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Uno studio su obinutuzumab (RO5072759) più chemioterapia in confronto con rituximab più chemioterapia seguita da obinutuzumab o mantenimento con rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente avanzato non trattato (GALLIUM)

9 agosto 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, di fase III, in aperto, randomizzato in pazienti precedentemente non trattati con linfoma non-Hodgkin indolente avanzato che valuta il beneficio di GA101 (RO5072759) più chemioterapia rispetto a rituximab più chemioterapia seguita da GA101 o terapia di mantenimento con rituximab nei responder

Questo studio randomizzato in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab (RO5072759) in combinazione con chemioterapia rispetto a rituximab (MabThera/Rituxan) con chemioterapia seguita da mantenimento con obinutuzumab o rituximab nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin indolente avanzato non trattato. Dopo la fine del periodo di induzione, i partecipanti che ottengono una risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) saranno sottoposti a un periodo di mantenimento continuando con il solo trattamento con anticorpi randomizzati ogni 2 mesi fino alla progressione della malattia per un totale di 2 anni. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di circa 2,5 anni. Dopo il mantenimento o l'osservazione, i partecipanti saranno seguiti per 5 anni fino alla progressione. Dopo la progressione, i partecipanti saranno seguiti per la nuova terapia anti-linfoma e la sopravvivenza globale fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma non-Hodgkin

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1401

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital; Haematology
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital; Haematology
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincent'S Hospital; Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre; Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3084
    - Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Belgio
- - Gent, Belgio, 9000
    - UZ Gent
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - Az Groeninge
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre-Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
    - Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
    - Humber River Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  - Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
    - North York General Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
  - Praha 2, Cechia, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
Cina
- - Beijing, Cina, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
  - Beijing, Cina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Cina, 100853
    - General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
  - Beijing City, Cina, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Changchun, Cina, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Fuzhou City, Cina, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Sun Yet-sen University Cancer Center
  - Harbin, Cina, 150081
    - Harbin medical university cancer hospital
  - Nanjing, Cina, 210036
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing City, Cina, 211100
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Shanghai, Cina, 200025
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  - Shanghai City, Cina, 200120
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Wuhan, Cina, 430023
    - Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
  - Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
    - Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
  - Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
    - Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00250
    - Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
Francia
- - Angers, Francia, 49933
    - Hotel Dieu; Medecine D
  - Brest, Francia, 29609
    - Hopital Augustin Morvan; Hematologie
  - Clermont Ferrand, Francia, 63003
    - Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
  - LeMans, Francia, 72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Marseille, Francia, 13005
    - Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Perpignan, Francia, 66046
    - Hopital Saint Jean; Hematologie
Germania
- - Berlin, Germania, 14195
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
  - Chemnitz, Germania, 09113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
  - Dessau-Roßlau, Germania, 06847
    - Städtisches Klinikum Dessau
  - Dresden, Germania, 01307
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
  - Dresden, Germania, 01307
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
  - Erfurt, Germania, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
  - Eschweiler, Germania, 52249
    - St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Essen, Germania, 45122
    - Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
  - Frankfurt, Germania, 60596
    - Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
  - Freiburg, Germania, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
  - Greifswald, Germania, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
  - Hagen, Germania, 58097
    - Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Germania, 30171
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
  - Heidelberg, Germania, 69115
    - Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
  - Homburg/Saar, Germania, 64421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
  - Jena, Germania, 07747
    - Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
  - Kiel, Germania, 24105
    - UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Koblenz, Germania, 56068
    - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  - Köln, Germania, 50924
    - Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
  - Landshut, Germania, 84028
    - Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
  - Lebach, Germania, 66822
    - Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
  - Leipzig, Germania, 04129
    - Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
  - Ludwigshafen, Germania, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
  - Magdeburg, Germania, 39104
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
  - Mainz, Germania, 55131
    - Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
  - Mannheim, Germania, 68161
    - Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
  - Mutlangen, Germania, 73557
    - Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
  - Mönchengladbach, Germania, 41063
    - St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
  - München, Germania, 81377
    - Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  - München, Germania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  - Neunkirchen/Saar, Germania, 66538
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
  - Oldenburg, Germania, 26121
    - Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  - Paderborn, Germania, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef
  - Recklinghausen, Germania, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Regensburg, Germania, 93049
    - Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
  - Saarbruecken, Germania, 66113
    - Praxis für Hämatologie & Onkologie
  - Trier, Germania, 54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
  - Ulm, Germania, 89081
    - Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
  - Wiesbaden, Germania, 65199
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
  - Würzburg, Germania, 97080
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
Giappone
- - Aichi, Giappone, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
  - Aichi, Giappone, 466-8650
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
  - Aichi, Giappone, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
  - Aomori, Giappone, 030-8553
    - Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
  - Chiba, Giappone, 260-8717
    - Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
  - Chiba, Giappone, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East;Hematology
  - Ehime, Giappone, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
  - Gunma, Giappone, 371-8511
    - Gunma University Hospital;Hematology
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital; Hematology
  - Hyogo, Giappone, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
  - Hyogo, Giappone, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center; Department of hematology
  - Kanagawa, Giappone, 259-1193
    - Tokai University Hospital; Hematology
  - Kumamoto, Giappone, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
  - Miyagi, Giappone, 980-8574
    - Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
  - Nagano, Giappone, 390-8621
    - Shinshu University Hospital; Hematology
  - Niigata, Giappone, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
  - Osaka, Giappone, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital; hematology
  - Tochigi, Giappone, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital; Hematology
  - Tokyo, Giappone, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital; Hematology
  - Tokyo, Giappone, 105-8470
    - Toranomon Hospital; Hematology
  - Tokyo, Giappone, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  - Tokyo, Giappone, 201-8601
    - The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
  - Petach Tikva, Israele, 4910000
    - Beilinson Medical Center; Haematology
  - Ramat-Gan, Israele, 5262100
    - Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
Italia
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00152
    - Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
    - Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
  - Milano, Lombardia, Italia, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
- Marche
  - Torrette DI Ancona, Marche, Italia, 60020
    - A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90146
    - Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
  - Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
  - Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
  - Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital; Haematology
  - Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
    - Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
  - Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre NHS Trust; Haematology Department
  - Cottingham, Regno Unito, HU16 5JG
    - Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
  - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital; Department of Haematology
  - Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
    - James Paget Hospital; Haematology Department
  - Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
  - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
  - London, Regno Unito, EC1M 6BQ
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - King'S College Hospital; Haematology
  - London, Regno Unito, SW17 0QT
    - St. George'S Hospital; Haematology
  - London, Regno Unito, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital; Haematology
  - London, Regno Unito, WC1E 6AG
    - University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
  - Manchester, Regno Unito, M20 4QL
    - Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  - Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
    - Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
  - Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  - Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital; Medical Oncology
  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  - Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
    - Singleton Hospital; Pharmacy
  - Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
    - Great Western;Department of Haematology
  - Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
Spagna
- - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
  - Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    - Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
    - Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
Stati Uniti
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92697
    - The Regents of the University of California; Office of Research
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Hematology/Oncology
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Svezia
- - Göteborg, Svezia, S-413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  - Taipei City, Taiwan, 11259
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Ungheria, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Debrecen, Ungheria, 4032
    - University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  - Gyor, Ungheria, 9024
    - Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - University of Szeged, II Dept of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cluster di differenziazione 20 (CD20) - linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente positivo (linfoma follicolare o linfoma splenico, linfonodale o della zona marginale extranodale)
Malattia in stadio III o IV o malattia voluminosa in stadio II (definita come diametro del tumore maggiore o uguale a [>/=] 7 centimetri [cm])
Per i partecipanti con linfoma follicolare: requisito per il trattamento secondo i criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
Per i partecipanti con linfoma della zona marginale extranodale splenico, linfonodale o non gastrico sintomatico: malattia de novo o recidivante in seguito a terapia locale (es. chirurgia o radioterapia) e richiede una terapia valutata dallo sperimentatore
Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (superiore a [>] 2 cm nella sua dimensione massima mediante tomografia computerizzata [TC] o risonanza magnetica [MRI])
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
Adeguata funzionalità ematologica

Criteri di esclusione:

Linfoma del sistema nervoso centrale, linfoma leptomeningeo o evidenza istologica di trasformazione in linfoma a grandi cellule B di alto grado o diffuso
Linfoma follicolare di grado 3b, piccolo linfoma linfocitico o macroglobulinemia di Waldenström
Malattia di stadio I di Ann Arbor
Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche alla terapia con anticorpi monoclonali
Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o sensibilità ai prodotti murini o anamnesi di sensibilità al mannitolo
Per i partecipanti con linfoma follicolare: precedente trattamento per linfoma non Hodgkin con chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
Per i partecipanti con linfoma non follicolare: precedente trattamento con chemioterapia o immunoterapia
Trattamento regolare con corticosteroidi durante le 4 settimane precedenti l'inizio del Ciclo 1
Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati
Per i partecipanti che riceveranno ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP): frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a (<) 50% mediante scansione o ecocardiogramma con acquisizione multi-gate (MUGA)
Storia di precedente altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice in qualsiasi momento prima dello studio
Infezione attiva nota o episodio maggiore di infezione entro 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1
Vaccinazione con un vaccino vivo entro 28 giorni prima della randomizzazione
Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1), diverso dalla diagnosi
Valori di laboratorio anomali come definiti dal protocollo per creatinina, clearance della creatinina, aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT), bilirubina totale, rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPPT), a meno che queste anomalie non siano dovute a un linfoma sottostante
Risultati positivi dei test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus T-linfotropico umano 1 (HTLV1), l'epatite C o l'epatite cronica B
Donne in gravidanza o in allattamento
Aspettativa di vita <12 mesi
Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intervento farmacologico entro 28 giorni prima dell'inizio del Ciclo 1 e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab+chemioterapia I partecipanti riceveranno 8 cicli di rituximab insieme a 6 cicli di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) (ciclo di 21 giorni) o 8 cicli di rituximab insieme a 8 cicli di ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP) ( cicli di 21 giorni) o 6 cicli di rituximab insieme a 6 cicli di bendamustina (ciclo di 28 giorni) durante il periodo di induzione. Il periodo di introduzione sarà seguito da un periodo di mantenimento o di osservazione rispettivamente per i rispondenti o per i non rispondenti. I responder riceveranno rituximab in monoterapia ogni 2 mesi per 2 anni durante il periodo di mantenimento. I non-responder non riceveranno alcun trattamento specificato dal protocollo durante il periodo di osservazione di 2 anni. Infine, i partecipanti saranno seguiti durante un periodo di follow-up di 5 anni. Il regime chemioterapico (CHOP o CVP o bendamustina) per il singolo partecipante sarà scelto dal centro prima dell'inizio dello studio.	Droga: Ciclofosfamide La ciclofosfamide 750 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Doxorubicina La doxorubicina 50 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Vincristina La vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Prednisone Prednisone 100 mg (o prednisolone o metilprednisolone equivalente) sarà somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Bendamustine L'infusione endovenosa di Bendamustine 90 mg/m^2 verrà somministrata nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Rituximab L'infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione e rituximab 375 mg/m^2 ogni 2 mesi durante il periodo di mantenimento. Altri nomi: MabThera/Rituxan
SPERIMENTALE: Obinutuzumab+Chemioterapia I partecipanti riceveranno 8 cicli di obinutuzumab insieme a 6 cicli di CHOP (ciclo di 21 giorni) o 8 cicli di obinutuzumab insieme a 8 cicli di CVP (cicli di 21 giorni) o 6 cicli di obinutuzumab insieme a 6 cicli di bendamustina (28 ciclo giornaliero) durante il periodo di induzione. Il periodo di introduzione sarà seguito da un periodo di mantenimento o di osservazione rispettivamente per i rispondenti o per i non rispondenti. I responder riceveranno obinutuzumab in monoterapia ogni 2 mesi per 2 anni durante il periodo di mantenimento. I non-responder non riceveranno alcun trattamento specificato dal protocollo durante il periodo di osservazione di 2 anni. Infine, i partecipanti saranno seguiti durante un periodo di follow-up di 5 anni. Il regime chemioterapico (CHOP o CVP o bendamustina) per il singolo partecipante sarà scelto dal centro prima dell'inizio dello studio.	Droga: Ciclofosfamide La ciclofosfamide 750 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Doxorubicina La doxorubicina 50 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Vincristina La vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Prednisone Prednisone 100 mg (o prednisolone o metilprednisolone equivalente) sarà somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Bendamustine L'infusione endovenosa di Bendamustine 90 mg/m^2 verrà somministrata nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo durante il periodo di induzione. Droga: Obinutuzumab L'infusione endovenosa (IV) di obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo durante il periodo di induzione e l'infusione endovenosa di obinutuzumab 1000 mg ogni 2 mesi durante il periodo di mantenimento. Altri nomi: GA101; RO5072759

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab+chemioterapia

I partecipanti riceveranno 8 cicli di rituximab insieme a 6 cicli di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) (ciclo di 21 giorni) o 8 cicli di rituximab insieme a 8 cicli di ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP) ( cicli di 21 giorni) o 6 cicli di rituximab insieme a 6 cicli di bendamustina (ciclo di 28 giorni) durante il periodo di induzione. Il periodo di introduzione sarà seguito da un periodo di mantenimento o di osservazione rispettivamente per i rispondenti o per i non rispondenti. I responder riceveranno rituximab in monoterapia ogni 2 mesi per 2 anni durante il periodo di mantenimento. I non-responder non riceveranno alcun trattamento specificato dal protocollo durante il periodo di osservazione di 2 anni. Infine, i partecipanti saranno seguiti durante un periodo di follow-up di 5 anni. Il regime chemioterapico (CHOP o CVP o bendamustina) per il singolo partecipante sarà scelto dal centro prima dell'inizio dello studio.

Droga: Ciclofosfamide

La ciclofosfamide 750 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Doxorubicina

La doxorubicina 50 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Vincristina

La vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Prednisone

Prednisone 100 mg (o prednisolone o metilprednisolone equivalente) sarà somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Bendamustine

L'infusione endovenosa di Bendamustine 90 mg/m^2 verrà somministrata nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Rituximab

L'infusione endovenosa di rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione e rituximab 375 mg/m^2 ogni 2 mesi durante il periodo di mantenimento.

Altri nomi:

MabThera/Rituxan

SPERIMENTALE: Obinutuzumab+Chemioterapia

I partecipanti riceveranno 8 cicli di obinutuzumab insieme a 6 cicli di CHOP (ciclo di 21 giorni) o 8 cicli di obinutuzumab insieme a 8 cicli di CVP (cicli di 21 giorni) o 6 cicli di obinutuzumab insieme a 6 cicli di bendamustina (28 ciclo giornaliero) durante il periodo di induzione. Il periodo di introduzione sarà seguito da un periodo di mantenimento o di osservazione rispettivamente per i rispondenti o per i non rispondenti. I responder riceveranno obinutuzumab in monoterapia ogni 2 mesi per 2 anni durante il periodo di mantenimento. I non-responder non riceveranno alcun trattamento specificato dal protocollo durante il periodo di osservazione di 2 anni. Infine, i partecipanti saranno seguiti durante un periodo di follow-up di 5 anni. Il regime chemioterapico (CHOP o CVP o bendamustina) per il singolo partecipante sarà scelto dal centro prima dell'inizio dello studio.

Droga: Ciclofosfamide

La ciclofosfamide 750 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Doxorubicina

La doxorubicina 50 mg/m^2 EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Vincristina

La vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Prednisone

Prednisone 100 mg (o prednisolone o metilprednisolone equivalente) sarà somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Bendamustine

L'infusione endovenosa di Bendamustine 90 mg/m^2 verrà somministrata nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo durante il periodo di induzione.

Droga: Obinutuzumab

L'infusione endovenosa (IV) di obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) verrà somministrata nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo durante il periodo di induzione e l'infusione endovenosa di obinutuzumab 1000 mg ogni 2 mesi durante il periodo di mantenimento.

Altri nomi:

GA101; RO5072759

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione con linfoma follicolare, valutata dallo sperimentatore Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni e 7 mesi)	La sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con linfoma follicolare è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo giorno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. La progressione è stata definita come aumento di almeno il 50% delle lesioni linfonodali o >/= aumento del 50% in qualsiasi linfonodo > 1 centimetro (cm) o >/= aumento del 50% in altre lesioni target misurabili (ad esempio, noduli splenici o epatici) e/ o comparsa di qualsiasi nuovo coinvolgimento del midollo osseo e/o comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm o >/= aumento del 50% in qualsiasi nodo precedentemente coinvolto con un diametro </= 1 cm tale che ora sia > 1,5 cm. Le misurazioni del tumore sono state ottenute mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).	Baseline fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni e 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

German Low Grade Lymphoma Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

BO21223
2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio su obinutuzumab (RO5072759) più chemioterapia in confronto con rituximab più chemioterapia seguita da obinutuzumab o mantenimento con rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkin indolente avanzato non trattato (GALLIUM)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

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Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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