Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Obinutuzumab (RO5072759) Plus kemoterapi i sammenligning med Rituximab Plus kemoterapi efterfulgt af Obinutuzumab eller Rituximab vedligeholdelse hos patienter med ubehandlet avanceret indolent non-Hodgkins lymfom (GALLIUM)

9. august 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, fase III, åbent, randomiseret studie i tidligere ubehandlede patienter med avanceret indolent non-Hodgkins lymfom, der evaluerer fordelene ved GA101 (RO5072759) Plus kemoterapi sammenlignet med Rituximab Plus kemoterapi efterfulgt af GA101 i vedligeholdelsesresponders Therapimab

Denne åbne, randomiserede undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab (RO5072759) i kombination med kemoterapi sammenlignet med rituximab (MabThera/Rituxan) med kemoterapi efterfulgt af obinutuzumab eller rituximab vedligeholdelse hos deltagere med ubehandlet fremskreden indolent non-Hodgkin's lymfom. Efter afslutningen af ​​induktionsperioden vil deltagere, der opnår respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]), gennemgå en vedligeholdelsesperiode, der fortsætter på den randomiserede antistofbehandling alene hver 2. måned indtil sygdomsprogression i i alt 2 år. Forventet tid på studiebehandling er op til cirka 2,5 år. Efter vedligeholdelse eller observation vil deltagerne blive fulgt i 5 år indtil progression. Efter progression vil deltagerne blive fulgt til ny anti-lymfomterapi og samlet overlevelse indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva, Israel, 4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona, Marche, Italien, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Tyskland, 64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cluster of differentiation 20 (CD20)-positiv indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom eller milt, nodal eller ekstranodal marginal zone lymfom)
  • Stadie III eller IV sygdom, eller Stadie II omfangsrig sygdom (defineret som tumordiameter større end eller lig med [>/=] 7 centimeter [cm])
  • For deltagere med follikulært lymfom: krav om behandling i henhold til Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
  • For deltagere med symptomatisk milt, nodal eller ikke-gastrisk ekstranodal marginal zone lymfom: sygdom, der er de novo eller har fået tilbagefald efter lokal terapi (dvs. operation eller strålebehandling) og kræver behandling som vurderet af investigator
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion (større end [>] 2 cm i sin største dimension ved computertomografi [CT]-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Centralnervesystemets lymfom, leptomeningealt lymfom eller histologiske tegn på transformation til et højgradigt eller diffust stort B-cellet lymfom
  • Grad 3b follikulært lymfom, lille lymfatisk lymfom eller Waldenströms makroglobulinæmi
  • Ann Arbor Stadie I sygdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller følsomhed over for murine produkter eller historie med følsomhed over for mannitol
  • For deltagere med follikulært lymfom: forudgående behandling for non-Hodgkins lymfom med kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • For deltagere med non-follikulært lymfom: forudgående behandling med kemoterapi eller immunterapi
  • Regelmæssig behandling med kortikosteroider i de 4 uger før starten af ​​cyklus 1
  • Evidens for signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • For deltagere, der vil modtage cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP): venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end (<) 50 % ved multipel-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
  • Anamnese med tidligere anden malignitet med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen
  • Kendt aktiv infektion eller større episode af infektion inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 28 dage før randomisering
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), bortset fra til diagnose
  • Unormale laboratorieværdier som defineret af protokol for kreatinin, kreatininclearance, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT), total bilirubin, international normaliseret ration (INR), partiel tromboplastintid (PTT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT), medmindre disse abnormiteter skyldes underliggende lymfom
  • Positive testresultater for human immundefektvirus (HIV), human T-lymfotropisk virus 1 (HTLV1), hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddelintervention inden for 28 dage før starten af ​​cyklus 1 og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kemoterapi
Deltagerne vil modtage enten 8 cyklusser af rituximab sammen med 6 cyklusser af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) (21-dages cyklus) eller 8 cyklusser af rituximab sammen med 8 cyklusser af cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP) (CVP) 21-dages cyklusser) eller 6 cyklusser af rituximab sammen med 6 cyklusser af bendamustin (28-dages cyklus) i induktionsperioden. Introduktionsperioden vil blive efterfulgt af enten en vedligeholdelses- eller observationsperiode for henholdsvis respondere eller ikke-respondere. Respondenterne vil modtage rituximab monoterapi hver 2. måned i 2 år i vedligeholdelsesperioden. Ikke-responderere vil ikke modtage nogen protokolspecificeret behandling i den 2-årige observationsperiode. Endelig vil deltagerne blive fulgt i en 5-årig opfølgningsperiode. Kemoterapiregimet (CHOP eller CVP eller bendamustin) for den enkelte deltager vil blive valgt af stedet før påbegyndelse af undersøgelsen.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller methylprednisolon) vil blive indgivet oralt på dag 1-5 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Bendamustine
Bendamustine 90 mg/m^2 IV-infusion vil blive administreret på dag 1 og 2 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus under induktionsperioden og rituximab 375 mg/m^2 hver 2. måned i vedligeholdelsesperioden.
Andre navne:
  • MabThera/Rituxan
EKSPERIMENTEL: Obinutuzumab+kemoterapi
Deltagerne vil modtage enten 8 cyklusser af obinutuzumab sammen med 6 cyklusser af CHOP (21-dages cyklus) eller 8 cyklusser af obinutuzumab sammen med 8 cyklusser af CVP (21-dages cyklusser) eller 6 cyklusser af obinutuzumab sammen med 6 cyklusser af bendamustin (28 cyklusser af bendamustin) -dagscyklus) i induktionsperioden. Introduktionsperioden vil blive efterfulgt af enten en vedligeholdelses- eller observationsperiode for henholdsvis respondere eller ikke-respondere. Respondenterne vil modtage obinutuzumab monoterapi hver anden måned i 2 år i vedligeholdelsesperioden. Ikke-responderere vil ikke modtage nogen protokolspecificeret behandling i den 2-årige observationsperiode. Endelig vil deltagerne blive fulgt i en 5-årig opfølgningsperiode. Kemoterapiregimet (CHOP eller CVP eller bendamustin) for den enkelte deltager vil blive valgt af stedet før påbegyndelse af undersøgelsen.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller methylprednisolon) vil blive indgivet oralt på dag 1-5 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Bendamustine
Bendamustine 90 mg/m^2 IV-infusion vil blive administreret på dag 1 og 2 i hver cyklus under induktionsperioden.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusion vil blive administreret på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende cyklus under induktionsperioden og obinutuzumab 1000 mg IV infusion hver 2. måned i vedligeholdelsesperioden.
Andre navne:
  • GA101; RO5072759

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i follikulært lymfompopulation, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år og 7 måneder)
Progressionsfri overlevelse hos deltagere med follikulært lymfom blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Progression blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/= 50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/ eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Tumormålinger blev opnået ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline op til data cut-off (op til ca. 4 år og 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i follikulært lymfompopulation, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til endelig analyse (op til 10 år)
Progressionsfri overlevelse hos deltagere med follikulært lymfom blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Progression blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/= 50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/ eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Tumormålinger blev opnået ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline op til endelig analyse (op til 10 år)
Progressionsfri overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Progressionsfri overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom. Progression blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/= 50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/ eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Tumormålinger blev opnået ved CT/MRI.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Progressionsfri overlevelse (follikulær lymfompopulation), IRC-vurderet
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Progressionsfri overlevelse hos deltagerne med follikulært lymfom blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede dag med sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, på grundlag af IRC-vurderinger i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom . Progression blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/= 50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/ eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Tumormålinger blev opnået ved CT/MRI. Hos de første 170 patienter med follikulært lymfom var en FDG-PET obligatorisk, hvor en PET-scanner var tilgængelig.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Progressionsfri overlevelse (samlet undersøgelsespopulation), vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Progressionsfri overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, på grundlag af IRC-vurderinger i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Progression blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/= 50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/ eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Tumormålinger blev opnået ved CT/MRI.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Samlet respons (follikulær lymfompopulation), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Samlet respons i den follikulære lymfompopulation blev defineret som procentdel af deltagere med PR eller komplet respons CR bestemt på grundlag af investigatorvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med og uden PET. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR blev defineret som >=50 % reduktion af mållæsioner i op til seks dominante læsioner identificeret ved baseline, ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten eller andre knuder. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med >/= 50 %. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Samlet respons (samlet undersøgelsespopulation), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Samlet respons i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som procentdel af deltagere med delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) bestemt på grundlag af investigatorvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden positronemissionstomografi (PET). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR blev defineret som >=50 % reduktion af mållæsioner i op til seks dominante læsioner identificeret ved baseline, ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten eller andre knuder. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med >/= 50 %; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Komplet respons (follikulær lymfompopulation), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons i follikulært lymfompopulation blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Komplet svar (samlet undersøgelsespopulation), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons i den samlede undersøgelsespopulation blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Samlet respons (follikulær lymfompopulation), IRC-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Samlet respons i den follikulære lymfompopulation blev defineret som procentdel af deltagere med PR eller komplet respons CR bestemt på basis af IRC-vurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR blev defineret som >=50 % reduktion af mållæsioner i op til seks dominante læsioner identificeret ved baseline, ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten eller andre knuder. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med >/= 50 %. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Samlet svar (samlet undersøgelsespopulation), IRC-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Samlet respons i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som procentdel af deltagere med PR eller CR bestemt på grundlag af IRC-vurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR blev defineret som >=50 % reduktion af mållæsioner i op til seks dominante læsioner identificeret ved baseline, ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten eller andre knuder. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med >/= 50 %; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Komplet respons (follikulær lymfompopulation), IRC-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons i follikulært lymfompopulation blev bestemt på basis af IRC-vurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)
Komplet svar (samlet undersøgelsespopulation), IRC-vurderet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)]
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons i den samlede undersøgelsespopulation blev bestemt på basis af IRC-vurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner.
Baseline op til slutningen af ​​induktionsperioden (op til ca. 7 måneder)]
Samlet overlevelse (follikulært lymfompopulation)
Tidsramme: Baseline op til 10 år
Samlet overlevelse i den follikulære lymfompopulation blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til 10 år
Samlet overlevelse (samlet undersøgelsespopulation)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Hændelsesfri overlevelse (follikulær lymfompopulation)
Tidsramme: Baseline op til 10 år
Hændelsesfri overlevelse i den follikulære lymfompopulation blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen til sygdomsprogression/tilbagefald, død af enhver årsag eller påbegyndelse af en ny anti-lymfombehandling (NALT) på basis af investigator vurderingsvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Sygdomsprogression/-tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) ) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm . Tumormålinger blev opnået ved CT/MRI. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med en begivenhed.
Baseline op til 10 år
Hændelsesfri overlevelse (samlet undersøgelsespopulation)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Hændelsesfri overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen til sygdomsprogression/tilbagefald, død af enhver årsag eller påbegyndelse af en ny anti-lymfombehandling (NALT) på grundlag af investigator vurderingsvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Sygdomsprogression/-tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) ) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm . Tumormålinger blev opnået ved CT/MRI. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (follikulær lymfompopulation)
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret CR til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Sygdomsfri overlevelse i den follikulære lymfompopulation blev defineret som tiden fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for sygdomsprogression/-tilbagefald eller død af enhver årsag for undergruppen af ​​deltagere med respons på CR kl. ethvert tidspunkt før NALT på grundlag af investigatorvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML). Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Progression/tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Fra første forekomst af dokumenteret CR til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (samlet undersøgelsespopulation)
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret CR til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Sygdomsfri overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for sygdomsprogression/-tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag for undergruppen af ​​deltagere med et respons på CR kl. ethvert tidspunkt før NALT på grundlag af investigatorvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Progression/tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Fra første forekomst af dokumenteret CR til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Varighed af respons (DOR) (follikulær lymfompopulation), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag for deltagere med et respons på CR eller PR til enhver tid før NALT baseret på RRCML. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som >/=50 % reduktion af mållæsioner i op til seks dominerende læsioner identificeret ved baseline, ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten eller andre knuder. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med >/= 50 %. Progression/tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm.
Fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Varighed af respons (DOR) (Samlet undersøgelsespopulation), Investigator-vurderet
Tidsramme: Fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til data cut-off (op til ca. 4 år og 7 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag for deltagere med et respons på CR eller PR til enhver tid før NALT baseret på RRCML. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som >/=50 % reduktion af mållæsioner i op til seks dominerende læsioner identificeret ved baseline, ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten eller andre knuder. Milt- og leverknuder skal være gået tilbage med >/= 50 %. Progression/tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm.
Fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til data cut-off (op til ca. 4 år og 7 måneder)
Tid til næste anti-lymfombehandling (follikulær lymfompopulation)
Tidsramme: Baseline op til 10 år
Tid til næste anti-lymfombehandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for den næste anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til 10 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (samlet undersøgelsespopulation)
Tidsramme: Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Tid til næste anti-lymfombehandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for den næste anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag. Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere med begivenhed.
Baseline op til data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 10 år
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til 10 år
Ændring fra baseline i alle domæner af FACT-G (follikulær lymfompopulation)
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-G består af følgende 4 FACT-Lym underspørgeskemaer: Fysisk velvære (interval: 0-28), Social/Familievelvære (interval: 0-28), Emotionel velvære (interval: 0- 24) og Funktionelt velvære (interval: 0-28). Højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Vedligeholdelse = Vedligeholdelsesperiode.
Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Ændring fra baseline i FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) score (follikulær lymfompopulation)
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-Lym TOI-score for follikulært lymfom-populationen blev afledt af følgende 3 individuelle FACT-Lym-spørgeskemaunderskala-scores: Fysisk velvære (interval: 0-28), Funktionelt velvære (interval: 0-28) og lymfom (interval: 0-60). FACT-Lym TOI Score er summen af ​​de 3 individuelle underskalaer (interval 0-116). Højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Ændring fra baseline i FACT-Lym individuel subskala lymfomscore (follikulær population)
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-Lym Individual Subscale Lymphoma Score for follikulært lymfom populationen blev afledt fra Lymphoma subscale spørgeskemaet (interval: 0-60). Højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym) Total score (follikulær population)
Tidsramme: Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-Lym Total Score for follikulært lymfom-populationen blev afledt af følgende 5 individuelle FACT-Lym-spørgeskemaunderskala-scores: Fysisk velvære (interval: 0-28), socialt/familiens velvære (interval: 0-28) , Følelsesmæssigt velvære (interval: 0-24),Funktionelt velvære (interval: 0-28) og lymfom (interval: 0-60). FACT-Lym Total Score er summen af ​​alle 5 individuelle underskalaer (interval 0-168). Højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline (induktionscyklus 1, dag 1), data cut-off (op til ca. 5 år og 2 måneder)
Ændring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørgeskemaoversigtsscore (follikulær lymfompopulation) under induktionsfasen
Tidsramme: Induktion: Cyklus 1 Dag 1 (Baseline), Cyklus 3 Dag 1, Slut på induktion (op til 7 måneder); Vedligeholdelse: 2, 12 måneder efter dag 1 af sidste induktionscyklus, Opfølgning: hvert år op til data cut-off (op til 5 år og 2 måneder)
EQ-5D er et livskvalitetsspørgeskema med fem spørgsmål, hver med tre kategorier (intet problem, moderat problem, alvorlige problemer) og en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst mulige helbredstilstand) til 100 (bedst mulig helbred). stat. Sammenfattende score går fra 0 til 1. Højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Fuldførelse (Compl) omfatter afslutningsbesøg og tidligt afslutningsbesøg. Vedligeholdelse/Observation er angivet som Vedligeholdelse/Obs.
Induktion: Cyklus 1 Dag 1 (Baseline), Cyklus 3 Dag 1, Slut på induktion (op til 7 måneder); Vedligeholdelse: 2, 12 måneder efter dag 1 af sidste induktionscyklus, Opfølgning: hvert år op til data cut-off (op til 5 år og 2 måneder)
Ændring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimensioner (EQ-5D) Spørgeskemaoversigtsscore (follikulært lymfompopulation) under vedligeholdelses-/observationsfasen
Tidsramme: Induktion: Cyklus 1 Dag 1 (Baseline), Cyklus 3 Dag 1, Slut på induktion (op til 7 måneder); Vedligeholdelse: 2, 12 måneder efter dag 1 af sidste induktionscyklus, Opfølgning: hvert år op til data cut-off (op til 5 år og 2 måneder)
EQ-5D er et livskvalitetsspørgeskema med fem spørgsmål, hver med tre kategorier (intet problem, moderat problem, alvorlige problemer) og en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst mulige helbredstilstand) til 100 (bedst mulig helbred). stat. Sammenfattende score går fra 0 til 1 Højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Vedligeholdelse/Observation er angivet som Vedligeholdelse/Obs. Afslutning omfatter afslutningsbesøg og tidligt afslutningsbesøg.
Induktion: Cyklus 1 Dag 1 (Baseline), Cyklus 3 Dag 1, Slut på induktion (op til 7 måneder); Vedligeholdelse: 2, 12 måneder efter dag 1 af sidste induktionscyklus, Opfølgning: hvert år op til data cut-off (op til 5 år og 2 måneder)
Ændring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimensioner (EQ-5D) Spørgeskemaoversigtsscore (follikulær lymfompopulation) under opfølgningsfasen
Tidsramme: Induktion: Cyklus 1 Dag 1 (Baseline), Cyklus 3 Dag 1, Slut på induktion (op til 7 måneder); Vedligeholdelse: 2, 12 efter dag 1 i sidste induktionscyklus, opfølgning: hvert år i op til data cut-off (op til 5 år og 2 måneder)
EQ-5D er et livskvalitetsspørgeskema med fem spørgsmål, hver med tre kategorier (intet problem, moderat problem, alvorlige problemer) og en visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst mulige helbredstilstand) til 100 (bedst mulig helbred). stat. Sammenfattende score går fra 0 til 1. Højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring. Vedligeholdelse/Observation er angivet som Vedligeholdelse/Obs i datakategorier. Afslutning omfatter afslutningsbesøg og tidligt afslutningsbesøg.
Induktion: Cyklus 1 Dag 1 (Baseline), Cyklus 3 Dag 1, Slut på induktion (op til 7 måneder); Vedligeholdelse: 2, 12 efter dag 1 i sidste induktionscyklus, opfølgning: hvert år i op til data cut-off (op til 5 år og 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (SKØN)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner