Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van obinutuzumab (RO5072759) plus chemotherapie in vergelijking met rituximab plus chemotherapie gevolgd door obinutuzumab of rituximab-onderhoud bij patiënten met onbehandeld gevorderd indolent non-hodgkin-lymfoom (GALLIUM)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter, fase III, open-label, gerandomiseerde studie bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderd indolent non-Hodgkin-lymfoom ter evaluatie van het voordeel van GA101 (RO5072759) plus chemotherapie in vergelijking met rituximab plus chemotherapie gevolgd door GA101 of rituximab-onderhoudstherapie bij responders

Deze open-label, gerandomiseerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van obinutuzumab (RO5072759) in combinatie met chemotherapie in vergelijking met rituximab (MabThera/Rituxan) met chemotherapie gevolgd door obinutuzumab of rituximab als onderhoudsbehandeling bij deelnemers met onbehandeld gevorderd indolent non-Hodgkin-lymfoom. Na het einde van de inductieperiode zullen deelnemers die respons bereiken (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) een onderhoudsperiode ondergaan die elke 2 maanden wordt voortgezet met alleen de gerandomiseerde antilichaambehandeling tot ziekteprogressie gedurende in totaal 2 jaar. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ongeveer 2,5 jaar. Na onderhoud of observatie worden deelnemers gedurende 5 jaar gevolgd tot progressie. Na progressie zullen de deelnemers worden gevolgd voor nieuwe anti-lymfoomtherapie en algehele overleving tot het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Non-Hodgkin-lymfoom

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1401

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital; Haematology
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Hospital; Haematology
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
    - St Vincent'S Hospital; Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3168
    - Monash Medical Centre; Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3084
    - Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
België
- - Gent, België, 9000
    - UZ Gent
  - Kortrijk, België, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, België, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre-Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
    - Humber River Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  - Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
    - North York General Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
China
- - Beijing, China, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
  - Beijing, China, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, China, 100853
    - General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
  - Beijing City, China, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Changchun, China, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Fuzhou City, China, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Guangzhou, China, 510060
    - Sun Yet-sen University Cancer Center
  - Harbin, China, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Nanjing, China, 210036
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing City, China, 211100
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Shanghai, China, 200025
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  - Shanghai City, China, 200120
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Wuhan, China, 430023
    - Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 14195
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
  - Chemnitz, Duitsland, 09113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
  - Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
    - Städtisches Klinikum Dessau
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
  - Erfurt, Duitsland, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
  - Eschweiler, Duitsland, 52249
    - St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Essen, Duitsland, 45122
    - Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
  - Frankfurt, Duitsland, 60596
    - Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
  - Greifswald, Duitsland, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
  - Hagen, Duitsland, 58097
    - Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Duitsland, 30171
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
  - Heidelberg, Duitsland, 69115
    - Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
  - Homburg/Saar, Duitsland, 64421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Koblenz, Duitsland, 56068
    - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  - Köln, Duitsland, 50924
    - Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
  - Landshut, Duitsland, 84028
    - Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
  - Lebach, Duitsland, 66822
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
  - Magdeburg, Duitsland, 39104
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Magdeburg, Duitsland, 39120
    - Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
  - Mannheim, Duitsland, 68161
    - Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
  - Mutlangen, Duitsland, 73557
    - Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
  - Mönchengladbach, Duitsland, 41063
    - St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
  - München, Duitsland, 81377
    - Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  - München, Duitsland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  - Neunkirchen/Saar, Duitsland, 66538
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
  - Oldenburg, Duitsland, 26121
    - Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  - Paderborn, Duitsland, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef
  - Recklinghausen, Duitsland, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Regensburg, Duitsland, 93049
    - Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
  - Saarbruecken, Duitsland, 66113
    - Praxis für Hämatologie & Onkologie
  - Trier, Duitsland, 54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
  - Tübingen, Duitsland, 72076
    - Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
  - Wiesbaden, Duitsland, 65199
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
  - Würzburg, Duitsland, 97080
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
Finland
- - Helsinki, Finland, 00250
    - Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49933
    - Hotel Dieu; Medecine D
  - Brest, Frankrijk, 29609
    - Hopital Augustin Morvan; Hematologie
  - Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
    - Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
  - LeMans, Frankrijk, 72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Marseille, Frankrijk, 13005
    - Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Perpignan, Frankrijk, 66046
    - Hopital Saint Jean; Hematologie
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Hongarije, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  - Gyor, Hongarije, 9024
    - Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
  - Szeged, Hongarije, 6720
    - University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
Israël
- - Haifa, Israël, 3109601
    - Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
  - Petach Tikva, Israël, 4910000
    - Beilinson Medical Center; Haematology
  - Ramat-Gan, Israël, 5262100
    - Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
Italië
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00152
    - Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
    - ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20122
    - Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
  - Milano, Lombardia, Italië, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
- Marche
  - Torrette DI Ancona, Marche, Italië, 60020
    - A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italië, 90146
    - Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italië, 35128
    - Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
Japan
- - Aichi, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
  - Aichi, Japan, 466-8650
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
  - Aichi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
  - Aomori, Japan, 030-8553
    - Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
  - Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
  - Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East;Hematology
  - Ehime, Japan, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
  - Gunma, Japan, 371-8511
    - Gunma University Hospital;Hematology
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital; Hematology
  - Hyogo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
  - Hyogo, Japan, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center; Department of hematology
  - Kanagawa, Japan, 259-1193
    - Tokai University Hospital; Hematology
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
  - Miyagi, Japan, 980-8574
    - Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
  - Nagano, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Hospital; Hematology
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
  - Osaka, Japan, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital; hematology
  - Tochigi, Japan, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital; Hematology
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital; Hematology
  - Tokyo, Japan, 105-8470
    - Toranomon Hospital; Hematology
  - Tokyo, Japan, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  - Tokyo, Japan, 201-8601
    - The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 115478
    - FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
  - Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
    - Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
  - Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
    - Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
  - Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    - Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
    - Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  - Taipei City, Taiwan, 11259
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
  - Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
    - Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
  - Praha 2, Tsjechië, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
  - Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital; Haematology
  - Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
    - Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    - Velindre NHS Trust; Haematology Department
  - Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JG
    - Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
  - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Western General Hospital; Department of Haematology
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
    - James Paget Hospital; Haematology Department
  - Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
  - London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - King'S College Hospital; Haematology
  - London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
    - St. George'S Hospital; Haematology
  - London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital; Haematology
  - London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6AG
    - University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
  - Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4QL
    - Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  - Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    - Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  - Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital; Medical Oncology
  - Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  - Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
    - Singleton Hospital; Pharmacy
  - Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
    - Great Western;Department of Haematology
  - Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
Verenigde Staten
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    - The Regents of the University of California; Office of Research
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
    - Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    - Siouxland Hematology/Oncology
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
    - University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- Montana
  - Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    - MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Zweden
- - Göteborg, Zweden, S-413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cluster van differentiatie 20 (CD20)-positief indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (folliculair lymfoom of milt-, nodaal of extranodaal marginale zone-lymfoom)
Stadium III of IV ziekte, of stadium II omvangrijke ziekte (gedefinieerd als tumordiameter groter dan of gelijk aan [>/=] 7 centimeter [cm])
Voor deelnemers met folliculair lymfoom: vereiste voor behandeling volgens de criteria van Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
Voor deelnemers met symptomatisch milt-, nodaal- of niet-gastrische extranodale marginale zone-lymfoom: ziekte die de novo is of die is teruggevallen na lokale therapie (d.w.z. operatie of radiotherapie) en behandeling vereist zoals beoordeeld door de onderzoeker
Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie (groter dan [>] 2 cm in de grootste afmeting door computertomografie [CT]-scan of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
Adequate hematologische functie

Uitsluitingscriteria:

Lymfoom van het centrale zenuwstelsel, leptomeningeaal lymfoom of histologisch bewijs van transformatie naar een hooggradig of diffuus grootcellig B-cellymfoom
Graad 3b folliculair lymfoom, klein lymfocytair lymfoom of macroglobulinemie van Waldenström
Ziekte van Ann Arbor stadium I
Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen
Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of gevoeligheid voor muriene producten, of voorgeschiedenis van gevoeligheid voor mannitol
Voor deelnemers met folliculair lymfoom: voorafgaande behandeling van non-Hodgkin-lymfoom met chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
Voor deelnemers met niet-folliculair lymfoom: voorafgaande behandeling met chemotherapie of immunotherapie
Regelmatige behandeling met corticosteroïden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de start van cyclus 1
Bewijs van significante, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden
Voor deelnemers die cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) zullen krijgen: linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) minder dan (<) 50% door multiple-gated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram
Geschiedenis van eerdere andere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix op elk moment voorafgaand aan het onderzoek
Bekende actieve infectie of ernstige infectie-episode binnen 4 weken voorafgaand aan de start van cyclus 1
Vaccinatie met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Recente grote operatie (binnen 4 weken voor aanvang van cyclus 1), anders dan voor diagnose
Abnormale laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol voor creatinine, creatinineklaring, aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT), totaal bilirubine, internationaal genormaliseerde ratio (INR), partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPPT), tenzij deze afwijkingen het gevolg zijn van een onderliggend lymfoom
Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan T-lymfotroop virus 1 (HTLV1), hepatitis C of chronische hepatitis B
Zwangere of zogende vrouwen
Levensverwachting <12 maanden
Deelname aan een ander klinisch onderzoek met medicamenteuze interventie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van cyclus 1 en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: GEEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + chemotherapie Deelnemers krijgen ofwel 8 cycli rituximab samen met 6 cycli cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) (cyclus van 21 dagen) of 8 cycli rituximab samen met 8 cycli cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP) ( cycli van 21 dagen) of 6 cycli rituximab samen met 6 cycli bendamustine (cyclus van 28 dagen) tijdens de inductieperiode. De introductieperiode wordt gevolgd door een onderhouds- of observatieperiode voor respectievelijk responders of non-responders. Hulpverleners zullen tijdens de onderhoudsperiode gedurende 2 jaar om de 2 maanden monotherapie met rituximab krijgen. Non-responders krijgen tijdens de observatieperiode van 2 jaar geen in het protocol gespecificeerde behandeling. Ten slotte worden de deelnemers gedurende een follow-upperiode van 5 jaar gevolgd. Het chemotherapieregime (CHOP of CVP of bendamustine) voor de individuele deelnemer wordt door de locatie gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek.	Geneesmiddel: Cyclofosfamide Cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Doxorubicine Doxorubicine 50 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Vincristine Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Prednison Prednison 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon) wordt oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Bendamustine Bendamustine 90 mg/m^2 i.v.-infusie wordt toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Rituximab Rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV infusie wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode en rituximab 375 mg/m^2 elke 2 maanden tijdens de onderhoudsperiode. Andere namen: MabThera/Rituxan
EXPERIMENTEEL: Obinutuzumab+chemotherapie Deelnemers krijgen ofwel 8 cycli obinutuzumab samen met 6 cycli CHOP (cyclus van 21 dagen) of 8 cycli obinutuzumab samen met 8 cycli CVP (cycli van 21 dagen) of 6 cycli obinutuzumab samen met 6 cycli bendamustine (28 cycli). -dagcyclus) tijdens de inductieperiode. De introductieperiode wordt gevolgd door een onderhouds- of observatieperiode voor respectievelijk responders of non-responders. Hulpverleners zullen tijdens de onderhoudsperiode gedurende 2 jaar elke 2 maanden monotherapie met obinutuzumab krijgen. Non-responders krijgen tijdens de observatieperiode van 2 jaar geen in het protocol gespecificeerde behandeling. Ten slotte worden de deelnemers gedurende een follow-upperiode van 5 jaar gevolgd. Het chemotherapieregime (CHOP of CVP of bendamustine) voor de individuele deelnemer wordt door de locatie gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek.	Geneesmiddel: Cyclofosfamide Cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Doxorubicine Doxorubicine 50 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Vincristine Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Prednison Prednison 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon) wordt oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Bendamustine Bendamustine 90 mg/m^2 i.v.-infusie wordt toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus tijdens de inductieperiode. Geneesmiddel: Obinutuzumab Obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus tijdens de inductieperiode en obinutuzumab 1000 mg IV infusie om de 2 maanden tijdens de onderhoudsperiode. Andere namen: GA101; RO5072759

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + chemotherapie

Deelnemers krijgen ofwel 8 cycli rituximab samen met 6 cycli cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) (cyclus van 21 dagen) of 8 cycli rituximab samen met 8 cycli cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP) ( cycli van 21 dagen) of 6 cycli rituximab samen met 6 cycli bendamustine (cyclus van 28 dagen) tijdens de inductieperiode. De introductieperiode wordt gevolgd door een onderhouds- of observatieperiode voor respectievelijk responders of non-responders. Hulpverleners zullen tijdens de onderhoudsperiode gedurende 2 jaar om de 2 maanden monotherapie met rituximab krijgen. Non-responders krijgen tijdens de observatieperiode van 2 jaar geen in het protocol gespecificeerde behandeling. Ten slotte worden de deelnemers gedurende een follow-upperiode van 5 jaar gevolgd. Het chemotherapieregime (CHOP of CVP of bendamustine) voor de individuele deelnemer wordt door de locatie gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Doxorubicine

Doxorubicine 50 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Vincristine

Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Prednison

Prednison 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon) wordt oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Bendamustine

Bendamustine 90 mg/m^2 i.v.-infusie wordt toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Rituximab

Rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV infusie wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode en rituximab 375 mg/m^2 elke 2 maanden tijdens de onderhoudsperiode.

Andere namen:

MabThera/Rituxan

EXPERIMENTEEL: Obinutuzumab+chemotherapie

Deelnemers krijgen ofwel 8 cycli obinutuzumab samen met 6 cycli CHOP (cyclus van 21 dagen) of 8 cycli obinutuzumab samen met 8 cycli CVP (cycli van 21 dagen) of 6 cycli obinutuzumab samen met 6 cycli bendamustine (28 cycli). -dagcyclus) tijdens de inductieperiode. De introductieperiode wordt gevolgd door een onderhouds- of observatieperiode voor respectievelijk responders of non-responders. Hulpverleners zullen tijdens de onderhoudsperiode gedurende 2 jaar elke 2 maanden monotherapie met obinutuzumab krijgen. Non-responders krijgen tijdens de observatieperiode van 2 jaar geen in het protocol gespecificeerde behandeling. Ten slotte worden de deelnemers gedurende een follow-upperiode van 5 jaar gevolgd. Het chemotherapieregime (CHOP of CVP of bendamustine) voor de individuele deelnemer wordt door de locatie gekozen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Geneesmiddel: Cyclofosfamide

Cyclofosfamide 750 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Doxorubicine

Doxorubicine 50 mg/m^2 IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Vincristine

Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Prednison

Prednison 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon) wordt oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Bendamustine

Bendamustine 90 mg/m^2 i.v.-infusie wordt toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus tijdens de inductieperiode.

Geneesmiddel: Obinutuzumab

Obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneuze (IV) infusie wordt toegediend op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke volgende cyclus tijdens de inductieperiode en obinutuzumab 1000 mg IV infusie om de 2 maanden tijdens de onderhoudsperiode.

Andere namen:

GA101; RO5072759

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de folliculair lymfoompopulatie, door de onderzoeker beoordeeld Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar en 7 maanden)	Progressievrije overleving bij deelnemers met folliculair lymfoom werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 50% in nodale laesies of >/=50% toename in een willekeurige knoop > 1 centimeter (cm) of >/= 50% toename in andere meetbare doellaesies (bijv. milt- of hepatische knobbeltjes) en/ of het verschijnen van een nieuwe betrokkenheid van het beenmerg en/of het verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 cm of >/= 50% toename van een eerder betrokken knooppunt met een diameter </= 1 cm zodat deze nu > 1,5 cm is. Tumormetingen werden verkregen door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).	Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar en 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Institute of Cancer Research, United Kingdom

German Low Grade Lymphoma Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

BO21223
2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een studie van obinutuzumab (RO5072759) plus chemotherapie in vergelijking met rituximab plus chemotherapie gevolgd door obinutuzumab of rituximab-onderhoud bij patiënten met onbehandeld gevorderd indolent non-hodgkin-lymfoom (GALLIUM)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers