Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Obinutuzumab (RO5072759) Plus kjemoterapi i sammenligning med Rituximab Plus kjemoterapi etterfulgt av Obinutuzumab eller Rituximab vedlikehold hos pasienter med ubehandlet avansert indolent non-Hodgkins lymfom (GALLIUM)

9. august 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, fase III, åpen, randomisert studie i tidligere ubehandlede pasienter med avansert indolent non-Hodgkins lymfom som evaluerer fordelen med GA101 (RO5072759) pluss kjemoterapi sammenlignet med rituximab pluss kjemoterapi etterfulgt av GA101 i vedlikeholdsrespondanse eller Rituximab

Denne åpne, randomiserte studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til obinutuzumab (RO5072759) i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med rituximab (MabThera/Rituxan) med kjemoterapi etterfulgt av obinutuzumab eller rituximab vedlikehold hos deltakere med ubehandlet avansert indolent non-Hodgkin's lymfom. Etter slutten av induksjonsperioden vil deltakere som oppnår respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) gjennomgå en vedlikeholdsperiode som fortsetter på den randomiserte antistoffbehandlingen alene hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon i totalt 2 år. Forventet tid på studiebehandling er opptil ca. 2,5 år. Etter vedlikehold eller observasjon vil deltakerne følges i 5 år frem til progresjon. Etter progresjon vil deltakerne bli fulgt for ny anti-lymfombehandling og total overlevelse til slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1401

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva, Israel, 4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona, Marche, Italia, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London, Storbritannia, WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Tyskland, 64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klynge av differensiering 20 (CD20)-positiv indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (follikulært lymfom eller milt, nodal eller ekstranodal marginal sone lymfom)
  • Stage III eller IV sykdom, eller Stage II voluminøs sykdom (definert som tumordiameter større enn eller lik [>/=] 7 centimeter [cm])
  • For deltakere med follikulær lymfom: krav om behandling i henhold til Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
  • For deltakere med symptomatisk milt, nodal eller ikke-gastrisk ekstranodal marginalsone lymfom: sykdom som er de novo eller har fått tilbakefall etter lokal terapi (dvs. kirurgi eller strålebehandling) og krever behandling som vurdert av etterforskeren
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon (større enn [>] 2 cm i sin største dimensjon ved computertomografi [CT]-skanning eller magnetisk resonansavbildning [MRI])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom i sentralnervesystemet, leptomeningealt lymfom eller histologiske bevis på transformasjon til et høygradig eller diffust storcellet B-celle lymfom
  • Grad 3b follikulært lymfom, lite lymfatisk lymfom eller Waldenströms makroglobulinemi
  • Ann Arbor Stage I sykdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonalt antistoffbehandling
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller følsomhet overfor murine produkter, eller historie med følsomhet overfor mannitol
  • For deltakere med follikulært lymfom: tidligere behandling for non-Hodgkins lymfom med kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • For deltakere med ikke-follikulært lymfom: tidligere behandling med kjemoterapi eller immunterapi
  • Regelmessig behandling med kortikosteroider i løpet av 4 uker før starten av syklus 1
  • Bevis på betydelige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • For deltakere som skal motta cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP): venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn (<) 50 % ved multippel-gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram
  • Anamnese med tidligere annen malignitet med unntak av kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen når som helst før studien
  • Kjent aktiv infeksjon, eller alvorlig infeksjonsepisode innen 4 uker før starten av syklus 1
  • Vaksinasjon med levende vaksine innen 28 dager før randomisering
  • Nylig større operasjon (innen 4 uker før start av syklus 1), annet enn for diagnose
  • Unormale laboratorieverdier som definert av protokoll for kreatinin, kreatininclearance, aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT), total bilirubin, internasjonal normalisert rasjon (INR), partiell tromboplastintid (PTT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPPT), med mindre disse abnormitetene skyldes underliggende lymfom
  • Positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus 1 (HTLV1), hepatitt C eller kronisk hepatitt B
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med legemiddelintervensjon innen 28 dager før starten av syklus 1 og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kjemoterapi
Deltakerne vil motta enten 8 sykluser med rituximab sammen med 6 sykluser med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) (21-dagers syklus) eller 8 sykluser med rituximab sammen med 8 sykluser av cyklofosfamid, vinkristin og prednison (CVP) (CVP) 21-dagers sykluser) eller 6 sykluser med rituximab sammen med 6 sykluser med bendamustin (28-dagers syklus) i løpet av induksjonsperioden. Induksjonsperioden vil bli etterfulgt av enten en vedlikeholds- eller observasjonsperiode for henholdsvis respondere eller ikke-responderende. Respondenter vil motta rituximab monoterapi hver 2. måned i 2 år i vedlikeholdsperioden. Ikke-responderere vil ikke motta noen protokollspesifisert behandling i løpet av den 2-årige observasjonsperioden. Til slutt vil deltakerne følges i løpet av en 5-års oppfølgingsperiode. Kjemoterapiregimet (CHOP eller CVP eller bendamustin) for den individuelle deltakeren vil bli valgt av stedet før oppstart av studien.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV vil bli administrert på dag 1 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV vil bli administrert på dag 1 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV vil bli administrert på dag 1 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller metylprednisolon) vil bli administrert oralt på dag 1-5 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustine 90 mg/m^2 IV infusjon vil bli administrert på dag 1 og 2 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon vil bli administrert på dag 1 i hver syklus under induksjonsperioden og rituximab 375 mg/m^2 hver 2. måned i vedlikeholdsperioden.
Andre navn:
  • MabThera/Rituxan
EKSPERIMENTELL: Obinutuzumab+kjemoterapi
Deltakerne vil motta enten 8 sykluser med obinutuzumab sammen med 6 sykluser med CHOP (21-dagers syklus) eller 8 sykluser med obinutuzumab sammen med 8 sykluser med CVP (21-dagers sykluser) eller 6 sykluser med obinutuzumab sammen med 6 sykluser av bendamustin (28 sykluser). -dagssyklus) under induksjonsperioden. Induksjonsperioden vil bli etterfulgt av enten en vedlikeholds- eller observasjonsperiode for henholdsvis respondere eller ikke-responderende. Respondenter vil motta obinutuzumab monoterapi hver 2. måned i 2 år i vedlikeholdsperioden. Ikke-responderere vil ikke motta noen protokollspesifisert behandling i løpet av den 2-årige observasjonsperioden. Til slutt vil deltakerne følges i løpet av en 5-års oppfølgingsperiode. Kjemoterapiregimet (CHOP eller CVP eller bendamustin) for den individuelle deltakeren vil bli valgt av stedet før oppstart av studien.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV vil bli administrert på dag 1 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV vil bli administrert på dag 1 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV vil bli administrert på dag 1 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller metylprednisolon) vil bli administrert oralt på dag 1-5 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustine 90 mg/m^2 IV infusjon vil bli administrert på dag 1 og 2 i hver syklus under induksjonsperioden.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøs (IV) infusjon vil bli administrert på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og deretter på dag 1 i hver påfølgende syklus under induksjonsperioden og obinutuzumab 1000 mg IV infusjon hver 2. måned i vedlikeholdsperioden.
Andre navn:
  • GA101; RO5072759

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i follikulær lymfompopulasjon, etterforsker-vurdert
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 4 år og 7 måneder)
Progresjonsfri overlevelse hos deltakere med follikulært lymfom ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Progresjon ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/ eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Tumormålinger ble oppnådd ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 4 år og 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i follikulær lymfompopulasjon, etterforsker-vurdert
Tidsramme: Grunnlinje frem til endelig analyse (opptil 10 år)
Progresjonsfri overlevelse hos deltakere med follikulært lymfom ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Progresjon ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/ eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Tumormålinger ble oppnådd ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Grunnlinje frem til endelig analyse (opptil 10 år)
Progresjonsfri overlevelse i den samlede studiepopulasjonen, etterforsker-vurdert
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Progresjonsfri overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. Progresjon ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/ eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Tumormålinger ble oppnådd ved CT/MRI.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (follikulær lymfompopulasjon), IRC-vurdert
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Progresjonsfri overlevelse hos deltakerne med follikulært lymfom ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, på grunnlag av IRC-vurderinger i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom . Progresjon ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/ eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Tumormålinger ble oppnådd ved CT/MRI. Hos de første 170 pasientene med follikulær lymfom var FDG-PET obligatorisk der PET-skanner var tilgjengelig.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (samlet undersøkelsespopulasjon), vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Progresjonsfri overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, på grunnlag av IRC-vurderinger i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Progresjon ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/ eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Tumormålinger ble oppnådd ved CT/MRI.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Samlet respons (follikulær lymfompopulasjon), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Samlet respons i follikulært lymfompopulasjon ble definert som prosentandelen av deltakerne med PR eller fullstendig respons CR bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av reviderte responskriterier for ondartet lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med og uten PET. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR ble definert som >=50 % reduksjon av mållesjoner i opptil seks dominante lesjoner identifisert ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på leveren, milten eller andre noder. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med >/= 50 %. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Samlet respons (samlet studiepopulasjon), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Samlet respons i den totale studiepopulasjonen ble definert som prosentandelen av deltakerne med delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av reviderte responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten positronemisjonstomografi (PET). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR ble definert som >=50 % reduksjon av mållesjoner i opptil seks dominante lesjoner identifisert ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på leveren, milten eller andre noder. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med >/= 50 %; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Fullstendig respons (follikulær lymfompopulasjon), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons i follikulær lymfompopulasjon ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av Reviderte responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Fullstendig respons (samlet studiepopulasjon), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons i den totale studiepopulasjonen ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av Reviderte responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Samlet respons (follikulær lymfompopulasjon), IRC-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Samlet respons i follikulært lymfompopulasjon ble definert som prosentandelen av deltakerne med PR eller fullstendig respons CR bestemt på grunnlag av IRC-vurderinger med bruk av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR ble definert som >=50 % reduksjon av mållesjoner i opptil seks dominante lesjoner identifisert ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på leveren, milten eller andre noder. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med >/= 50 %. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Samlet respons (overall studiepopulasjon), IRC-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Samlet respons i den totale studiepopulasjonen ble definert som prosentandelen av deltakerne med PR eller CR bestemt på grunnlag av IRC-vurderinger med bruk av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner; PR ble definert som >=50 % reduksjon av mållesjoner i opptil seks dominante lesjoner identifisert ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på leveren, milten eller andre noder. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med >/= 50 %; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Fullstendig respons (follikulær lymfompopulasjon), IRC-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons i follikulært lymfompopulasjon ble bestemt på grunnlag av IRC-vurderinger med bruk av Reviderte responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)
Komplett svar (samlet undersøkelsespopulasjon), IRC-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)]
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons i den totale studiepopulasjonen ble bestemt på grunnlag av IRC-vurderinger med bruk av Reviderte responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Baseline frem til slutten av induksjonsperioden (opptil ca. 7 måneder)]
Total overlevelse (populasjon av follikulær lymfom)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
Total overlevelse i follikulær lymfompopulasjon ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Baseline opptil 10 år
Total overlevelse (samlet studiepopulasjon)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Total overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Begivenhetsfri overlevelse (populasjon av follikulær lymfom)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
Hendelsesfri overlevelse i follikkellymfompopulasjonen ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen til sykdomsprogresjon/tilbakefall, død uansett årsak eller oppstart av ny anti-lymfombehandling (NALT) på grunnlag av etterforsker vurderingsvurderinger med bruk av Reviderte responskriterier for malignt lymfom. Sykdomsprogresjon/-tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare lesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) ) og/eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm . Tumormålinger ble oppnådd ved CT/MRI. Rapportert er prosentandelen deltakere med et arrangement.
Baseline opptil 10 år
Begivenhetsfri overlevelse (samlet studiepopulasjon)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Hendelsesfri overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen til sykdomsprogresjon/tilbakefall, død uansett årsak eller oppstart av ny anti-lymfombehandling (NALT) på grunnlag av etterforsker vurderingsvurderinger med bruk av Reviderte responskriterier for malignt lymfom. Sykdomsprogresjon/-tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare lesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) ) og/eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm . Tumormålinger ble oppnådd ved CT/MRI. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Sykdomsfri overlevelse (populasjon av follikulær lymfom)
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert CR til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Sykdomsfri overlevelse i follikkellymfompopulasjonen ble definert som tiden fra datoen for første forekomst av en dokumentert CR til datoen for sykdomsprogresjon/-tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for undergruppen av deltakere med respons på CR kl. når som helst før NALT på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av reviderte responskriterier for malignt lymfom (RRCML). Tumorvurderinger ble utført med CT/MR. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Progresjon/tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodale lesjoner eller >/= 50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i enhver tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Fra første forekomst av dokumentert CR til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Sykdomsfri overlevelse (samlet studiepopulasjon)
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert CR til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Sykdomsfri overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra datoen for første forekomst av en dokumentert CR til datoen for sykdomsprogresjon/-tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for undergruppen av deltakere med respons på CR kl. når som helst før NALT på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av reviderte responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Progresjon/tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodale lesjoner eller >/= 50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i enhver tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Fra første forekomst av dokumentert CR til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Varighet av respons (DOR) (follikulær lymfompopulasjon), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR når som helst før NALT basert på RRCML. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som >/=50 % reduksjon av mållesjoner i opptil seks dominante lesjoner identifisert ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på leveren, milten eller andre noder. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med >/= 50 %. Progresjon/tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodale lesjoner eller >/= 50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i enhver tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm.
Fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Varighet av respons (DOR) (Total studiepopulasjon), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til dataavskjæring (opptil ca. 4 år og 7 måneder)
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR når som helst før NALT basert på RRCML. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. PR ble definert som >/=50 % reduksjon av mållesjoner i opptil seks dominante lesjoner identifisert ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på leveren, milten eller andre noder. Milt- og leverknuter må ha gått tilbake med >/= 50 %. Progresjon/tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodale lesjoner eller >/= 50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i enhver tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm.
Fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til dataavskjæring (opptil ca. 4 år og 7 måneder)
Tid til neste anti-lymfombehandling (follikulær lymfompopulasjon)
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
Tid til neste anti-lymfombehandling ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for neste anti-lymfombehandling eller død uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Baseline opptil 10 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (samlet studiepopulasjon)
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Tid til neste anti-lymfombehandling ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for neste anti-lymfombehandling eller død uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Grunnlinje opp til dataavbrudd (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 10 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverres under en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opptil 10 år
Endring fra baseline i alle domener av FACT-G (follikulær lymfompopulasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-G består av følgende 4 FACT-Lym underspørreskjemaer: Fysisk velvære (område: 0-28), Sosialt/Familievelvære (område: 0-28), Emosjonelt velvære (område: 0- 24) og funksjonell velvære (område: 0-28). Høyere score indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. Vedlikehold = Vedlikeholdsperiode.
Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Endring fra baseline i FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) Score (follikulær lymfompopulasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-Lym TOI-score for follikulært lymfompopulasjon ble utledet fra følgende 3 individuelle FACT-Lym-underskala-skårer: Fysisk velvære (område: 0-28), funksjonelt velvære (område: 0-28) og lymfom (område: 0-60). FACT-Lym TOI Score er summen av de 3 individuelle underskalaene (område 0-116). Høyere score indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Endring fra baseline i FACT-Lym individuell subskala lymfomscore (follikulær populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-Lym Individual Subscale Lymphoma Score for follikulær lymfompopulasjon ble utledet fra Lymphoma Subscale Spørreskjema (område: 0-60). Høyere score indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym) total poengsum (follikulær populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
FACT-Lym totalscore for follikulær lymfompopulasjonen ble utledet fra følgende 5 individuelle FACT-Lym spørreskjema subskala skårer: Fysisk velvære (område: 0-28), sosialt/familiens velvære (område: 0-28) , Emosjonelt velvære (område: 0-24), Funksjonelt velvære (område: 0-28) og lymfom (område: 0-60). FACT-Lym Total Score er summen av alle 5 individuelle underskalaer (område 0-168). Høyere score indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Grunnlinje (induksjonssyklus 1, dag 1), dataavskjæring (opptil ca. 5 år og 2 måneder)
Endring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjemasammendragspoeng (follikulær lymfompopulasjon) under induksjonsfasen
Tidsramme: Induksjon: syklus 1 dag 1 (grunnlinje), syklus 3 dag 1, slutt på induksjon (opptil 7 måneder); Vedlikehold: 2, 12 måneder etter dag 1 av siste induksjonssyklus, oppfølging: hvert år opp til dataavbrudd (opptil 5 år og 2 måneder)
EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema med fem spørsmål, hver med tre kategorier (ingen problem, moderat problem, alvorlige problemer) og en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). stat. Sammendragsscore varierer fra 0 til 1. Høyere skårer indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Fullføring (Compl) inkluderer fullføringsbesøk og tidlig avslutningsbesøk. Vedlikehold/Observasjon er indikert som Vedlikehold/Obs.
Induksjon: syklus 1 dag 1 (grunnlinje), syklus 3 dag 1, slutt på induksjon (opptil 7 måneder); Vedlikehold: 2, 12 måneder etter dag 1 av siste induksjonssyklus, oppfølging: hvert år opp til dataavbrudd (opptil 5 år og 2 måneder)
Endring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjemasammendragspoeng (follikulær lymfompopulasjon) under vedlikeholds-/observasjonsfasen
Tidsramme: Induksjon: syklus 1 dag 1 (grunnlinje), syklus 3 dag 1, slutt på induksjon (opptil 7 måneder); Vedlikehold: 2, 12 måneder etter dag 1 av siste induksjonssyklus, oppfølging: hvert år opp til dataavbrudd (opptil 5 år og 2 måneder)
EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema med fem spørsmål, hver med tre kategorier (ingen problem, moderat problem, alvorlige problemer) og en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). stat. Sammendragsscore varierer fra 0 til 1 Høyere poengsum indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Vedlikehold/Observasjon er indikert som Vedlikehold/Obs. Gjennomføring inkluderer avslutningsbesøk og tidlig avslutningsbesøk.
Induksjon: syklus 1 dag 1 (grunnlinje), syklus 3 dag 1, slutt på induksjon (opptil 7 måneder); Vedlikehold: 2, 12 måneder etter dag 1 av siste induksjonssyklus, oppfølging: hvert år opp til dataavbrudd (opptil 5 år og 2 måneder)
Endring fra baseline i Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Spørreskjemasammendragspoeng (follikulær lymfompopulasjon) under oppfølgingsfasen
Tidsramme: Induksjon: syklus 1 dag 1 (grunnlinje), syklus 3 dag 1, slutt på induksjon (opptil 7 måneder); Vedlikehold: 2, 12 etter dag 1 av siste induksjonssyklus, oppfølging: hvert år i opptil dataavbrudd (opptil 5 år og 2 måneder)
EQ-5D er et livskvalitetsspørreskjema med fem spørsmål, hver med tre kategorier (ingen problem, moderat problem, alvorlige problemer) og en visuell analog skala (VAS) fra 0 (verst mulig helsetilstand) til 100 (best mulig helsetilstand). stat. Sammendragsscore varierer fra 0 til 1. Høyere skårer indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring. Vedlikehold/Observasjon er angitt som Vedlikehold/Obs i datakategorier. Gjennomføring inkluderer avslutningsbesøk og tidlig avslutningsbesøk.
Induksjon: syklus 1 dag 1 (grunnlinje), syklus 3 dag 1, slutt på induksjon (opptil 7 måneder); Vedlikehold: 2, 12 etter dag 1 av siste induksjonssyklus, oppfølging: hvert år i opptil dataavbrudd (opptil 5 år og 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere