 1 alkua), muu kuin diagnoosin vuoksi
- Epänormaalit laboratorioarvot protokollan mukaisesti kreatiniinille, kreatiniinipuhdistumalle, aspartaattitransaminaasille (AST) tai alaniinitransaminaasille (ALT), kokonaisbilirubiinille, kansainväliselle normalisoidulle annokselle (INR), osittaiselle tromboplastiiniajalle (PTT) tai aktivoidulle osittaiselle tromboplastiiniajalle (aPPT), elleivät nämä poikkeavuudet johdu taustalla olevasta lymfoomasta
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), ihmisen T-lymfotrooppiselle virukselle 1 (HTLV1), hepatiitti C:lle tai krooniselle hepatiitti B:lle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen syklin 1 alkua ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi + kemoterapia
Osallistujat saavat joko 8 rituksimabisykliä sekä 6 syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisonisykliä (CHOP) (21 päivän sykli) tai 8 rituksimabisykliä sekä 8 syklofosfamidi-, vinkristiini- ja prednisonisykliä (CVP) 21 päivän syklit) tai 6 rituksimabisykliä sekä 6 bendamustiinisykliä (28 päivän sykli) induktiojakson aikana.
Aloitusjaksoa seuraa joko ylläpito- tai tarkkailujakso vastaajille tai vastaamattomille.
Vastaajat saavat rituksimabimonoterapiaa 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ylläpitojakson aikana.
Vastaamattomat eivät saa mitään protokollan mukaista hoitoa 2 vuoden tarkkailujakson aikana.
Lopuksi osallistujia seurataan 5 vuoden seurantajakson aikana.
Paikka valitsee yksittäisen osallistujan kemoterapia-ohjelman (CHOP tai CVP tai bendamustiini) ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Syklofosfamidia 750 mg/m^2 IV annetaan kunkin syklin päivänä 1 induktiojakson aikana.
Doksorubisiini 50 mg/m^2 IV annetaan kunkin syklin päivänä 1 induktiojakson aikana.
Vinkristiiniä 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV annetaan kunkin syklin päivänä 1 induktiojakson aikana.
Prednisonia 100 mg (tai vastaavaa prednisolonia tai metyyliprednisolonia) annetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 1-5 induktiojakson aikana.
Bendamustine 90 mg/m^2 IV-infuusio annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 2 induktiojakson aikana.
Rituksimabi 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) IV-infuusio annetaan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä induktiojakson aikana ja rituksimabi 375 mg/m2 joka 2. kuukausi ylläpitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Obinututsumabi + kemoterapia
Osallistujat saavat joko 8 obinututsumabisykliä sekä 6 CHOP-sykliä (21 päivän sykli) tai 8 obinututsumabisykliä sekä 8 CVP-sykliä (21 päivän syklit) tai 6 obinututsumabisykliä sekä 6 sykliä bendamustiinia (28). -päiväsykli) induktiojakson aikana.
Aloitusjaksoa seuraa joko ylläpito- tai tarkkailujakso vastaajille tai vastaamattomille.
Vastaajat saavat obinututsumabimonoterapiaa 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ylläpitojakson aikana.
Vastaamattomat eivät saa mitään protokollan mukaista hoitoa 2 vuoden tarkkailujakson aikana.
Lopuksi osallistujia seurataan 5 vuoden seurantajakson aikana.
Paikka valitsee yksittäisen osallistujan kemoterapia-ohjelman (CHOP tai CVP tai bendamustiini) ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Syklofosfamidia 750 mg/m^2 IV annetaan kunkin syklin päivänä 1 induktiojakson aikana.
Doksorubisiini 50 mg/m^2 IV annetaan kunkin syklin päivänä 1 induktiojakson aikana.
Vinkristiiniä 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV annetaan kunkin syklin päivänä 1 induktiojakson aikana.
Prednisonia 100 mg (tai vastaavaa prednisolonia tai metyyliprednisolonia) annetaan suun kautta kunkin syklin päivinä 1-5 induktiojakson aikana.
Bendamustine 90 mg/m^2 IV-infuusio annetaan kunkin syklin päivinä 1 ja 2 induktiojakson aikana.
Obinututsumabi 1 000 milligrammaa (mg) suonensisäinen (IV) infuusio annetaan syklin 1 päivänä 1, 8 ja 15 ja sitten jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 induktiojakson aikana ja obinututsumabi 1 000 mg IV infuusiona 2 kuukauden välein ylläpitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
Follikulaarista lymfoomaa sairastavien osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioiden perusteella pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka koko oli yli 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/ tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Kasvainmittaukset saatiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso lopulliseen analyysiin asti (jopa 10 vuotta)
|
Follikulaarista lymfoomaa sairastavien osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, tutkijan arvioiden perusteella pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka koko oli yli 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/ tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Kasvainmittaukset saatiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustaso lopulliseen analyysiin asti (jopa 10 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen koko tutkimusväestössä, tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Progressiovapaa eloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisten tutkijan arvioiden perusteella.
Eteneminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka koko oli yli 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/ tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Kasvainmittaukset saatiin CT/MRI:llä.
|
Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (follikulaarinen lymfoomapopulaatio), IRC-arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Follikulaarista lymfoomaa sairastavien osallistujien etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentoituun päivään, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisten IRC-arviointien perusteella. .
Eteneminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka koko oli yli 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/ tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Kasvainmittaukset saatiin CT/MRI:llä.
Ensimmäiselle 170 potilaalle, joilla oli follikulaarinen lymfooma, FDG-PET oli pakollinen, jos PET-skanneri oli saatavilla.
|
Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (yleinen tutkimuspopulaatio), riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Progressiovapaa eloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisten IRC-arviointien perusteella.
Eteneminen määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka koko oli yli 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt) ja/ tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Kasvainmittaukset saatiin CT/MRI:llä.
|
Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Kokonaisvaste (follikulaarinen lymfoomapopulaatio), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Kokonaisvaste follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli PR tai täydellinen vaste CR määritettynä tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa ja ilman.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määriteltiin yli 50 %:n vähennykseksi kohdevaurioiksi jopa kuudessa lähtötilanteessa tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut >/= 50 %.
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Kokonaisvaste (yleinen tutkimuspopulaatio), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Kokonaisvaste koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli osittainen vaste (PR) tai täydellinen vaste (CR), joka määritettiin tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä joko positroniemissiotomografialla (PET) tai ilman sitä.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määriteltiin yli 50 %:n vähennykseksi kohdevaurioiksi jopa kuudessa lähtötilanteessa tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut >/= 50 %; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Täydellinen vaste (follikulaarinen lymfoomapopulaatio), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa, määritettiin tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
|
Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastaus (yleinen tutkimuspopulaatio), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuspopulaatiosta määritettiin tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
|
Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Kokonaisvaste (follikulaarinen lymfoomapopulaatio), IRC-arvioitu
Aikaikkuna: Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Kokonaisvaste follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli PR tai täydellinen vaste CR määritettynä IRC-arvioinnin perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määriteltiin yli 50 %:n vähennykseksi kohdevaurioiksi jopa kuudessa lähtötilanteessa tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut >/= 50 %.
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Kokonaisvaste (Overall Study Population), IRC-arvioitu
Aikaikkuna: Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Kokonaisvaste koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli PR tai CR, joka määritettiin IRC-arvioinnin perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; PR määriteltiin yli 50 %:n vähennykseksi kohdevaurioiksi jopa kuudessa lähtötilanteessa tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut >/= 50 %; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Täydellinen vaste (follikulaarinen lymfoomapopulaatio), IRC-arvioitu
Aikaikkuna: Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus follikulaarisesta lymfoomapopulaatiosta määritettiin IRC-arvioinnin perusteella käyttämällä malignin lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
|
Perustilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)
|
|
Täydellinen vastaus (yleinen tutkimuspopulaatio), IRC-arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)]
|
Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus koko tutkimuspopulaatiosta määritettiin IRC-arvioinnin perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä PET:n kanssa tai ilman.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
|
Lähtötilanne perehdytysjakson loppuun asti (noin 7 kuukautta)]
|
|
Kokonaiseloonjääminen (follikulaarinen lymfoomapopulaatio)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perusaika jopa 10 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (yleinen tutkimuspopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Eloonjääminen ilman tapahtumia (follikulaarinen lymfoomapopulaatio)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen/relapsiin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen tutkijan perusteella. arviointiarvioinnit käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Sairauden eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, joka on > 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäys muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ) ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm .
Kasvainmittaukset saatiin CT/MRI:llä.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perusaika jopa 10 vuotta
|
|
Selviytyminen ilman tapahtumia (yleinen tutkimusväestö)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Tapahtumaton eloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen/relapsiin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon (NALT) aloittamiseen tutkijan perusteella. arviointiarvioinnit käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Sairauden eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, joka on > 1 senttimetri (cm) tai >/= 50 %:n lisäys muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ) ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n leesion ilmaantuminen tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm .
Kasvainmittaukset saatiin CT/MRI:llä.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Eloonjääminen taudista (follikulaarinen lymfoomapopulaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä datan katkaisuun (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Taudista vapaa eloonjääminen follikulaarisessa lymfoomapopulaatiossa määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään osallistujien alaryhmässä, jonka vaste oli CR klo. milloin tahansa ennen NALT-hoitoa tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä malignin lymfooman (RRCML) tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka pituus on yli 1 senttimetri (cm), tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä datan katkaisuun (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Eloonjääminen taudista (kokonaistutkimusväestö)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä datan katkaisuun (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Taudista vapaa eloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymispäivästä taudin etenemisen/relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään osallistujien alaryhmässä, jonka vaste oli CR klo. milloin tahansa ennen NALT-hoitoa tutkijan arvioiden perusteella käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka pituus on yli 1 senttimetri (cm), tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n esiintymisestä datan katkaisuun (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Vasteen kesto (DOR) (follikulaarinen lymfoomapopulaatio), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä tietojen katkaisuun (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joilla oli CR- tai PR-vaste milloin tahansa ennen NALT:tä RRCML:n perusteella.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin >/=50 %:n vähennykseksi kohdevaurioiksi jopa kuudessa lähtötilanteessa tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut >/= 50 %.
Eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka pituus on yli 1 senttimetri (cm), tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
|
Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä tietojen katkaisuun (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (yleinen tutkimuspopulaatio), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä tietojen katkaisuun (jopa noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joilla oli CR- tai PR-vaste milloin tahansa ennen NALT:tä RRCML:n perusteella.
Kasvainarvioinnit suoritettiin CT/MRI:llä.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin >/=50 %:n vähennykseksi kohdevaurioiksi jopa kuudessa lähtötilanteessa tunnistetussa hallitsevassa leesiossa, ei uusia vaurioita eikä maksan, pernan tai muiden solmukkeiden koon kasvua.
Pernan ja maksan kyhmyjen on täytynyt olla taantunut >/= 50 %.
Eteneminen/relapsi määriteltiin vähintään 50 %:n lisäykseksi solmuvaurioissa tai >/=50 %:n lisäykseksi missä tahansa solmussa, jonka pituus on yli 1 senttimetri (cm), tai >/= 50 %:n lisäyksinä muissa mitattavissa olevissa kohdevaurioissa (esim. pernan tai maksan kyhmyt). ja/tai minkä tahansa uuden luuytimen vaurion ilmaantuminen ja/tai minkä tahansa uuden > 1,5 cm:n tai >/= 50 %:n kasvu missä tahansa aiemmin vaurioituneessa solmussa, jonka halkaisija on </= 1 cm siten, että se on nyt > 1,5 cm.
|
Ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä tietojen katkaisuun (jopa noin 4 vuotta ja 7 kuukautta)
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (follikulaarinen lymfoomapopulaatio)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan lymfoomahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivään.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perusaika jopa 10 vuotta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (kokonaistutkimusväestö)
Aikaikkuna: Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan lymfoomahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivään.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perustaso tietojen rajaamiseen asti (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perusaika jopa 10 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perusaika jopa 10 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta kaikilla FACT-G:n (follikulaarinen lymfoomapopulaatio) aloilla
Aikaikkuna: Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
FACT-G koostuu seuraavista neljästä FACT-Lym-alakyselystä: Fyysinen hyvinvointi (alue: 0-28), Sosiaalinen/perheen hyvinvointi (alue: 0-28), Emotionaalinen hyvinvointi (alue: 0- 24) ja toiminnallinen hyvinvointi (alue: 0-28).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Huolto = Huoltoaika.
|
Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-Lym-kokonaistulosindeksin (TOI) pisteessä (follikulaarinen lymfoomapopulaatio)
Aikaikkuna: Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Follikulaarisen lymfoomapopulaation FACT-Lym TOI -pistemäärä johdettiin seuraavista kolmesta yksittäisestä FACT-Lym-kyselylomakkeen alaasteikkopisteestä: Fyysinen hyvinvointi (vaihteluväli: 0-28), toiminnallinen hyvinvointi (alue: 0-28) ja Lymfooma (väli: 0-60).
FACT-Lym TOI Score on kolmen yksittäisen ala-asteikon summa (alue 0-116).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta FACT-Lym Individual -alaskaalan lymfoomapisteissä (follikulaarinen populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
FACT-Lym Individual Subscale Lymphoma Score follikulaarisen lymfooman populaatiolle johdettiin Lymfoma-ala-asteikon kyselylomakkeesta (vaihteluväli: 0-60).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta syöpähoidon lymfooman (FACT-Lym) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa (follikulaarinen populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Follikulaarisen lymfoomapopulaation FACT-Lym-kokonaispistemäärä johdettiin seuraavista viidestä yksittäisestä FACT-Lym-kyselylomakkeen alaasteikkopisteestä: Fyysinen hyvinvointi (vaihteluväli: 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (vaihteluväli: 0-28) , emotionaalinen hyvinvointi (vaihteluväli: 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (alue: 0-28) ja lymfooma (alue: 0-60).
FACT-Lym kokonaispistemäärä on kaikkien viiden yksittäisen ala-asteikon summa (alue 0-168).
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
|
Perustaso (induktiosykli 1, päivä 1), tietojen katkaisu (jopa noin 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä (follikulaarinen lymfoomapopulaatio) induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktio: sykli 1 päivä 1 (perustaso), sykli 3 päivä 1, induktion loppu (enintään 7 kuukautta); Huolto: 2, 12 kuukautta viimeisen induktiosyklin 1. päivän jälkeen, seuranta: vuosittain tietojen katkaisuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
EQ-5D on elämänlaatukysely, jossa on viisi kysymystä, joista jokaisessa on kolme kategoriaa (ei ongelmaa, kohtalainen ongelma, vakavat ongelmat) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveys). osavaltio.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Valmistuminen (Compl) sisältää valmistumiskäynnin ja ennenaikaisen irtisanomisen käynnin.
Maintenance/Observation on merkitty Maint/Obs.
|
Induktio: sykli 1 päivä 1 (perustaso), sykli 3 päivä 1, induktion loppu (enintään 7 kuukautta); Huolto: 2, 12 kuukautta viimeisen induktiosyklin 1. päivän jälkeen, seuranta: vuosittain tietojen katkaisuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä (follikulaarinen lymfoomapopulaatio) ylläpito-/tarkkailuvaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktio: sykli 1 päivä 1 (perustaso), sykli 3 päivä 1, induktion loppu (enintään 7 kuukautta); Huolto: 2, 12 kuukautta viimeisen induktiosyklin 1. päivän jälkeen, seuranta: vuosittain tietojen katkaisuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
EQ-5D on elämänlaatukysely, jossa on viisi kysymystä, joista jokaisessa on kolme kategoriaa (ei ongelmaa, kohtalainen ongelma, vakavat ongelmat) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveys). osavaltio.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–1 Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Maintenance/Observation on merkitty Maint/Obs.
Suorittaminen sisältää valmistumiskäynnin ja ennenaikaisen irtisanomisen käynnin.
|
Induktio: sykli 1 päivä 1 (perustaso), sykli 3 päivä 1, induktion loppu (enintään 7 kuukautta); Huolto: 2, 12 kuukautta viimeisen induktiosyklin 1. päivän jälkeen, seuranta: vuosittain tietojen katkaisuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euro-Quality of Life-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeen yhteenvetopisteissä (follikulaarinen lymfoomapopulaatio) seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Induktio: sykli 1 päivä 1 (perustaso), sykli 3 päivä 1, induktion loppu (enintään 7 kuukautta); Huolto: 2, 12 viimeisen induktiosyklin 1. päivän jälkeen, seuranta: joka vuosi tietojen katkaisuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
EQ-5D on elämänlaatukysely, jossa on viisi kysymystä, joista jokaisessa on kolme kategoriaa (ei ongelmaa, kohtalainen ongelma, vakavat ongelmat) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) 0:sta (pahin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveys). osavaltio.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–1. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Huolto/Havainto on merkitty tietokategorioissa Maint/Obs.
Suorittaminen sisältää valmistumiskäynnin ja ennenaikaisen irtisanomisen käynnin.
|
Induktio: sykli 1 päivä 1 (perustaso), sykli 3 päivä 1, induktion loppu (enintään 7 kuukautta); Huolto: 2, 12 viimeisen induktiosyklin 1. päivän jälkeen, seuranta: joka vuosi tietojen katkaisuun asti (enintään 5 vuotta ja 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
- Casulo C, Herold M, Hiddemann W, Iyengar S, Marcus RE, Seymour JF, Launonen A, Knapp A, Nielsen TG, Mir F. Risk Factors for and Outcomes of Follicular Lymphoma Histological Transformation at First Progression in the GALLIUM Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Jan;23(1):40-48. doi: 10.1016/j.clml.2022.09.003. Epub 2022 Oct 4.
- Hong X, Song Y, Shi Y, Zhang Q, Guo W, Wu G, Li J, Feng J, Kinkolykh A, Knapp A, Lin T. Efficacy and safety of obinutuzumab for the first-line treatment of follicular lymphoma: a subgroup analysis of Chinese patients enrolled in the phase III GALLIUM study. Chin Med J (Engl). 2021 Sep 16;135(4):433-440. doi: 10.1097/CM9.0000000000001737.
- Davies A, Trask P, Demeter J, Florschutz A, Hanel M, Kinoshita T, Pettengell R, Quach H, Robinson S, Sadullah S, Sancho JM, Udvardy M, Witzens-Harig M, Knapp A, Liu W. Health-related quality of life in the phase III GALLIUM study of obinutuzumab- or rituximab-based chemotherapy in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. Ann Hematol. 2020 Dec;99(12):2837-2846. doi: 10.1007/s00277-020-04021-6. Epub 2020 Apr 20.
- Trotman J, Barrington SF, Belada D, Meignan M, MacEwan R, Owen C, Ptacnik V, Rosta A, Fingerle-Rowson GR, Zhu J, Nielsen T, Sahin D, Hiddemann W, Marcus RE, Davies A; PET investigators from the GALLIUM study. Prognostic value of end-of-induction PET response after first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma (GALLIUM): secondary analysis of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1530-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30618-1. Epub 2018 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Apr 29;:
- Hiddemann W, Barbui AM, Canales MA, Cannell PK, Collins GP, Durig J, Forstpointner R, Herold M, Hertzberg M, Klanova M, Radford J, Seymour JF, Tobinai K, Trotman J, Burciu A, Fingerle-Rowson G, Wolbers M, Nielsen T, Marcus RE. Immunochemotherapy With Obinutuzumab or Rituximab for Previously Untreated Follicular Lymphoma in the GALLIUM Study: Influence of Chemotherapy on Efficacy and Safety. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2395-2404. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8960. Epub 2018 Jun 1.
- Marcus R, Davies A, Ando K, Klapper W, Opat S, Owen C, Phillips E, Sangha R, Schlag R, Seymour JF, Townsend W, Trneny M, Wenger M, Fingerle-Rowson G, Rufibach K, Moore T, Herold M, Hiddemann W. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1331-1344. doi: 10.1056/NEJMoa1614598.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO21223
- 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .