このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の進行性無痛性非ホジキンリンパ腫（GALLIUM）患者におけるオビヌツズマブ（RO5072759）と化学療法の併用と、その後のオビヌツズマブまたはリツキシマブによる維持療法との比較における研究

2022年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の進行性無痛性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした、GA101 (RO5072759) + 化学療法と、リツキシマブ + 化学療法の後に GA101 またはリツキシマブ維持療法を行った場合の利点を評価する、多施設共同、第 III 相、非盲検、無作為化試験

この非盲検無作為化試験では、未治療の進行性無痛性非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、化学療法とその後のオビヌツズマブまたはリツキシマブ維持療法を併用したリツキシマブ（MabThera/Rituxan）と比較して、化学療法と組み合わせたオビヌツズマブ（RO5072759）の有効性と安全性を評価します。 導入期間の終了後、奏効（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）を達成した参加者は、無作為化された抗体治療のみを継続する維持期間を2か月ごとに受け、合計2年間疾患が進行します。 研究治療の予想時間は、最大約2.5年です。 維持または観察の後、参加者は進行まで5年間追跡されます。 進行後、参加者は、新しい抗リンパ腫治療と全生存期間について研究終了まで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1401

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury、イギリス、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow、イギリス、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London、イギリス、WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva、イスラエル、4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan、イスラエル、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona、Marche、イタリア、60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau、ドイツ、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen、ドイツ、58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover、ドイツ、30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar、ドイツ、64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel、ドイツ、24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln、ドイツ、50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach、ドイツ、66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar、ドイツ、66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn、ドイツ、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen、ドイツ、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest、フランス、29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan、フランス、66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka、日本、570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo、日本、201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 分化群20（CD20）陽性の無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫（濾胞性リンパ腫または脾臓、結節または結節外辺縁帯リンパ腫）
  • III 期または IV 期の疾患、または II 期の巨大な疾患 (腫瘍の直径が [>/=] 7 センチメートル [cm] 以上と定義)
  • -濾胞性リンパ腫の参加者の場合：Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires（GELF）基準による治療の必要性
  • -症候性の脾臓、リンパ節、または非胃節外辺縁帯リンパ腫の参加者の場合：de novoであるか、局所療法後に再発した疾患（すなわち 手術または放射線療法）および治験責任医師の評価による治療が必要
  • 少なくとも 1 つの 2 次元的に測定可能な病変 (コンピューター断層撮影 [CT] スキャンまたは磁気共鳴画像法 [MRI] による最大寸法が [>] 2 cm より大きい)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 十分な血液機能

除外基準:

  • -中枢神経系リンパ腫、軟髄膜リンパ腫、または高悪性度またはびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換の組織学的証拠
  • グレード3bの濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫またはワルデンストレームマクログロブリン血症
  • アンアーバーステージI病
  • -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症またはマウス製品に対する感受性、またはマンニトールに対する感受性の歴史
  • -濾胞性リンパ腫の参加者の場合：化学療法、免疫療法、または放射線療法による非ホジキンリンパ腫の前治療
  • -非濾胞性リンパ腫の参加者の場合：化学療法または免疫療法による前治療
  • -サイクル1の開始前の4週間のコルチコステロイドによる定期的な治療
  • -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある、重大で制御されていない付随疾患の証拠
  • シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) を受け取る参加者の場合: マルチゲート収集 (MUGA) スキャンまたは心エコー検査で左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満 (<)
  • -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または研究前の子宮頸部の上皮内癌を除く、以前の他の悪性腫瘍の病歴
  • -既知の活動性感染症、またはサイクル1の開始前4週間以内の感染症の主要なエピソード
  • -無作為化前の28日以内の生ワクチンによる予防接種
  • -最近の大手術（サイクル1の開始前4週間以内）、診断以外
  • -クレアチニン、クレアチニンクリアランス、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）、総ビリルビン、国際正規化配給（INR）、部分トロンボプラスチン時間（PTT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPPT）のプロトコルによって定義される異常な検査値、これらの異常が根底にあるリンパ腫によるものでない限り
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1（HTLV1）、C型肝炎または慢性B型肝炎の検査結果が陽性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 平均余命 <12ヶ月
  • -サイクル1の開始前28日以内および研究中の薬物介入を伴う別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：リツキシマブ＋化学療法
参加者は、8サイクルのリツキシマブと6サイクルのシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（CHOP）（21日サイクル）または8サイクルのリツキシマブと8サイクルのシクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾン（CVP）のいずれかを受け取ります（ 21日サイクル）または導入期間中の6サイクルのベンダムスチン（28日サイクル）とともにリツキシマブの6サイクル。 誘導期間の後には、レスポンダーまたはノンレスポンダーそれぞれの維持期間または観察期間が続きます。 レスポンダーは、維持期間中の2年間、2か月ごとにリツキシマブ単剤療法を受けます。 非応答者は、2年間の観察期間中、プロトコルに指定された治療を受けません。 最後に、参加者は 5 年間の追跡期間中に追跡されます。 個々の参加者の化学療法レジメン（CHOPまたはCVPまたはベンダムスチン）は、研究の開始前にサイトによって選択されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m^2 IV は、導入期間中の各サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m^2 IV は、導入期間中の各サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) IV は、導入期間中の各サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン100 mg（または同等のプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン）は、導入期間中の各サイクルの1〜5日目に経口投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 mg/m^2 IV 注入は、導入期間中の各サイクルの 1 日目と 2 日目に投与されます。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) の IV 注入は、導入期間中の各サイクルの 1 日目に投与され、維持期間中はリツキシマブ 375 mg/m^2 が 2 か月ごとに投与されます。
他の名前：
  • マブセラ/リツキサン
実験的：オビヌツズマブ＋化学療法
参加者は、8 サイクルのオビヌツズマブと 6 サイクルの CHOP (21 日サイクル)、または 8 サイクルのオビヌツズマブと 8 サイクルの CVP (21 日サイクル)、または 6 サイクルのオビヌツズマブと 6 サイクルのベンダムスチン (28 -日周期) 導入期間中。 誘導期間の後には、レスポンダーまたはノンレスポンダーそれぞれの維持期間または観察期間が続きます。 レスポンダーは、維持期間中に2年間、2か月ごとにオビヌツズマブ単剤療法を受けます。 非応答者は、2年間の観察期間中、プロトコルに指定された治療を受けません。 最後に、参加者は 5 年間の追跡期間中に追跡されます。 個々の参加者の化学療法レジメン（CHOPまたはCVPまたはベンダムスチン）は、研究の開始前にサイトによって選択されます。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 mg/m^2 IV は、導入期間中の各サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m^2 IV は、導入期間中の各サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) IV は、導入期間中の各サイクルの 1 日目に投与されます。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン100 mg（または同等のプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン）は、導入期間中の各サイクルの1〜5日目に経口投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチン 90 mg/m^2 IV 注入は、導入期間中の各サイクルの 1 日目と 2 日目に投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ 1000 ミリグラム (mg) の静脈内 (IV) 注入は、サイクル 1 の 1 日目、8 日目、および 15 日目に投与され、その後、導入期間中の後続の各サイクルの 1 日目に投与されます。
他の名前：
  • GA101; RO5072759

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濾胞性リンパ腫集団における無増悪生存、治験責任医師による評価
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最大約4年7ヶ月）
濾胞性リンパ腫の参加者における無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初に記録された日までの時間として定義されました。 進行は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的の測定可能な病変 (例: 脾臓結節または肝結節) の >/= 50% の増加、および/または新しい骨髄病変の出現および/または> 1.5 cmの新しい病変の出現、または以前に関与した直径</= 1 cmのリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は> 1.5 cm。 腫瘍の測定値は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって得られました。
データカットオフまでのベースライン（最大約4年7ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濾胞性リンパ腫集団における無増悪生存、治験責任医師による評価
時間枠：最終分析までのベースライン (最大 10 年)
濾胞性リンパ腫の参加者における無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初に記録された日までの時間として定義されました。 進行は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的の測定可能な病変 (例: 脾臓結節または肝結節) の >/= 50% の増加、および/または新しい骨髄病変の出現および/または> 1.5 cmの新しい病変の出現、または以前に関与した直径</= 1 cmのリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は> 1.5 cm。 腫瘍の測定値は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって得られました。
最終分析までのベースライン (最大 10 年)
治験責任医師が評価した全治験集団における無増悪生存率
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
研究集団全体における無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義され、悪性リンパ腫の改訂された反応基準に基づく研究者の評価に基づいています。 進行は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的の測定可能な病変 (例: 脾臓結節または肝結節) の >/= 50% の増加、および/または新しい骨髄病変の出現および/または> 1.5 cmの新しい病変の出現、または以前に関与した直径</= 1 cmのリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は> 1.5 cm。 腫瘍の測定値は CT/MRI によって得られました。
データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
無増悪生存期間（濾胞性リンパ腫集団）、IRC評価済み
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
濾胞性リンパ腫の参加者における無増悪生存期間は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準によるIRC評価に基づいて、無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に記録された日までの時間として定義されました. 進行は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的の測定可能な病変 (例: 脾臓結節または肝結節) の >/= 50% の増加、および/または新しい骨髄病変の出現および/または> 1.5 cmの新しい病変の出現、または以前に関与した直径</= 1 cmのリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は> 1.5 cm。 腫瘍の測定値は CT/MRI によって得られました。 濾胞性リンパ腫の最初の 170 人の患者では、PET スキャナーが利用できる場合、FDG-PET が必須でした。
データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（全体の研究集団）
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
研究集団全体における無増悪生存期間は、無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初に記録された日までの時間として定義されました。 進行は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的の測定可能な病変 (例: 脾臓結節または肝結節) の >/= 50% の増加、および/または新しい骨髄病変の出現および/または> 1.5 cmの新しい病変の出現、または以前に関与した直径</= 1 cmのリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は> 1.5 cm。 腫瘍の測定値は CT/MRI によって得られました。
データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
全体的な反応（濾胞性リンパ腫集団）、治験責任医師による評価
時間枠：導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
濾胞性リンパ腫集団における全体的な反応は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用した研究者の評価に基づいて決定されたPRまたは完全な反応CRを持つ参加者の割合として定義されました。 腫瘍の評価は、PET を使用する場合と使用しない場合の CT/MRI で実施されました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインで特定された最大 6 つの優性病変で標的病変が 50% 以上減少し、新しい病変がなく、肝臓、脾臓、または他のリンパ節のサイズが増加していないことと定義されました。 脾臓結節および肝結節は >/= 50% 退縮している必要があります。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。
導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
全体的な反応（全体的な研究集団）、治験責任医師による評価
時間枠：導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
研究集団全体における全体的な反応は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定された部分反応（PR）または完全反応（CR）を示した参加者の割合として定義されました。 腫瘍の評価は、陽電子放出断層撮影法 (PET) の有無にかかわらず、CT/MRI で実施されました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインで特定された最大 6 つの優性病変で標的病変が 50% 以上減少し、新しい病変がなく、肝臓、脾臓、または他のリンパ節のサイズが増加していないことと定義されました。 脾臓結節および肝結節は >/= 50% 退縮している必要があります。全体的な反応 (OR) = CR + PR。
導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
完全奏効（濾胞性リンパ腫集団）、治験責任医師による評価
時間枠：導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
濾胞性リンパ腫集団において完全奏功した参加者の割合は、悪性リンパ腫の改訂された奏効基準を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。 腫瘍の評価は、PET の有無にかかわらず CT/MRI で実施されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
完全奏効（研究集団全体）、治験責任医師による評価
時間枠：導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
研究集団全体で完全奏効した参加者の割合は、悪性リンパ腫の改訂された奏効基準を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。 腫瘍の評価は、PET の有無にかかわらず CT/MRI で実施されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
全体的な反応（濾胞性リンパ腫集団）、IRC評価
時間枠：導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
濾胞性リンパ腫集団における全体的な反応は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用したIRC評価に基づいて決定されたPRまたは完全な反応CRを持つ参加者の割合として定義されました。 腫瘍の評価は、PET の有無にかかわらず CT/MRI で実施されました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインで特定された最大 6 つの優性病変で標的病変が 50% 以上減少し、新しい病変がなく、肝臓、脾臓、または他のリンパ節のサイズが増加していないことと定義されました。 脾臓結節および肝結節は >/= 50% 退縮している必要があります。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。
導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
全体的な反応（全体的な研究集団）、IRC評価
時間枠：導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
研究集団全体の全体的な反応は、悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用したIRC評価に基づいて決定されたPRまたはCRの参加者の割合として定義されました。 腫瘍の評価は、PET の有無にかかわらず CT/MRI で実施されました。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインで特定された最大 6 つの優性病変で標的病変が 50% 以上減少し、新しい病変がなく、肝臓、脾臓、または他のリンパ節のサイズが増加していないことと定義されました。 脾臓結節および肝結節は >/= 50% 退縮している必要があります。全体的な反応 (OR) = CR + PR。
導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
完全奏効（濾胞性リンパ腫集団）、IRC評価済み
時間枠：導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
濾胞性リンパ腫集団で完全奏功した参加者の割合は、悪性リンパ腫の改訂された奏効基準を使用したIRC評価に基づいて決定されました。 腫瘍の評価は、PET の有無にかかわらず CT/MRI で実施されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
導入期間の終わりまでのベースライン（最大約7か月）
完全奏効（全治験集団）、IRC評価済み
時間枠：導入期の終わりまでのベースライン（約7ヶ月まで）]
研究集団全体で完全奏効した参加者の割合は、悪性リンパ腫の改訂された奏効基準を使用したIRC評価に基づいて決定されました。 腫瘍の評価は、PET の有無にかかわらず CT/MRI で実施されました。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
導入期の終わりまでのベースライン（約7ヶ月まで）]
全生存率（濾胞性リンパ腫集団）
時間枠：10年までのベースライン
濾胞性リンパ腫集団における全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
10年までのベースライン
全生存率（全研究集団）
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
全研究集団における全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
イベントフリー生存（濾胞性リンパ腫集団）
時間枠：10年までのベースライン
濾胞性リンパ腫集団におけるイベントのない生存期間は、研究者に基づいて、無作為化の日から病気の進行/再発、あらゆる原因による死亡、または新しい抗リンパ腫治療（NALT）の開始までの時間として定義されました悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用した評価評価。 疾患の進行/再発は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的測定可能な病変 (例えば、脾臓結節または肝結節) の >/= 50% の増加として定義されました。 ) および/または新しい骨髄浸潤の出現および/または > 1.5 cm の新しい病変の出現、または >/= 直径 </= 1 cm の以前に関与した結節の >/= 50% の増加で、現在は > 1.5 cm になっている. 腫瘍の測定値は CT/MRI によって得られました。 レポートは、イベントの参加者の割合です。
10年までのベースライン
イベントのない生存率 (全体の研究集団)
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
研究集団全体における無病生存期間は、無作為化の日から病気の進行/再発、あらゆる原因による死亡、または研究者に基づく新しい抗リンパ腫治療（NALT）の開始までの時間として定義されました悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用した評価評価。 疾患の進行/再発は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的測定可能な病変 (例えば、脾臓結節または肝結節) の >/= 50% の増加として定義されました。 ) および/または新しい骨髄浸潤の出現および/または > 1.5 cm の新しい病変の出現、または >/= 直径 </= 1 cm の以前に関与した結節の >/= 50% の増加で、現在は > 1.5 cm になっている. 腫瘍の測定値は CT/MRI によって得られました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
無病生存率（濾胞性リンパ腫集団）
時間枠：文書化された CR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 5 年 2 か月)
濾胞性リンパ腫集団における無病生存期間は、記録された CR の最初の発生日から、疾患の進行 / 再発、または CR の反応を示した参加者のサブグループのあらゆる原因による死亡日までの時間として定義されました。悪性リンパ腫の改訂された反応基準（RRCML）を使用した調査員の評価に基づいて、NALTの前の任意の時点。 CT/MRIを用いて腫瘍評価を行った。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 進行/再発は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的測定可能な病変 (例: 脾臓または肝結節) の >/= 50% の増加として定義されました。および/または新しい骨髄浸潤の出現および/または1.5cmを超える新しい病変の出現、または直径</= 1cmの以前に関与したリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は>1.5cm。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
文書化された CR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 5 年 2 か月)
無病生存率（全体の研究集団）
時間枠：文書化された CR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 5 年 2 か月)
研究集団全体における無病生存期間は、記録された CR の最初の発生日から、疾患の進行/再発の日、または CR の反応を示した参加者のサブグループの何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。悪性リンパ腫の改訂された反応基準を使用した研究者の評価に基づいて、NALTの前の任意の時点。 CT/MRIを用いて腫瘍評価を行った。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 進行/再発は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的測定可能な病変 (例: 脾臓または肝結節) の >/= 50% の増加として定義されました。および/または新しい骨髄浸潤の出現および/または1.5cmを超える新しい病変の出現、または直径</= 1cmの以前に関与したリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は>1.5cm。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
文書化された CR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 5 年 2 か月)
奏効期間（DOR）（濾胞性リンパ腫集団）、治験責任医師による評価
時間枠：文書化された CR または PR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 5 年 2 か月)
DORは、記録されたCRまたはPRの最初の発生から病気の進行/再発までの時間、またはRRCMLに基づくNALTの前の任意の時点でCRまたはPRの応答を伴う参加者のあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。 CT/MRIを用いて腫瘍評価を行った。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインで特定された最大 6 つの優性病変において標的病変が 50% 以上減少し、新しい病変がなく、肝臓、脾臓、または他のリンパ節のサイズが増加しないこととして定義されました。 脾臓結節および肝結節は >/= 50% 退縮している必要があります。 進行/再発は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的測定可能な病変 (例: 脾臓または肝結節) の >/= 50% の増加として定義されました。および/または新しい骨髄浸潤の出現および/または1.5cmを超える新しい病変の出現、または直径</= 1cmの以前に関与したリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は>1.5cm。
文書化された CR または PR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 5 年 2 か月)
奏効期間（DOR）（研究対象集団全体）、治験責任医師による評価
時間枠：文書化された CR または PR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 4 年 7 か月)
DORは、記録されたCRまたはPRの最初の発生から病気の進行/再発までの時間、またはRRCMLに基づくNALTの前の任意の時点でCRまたはPRの応答を伴う参加者のあらゆる原因による死亡までの時間として定義されました。 CT/MRIを用いて腫瘍評価を行った。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインで特定された最大 6 つの優性病変において標的病変が 50% 以上減少し、新しい病変がなく、肝臓、脾臓、または他のリンパ節のサイズが増加しないこととして定義されました。 脾臓結節および肝結節は >/= 50% 退縮している必要があります。 進行/再発は、結節性病変の少なくとも 50% の増加、または >/= 1 センチメートル (cm) を超える任意の結節の >/= 50% の増加、または他の標的測定可能な病変 (例: 脾臓または肝結節) の >/= 50% の増加として定義されました。および/または新しい骨髄浸潤の出現および/または1.5cmを超える新しい病変の出現、または直径</= 1cmの以前に関与したリンパ節の>/= 50%の増加で、現在は>1.5cm。
文書化された CR または PR の最初の発生からデータのカットオフまで (最大約 4 年 7 か月)
次回の抗リンパ腫治療までの時間（濾胞性リンパ腫集団）
時間枠：10年までのベースライン
次の抗リンパ腫治療までの時間は、無作為化の日から次の抗リンパ腫治療の開始日までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
10年までのベースライン
次回の抗リンパ腫治療までの時間（全体の研究集団）
時間枠：データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
次の抗リンパ腫治療までの時間は、無作為化の日から次の抗リンパ腫治療の開始日までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
データカットオフまでのベースライン（最長約5年2ヶ月）
有害事象のある参加者の割合
時間枠：10年までのベースライン
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
10年までのベースライン
FACT-G (濾胞性リンパ腫集団) のすべての領域におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
FACT-G は、次の 4 つの FACT-Lym サブアンケートで構成されています: 身体的健康 (範囲: 0-28)、社会/家族的健康 (範囲: 0-28)、感情的健康 (範囲: 0-28) 24) および機能的健康 (範囲: 0-28)。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 Maint = メンテナンス期間。
ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) スコアのベースラインからの変化 (濾胞性リンパ腫集団)
時間枠：ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
濾胞性リンパ腫集団の FACT-Lym TOI スコアは、以下の 3 つの個別の FACT-Lym アンケート サブスケール スコアから導出されました。 (範囲: 0 ～ 60)。 FACT-Lym TOI スコアは、3 つの個別のサブスケール (範囲 0 ～ 116) の合計です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
FACT-Lymの個々のサブスケールリンパ腫スコア（濾胞集団）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
濾胞性リンパ腫集団の FACT-Lym 個別サブスケール リンパ腫スコアは、リンパ腫サブスケール アンケート (範囲: 0 ～ 60) から導出されました。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化-リンパ腫（FACT-Lym）の合計スコア（濾胞集団）
時間枠：ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
濾胞性リンパ腫集団の FACT-Lym 合計スコアは、以下の 5 つの個々の FACT-Lym アンケート サブスケール スコアから導出されました。 、感情的な幸福 (範囲: 0-24)、機能的な幸福 (範囲: 0-28)、およびリンパ腫 (範囲: 0-60)。 FACT-Lym Total Score は、5 つの個別のサブスケール (範囲 0 ～ 168) すべての合計です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン（導入サイクル1、1日目）、データカットオフ（約5年2ヶ月まで）
導入段階における Euro-Quality of Life-5 次元 (EQ-5D) アンケート要約スコア (濾胞性リンパ腫集団) のベースラインからの変化
時間枠：誘導: サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 3 1 日目、誘導の終了 (最大 7 か月)。メンテナンス: 2、最後の導入サイクルの 1 日目から 12 か月後、フォローアップ: データ カットオフまで毎年 (最大 5 年 2 か月)
EQ-5D は、それぞれ 3 つのカテゴリ (問題なし、中等度の問題、重度の問題) と 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を持つ 5 つの質問からなる生活の質に関するアンケートです。州。 サマリー スコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 完了 (Compl) には、完了訪問と早期終了訪問が含まれます。 保守/観測は、保守/観測として示されます。
誘導: サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 3 1 日目、誘導の終了 (最大 7 か月)。メンテナンス: 2、最後の導入サイクルの 1 日目から 12 か月後、フォローアップ: データ カットオフまで毎年 (最大 5 年 2 か月)
維持/観察段階でのEuro-Quality of Life-5次元(EQ-5D)アンケート要約スコア(濾胞性リンパ腫集団)のベースラインからの変化
時間枠：誘導: サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 3 1 日目、誘導の終了 (最大 7 か月)。メンテナンス: 2、最後の導入サイクルの 1 日目から 12 か月後、フォローアップ: データ カットオフまで毎年 (最大 5 年 2 か月)
EQ-5D は、それぞれ 3 つのカテゴリ (問題なし、中等度の問題、重度の問題) と 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を持つ 5 つの質問からなる生活の質に関するアンケートです。州。 サマリー スコアの範囲は 0 ～ 1 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 保守/観測は、保守/観測として示されます。 完了には完了訪問と早期終了訪問が含まれます。
誘導: サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 3 1 日目、誘導の終了 (最大 7 か月)。メンテナンス: 2、最後の導入サイクルの 1 日目から 12 か月後、フォローアップ: データ カットオフまで毎年 (最大 5 年 2 か月)
追跡期間中のEuro-Quality of Life-5次元（EQ-5D）アンケート要約スコア（濾胞性リンパ腫集団）のベースラインからの変化
時間枠：誘導: サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 3 1 日目、誘導の終了 (最大 7 か月)。維持：最終導入サイクルの1日目から2、12、フォローアップ：データカットオフまで毎年（最大5年2ヶ月）
EQ-5D は、それぞれ 3 つのカテゴリ (問題なし、中等度の問題、重度の問題) と 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの視覚的アナログ スケール (VAS) を持つ 5 つの質問からなる生活の質に関するアンケートです。州。 サマリー スコアの範囲は 0 から 1 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 保守/観測は、データカテゴリの保守/観測として示されます。 完了には完了訪問と早期終了訪問が含まれます。
誘導: サイクル 1 1 日目 (ベースライン)、サイクル 3 1 日目、誘導の終了 (最大 7 か月)。維持：最終導入サイクルの1日目から2、12、フォローアップ：データカットオフまで毎年（最大5年2ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月6日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2011年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非ホジキンリンパ腫の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Serbia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する