이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료받지 않은 진행성 무통성 비호지킨 림프종(GALLIUM) 환자에서 Obinutuzumab 또는 Rituximab 유지 관리 후 Rituximab + 화학 요법과 비교한 Obinutuzumab(RO5072759) + 화학 요법에 대한 연구

2022년 8월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

반응자에서 GA101(RO5072759) 플러스 화학요법과 리툭시맙 플러스 화학요법 후 GA101 또는 리툭시맙 유지 요법의 이점을 평가하는 이전에 치료받지 않은 진행성 무통성 비호지킨 림프종 환자에 대한 다기관, III상, 공개, 무작위 연구

이 공개 라벨 무작위 연구는 치료되지 않은 진행성 나태성 비호지킨 림프종 참가자를 대상으로 화학요법 후 오비누투주맙 또는 리툭시맙 유지요법을 사용하는 리툭시맙(맙테라/리툭산)과 비교하여 화학요법과 병용한 오비누투주맙(RO5072759)의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 유도 기간 종료 후 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 달성한 참가자는 총 2년 동안 질병이 진행될 때까지 2개월마다 무작위 항체 치료 단독으로 계속 유지 기간을 거칩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 약 2.5년입니다. 유지 또는 관찰 후 참가자는 진행할 때까지 5년 동안 추적됩니다. 진행 후 참가자는 연구가 끝날 때까지 새로운 항 림프종 요법과 전체 생존을 위해 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1401

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, 독일, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, 독일, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt, 독일, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler, 독일, 52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen, 독일, 58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, 독일, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, 독일, 64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, 독일, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, 독일, 24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln, 독일, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, 독일, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach, 독일, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, 독일, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, 독일, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar, 독일, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn, 독일, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen, 독일, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, 독일, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier, 독일, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, 영국, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham, 영국, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow, 영국, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, 영국, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi, 일본, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, 일본, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo, 일본, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, 중국, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 분화 클러스터 20(CD20) - 양성 무통성 B 세포 비호지킨 림프종(여포성 림프종 또는 비장, 결절성 또는 림프절외 변연부 림프종)
  • III기 또는 IV기 질환 또는 II기 부피가 큰 질환(종양 직경이 [>/=] 7센티미터[cm] 이상으로 정의됨)
  • 여포성 림프종 환자의 경우: GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) 기준에 따른 치료 요건
  • 증상이 있는 비장, 결절성 또는 비위 림프절외 변연부 림프종이 있는 참가자의 경우: 새로 발생하거나 국소 치료 후 재발한 질병(즉, 수술 또는 방사선 요법) 및 연구자가 평가한 요법이 필요합니다.
  • 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 자기공명영상[MRI]에 의해 가장 큰 치수가 [>] 2cm 이상)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 혈액학적 기능

제외 기준:

  • 중추 신경계 림프종, 연수막 림프종 또는 고급 또는 미만성 거대 B 세포 림프종으로의 변형에 대한 조직학적 증거
  • 등급 3b 여포성 림프종, 소림프구성 림프종 또는 Waldenström 거대글로불린혈증
  • 앤아버 1기 질병
  • 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민성 또는 쥐 제품에 대한 민감성 또는 만니톨에 대한 민감성 병력
  • 여포성 림프종 환자의 경우: 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 비호지킨 림프종에 대한 사전 치료
  • 비여포성 림프종 환자의 경우: 화학 요법 또는 면역 요법으로 사전 치료
  • 1주기 시작 전 4주 동안 정기적인 코르티코스테로이드 치료
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 유의미하고 통제되지 않은 수반 질병의 증거
  • 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)을 받을 참가자의 경우: 좌심실 박출률(LVEF)이 다중 관문 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파에서 50% 미만(<) 50% 미만
  • 연구 전 임의의 시기에 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이전의 다른 악성 종양의 병력
  • 주기 1 시작 전 4주 이내에 알려진 활동성 감염 또는 주요 감염 에피소드
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신으로 예방 접종
  • 최근 대수술(1주기 시작 전 4주 이내), 진단용이 아닌 경우
  • 크레아티닌, 크레아티닌 청소율, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 총 빌리루빈, 국제 표준화 비율(INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPPT)에 대한 프로토콜에 의해 정의된 비정상적인 실험실 값, 이러한 이상이 근본적인 림프종으로 인한 것이 아닌 한
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스 1(HTLV1), C형 간염 또는 만성 B형 간염에 대한 양성 검사 결과
  • 임산부 또는 수유부
  • 기대 수명 <12개월
  • 주기 1 시작 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 약물 개입이 포함된 또 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리툭시맙+화학요법
참가자는 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(CHOP) 6주기와 함께 리툭시맙 8주기(21일 주기) 또는 사이클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손(CVP) 8주기와 함께 리툭시맙 8주기를 받게 됩니다. 21일 주기) 또는 유도 기간 동안 6주기의 벤다무스틴(28일 주기)과 함께 6주기의 리툭시맙. 유도 기간 다음에는 각각 반응자 또는 비반응자를 위한 유지 또는 관찰 기간이 뒤따를 것입니다. 응답자는 유지 기간 동안 2년 동안 2개월마다 리툭시맙 단독 요법을 받게 됩니다. 비반응자는 2년 관찰 기간 동안 프로토콜에 지정된 치료를 받지 않습니다. 마지막으로 참가자는 5년의 후속 조치 기간 동안 추적됩니다. 개별 참가자를 위한 화학요법 요법(CHOP 또는 CVP 또는 벤다무스틴)은 연구 시작 전에 현장에서 선택합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV는 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV는 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m^2(최대 2mg) IV는 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 100mg(또는 이에 상응하는 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론)을 유도 기간 동안 각 주기의 1-5일에 경구 투여합니다.
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine 90 mg/m^2 IV 주입은 유도 기간 동안 각 주기의 1일과 2일에 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m^2(mg/m^2) IV 주입은 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여되고 유지 기간 동안 2개월마다 rituximab 375mg/m^2가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산
실험적: 오비누투주맙+화학요법
참가자는 6주기의 CHOP(21일 주기)와 함께 8주기의 오비누투주맙 또는 8주기의 CVP(21일 주기)와 함께 8주기의 오비누투주맙 또는 6주기의 벤다무스틴과 함께 6주기의 오비누투주맙을 받게 됩니다(28 -일주기) 유도 기간 동안. 유도 기간 다음에는 각각 반응자 또는 비반응자를 위한 유지 또는 관찰 기간이 뒤따를 것입니다. 응답자는 유지 기간 동안 2년 동안 2개월마다 오비누투주맙 단독 요법을 받게 된다. 비반응자는 2년 관찰 기간 동안 프로토콜에 지정된 치료를 받지 않습니다. 마지막으로 참가자는 5년의 후속 조치 기간 동안 추적됩니다. 개별 참가자를 위한 화학요법 요법(CHOP 또는 CVP 또는 벤다무스틴)은 연구 시작 전에 현장에서 선택합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide 750 mg/m^2 IV는 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV는 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m^2(최대 2mg) IV는 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손 100mg(또는 이에 상응하는 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론)을 유도 기간 동안 각 주기의 1-5일에 경구 투여합니다.
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine 90 mg/m^2 IV 주입은 유도 기간 동안 각 주기의 1일과 2일에 투여됩니다.
의약품: 오비누투주맙
오비누투주맙 1000mg(mg)을 주기 1의 1일, 8일, 15일에 유도 기간 동안 각 주기의 1일에 투여하고, 유지 기간 동안 매 2개월마다 오비누투주맙 1000mg을 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • GA101; RO5072759

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 여포성 림프종 집단의 무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년 7개월)
여포성 림프종 참가자의 무진행 생존 기간은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 >/= 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 결절에서 >/= 50% 증가하여 현재 >1.5cm. 종양 측정은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 얻었습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년 7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 여포성 림프종 집단의 무진행 생존
기간: 기준선에서 최종 분석까지(최대 10년)
여포성 림프종 참가자의 무진행 생존 기간은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 >/= 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 결절에서 >/= 50% 증가하여 현재 >1.5cm. 종양 측정은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 얻었습니다.
기준선에서 최종 분석까지(최대 10년)
조사자가 평가한 전체 연구 모집단의 무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
전체 연구 모집단의 무진행 생존은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 >/= 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 결절에서 >/= 50% 증가하여 현재 >1.5cm. 종양 측정은 CT/MRI로 얻었다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
무진행 생존(여포성 림프종 집단), IRC 평가됨
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
여포성 림프종 참가자의 무진행 생존 기간은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 IRC 평가를 기반으로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의되었습니다. . 진행은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 >/= 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 결절에서 >/= 50% 증가하여 현재 >1.5cm. 종양 측정은 CT/MRI로 얻었다. 여포성 림프종이 있는 처음 170명의 환자에서 PET 스캐너를 사용할 수 있는 경우 FDG-PET가 필수였습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(전체 연구 모집단)
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
전체 연구 모집단의 무진행 생존 기간은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 IRC 평가를 기반으로 무작위 배정부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 날짜)의 문서화된 첫 날까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 >/= 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 결절에서 >/= 50% 증가하여 현재 >1.5cm. 종양 측정은 CT/MRI로 얻었다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
전체 반응(여포성 림프종 집단), 조사자 평가
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
여포성 림프종 모집단의 전체 반응은 악성 림프종에 대한 수정된 반응 기준을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정된 PR 또는 완전 반응 CR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 평가는 PET 유무에 관계없이 CT/MRI로 수행되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 기준선에서 확인된 최대 6개의 우세한 병변에서 표적 병변이 >=50% 감소하고 새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 비장 및 간 결절은 50% 이상 퇴행해야 합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
전체 반응(전체 연구 모집단), 조사자 평가
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
전체 연구 모집단의 전체 반응은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 종양 평가는 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하거나 사용하지 않고 CT/MRI로 수행했습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 기준선에서 확인된 최대 6개의 우세한 병변에서 표적 병변이 >=50% 감소하고 새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 비장 및 간 결절은 50% 이상 퇴행해야 합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
완전 반응(여포성 림프종 개체군), 조사자 평가
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
여포성 림프종 집단에서 완전 반응을 보인 참가자의 백분율은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용한 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다. PET를 포함하거나 포함하지 않고 CT/MRI로 종양 평가를 수행했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
완전 반응(전체 연구 모집단), 조사자 평가
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
전체 연구 모집단에서 완전 반응을 보인 참가자의 백분율은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용한 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다. PET를 포함하거나 포함하지 않고 CT/MRI로 종양 평가를 수행했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
전체 반응(여포성 림프종 개체군), IRC 평가됨
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
여포성 림프종 집단의 전체 반응은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 IRC 평가를 기반으로 결정된 PR 또는 완전 반응 CR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PET를 포함하거나 포함하지 않고 CT/MRI로 종양 평가를 수행했습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 기준선에서 확인된 최대 6개의 우세한 병변에서 표적 병변이 >=50% 감소하고 새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 비장 및 간 결절은 50% 이상 퇴행해야 합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
전체 응답(전체 연구 모집단), IRC 평가됨
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
전체 연구 모집단의 전체 반응은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 IRC 평가를 기반으로 결정된 PR 또는 CR이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PET를 포함하거나 포함하지 않고 CT/MRI로 종양 평가를 수행했습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 기준선에서 확인된 최대 6개의 우세한 병변에서 표적 병변이 >=50% 감소하고 새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 비장 및 간 결절은 50% 이상 퇴행해야 합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
완전 반응(여포성 림프종 집단), IRC 평가됨
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
여포성 림프종 집단에서 완전 반응을 보인 참가자의 백분율은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 IRC 평가를 기반으로 결정되었습니다. PET를 포함하거나 포함하지 않고 CT/MRI로 종양 평가를 수행했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)
완전 반응(전체 연구 모집단), IRC 평가됨
기간: 유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)]
전체 연구 모집단에서 완전 반응을 보인 참가자의 백분율은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 IRC 평가를 기반으로 결정되었습니다. PET를 포함하거나 포함하지 않고 CT/MRI로 종양 평가를 수행했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
유도 기간 종료까지의 기준(최대 약 7개월)]
전체 생존(여포성 림프종 개체군)
기간: 기준선 최대 10년
여포성 림프종 집단의 전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
기준선 최대 10년
전체 생존(전체 연구 모집단)
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
전체 연구 모집단의 전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
사건 없는 생존(여포성 림프종 집단)
기간: 기준선 최대 10년
여포성 림프종 집단에서 사건 없는 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구자의 기준에 따른 새로운 항림프종 치료(NALT) 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 악성 림프종에 대한 개정된 대응 기준을 사용한 평가 평가. 질병 진행/재발은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. ) 및/또는 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 새로운 병변의 출현 또는 >/= 직경 </= 1cm인 이전 침범 림프절에서 >/= 50% 증가하여 이제 >1.5cm . 종양 측정은 CT/MRI로 얻었다. 보고된 것은 이벤트가 있는 참가자의 비율입니다.
기준선 최대 10년
사건 없는 생존(전체 연구 모집단)
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
전체 연구 모집단의 무사고 생존은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구자의 기준에 따른 새로운 항림프종 치료(NALT) 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 악성 림프종에 대한 개정된 대응 기준을 사용한 평가 평가. 질병 진행/재발은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. ) 및/또는 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 새로운 병변의 출현 또는 >/= 직경 </= 1cm인 이전 침범 림프절에서 >/= 50% 증가하여 이제 >1.5cm . 종양 측정은 CT/MRI로 얻었다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
무질병 생존(여포성 림프종 집단)
기간: 문서화된 CR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 5년 2개월)
여포성 림프종 집단에서 무질병 생존은 문서화된 CR의 첫 발생 날짜부터 질병 진행/재발 날짜 또는 특정 시점에서 CR 반응을 보인 참가자 하위 그룹의 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML)을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 NALT 이전에 언제든지. 종양 평가는 CT/MRI로 수행되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 진행/재발은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 및/또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 >1.5cm가 되도록 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 림프절에서 >/= 50% 증가. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
문서화된 CR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 5년 2개월)
무질병 생존(전체 연구 모집단)
기간: 문서화된 CR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 5년 2개월)
전체 연구 모집단의 무병 생존은 기록된 CR이 처음 발생한 날짜부터 질병 진행/재발 날짜 또는 특정 시점에서 CR 반응을 보인 참가자 하위 그룹의 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 NALT 이전에 언제든지. 종양 평가는 CT/MRI로 수행되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 진행/재발은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 및/또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 >1.5cm가 되도록 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 림프절에서 >/= 50% 증가. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
문서화된 CR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 5년 2개월)
반응 기간(DOR)(여포성 림프종 집단), 조사자 평가
기간: 문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 5년 2개월)
DOR은 RRCML에 기초한 NALT 이전에 CR 또는 PR 반응을 보인 참가자의 문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 평가는 CT/MRI로 수행되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선에서 확인된 최대 6개의 우세한 병변에서 대상 병변이 >/=50% 감소하고 새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 비장 및 간 결절은 50% 이상 퇴행해야 합니다. 진행/재발은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 및/또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 >1.5cm가 되도록 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 림프절에서 >/= 50% 증가.
문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 5년 2개월)
반응 기간(DOR)(전체 연구 모집단), 조사자 평가
기간: 문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 4년 7개월)
DOR은 RRCML에 기초한 NALT 이전에 CR 또는 PR 반응을 보인 참가자의 문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 평가는 CT/MRI로 수행되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선에서 확인된 최대 6개의 우세한 병변에서 대상 병변이 >/=50% 감소하고 새로운 병변이 없고 간, 비장 또는 기타 결절의 크기가 증가하지 않는 것으로 정의되었습니다. 비장 및 간 결절은 50% 이상 퇴행해야 합니다. 진행/재발은 결절 병변의 최소 50% 증가 또는 모든 결절의 >/=50% 증가 > 1 센티미터(cm) 또는 다른 표적 측정 가능한 병변(예: 비장 또는 간 결절)의 >/= 50% 증가로 정의되었습니다. 및/또는 임의의 새로운 골수 침범의 출현 및/또는 > 1.5cm의 임의의 새로운 병변의 출현 또는 >1.5cm가 되도록 직경 </= 1cm인 임의의 이전 침범 림프절에서 >/= 50% 증가.
문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 데이터 컷오프까지(최대 약 4년 7개월)
다음 항림프종 치료까지의 시간(여포성 림프종 집단)
기간: 기준선 최대 10년
다음 항림프종 치료까지의 시간은 무작위 배정일로부터 다음 항림프종 치료 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
기준선 최대 10년
다음 항림프종 치료까지의 시간(전체 연구 모집단)
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
다음 항림프종 치료까지의 시간은 무작위 배정일로부터 다음 항림프종 치료 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 5년 2개월)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 10년
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준선 최대 10년
FACT-G(여포성 림프종 집단)의 모든 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
FACT-G는 다음 4개의 FACT-Lym 하위 설문지로 구성됩니다. 신체적 웰빙(범위: 0-28), 사회적/가족 웰빙(범위: 0-28), 정서적 웰빙(범위: 0-28) 24) 및 기능적 웰빙(범위: 0-28). 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 유지보수 = 유지보수 기간.
기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
FACT-Lym 총 결과 지수(TOI) 점수의 기준선으로부터의 변화(여포성 림프종 집단)
기간: 기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
여포성 림프종 집단에 대한 FACT-Lym TOI 점수는 다음 3가지 개별 FACT-Lym 설문지 하위 척도 점수에서 파생되었습니다: 신체적 웰빙(범위: 0-28), 기능적 웰빙(범위: 0-28) 및 림프종 (범위: 0-60). FACT-Lym TOI 점수는 3개의 개별 하위 척도(범위 0-116)의 합입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
FACT-Lym 개별 하위 척도 림프종 점수(여포 집단)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
여포성 림프종 집단에 대한 FACT-Lym 개별 하위척도 림프종 점수는 림프종 하위척도 설문지(범위: 0-60)에서 파생되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
암 치료-림프종(FACT-Lym) 총 점수(여포 집단)의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
여포성 림프종 모집단에 대한 FACT-Lym 총 점수는 다음 5개의 개별 FACT-Lym 설문지 하위 척도 점수에서 파생되었습니다: 신체적 웰빙(범위: 0-28), 사회적/가족 웰빙(범위: 0-28) , 정서적 웰빙(범위: 0-24), 기능적 웰빙(범위: 0-28) 및 림프종(범위: 0-60). FACT-Lym 총점은 5개 개별 하위 척도(범위 0-168)의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(유도 주기 1, 1일), 데이터 컷오프(최대 약 5년 2개월)
유로-삶의 질-5차원(EQ-5D) 설문 요약 점수(여포성 림프종 집단)의 기준선에서 유도 단계 동안의 변화
기간: 유도: 주기 1 1일(기준선), 주기 3 1일, 유도 종료(최대 7개월); 유지: 2, 마지막 유도 주기 1일 후 12개월, 추적: 매년 데이터 컷오프까지(최대 5년 2개월)
EQ-5D는 5개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지로, 각각 3개의 범주(문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제)와 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 VAS(시각 아날로그 척도)가 있습니다. 상태. 요약 점수 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 완료(Compl)에는 완료 방문 및 조기 종료 방문이 포함됩니다. 유지/관찰은 Maint/Obs로 표시됩니다.
유도: 주기 1 1일(기준선), 주기 3 1일, 유도 종료(최대 7개월); 유지: 2, 마지막 유도 주기 1일 후 12개월, 추적: 매년 데이터 컷오프까지(최대 5년 2개월)
유지/관찰 단계 동안 Euro-Quality of Life-5 차원(EQ-5D) 설문지 요약 점수(여포성 림프종 모집단)의 기준선에서 변경
기간: 유도: 주기 1 1일(기준선), 주기 3 1일, 유도 종료(최대 7개월); 유지: 2, 마지막 유도 주기 1일 후 12개월, 추적: 매년 데이터 컷오프까지(최대 5년 2개월)
EQ-5D는 5개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지로, 각각 3개의 범주(문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제)와 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 VAS(시각 아날로그 척도)가 있습니다. 상태. 요약 점수 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 유지/관찰은 Maint/Obs로 표시됩니다. 완료에는 완료 방문 및 조기 종료 방문이 포함됩니다.
유도: 주기 1 1일(기준선), 주기 3 1일, 유도 종료(최대 7개월); 유지: 2, 마지막 유도 주기 1일 후 12개월, 추적: 매년 데이터 컷오프까지(최대 5년 2개월)
후속 단계 동안 Euro-Quality of Life-5 차원(EQ-5D) 설문지 요약 점수(여포성 림프종 집단)의 기준선에서 변경
기간: 유도: 주기 1 1일(기준선), 주기 3 1일, 유도 종료(최대 7개월); 유지 관리: 마지막 유도 주기의 1일 후 2, 12, 추적: 데이터 컷오프까지 매년(최대 5년 2개월)
EQ-5D는 5개의 질문으로 구성된 삶의 질 설문지로, 각각 3개의 범주(문제 없음, 보통 문제, 심각한 문제)와 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지의 VAS(시각 아날로그 척도)가 있습니다. 상태. 요약 점수 범위는 0에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 유지/관찰은 데이터 범주에서 Maint/Obs로 표시됩니다. 완료에는 완료 방문 및 조기 종료 방문이 포함됩니다.
유도: 주기 1 1일(기준선), 주기 3 1일, 유도 종료(최대 7개월); 유지 관리: 마지막 유도 주기의 1일 후 2, 12, 추적: 데이터 컷오프까지 매년(최대 5년 2개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비호지킨 림프종에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다