Une étude sur l'obinutuzumab (RO5072759) plus chimiothérapie en comparaison avec le rituximab plus chimiothérapie suivie d'une maintenance par obinutuzumab ou rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent avancé non traité (GALLIUM)
9 août 2022 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, de phase III, ouverte et randomisée chez des patients non traités auparavant atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent avancé évaluant les avantages de la chimiothérapie GA101 (RO5072759) plus la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie Rituximab Plus suivie d'un traitement d'entretien GA101 ou Rituximab chez les répondeurs
Cette étude ouverte et randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab (RO5072759) en association avec une chimiothérapie par rapport au rituximab (MabThera/Rituxan) avec une chimiothérapie suivie d'un traitement d'entretien par l'obinutuzumab ou le rituximab chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent avancé non traité.
Après la fin de la période d'induction, les participants obtenant une réponse (réponse complète [RC] ou réponse partielle [RP]) subiront une période d'entretien se poursuivant sur le traitement par anticorps randomisé seul tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie pendant un total de 2 ans.
La durée prévue du traitement à l'étude peut aller jusqu'à environ 2,5 ans.
Après entretien ou observation, les participants seront suivis pendant 5 ans jusqu'à progression.
Après la progression, les participants seront suivis pour un nouveau traitement anti-lymphome et la survie globale jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1401
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Chemnitz, Allemagne, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
-
Dessau-Roßlau, Allemagne, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Allemagne, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Erfurt, Allemagne, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
-
Eschweiler, Allemagne, 52249
- St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Allemagne, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Frankfurt, Allemagne, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
-
Hagen, Allemagne, 58097
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Allemagne, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Heidelberg, Allemagne, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Homburg/Saar, Allemagne, 64421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
-
Jena, Allemagne, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
-
Kiel, Allemagne, 24105
- UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Koblenz, Allemagne, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Köln, Allemagne, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Allemagne, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
-
Lebach, Allemagne, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leipzig, Allemagne, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
-
Ludwigshafen, Allemagne, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
-
Magdeburg, Allemagne, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Magdeburg, Allemagne, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Allemagne, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
-
Mutlangen, Allemagne, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
-
München, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
Neunkirchen/Saar, Allemagne, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
-
Oldenburg, Allemagne, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Paderborn, Allemagne, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Recklinghausen, Allemagne, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Allemagne, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
-
Saarbruecken, Allemagne, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Trier, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Würzburg, Allemagne, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chine, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing City, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou City, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Chine, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing City, Chine, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Chine, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Chine, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00250
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, France, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
-
Brest, France, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Clermont Ferrand, France, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
LeMans, France, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, France, 13005
- Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
-
Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Perpignan, France, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Szeged, Hongrie, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Petach Tikva, Israël, 4910000
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat-Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Italie, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette DI Ancona, Marche, Italie, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italie, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
-
Aichi, Japon, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
-
Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
-
Aomori, Japon, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
-
Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East;Hematology
-
Ehime, Japon, 791-0280
- Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
-
Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital;Hematology
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Department of hematology
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital; Hematology
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
-
Nagano, Japon, 390-8621
- Shinshu University Hospital; Hematology
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
-
Osaka, Japon, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital; hematology
-
Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
-
Tokyo, Japon, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
-
Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust; Haematology Department
-
Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital; Department of Haematology
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
- James Paget Hospital; Haematology Department
-
Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
-
London, Royaume-Uni, W12 OHS
- Hammersmith Hospital; Haematology
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
- University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
- Great Western;Department of Haematology
-
Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, S-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
-
Taipei City, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92697
- The Regents of the University of California; Office of Research
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology/Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B à différenciation 20 (CD20) positif (lymphome folliculaire ou lymphome de la zone marginale splénique, nodale ou extranodale)
- Maladie de stade III ou IV, ou maladie volumineuse de stade II (définie comme un diamètre de tumeur supérieur ou égal à [>/=] 7 centimètres [cm])
- Pour les participants atteints de lymphome folliculaire : exigence de traitement selon les critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
- Pour les participants atteints d'un lymphome symptomatique de la zone marginale extranodale splénique, nodale ou non gastrique : maladie qui est de novo ou qui a rechuté après un traitement local (c.-à-d. chirurgie ou radiothérapie) et nécessite un traitement tel qu'évalué par l'investigateur
- Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable (supérieure à [>] 2 cm dans sa plus grande dimension par tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM])
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction hématologique adéquate
Critère d'exclusion:
- Lymphome du système nerveux central, lymphome leptoméningé ou preuve histologique de transformation en un lymphome à grandes cellules B de haut grade ou diffus
- Lymphome folliculaire de grade 3b, petit lymphome lymphocytaire ou macroglobulinémie de Waldenström
- Maladie d'Ann Arbor de stade I
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères au traitement par anticorps monoclonaux
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou sensibilité aux produits murins, ou antécédents de sensibilité au mannitol
- Pour les participants atteints de lymphome folliculaire : traitement préalable du lymphome non hodgkinien par chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie
- Pour les participants atteints de lymphome non folliculaire : traitement préalable par chimiothérapie ou immunothérapie
- Traitement régulier par corticoïdes pendant les 4 semaines précédant le début du Cycle 1
- Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
- Pour les participants qui recevront du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone (CHOP) : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à (<) 50 % par acquisition multiple (MUGA) ou échocardiogramme
- Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement à tout moment avant l'étude
- Infection active connue ou épisode majeur d'infection dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 28 jours précédant la randomisation
- Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1), autre que pour le diagnostic
- Valeurs de laboratoire anormales telles que définies par le protocole pour la créatinine, la clairance de la créatinine, l'aspartate transaminase (AST) ou l'alanine transaminase (ALT), la bilirubine totale, le ration internationale normalisée (INR), le temps de thromboplastine partielle (PTT) ou le temps de thromboplastine partielle activée (aPPT), sauf si ces anomalies sont dues à un lymphome sous-jacent
- Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus T-lymphotrope humain 1 (HTLV1), l'hépatite C ou l'hépatite B chronique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Espérance de vie <12 mois
- Participation à un autre essai clinique avec intervention médicamenteuse dans les 28 jours précédant le début du cycle 1 et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+Chimiothérapie
Les participants recevront soit 8 cycles de rituximab avec 6 cycles de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) (cycle de 21 jours) ou 8 cycles de rituximab avec 8 cycles de cyclophosphamide, vincristine et prednisone (CVP) ( cycles de 21 jours) ou 6 cycles de rituximab avec 6 cycles de bendamustine (cycle de 28 jours) pendant la période d'induction.
La période d'induction sera suivie d'une période d'entretien ou d'observation pour les répondeurs ou les non-répondants, respectivement.
Les répondeurs recevront du rituximab en monothérapie tous les 2 mois pendant 2 ans pendant la période de maintenance.
Les non-répondeurs ne recevront aucun traitement spécifié dans le protocole pendant la période d'observation de 2 ans.
Enfin, les participants seront suivis pendant une période de suivi de 5 ans.
Le schéma de chimiothérapie (CHOP ou CVP ou bendamustine) pour chaque participant sera choisi par le site avant le début de l'étude.
|
Le cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV sera administré le jour 1 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La doxorubicine 50 mg/m^2 IV sera administrée le jour 1 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV sera administrée le jour 1 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La prednisone 100 mg (ou l'équivalent de la prednisolone ou de la méthylprednisolone) sera administrée par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La bendamustine 90 mg/m^2 en perfusion IV sera administrée les jours 1 et 2 de chaque cycle pendant la période d'induction.
Le rituximab 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) en perfusion IV sera administré le jour 1 de chaque cycle pendant la période d'induction et le rituximab 375 mg/m^2 tous les 2 mois pendant la période d'entretien.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Obinutuzumab+Chimiothérapie
Les participants recevront soit 8 cycles d'obinutuzumab avec 6 cycles de CHOP (cycle de 21 jours), soit 8 cycles d'obinutuzumab avec 8 cycles de CVP (cycles de 21 jours), soit 6 cycles d'obinutuzumab avec 6 cycles de bendamustine (cycle de 28 jours). -jour cycle) pendant la période d'induction.
La période d'induction sera suivie d'une période d'entretien ou d'observation pour les répondeurs ou les non-répondants, respectivement.
Les répondeurs recevront l'obinutuzumab en monothérapie tous les 2 mois pendant 2 ans pendant la période de maintenance.
Les non-répondeurs ne recevront aucun traitement spécifié dans le protocole pendant la période d'observation de 2 ans.
Enfin, les participants seront suivis pendant une période de suivi de 5 ans.
Le schéma de chimiothérapie (CHOP ou CVP ou bendamustine) pour chaque participant sera choisi par le site avant le début de l'étude.
|
Le cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV sera administré le jour 1 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La doxorubicine 50 mg/m^2 IV sera administrée le jour 1 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV sera administrée le jour 1 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La prednisone 100 mg (ou l'équivalent de la prednisolone ou de la méthylprednisolone) sera administrée par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle pendant la période d'induction.
La bendamustine 90 mg/m^2 en perfusion IV sera administrée les jours 1 et 2 de chaque cycle pendant la période d'induction.
L'obinutuzumab 1000 milligrammes (mg) en perfusion intraveineuse (IV) sera administré les jours 1, 8 et 15 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant pendant la période d'induction et l'obinutuzumab 1000 mg en perfusion IV tous les 2 mois pendant la période d'entretien.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression dans la population de lymphomes folliculaires, évaluée par l'investigateur
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans et 7 mois)
|
La survie sans progression chez les participants atteints de lymphome folliculaire a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base des évaluations de l'investigateur conformément aux critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions cibles mesurables (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Les mesures tumorales ont été obtenues par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans et 7 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression dans la population de lymphomes folliculaires, évaluée par l'investigateur
Délai: Analyse de référence jusqu'à l'analyse finale (jusqu'à 10 ans)
|
La survie sans progression chez les participants atteints de lymphome folliculaire a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base des évaluations de l'investigateur conformément aux critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions cibles mesurables (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Les mesures tumorales ont été obtenues par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
Analyse de référence jusqu'à l'analyse finale (jusqu'à 10 ans)
|
|
Survie sans progression dans la population globale de l'étude, évaluée par l'investigateur
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La survie sans progression dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base des évaluations de l'investigateur selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions cibles mesurables (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Les mesures tumorales ont été obtenues par CT/IRM.
|
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Survie sans progression (population de lymphome folliculaire), évaluée par l'IRC
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La survie sans progression chez les participants atteints de lymphome folliculaire a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base des évaluations de l'IRC selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin .
La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions cibles mesurables (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Les mesures tumorales ont été obtenues par CT/IRM.
Chez les 170 premiers patients atteints de lymphome folliculaire, une TEP-FDG était obligatoire lorsqu'un scanner TEP était disponible.
|
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Survie sans progression (population globale de l'étude), évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La survie sans progression dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, sur la base des évaluations de l'IRC selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions cibles mesurables (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Les mesures tumorales ont été obtenues par CT/IRM.
|
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Réponse globale (population de lymphome folliculaire), évaluée par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
La réponse globale dans la population de lymphomes folliculaires a été définie comme le pourcentage de participants avec RP ou réponse complète RC déterminée sur la base des évaluations des investigateurs avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec et sans TEP.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP a été définie comme >= 50 % de diminution des lésions cibles dans un maximum de six lésions dominantes identifiées au départ, aucune nouvelle lésion et aucune augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de >/= 50 %.
Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
|
Réponse globale (population globale de l'étude), évaluée par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
La réponse globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) déterminée sur la base des évaluations des investigateurs à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans tomographie par émission de positrons (TEP).
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP a été définie comme >= 50 % de diminution des lésions cibles dans un maximum de six lésions dominantes identifiées au départ, aucune nouvelle lésion et aucune augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de >/= 50 % ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
|
Réponse complète (population de lymphome folliculaire), évaluée par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète dans la population de lymphomes folliculaires a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
|
Réponse complète (population globale de l'étude), évaluée par l'investigateur
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète dans la population globale de l'étude a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
|
Réponse globale (population de lymphome folliculaire), évaluée par l'IRC
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
La réponse globale dans la population de lymphomes folliculaires a été définie comme le pourcentage de participants avec RP ou réponse complète RC déterminée sur la base des évaluations de l'IRC avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP a été définie comme >= 50 % de diminution des lésions cibles dans un maximum de six lésions dominantes identifiées au départ, aucune nouvelle lésion et aucune augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de >/= 50 %.
Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
|
Réponse globale (population globale de l'étude), évaluée par l'IRC
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
La réponse globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le pourcentage de participants atteints de RP ou de RC déterminé sur la base des évaluations de l'IRC avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; La RP a été définie comme >= 50 % de diminution des lésions cibles dans un maximum de six lésions dominantes identifiées au départ, aucune nouvelle lésion et aucune augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de >/= 50 % ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
|
Réponse complète (population de lymphome folliculaire), évaluée par l'IRC
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
Le pourcentage de participants avec une réponse complète dans la population de lymphomes folliculaires a été déterminé sur la base des évaluations de l'IRC avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)
|
|
Réponse complète (population globale de l'étude), évaluée par l'IRC
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)]
|
Le pourcentage de participants avec une réponse complète dans la population globale de l'étude a été déterminé sur la base des évaluations de l'IRC avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
|
Baseline jusqu'à la fin de la période d'induction (jusqu'à environ 7 mois)]
|
|
Survie globale (population de lymphome folliculaire)
Délai: Base jusqu'à 10 ans
|
La survie globale dans la population de lymphomes folliculaires a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
|
Base jusqu'à 10 ans
|
|
Survie globale (population globale de l'étude)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La survie globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
|
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Survie sans événement (population de lymphome folliculaire)
Délai: Base jusqu'à 10 ans
|
La survie sans événement dans la population de lymphomes folliculaires a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression/rechute de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) sur la base de l'investigateur évaluations d'évaluation à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
La progression/rechute de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout ganglion > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques ) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué d'un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm .
Les mesures tumorales ont été obtenues par CT/IRM.
Rapporté est le pourcentage de participants à un événement.
|
Base jusqu'à 10 ans
|
|
Survie sans événement (population globale de l'étude)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La survie sans événement dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression/rechute de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT) sur la base de l'investigateur évaluations d'évaluation à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
La progression/rechute de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout ganglion > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques ) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué d'un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm .
Les mesures tumorales ont été obtenues par CT/IRM.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
|
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Survie sans maladie (population de lymphome folliculaire)
Délai: De la première occurrence de RC documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La survie sans maladie dans la population de lymphomes folliculaires a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première occurrence d'une RC documentée et la date de progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour le sous-groupe de participants avec une réponse de RC à à tout moment avant le NALT sur la base des évaluations de l'investigateur avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RRCML).
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La progression/rechute a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
|
De la première occurrence de RC documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Survie sans maladie (population globale de l'étude)
Délai: De la première occurrence de RC documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La survie sans maladie dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première occurrence d'une RC documentée et la date de progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour le sous-groupe de participants avec une réponse de RC à à tout moment avant le NALT sur la base des évaluations de l'investigateur avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La progression/rechute a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
|
De la première occurrence de RC documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Durée de la réponse (DOR) (population de lymphome folliculaire), évaluée par l'investigateur
Délai: De la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une RC ou RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP à tout moment avant le NALT basé sur la RRCML.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution >/= 50 % des lésions cibles dans jusqu'à six lésions dominantes identifiées au départ, aucune nouvelle lésion et aucune augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de >/= 50 %.
La progression/rechute a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
|
De la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Durée de la réponse (DOR) (population globale de l'étude), évaluée par l'investigateur
Délai: De la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans et 7 mois)
|
La DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une RC ou RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP à tout moment avant le NALT basé sur la RRCML.
Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution >/= 50 % des lésions cibles dans jusqu'à six lésions dominantes identifiées au départ, aucune nouvelle lésion et aucune augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions.
Les nodules spléniques et hépatiques doivent avoir régressé de >/= 50 %.
La progression/rechute a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
|
De la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans et 7 mois)
|
|
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (population de lymphome folliculaire)
Délai: Base jusqu'à 10 ans
|
Le délai jusqu'au prochain traitement anti-lymphome a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du prochain traitement anti-lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
|
Base jusqu'à 10 ans
|
|
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (population globale de l'étude)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
Le délai jusqu'au prochain traitement anti-lymphome a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du prochain traitement anti-lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
|
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Base jusqu'à 10 ans
|
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
|
Base jusqu'à 10 ans
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans tous les domaines de FACT-G (population de lymphomes folliculaires)
Délai: Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
FACT-G se compose des 4 sous-questionnaires FACT-Lym suivants : bien-être physique (gamme : 0-28), bien-être social/familial (gamme : 0-28), bien-être émotionnel (gamme : 0-28). 24) et Bien-être fonctionnel (plage : 0-28).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Maint = Période de maintenance.
|
Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Changement par rapport au départ du score FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) (population de lymphomes folliculaires)
Délai: Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
Le score FACT-Lym TOI pour la population de lymphomes folliculaires a été dérivé des 3 scores individuels suivants de la sous-échelle du questionnaire FACT-Lym : bien-être physique (intervalle : 0-28), bien-être fonctionnel (intervalle : 0-28) et lymphome. (plage : 0-60).
Le score FACT-Lym TOI est la somme des 3 sous-échelles individuelles (plage de 0 à 116).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Changement par rapport au départ du score de lymphome de la sous-échelle individuelle FACT-Lym (population folliculaire)
Délai: Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
Le score de lymphome de la sous-échelle individuelle FACT-Lym pour la population de lymphomes folliculaires a été dérivé du questionnaire de la sous-échelle du lymphome (gamme : 0-60).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym) (population folliculaire)
Délai: Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
Le score total FACT-Lym pour la population de lymphomes folliculaires a été dérivé des 5 scores individuels suivants de la sous-échelle du questionnaire FACT-Lym : bien-être physique (intervalle : 0-28), bien-être social/familial (intervalle : 0-28) , Bien-être émotionnel (plage : 0-24), Bien-être fonctionnel (plage : 0-28) et Lymphome (plage : 0-60).
Le score total FACT-Lym est la somme des 5 sous-échelles individuelles (plage de 0 à 168).
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
|
Baseline (Induction Cycle 1, Day 1), data cut-off (jusqu'à environ 5 ans et 2 mois)
|
|
Changement par rapport au départ du score récapitulatif du questionnaire Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (population de lymphome folliculaire) pendant la phase d'induction
Délai: Induction : Cycle 1 Jour 1 (Base de référence), Cycle 3 Jour 1, Fin de l'induction (jusqu'à 7 mois) ; Maintenance : 2, 12 mois après le jour 1 du dernier cycle d'induction, Suivi : tous les ans jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
|
L'EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie composé de cinq questions, chacune avec trois catégories (aucun problème, problème modéré, problèmes sévères) et une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). État.
Le score récapitulatif varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Achèvement (Compl) comprend la visite d'achèvement et la visite de fin anticipée.
Maintenance/Observation est indiqué par Maint/Obs.
|
Induction : Cycle 1 Jour 1 (Base de référence), Cycle 3 Jour 1, Fin de l'induction (jusqu'à 7 mois) ; Maintenance : 2, 12 mois après le jour 1 du dernier cycle d'induction, Suivi : tous les ans jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif du questionnaire Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (population de lymphome folliculaire) pendant la phase d'entretien/d'observation
Délai: Induction : Cycle 1 Jour 1 (Base de référence), Cycle 3 Jour 1, Fin de l'induction (jusqu'à 7 mois) ; Maintenance : 2, 12 mois après le jour 1 du dernier cycle d'induction, Suivi : tous les ans jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
|
L'EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie composé de cinq questions, chacune avec trois catégories (aucun problème, problème modéré, problèmes sévères) et une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). État.
Le score récapitulatif varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Maintenance/Observation est indiqué par Maint/Obs.
L'achèvement comprend la visite d'achèvement et la visite de résiliation anticipée.
|
Induction : Cycle 1 Jour 1 (Base de référence), Cycle 3 Jour 1, Fin de l'induction (jusqu'à 7 mois) ; Maintenance : 2, 12 mois après le jour 1 du dernier cycle d'induction, Suivi : tous les ans jusqu'à la date limite des données (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
|
|
Changement par rapport au départ du score récapitulatif du questionnaire Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) (population de lymphome folliculaire) pendant la phase de suivi
Délai: Induction : Cycle 1 Jour 1 (Base de référence), Cycle 3 Jour 1, Fin de l'induction (jusqu'à 7 mois) ; Maintenance : 2, 12 après le jour 1 du dernier cycle d'induction, suivi : chaque année jusqu'à la date limite de collecte des données (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
|
L'EQ-5D est un questionnaire de qualité de vie composé de cinq questions, chacune avec trois catégories (aucun problème, problème modéré, problèmes sévères) et une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). État.
Le score récapitulatif varie de 0 à 1. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Maintenance/Observation est indiqué par Maint/Obs dans les catégories de données.
L'achèvement comprend la visite d'achèvement et la visite de résiliation anticipée.
|
Induction : Cycle 1 Jour 1 (Base de référence), Cycle 3 Jour 1, Fin de l'induction (jusqu'à 7 mois) ; Maintenance : 2, 12 après le jour 1 du dernier cycle d'induction, suivi : chaque année jusqu'à la date limite de collecte des données (jusqu'à 5 ans et 2 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
- Casulo C, Herold M, Hiddemann W, Iyengar S, Marcus RE, Seymour JF, Launonen A, Knapp A, Nielsen TG, Mir F. Risk Factors for and Outcomes of Follicular Lymphoma Histological Transformation at First Progression in the GALLIUM Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Jan;23(1):40-48. doi: 10.1016/j.clml.2022.09.003. Epub 2022 Oct 4.
- Hong X, Song Y, Shi Y, Zhang Q, Guo W, Wu G, Li J, Feng J, Kinkolykh A, Knapp A, Lin T. Efficacy and safety of obinutuzumab for the first-line treatment of follicular lymphoma: a subgroup analysis of Chinese patients enrolled in the phase III GALLIUM study. Chin Med J (Engl). 2021 Sep 16;135(4):433-440. doi: 10.1097/CM9.0000000000001737.
- Davies A, Trask P, Demeter J, Florschutz A, Hanel M, Kinoshita T, Pettengell R, Quach H, Robinson S, Sadullah S, Sancho JM, Udvardy M, Witzens-Harig M, Knapp A, Liu W. Health-related quality of life in the phase III GALLIUM study of obinutuzumab- or rituximab-based chemotherapy in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. Ann Hematol. 2020 Dec;99(12):2837-2846. doi: 10.1007/s00277-020-04021-6. Epub 2020 Apr 20.
- Trotman J, Barrington SF, Belada D, Meignan M, MacEwan R, Owen C, Ptacnik V, Rosta A, Fingerle-Rowson GR, Zhu J, Nielsen T, Sahin D, Hiddemann W, Marcus RE, Davies A; PET investigators from the GALLIUM study. Prognostic value of end-of-induction PET response after first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma (GALLIUM): secondary analysis of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1530-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30618-1. Epub 2018 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Apr 29;:
- Hiddemann W, Barbui AM, Canales MA, Cannell PK, Collins GP, Durig J, Forstpointner R, Herold M, Hertzberg M, Klanova M, Radford J, Seymour JF, Tobinai K, Trotman J, Burciu A, Fingerle-Rowson G, Wolbers M, Nielsen T, Marcus RE. Immunochemotherapy With Obinutuzumab or Rituximab for Previously Untreated Follicular Lymphoma in the GALLIUM Study: Influence of Chemotherapy on Efficacy and Safety. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2395-2404. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8960. Epub 2018 Jun 1.
- Marcus R, Davies A, Ando K, Klapper W, Opat S, Owen C, Phillips E, Sangha R, Schlag R, Seymour JF, Townsend W, Trneny M, Wenger M, Fingerle-Rowson G, Rufibach K, Moore T, Herold M, Hiddemann W. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1331-1344. doi: 10.1056/NEJMoa1614598.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juillet 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- Prednisone
- Doxorubicine
- Vincristine
- Obinutuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BO21223
- 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .