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Obinutuzumab (RO5072759) 加化疗与利妥昔单抗加化疗后 Obinutuzumab 或利妥昔单抗维持治疗未经治疗的晚期惰性非霍奇金淋巴瘤 (GALLIUM) 患者的比较研究

2022年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项针对先前未治疗的晚期惰性非霍奇金淋巴瘤患者的多中心、III 期、开放标签、随机研究，评估 GA101 (RO5072759) 联合化疗与利妥昔单抗联合化疗后继以 GA101 或利妥昔单抗维持治疗对反应者的益处

这项开放标签、随机研究将评估 obinutuzumab (RO5072759) 联合化疗与利妥昔单抗 (MabThera/Rituxan) 联合化疗后接受 obinutuzumab 或利妥昔单抗维持治疗在未经治疗的晚期惰性非霍奇金淋巴瘤参与者中的疗效和安全性。 诱导期结束后，达到反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）的参与者将经历维持期，每 2 个月继续进行一次随机抗体治疗，直至疾病进展共 2 年。 研究治疗的预期时间最长约为 2.5 年。 维持或观察后，参与者将被随访 5 年直至进展。 进展后，将对参与者进行新的抗淋巴瘤治疗和总生存期随访，直至研究结束。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan、中国、430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva、以色列、4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan、以色列、5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged、匈牙利、6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • 德国
      • Berlin、德国、14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz、德国、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau、德国、06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden、德国、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden、德国、01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt、德国、99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler、德国、52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt、德国、60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen、德国、37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen、德国、58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover、德国、30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg、德国、69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg、德国、69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar、德国、64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel、德国、24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz、德国、56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln、德国、50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut、德国、84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach、德国、66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig、德国、04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg、德国、39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg、德国、39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz、德国、55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim、德国、68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim、德国、68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen、德国、73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach、德国、41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München、德国、81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar、德国、66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn、德国、33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen、德国、45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg、德国、93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier、德国、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen、德国、72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm、德国、89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden、德国、65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg、德国、97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • Azienda ospedaliera universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano、Lombardia、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona、Marche、意大利、60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova、Veneto、意大利、35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka、日本、570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo、日本、201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Az Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest、法国、29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille、法国、13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan、法国、66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury、英国、CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham、英国、HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow、英国、CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London、英国、SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London、英国、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London、英国、WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester、英国、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon、英国、SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro、英国、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 分化簇 20 (CD20) 阳性惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤或脾、结或结外边缘区淋巴瘤）
  • III 期或 IV 期疾病，或 II 期巨块型疾病（定义为肿瘤直径大于或等于 [>/=] 7 厘米 [cm]）
  • 对于患有滤泡性淋巴瘤的参与者：根据 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 标准进行治疗的要求
  • 对于有症状的脾脏、淋巴结或非胃结外边缘区淋巴瘤的参与者：新发疾病或局部治疗后复发的疾病（即 手术或放疗）并需要研究者评估的治疗
  • 至少一个二维可测量的病变（通过计算机断层扫描 [CT] 扫描或磁共振成像 [MRI]，其最大尺寸大于 [>] 2 厘米）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 足够的血液学功能

排除标准：

  • 中枢神经系统淋巴瘤、软脑膜淋巴瘤或转化为高级别或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的组织学证据
  • 3b 级滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞性淋巴瘤或华氏巨球蛋白血症
  • Ann Arbor I 期疾病
  • 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏反应史
  • 已知对任何研究药物过敏或对鼠类产品过敏，或对甘露醇过敏史
  • 对于患有滤泡性淋巴瘤的参与者：非霍奇金淋巴瘤的既往化疗、免疫疗法或放疗治疗
  • 对于患有非滤泡性淋巴瘤的参与者：之前接受过化疗或免疫治疗
  • 在第 1 周期开始前的 4 周内定期使用皮质类固醇治疗
  • 可能影响方案依从性或结果解释的重大、不受控制的伴随疾病的证据
  • 对于将接受环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 治疗的参与者：多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) 小于 (<) 50%
  • 既往其他恶性肿瘤的病史，但在研究前的任何时间已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 第 1 周期开始前 4 周内已知的活动性感染或重大感染发作
  • 在随机分组前 28 天内接种活疫苗
  • 最近的大手术（第 1 周期开始前 4 周内），诊断除外
  • 肌酐、肌酐清除率、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素、国际标准化比值 (INR)、部分凝血活酶时间 (PTT) 或活化部分凝血活酶时间 (aPPT) 协议定义的异常实验室值，除非这些异常是由潜在的淋巴瘤引起的
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 1 (HTLV1)、丙型肝炎或慢性乙型肝炎的阳性检测结果
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 预期寿命<12个月
  • 在第 1 周期开始前 28 天内和研究期间参加过另一项药物干预临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：利妥昔单抗+化疗
参与者将接受 8 个周期的利妥昔单抗以及 6 个周期的环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP)（21 天周期）或 8 个周期的利妥昔单抗以及 8 个周期的环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (CVP)（ 21 天周期）或 6 个周期的利妥昔单抗以及 6 个周期的苯达莫司汀（28 天周期）在诱导期。 诱导期之后将分别是响应者或非响应者的维持或观察期。 在维持期间，响应者将每 2 个月接受一次利妥昔单抗单一疗法，持续 2 年。 在 2 年的观察期内，无反应者将不会接受任何协议指定的治疗。 最后，将在 5 年的随访期内对参与者进行随访。 个别参与者的化疗方案（CHOP 或 CVP 或苯达莫司汀）将在研究开始前由地点选择。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 750 mg/m^2 IV 将在诱导期每个周期的第 1 天给药。
药品：阿霉素
阿霉素 50 mg/m^2 IV 将在诱导期每个周期的第 1 天给药。
药品：长春新碱
诱导期每个周期的第 1 天将给予长春新碱 1.4 mg/m^2（最大 2 mg）静脉注射。
药品：强的松
在诱导期的每个周期的第 1-5 天，将口服泼尼松 100 mg（或等效泼尼松龙或甲基泼尼松龙）。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 mg/m^2 IV 输注将在诱导期每个周期的第 1 天和第 2 天给药。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗 375 毫克每平方米 (mg/m^2) IV 输注将在诱导期每个周期的第 1 天进行，利妥昔单抗 375 mg/m^2 在维持期每 2 个月一次。
其他名称：
  • 美罗华/Rituxan
实验性的：奥比妥珠单抗+化疗
参与者将接受 8 个周期的 obinutuzumab 连同 6 个周期的 CHOP（21 天周期）或 8 个周期的 obinutuzumab 连同 8 个周期的 CVP（21 天周期）或 6 个周期的 obinutuzumab 连同 6 个周期的苯达莫司汀（28 -天周期）在诱导期间。 诱导期之后将分别是响应者或非响应者的维持或观察期。 在维持期间，响应者将每 2 个月接受一次 obinutuzumab 单一疗法，持续 2 年。 在 2 年的观察期内，无反应者将不会接受任何协议指定的治疗。 最后，将在 5 年的随访期内对参与者进行随访。 个别参与者的化疗方案（CHOP 或 CVP 或苯达莫司汀）将在研究开始前由地点选择。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺 750 mg/m^2 IV 将在诱导期每个周期的第 1 天给药。
药品：阿霉素
阿霉素 50 mg/m^2 IV 将在诱导期每个周期的第 1 天给药。
药品：长春新碱
诱导期每个周期的第 1 天将给予长春新碱 1.4 mg/m^2（最大 2 mg）静脉注射。
药品：强的松
在诱导期的每个周期的第 1-5 天，将口服泼尼松 100 mg（或等效泼尼松龙或甲基泼尼松龙）。
药品：苯达莫司汀
苯达莫司汀 90 mg/m^2 IV 输注将在诱导期每个周期的第 1 天和第 2 天给药。
药品：奥比妥珠单抗
Obinutuzumab 1000 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 输注将在第 1 周期的第 1、8 和 15 天进行，然后在诱导期的每个后续周期的第 1 天进行，并且在维持期间每 2 个月进行一次 obinutuzumab 1000 mg IV 输注。
其他名称：
  • GA101; RO5072759

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的滤泡性淋巴瘤人群的无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年零 7 个月）
滤泡性淋巴瘤参与者的无进展生存期定义为根据研究者根据恶性淋巴瘤修订后的反应标准进行的评估，从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的第一天记录的时间，以先发生者为准。 进展定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/= 50% 和/任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 获得肿瘤测量值。
截至数据截止的基线（最多约 4 年零 7 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的滤泡性淋巴瘤人群的无进展生存期
大体时间：基线到最终分析（最多 10 年）
滤泡性淋巴瘤参与者的无进展生存期定义为根据研究者根据恶性淋巴瘤修订后的反应标准进行的评估，从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡的第一天记录的时间，以先发生者为准。 进展定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/= 50% 和/任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 获得肿瘤测量值。
基线到最终分析（最多 10 年）
研究者评估的总体研究人群的无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
总体研究人群的无进展生存期定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的第一天记录的时间，以先发生者为准，根据研究者根据恶性淋巴瘤修订后的反应标准进行评估。 进展定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/= 50% 和/任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。 通过 CT/MRI 获得肿瘤测量值。
截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
无进展生存期（滤泡性淋巴瘤人群），IRC 评估
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
滤泡性淋巴瘤参与者的无进展生存期定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡的第一天记录的时间，以先发生者为准，根据 IRC 评估根据恶性淋巴瘤的修订反应标准. 进展定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/= 50% 和/任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。 通过 CT/MRI 获得肿瘤测量值。 在前 170 名滤泡性淋巴瘤患者中，如果有 PET 扫描仪，则必须进行 FDG-PET。
截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
无进展生存期（总体研究人群），由独立审查委员会 (IRC) 评估
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
根据修订后的恶性淋巴瘤反应标准，根据 IRC 评估，总体研究人群的无进展生存期定义为从随机化到疾病进展或任何原因死亡的第一天记录的时间，以先发生者为准。 进展定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/= 50% 和/任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。 通过 CT/MRI 获得肿瘤测量值。
截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
总体反应（滤泡性淋巴瘤人群），研究者评估
大体时间：基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
滤泡性淋巴瘤人群的总体反应被定义为 PR 或完全反应 CR 的参与者的百分比，该百分比是根据研究者评估使用恶性淋巴瘤的修订反应标准确定的。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有和没有 PET。 CR定义为所有靶病灶消失； PR 定义为在基线时确定的多达六个显性病变中目标病变减少 >=50%，没有新的病变，并且肝脏、脾脏或其他淋巴结的大小没有增加。 脾脏和肝结节必须消退 >/= 50%。 总体反应 (OR) = CR + PR。
基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
总体反应（总体研究人群），研究者评估
大体时间：基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
总体研究人群的总体反应被定义为部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 的参与者的百分比，该百分比是根据研究者评估使用恶性淋巴瘤修订后的反应标准确定的。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有正电子发射断层扫描 (PET)。 CR定义为所有靶病灶消失； PR 定义为在基线时确定的多达六个显性病变中目标病变减少 >=50%，没有新的病变，并且肝脏、脾脏或其他淋巴结的大小没有增加。 脾脏和肝结节必须消退 >/= 50%；总体反应 (OR) = CR + PR。
基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
完全缓解（滤泡性淋巴瘤人群），研究者评估
大体时间：基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
滤泡性淋巴瘤人群中完全缓解的参与者百分比是根据研究者使用恶性淋巴瘤修订后的缓解标准进行的评估确定的。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。 CR定义为所有靶病灶消失。
基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
完全反应（总体研究人群），研究者评估
大体时间：基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
根据研究人员使用恶性淋巴瘤修订后的反应标准进行的评估，确定了在整个研究人群中完全反应的参与者的百分比。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。 CR定义为所有靶病灶消失。
基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
总体反应（滤泡性淋巴瘤人群），IRC 评估
大体时间：基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
滤泡性淋巴瘤人群的总体反应被定义为 PR 或完全反应 CR 的参与者的百分比，该百分比是根据 IRC 评估使用恶性淋巴瘤的修订反应标准确定的。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。 CR定义为所有靶病灶消失； PR 定义为在基线时确定的多达六个显性病变中目标病变减少 >=50%，没有新的病变，并且肝脏、脾脏或其他淋巴结的大小没有增加。 脾脏和肝结节必须消退 >/= 50%。 总体反应 (OR) = CR + PR。
基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
总体反应（总体研究人群），IRC 评估
大体时间：基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
总体研究人群的总体反应被定义为根据 IRC 评估确定的 PR 或 CR 参与者的百分比，使用修订的恶性淋巴瘤反应标准。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。 CR定义为所有靶病灶消失； PR 定义为在基线时确定的多达六个显性病变中目标病变减少 >=50%，没有新的病变，并且肝脏、脾脏或其他淋巴结的大小没有增加。 脾脏和肝结节必须消退 >/= 50%；总体反应 (OR) = CR + PR。
基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
完全缓解（滤泡性淋巴瘤人群），IRC 评估
大体时间：基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
滤泡性淋巴瘤人群中完全缓解的参与者百分比是根据 IRC 评估使用恶性淋巴瘤修订后的缓解标准确定的。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。 CR定义为所有靶病灶消失。
基线到诱导期结束（最多约 7 个月）
完全反应（总体研究人群），IRC 评估
大体时间：到诱导期结束的基线（最多约 7 个月）]
根据 IRC 评估，使用修订的恶性淋巴瘤反应标准，确定了在整个研究人群中具有完全反应的参与者的百分比。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。 CR定义为所有靶病灶消失。
到诱导期结束的基线（最多约 7 个月）]
总生存期（滤泡性淋巴瘤人群）
大体时间：长达 10 年的基线
滤泡性淋巴瘤人群的总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 报告的是事件参与者的百分比。
长达 10 年的基线
总生存期（总体研究人群）
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
整个研究人群的总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 报告的是事件参与者的百分比。
截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
无事件生存期（滤泡性淋巴瘤人群）
大体时间：长达 10 年的基线
滤泡性淋巴瘤人群的无事件生存期定义为从随机化日期到疾病进展/复发、任何原因死亡或根据研究者开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT) 的时间使用修订的恶性淋巴瘤反应标准进行评估。 疾病进展/复发定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/=50% ) 和/或出现任何新的骨髓受累和/或出现任何 > 1.5 cm 的新病变或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm . 通过 CT/MRI 获得肿瘤测量值。 报告的是事件参与者的百分比。
长达 10 年的基线
无事件生存（总体研究人群）
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
总体研究人群的无事件生存期定义为从随机化日期到疾病进展/复发、任何原因死亡或根据研究者开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT) 的时间使用修订的恶性淋巴瘤反应标准进行评估。 疾病进展/复发定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/=50% ) 和/或出现任何新的骨髓受累和/或出现任何 > 1.5 cm 的新病变或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm . 通过 CT/MRI 获得肿瘤测量值。 报告的是事件参与者的百分比。
截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
无病生存期（滤泡性淋巴瘤人群）
大体时间：从第一次出现有记录的 CR 到数据截止（最长约 5 年零 2 个月）
对于在在 NALT 之前的任何时间，根据研究者使用修订的恶性淋巴瘤反应标准 (RRCML) 进行的评估。 肿瘤评估通过 CT/MRI 进行。 CR定义为所有靶病灶消失。 进展/复发定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何 > 1 厘米 (cm) 的淋巴结增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/=50%和/或任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。 报告的是事件参与者的百分比。
从第一次出现有记录的 CR 到数据截止（最长约 5 年零 2 个月）
无病生存期（总体研究人群）
大体时间：从第一次出现有记录的 CR 到数据截止（最长约 5 年零 2 个月）
总体研究人群中的无病生存期定义为从第一次出现有记录的 CR 的日期到疾病进展/复发的日期，或对 CR 反应的参与者亚组的任何原因死亡在 NALT 之前的任何时间，根据研究者使用修订的恶性淋巴瘤反应标准进行评估。 肿瘤评估通过 CT/MRI 进行。 CR定义为所有靶病灶消失。 进展/复发定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何 > 1 厘米 (cm) 的淋巴结增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/=50%和/或任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。 报告的是事件参与者的百分比。
从第一次出现有记录的 CR 到数据截止（最长约 5 年零 2 个月）
反应持续时间 (DOR)（滤泡性淋巴瘤人群），研究者评估
大体时间：从首次出现有记录的 CR 或 PR 到数据截止（最长约 5 年零 2 个月）
DOR 被定义为在基于 RRCML 的 NALT 之前的任何时间，从记录的 CR 或 PR 首次出现到疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间。 肿瘤评估通过 CT/MRI 进行。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 被定义为在基线时确定的多达六个显性病变中目标病变减少 >/=50%，没有新的病变并且肝脏、脾脏或其他淋巴结的大小没有增加。 脾脏和肝结节必须消退 >/= 50%。 进展/复发定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何 > 1 厘米 (cm) 的淋巴结增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/=50%和/或任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。
从首次出现有记录的 CR 或 PR 到数据截止（最长约 5 年零 2 个月）
反应持续时间 (DOR)（总体研究人群），研究者评估
大体时间：从首次出现有记录的 CR 或 PR 到数据截止（最长约 4 年零 7 个月）
DOR 被定义为在基于 RRCML 的 NALT 之前的任何时间，从记录的 CR 或 PR 首次出现到疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间。 肿瘤评估通过 CT/MRI 进行。 CR定义为所有靶病灶消失。 PR 被定义为在基线时确定的多达六个显性病变中目标病变减少 >/=50%，没有新的病变并且肝脏、脾脏或其他淋巴结的大小没有增加。 脾脏和肝结节必须消退 >/= 50%。 进展/复发定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何 > 1 厘米 (cm) 的淋巴结增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/=50%和/或任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。
从首次出现有记录的 CR 或 PR 到数据截止（最长约 4 年零 7 个月）
下一次抗淋巴瘤治疗的时间（滤泡性淋巴瘤人群）
大体时间：长达 10 年的基线
距下一次抗淋巴瘤治疗的时间定义为从随机分组日期到下一次抗淋巴瘤治疗开始日期或任何原因死亡的时间。 报告的是事件参与者的百分比。
长达 10 年的基线
下一次抗淋巴瘤治疗的时间（总体研究人群）
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
距下一次抗淋巴瘤治疗的时间定义为从随机分组日期到下一次抗淋巴瘤治疗开始日期或任何原因死亡的时间。 报告的是事件参与者的百分比。
截至数据截止的基线（最多约 5 年零 2 个月）
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 10 年的基线
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
长达 10 年的基线
FACT-G 所有领域的基线变化（滤泡性淋巴瘤群体）
大体时间：基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
FACT-G 由以下 4 个 FACT-Lym 子问卷组成：身体健康（范围：0-28）、社会/家庭幸福（范围：0-28）、情绪健康（范围：0- 24) 和功能健康（范围：0-28）。 分数越高表示结果越好。 从基线的积极变化表明改善。 维护 = 维护期。
基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
FACT-Lym 总结果指数 (TOI) 评分相对于基线的变化（滤泡性淋巴瘤人群）
大体时间：基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
滤泡性淋巴瘤人群的 FACT-Lym TOI 评分源自以下 3 个单独的 FACT-Lym 问卷分量表评分：身体健康（范围：0-28）、功能健康（范围：0-28）和淋巴瘤（范围：0-60）。 FACT-Lym TOI 分数是 3 个单独分量表（范围 0-116）的总和。 分数越高表示结果越好。 相对于基线的积极变化表明有所改善。
基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
FACT-Lym 个体亚量表淋巴瘤评分（滤泡群）相对于基线的变化
大体时间：基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
滤泡性淋巴瘤群体的 FACT-Lym 个体亚量表淋巴瘤评分来自淋巴瘤亚量表问卷（范围：0-60）。 分数越高表示结果越好。 相对于基线的积极变化表明有所改善。
基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
癌症治疗-淋巴瘤 (FACT-Lym) 总分（滤泡群）功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
滤泡性淋巴瘤人群的 FACT-Lym 总分来自以下 5 个单独的 FACT-Lym 问卷分量表分数：身体健康（范围：0-28）、社会/家庭健康（范围：0-28） 、情绪健康（范围：0-24）、功能健康（范围：0-28）和淋巴瘤（范围：0-60）。 FACT-Lym 总分是所有 5 个单独分量表（范围 0-168）的总和。 分数越高表示结果越好。 相对于基线的积极变化表明有所改善。
基线（诱导周期 1，第 1 天），数据截止（最多约 5 年零 2 个月）
诱导期欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷总分（滤泡性淋巴瘤人群）相对于基线的变化
大体时间：诱导：第 1 周期第 1 天（基线）、第 3 周期第 1 天、诱导结束（最多 7 个月）；维护：最后一个诱导周期第 1 天后 2、12 个月，随访：每年直至数据截止（最多 5 年零 2 个月）
EQ-5D 是一份包含五个问题的生活质量问卷，每个问题分为三个类别（无问题、中等问题、严重问题）和从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的视觉模拟量表 (VAS)状态。 总分范围从 0 到 1。分数越高表示结果越好。 相对于基线的积极变化表明有所改善。 完成（Compl）包括完成访问和提前终止访问。 维护/观察表示为 Maint/Obs。
诱导：第 1 周期第 1 天（基线）、第 3 周期第 1 天、诱导结束（最多 7 个月）；维护：最后一个诱导周期第 1 天后 2、12 个月，随访：每年直至数据截止（最多 5 年零 2 个月）
维持/观察阶段欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷摘要评分（滤泡性淋巴瘤人群）相对于基线的变化
大体时间：诱导：第 1 周期第 1 天（基线）、第 3 周期第 1 天、诱导结束（最多 7 个月）；维护：最后一个诱导周期第 1 天后 2、12 个月，随访：每年直至数据截止（最多 5 年零 2 个月）
EQ-5D 是一份包含五个问题的生活质量问卷，每个问题分为三个类别（无问题、中等问题、严重问题）和从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的视觉模拟量表 (VAS)状态。 总分范围从 0 到 1 分越高表示结果越好。 相对于基线的积极变化表明有所改善。 维护/观察表示为 Maint/Obs。 完成包括完成访问和提前终止访问。
诱导：第 1 周期第 1 天（基线）、第 3 周期第 1 天、诱导结束（最多 7 个月）；维护：最后一个诱导周期第 1 天后 2、12 个月，随访：每年直至数据截止（最多 5 年零 2 个月）
跟进阶段欧洲生活质量 5 维 (EQ-5D) 问卷摘要评分（滤泡性淋巴瘤人群）相对于基线的变化
大体时间：诱导：第 1 周期第 1 天（基线）、第 3 周期第 1 天、诱导结束（最多 7 个月）；维护：最后一个诱导周期的第 1 天后 2、12 次，随访：每年直至数据截止（最多 5 年零 2 个月）
EQ-5D 是一份包含五个问题的生活质量问卷，每个问题分为三个类别（无问题、中等问题、严重问题）和从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）的视觉模拟量表 (VAS)状态。 总分范围从 0 到 1。分数越高表示结果越好。 相对于基线的积极变化表明有所改善。 维护/观察在数据类别中表示为 Maint/Obs。 完成包括完成访问和提前终止访问。
诱导：第 1 周期第 1 天（基线）、第 3 周期第 1 天、诱导结束（最多 7 个月）；维护：最后一个诱导周期的第 1 天后 2、12 次，随访：每年直至数据截止（最多 5 年零 2 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月6日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月30日

研究注册日期

首次提交

2011年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月8日

首次发布 (估计)

2011年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER 个)

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