En studie av Obinutuzumab (RO5072759) Plus kemoterapi i jämförelse med Rituximab Plus kemoterapi följt av Obinutuzumab eller Rituximab underhåll hos patienter med obehandlat avancerad indolent non-Hodgkins lymfom (GALLIUM)
9 augusti 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En multicenter, fas III, öppen, randomiserad studie i tidigare obehandlade patienter med avancerad indolent non-Hodgkins lymfom som utvärderar nyttan av GA101 (RO5072759) Plus kemoterapi jämfört med Rituximab Plus kemoterapi följt av GA101 i underhållsresponden Rituximab
Denna öppna, randomiserade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av obinutuzumab (RO5072759) i kombination med kemoterapi jämfört med rituximab (MabThera/Rituxan) med kemoterapi följt av obinutuzumab eller rituximab underhåll hos deltagare med obehandlat avancerat indolent non-Hodgkin's lymfom.
Efter slutet av induktionsperioden kommer deltagarna som uppnår svar (Fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) att genomgå en underhållsperiod som fortsätter med den randomiserade antikroppsbehandlingen enbart varannan månad tills sjukdomsprogression under totalt 2 år.
Förväntad tid på studiebehandling är upp till cirka 2,5 år.
Efter underhåll eller observation kommer deltagarna att följas i 5 år fram till progression.
Efter progression kommer deltagarna att följas för ny anti-lymfomterapi och total överlevnad fram till slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1401
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital; Haematology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent'S Hospital; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Hotel Dieu; Medecine D
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
-
LeMans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Hopital Saint Jean; Hematologie
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- The Regents of the University of California; Office of Research
-
-
Idaho
-
Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology/Oncology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Mercy Medical Research Institute
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
- MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Petach Tikva, Israel, 4910000
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Marche
-
Torrette DI Ancona, Marche, Italien, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
-
Aichi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
-
Aomori, Japan, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East;Hematology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital;Hematology
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
-
Hyogo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Department of hematology
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital; Hematology
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
-
Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital; Hematology
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
-
Osaka, Japan, 570-8540
- Matsushita Memorial Hospital; hematology
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
-
Tokyo, Japan, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing City, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Fuzhou City, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing City, Kina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre NHS Trust; Haematology Department
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JG
- Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital; Department of Haematology
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget Hospital; Haematology Department
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George'S Hospital; Haematology
-
London, Storbritannien, W12 OHS
- Hammersmith Hospital; Haematology
-
London, Storbritannien, WC1E 6AG
- University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannien, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy
-
Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
- Great Western;Department of Haematology
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, S-413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
-
Hagen, Tyskland, 58097
- Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hannover, Tyskland, 30171
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Homburg/Saar, Tyskland, 64421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
-
Köln, Tyskland, 50924
- Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
-
Landshut, Tyskland, 84028
- Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Tyskland, 68161
- Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
-
Neunkirchen/Saar, Tyskland, 66538
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
-
Saarbruecken, Tyskland, 66113
- Praxis für Hämatologie & Onkologie
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
-
Gyor, Ungern, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Szeged, Ungern, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cluster of differentiation 20 (CD20)-positivt indolent B-cell non-Hodgkins lymfom (follikulärt lymfom eller mjälte, nodal eller extranodal marginalzon lymfom)
- Sjukdom i steg III eller IV, eller skrymmande sjukdom i steg II (definierad som tumördiameter större än eller lika med [>/=] 7 centimeter [cm])
- För deltagare med follikulärt lymfom: krav på behandling enligt Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
- För deltagare med symtomatisk mjält-, nodal- eller icke-gastrisk extranodal marginalzonlymfom: sjukdom som är de novo eller har återfallit efter lokal terapi (dvs. kirurgi eller strålbehandling) och kräver behandling enligt bedömningen av utredaren
- Minst en tvådimensionellt mätbar lesion (större än [>] 2 cm i sin största dimension genom datortomografi [CT]-skanning eller magnetisk resonanstomografi [MRT])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Tillräcklig hematologisk funktion
Exklusions kriterier:
- Lymfom i centrala nervsystemet, leptomeningealt lymfom eller histologiska tecken på transformation till ett höggradigt eller diffust storcelligt B-cellslymfom
- Grad 3b follikulärt lymfom, litet lymfocytiskt lymfom eller Waldenströms makroglobulinemi
- Ann Arbor Stage I sjukdom
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på monoklonal antikroppsbehandling
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller känslighet för murina produkter, eller historia av känslighet för mannitol
- För deltagare med follikulärt lymfom: tidigare behandling för non-Hodgkins lymfom med kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling
- För deltagare med icke-follikulärt lymfom: tidigare behandling med kemoterapi eller immunterapi
- Regelbunden behandling med kortikosteroider under 4 veckor före starten av cykel 1
- Bevis på signifikanta, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultat
- För deltagare som kommer att få cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP): vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än (<) 50 % genom multipel-gated acquisition (MUGA) skanning eller ekokardiogram
- Historik av tidigare annan malignitet med undantag av kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen när som helst före studien
- Känd aktiv infektion, eller större episod av infektion inom 4 veckor före starten av cykel 1
- Vaccination med ett levande vaccin inom 28 dagar före randomisering
- Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor före start av cykel 1), annat än för diagnos
- Onormala laboratorievärden enligt protokoll för kreatinin, kreatininclearance, aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT), totalt bilirubin, internationell normaliserad ration (INR), partiell tromboplastintid (PTT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPPT), såvida inte dessa avvikelser beror på underliggande lymfom
- Positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), humant T-lymfotropiskt virus 1 (HTLV1), hepatit C eller kronisk hepatit B
- Gravida eller ammande kvinnor
- Förväntad livslängd <12 månader
- Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedelsintervention inom 28 dagar före start av cykel 1 och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kemoterapi
Deltagarna kommer att få antingen 8 cykler av rituximab tillsammans med 6 cykler av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) (21-dagars cykel) eller 8 cykler av rituximab tillsammans med 8 cykler av cyklofosfamid, vinkristin och prednison (CVP) (CVP) 21-dagarscykler) eller 6 cykler rituximab tillsammans med 6 cykler bendamustin (28-dagarscykel) under induktionsperioden.
Introduktionsperioden kommer att följas av antingen en underhålls- eller observationsperiod för svarande respektive icke-svarare.
Respondenterna kommer att få rituximab som monoterapi varannan månad i två år under underhållsperioden.
Icke-svarare kommer att få ingen protokollspecificerad behandling under den 2-åriga observationsperioden.
Slutligen kommer deltagarna att följas under en 5-årig uppföljningsperiod.
Kemoterapiregimen (CHOP eller CVP eller bendamustin) för enskild deltagare kommer att väljas av platsen innan studien påbörjas.
|
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV kommer att administreras på dag 1 i varje cykel under induktionsperioden.
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV kommer att administreras på dag 1 i varje cykel under induktionsperioden.
Vincristine 1,4 mg/m^2 (max 2 mg) IV kommer att administreras på dag 1 i varje cykel under induktionsperioden.
Prednison 100 mg (eller motsvarande prednisolon eller metylprednisolon) kommer att administreras oralt på dagarna 1-5 i varje cykel under induktionsperioden.
Bendamustine 90 mg/m^2 IV infusion kommer att administreras på dag 1 och 2 i varje cykel under induktionsperioden.
Rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion kommer att administreras på dag 1 i varje cykel under induktionsperioden och rituximab 375 mg/m^2 varannan månad under underhållsperioden.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Obinutuzumab+kemoterapi
Deltagarna kommer att få antingen 8 cykler av obinutuzumab tillsammans med 6 cykler av CHOP (21-dagars cykel) eller 8 cykler av obinutuzumab tillsammans med 8 cykler av CVP (21-dagars cykler) eller 6 cykler av obinutuzumab tillsammans med 6 cykler av bendamustin (28 cykler av bendamustin) -dagscykel) under induktionsperioden.
Introduktionsperioden kommer att följas av antingen en underhålls- eller observationsperiod för svarande respektive icke-svarare.
Respondenterna kommer att få obinutuzumab monoterapi varannan månad i två år under underhållsperioden.
Icke-svarare kommer att få ingen protokollspecificerad behandling under den 2-åriga observationsperioden.
Slutligen kommer deltagarna att följas under en 5-årig uppföljningsperiod.
Kemoterapiregimen (CHOP eller CVP eller bendamustin) för enskild deltagare kommer att väljas av platsen innan studien påbörjas.
|
Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IV kommer att administreras på dag 1 i varje cykel under induktionsperioden.
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV kommer att administreras på dag 1 i varje cykel under induktionsperioden.
Vincristine 1,4 mg/m^2 (max 2 mg) IV kommer att administreras på dag 1 i varje cykel under induktionsperioden.
Prednison 100 mg (eller motsvarande prednisolon eller metylprednisolon) kommer att administreras oralt på dagarna 1-5 i varje cykel under induktionsperioden.
Bendamustine 90 mg/m^2 IV infusion kommer att administreras på dag 1 och 2 i varje cykel under induktionsperioden.
Obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenös (IV) infusion kommer att administreras på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 och sedan på dag 1 i varje efterföljande cykel under induktionsperioden och obinutuzumab 1000 mg IV infusion varannan månad under underhållsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad i follikulärt lymfompopulation, utredare bedömd
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år och 7 månader)
|
Progressionsfri överlevnad hos deltagare med follikulärt lymfom definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, på grundval av utredarens bedömningar enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Progression definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/ eller uppkomst av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomst av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Tumörmätningar erhölls med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år och 7 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad i follikulärt lymfompopulation, utredare bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutlig analys (upp till 10 år)
|
Progressionsfri överlevnad hos deltagare med follikulärt lymfom definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, på grundval av utredarens bedömningar enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Progression definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/ eller uppkomst av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomst av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Tumörmätningar erhölls med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
Baslinje fram till slutlig analys (upp till 10 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad i den totala studiepopulationen, utredare bedömd
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Progressionsfri överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, på grundval av utredares bedömningar enligt de reviderade svarskriterierna för malignt lymfom.
Progression definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/ eller uppkomst av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomst av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Tumörmätningar erhölls med CT/MRI.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (follikulär lymfompopulation), IRC-bedömd
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Progressionsfri överlevnad hos deltagarna med follikulärt lymfom definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, på basis av IRC-bedömningar enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom .
Progression definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/ eller uppkomst av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomst av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Tumörmätningar erhölls med CT/MRI.
Hos de första 170 patienterna med follikulärt lymfom var en FDG-PET obligatorisk där en PET-skanner fanns tillgänglig.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (övergripande studiepopulation), bedömd av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Progressionsfri överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, på basis av IRC-bedömningar enligt Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Progression definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/ eller uppkomst av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomst av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Tumörmätningar erhölls med CT/MRI.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Övergripande respons (follikulär lymfompopulation), utredare bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
Totalt svar i follikulärt lymfompopulation definierades som procentandelen av deltagarna med PR eller fullständigt svar CR fastställt på grundval av utredares bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med och utan PET.
CR definierades som försvinnande av alla målskador; PR definierades som >=50 % minskning av målskador i upp till sex dominanta lesioner identifierade vid baslinjen, inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på levern, mjälten eller andra noder.
Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med >/= 50 %.
Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
|
Övergripande svar (övergripande studiepopulation), utredare-bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
Totalt svar i den totala studiepopulationen definierades som procentandelen av deltagarna med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) fastställd på grundval av utredarens bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan positronemissionstomografi (PET).
CR definierades som försvinnande av alla målskador; PR definierades som >=50 % minskning av målskador i upp till sex dominanta lesioner identifierade vid baslinjen, inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på levern, mjälten eller andra noder.
Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med >/= 50 %; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
|
Fullständig respons (follikulär lymfompopulation), utredare bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
Procentandelen av deltagare med fullständigt svar i follikulärt lymfompopulation bestämdes på basis av utredares bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
|
Komplett svar (övergripande studiepopulation), utredare-bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
Procentandelen av deltagare med fullständigt svar i den totala studiepopulationen bestämdes på grundval av utredares bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
|
Totalt svar (follikulär lymfompopulation), IRC-bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
Totalt svar i follikulärt lymfompopulation definierades som procentandelen av deltagarna med PR eller fullständigt svar CR fastställt på basis av IRC-bedömningar med användning av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET.
CR definierades som försvinnande av alla målskador; PR definierades som >=50 % minskning av målskador i upp till sex dominanta lesioner identifierade vid baslinjen, inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på levern, mjälten eller andra noder.
Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med >/= 50 %.
Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
|
Övergripande svar (övergripande studiepopulation), IRC-bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
Totalt svar i den övergripande studiepopulationen definierades som procentandelen av deltagarna med PR eller CR bestämt på basis av IRC-bedömningar med användning av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET.
CR definierades som försvinnande av alla målskador; PR definierades som >=50 % minskning av målskador i upp till sex dominanta lesioner identifierade vid baslinjen, inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på levern, mjälten eller andra noder.
Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med >/= 50 %; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
|
Fullständig respons (follikulär lymfompopulation), IRC-bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
Andel deltagare med fullständigt svar i follikulärt lymfompopulation bestämdes på basis av IRC-bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)
|
|
Komplett svar (övergripande studiepopulation), IRC-bedömd
Tidsram: Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)]
|
Andel deltagare med fullständigt svar i den totala studiepopulationen bestämdes på basis av IRC-bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
|
Baslinje fram till slutet av induktionsperioden (upp till cirka 7 månader)]
|
|
Total överlevnad (population follikulärt lymfom)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
|
Total överlevnad i den follikulära lymfompopulationen definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för döden oavsett orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
|
Baslinje upp till 10 år
|
|
Total överlevnad (övergripande studiepopulation)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Händelsefri överlevnad (population av follikulärt lymfom)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
|
Händelsefri överlevnad i follikellymfompopulationen definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet till sjukdomsprogression/återfall, död av valfri orsak eller initiering av en ny anti-lymfombehandling (NALT) på basis av utredare bedömningsbedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Sjukdomsprogression/-återfall definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) ) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm .
Tumörmätningar erhölls med CT/MRI.
Rapporterat är andelen deltagare med ett evenemang.
|
Baslinje upp till 10 år
|
|
Händelsefri överlevnad (övergripande studiepopulation)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Händelsefri överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet till sjukdomsprogression/-återfall, död av valfri orsak eller initiering av en ny anti-lymfombehandling (NALT) på basis av utredare bedömningsbedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Sjukdomsprogression/-återfall definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) ) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm .
Tumörmätningar erhölls med CT/MRI.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (population av follikulärt lymfom)
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterad CR till data cut-off (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Sjukdomsfri överlevnad i den follikulära lymfompopulationen definierades som tiden från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för sjukdomsprogression/-återfall, eller dödsfall av någon orsak för subgruppen av deltagare med ett svar på CR kl. som helst före NALT på grundval av utredares bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom (RRCML).
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRT.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Progression/återfall definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
|
Från första förekomsten av dokumenterad CR till data cut-off (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (övergripande studiepopulation)
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterad CR till data cut-off (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Sjukdomsfri överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för sjukdomsprogression/-återfall, eller död av någon orsak för undergruppen av deltagare med ett svar på CR kl. som helst före NALT på grundval av utredares bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRT.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Progression/återfall definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
|
Från första förekomsten av dokumenterad CR till data cut-off (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) (follikulär lymfompopulation), utredare bedömd
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till data cut-off (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
DOR definierades som tiden från första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller död av någon orsak för deltagare med ett svar på CR eller PR någon gång före NALT baserat på RRCML.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRT.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
PR definierades som >/=50 % minskning av målskador i upp till sex dominerande lesioner identifierade vid baslinjen, inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på levern, mjälten eller andra noder.
Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med >/= 50 %.
Progression/återfall definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
|
Från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till data cut-off (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) (övergripande studiepopulation), utredare-bedömd
Tidsram: Från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till data cut-off (upp till cirka 4 år och 7 månader)
|
DOR definierades som tiden från första förekomsten av en dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller död av någon orsak för deltagare med ett svar på CR eller PR någon gång före NALT baserat på RRCML.
Tumörbedömningar utfördes med CT/MRT.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
PR definierades som >/=50 % minskning av målskador i upp till sex dominerande lesioner identifierade vid baslinjen, inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på levern, mjälten eller andra noder.
Mjält- och leverknölar måste ha gått tillbaka med >/= 50 %.
Progression/återfall definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
|
Från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till data cut-off (upp till cirka 4 år och 7 månader)
|
|
Dags för nästa anti-lymfombehandling (follikulär lymfompopulation)
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
|
Tid till nästa anti-lymfombehandling definierades som tiden från datumet för randomisering till startdatumet för nästa anti-lymfombehandling eller död av någon orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
|
Baslinje upp till 10 år
|
|
Dags för nästa anti-lymfombehandling (övergripande studiepopulation)
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
Tid till nästa anti-lymfombehandling definierades som tiden från datumet för randomisering till startdatumet för nästa anti-lymfombehandling eller död av någon orsak.
Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
|
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 10 år
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Baslinje upp till 10 år
|
|
Förändring från baslinjen i alla domäner av FACT-G (follikulär lymfompopulation)
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
FACT-G består av följande 4 FACT-Lym underenkäter: Fysiskt välbefinnande (intervall: 0-28), Socialt/familjs välbefinnande (intervall: 0-28), Emotionellt välbefinnande (intervall: 0- 24) och Funktionellt välbefinnande (intervall: 0-28).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Underhåll = Underhållsperiod.
|
Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i FACT-Lym Total Outcome Index (TOI)-poäng (follikulär lymfompopulation)
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
FACT-Lym TOI-poängen för follikulärt lymfompopulation härleddes från följande 3 individuella FACT-Lym-underskalepoäng från frågeformuläret: Fysiskt välbefinnande (intervall: 0-28), Funktionellt välbefinnande (intervall: 0-28) och lymfom (intervall: 0-60).
FACT-Lym TOI Score är summan av de 3 individuella underskalorna (intervall 0-116).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i FACT-Lym individuell subskala lymfompoäng (follikulär population)
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
FACT-Lym Individual Subscale Lymfom-poäng för follikulärt lymfompopulation härleddes från Lymfom-subskalenkäten (intervall: 0-60).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-lymfom (FACT-Lym) totalpoäng (follikulär population)
Tidsram: Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
FACT-Lym totalpoäng för follikulär lymfompopulation härleddes från följande 5 individuella FACT-Lym frågeformulärunderskalapoäng: Fysiskt välbefinnande (intervall: 0-28), Socialt/familjs välbefinnande (intervall: 0-28) , Emotionellt välbefinnande (intervall: 0-24),Funktionellt välbefinnande (intervall: 0-28) och lymfom (intervall: 0-60).
FACT-Lym Total Score är summan av alla 5 individuella underskalor (intervall 0-168).
Högre poäng indikerar bättre resultat.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje (induktionscykel 1, dag 1), dataavbrott (upp till cirka 5 år och 2 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Frågeformulär Sammanfattningsresultat (follikulärt lymfompopulation) under induktionsfasen
Tidsram: Induktion: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje), Cykel 3 Dag 1, Slut på induktion (upp till 7 månader); Underhåll: 2, 12 månader efter dag 1 av den senaste induktionscykeln, Uppföljning: varje år upp till dataavbrott (upp till 5 år och 2 månader)
|
EQ-5D är ett frågeformulär för livskvalitet med fem frågor, var och en med tre kategorier (inga problem, måttliga problem, allvarliga problem) och en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsa). stat.
Sammanfattningspoäng varierar från 0 till 1. Högre poäng indikerar bättre resultat.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Komplettering (Compl) inkluderar avslutningsbesök och tidig avslutningsbesök.
Underhåll/Observation indikeras som Underhåll/Obs.
|
Induktion: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje), Cykel 3 Dag 1, Slut på induktion (upp till 7 månader); Underhåll: 2, 12 månader efter dag 1 av den senaste induktionscykeln, Uppföljning: varje år upp till dataavbrott (upp till 5 år och 2 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i Euro-Quality of Life-5 dimensioner (EQ-5D) Frågeformulär Sammanfattningsresultat (follikulärt lymfompopulation) under underhålls-/observationsfasen
Tidsram: Induktion: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje), Cykel 3 Dag 1, Slut på induktion (upp till 7 månader); Underhåll: 2, 12 månader efter dag 1 av den senaste induktionscykeln, Uppföljning: varje år upp till dataavbrott (upp till 5 år och 2 månader)
|
EQ-5D är ett frågeformulär för livskvalitet med fem frågor, var och en med tre kategorier (inga problem, måttliga problem, allvarliga problem) och en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsa). stat.
Sammanfattningspoäng varierar från 0 till 1 Högre poäng indikerar bättre resultat.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Underhåll/Observation indikeras som Underhåll/Obs.
Slutförande inkluderar avslutningsbesök och förtida avslutningsbesök.
|
Induktion: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje), Cykel 3 Dag 1, Slut på induktion (upp till 7 månader); Underhåll: 2, 12 månader efter dag 1 av den senaste induktionscykeln, Uppföljning: varje år upp till dataavbrott (upp till 5 år och 2 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i Euro-Quality of Life-5 dimensioner (EQ-5D) Frågeformulär Sammanfattningsresultat (follikulärt lymfompopulation) under uppföljningsfasen
Tidsram: Induktion: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje), Cykel 3 Dag 1, Slut på induktion (upp till 7 månader); Underhåll: 2, 12 efter dag 1 av den senaste induktionscykeln, Uppföljning: varje år i upp till dataavbrott (upp till 5 år och 2 månader)
|
EQ-5D är ett frågeformulär för livskvalitet med fem frågor, var och en med tre kategorier (inga problem, måttliga problem, allvarliga problem) och en visuell analog skala (VAS) från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsa). stat.
Sammanfattningspoäng varierar från 0 till 1. Högre poäng indikerar bättre resultat.
En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Underhåll/Observation indikeras som Underhåll/Obs i datakategorier.
Slutförande inkluderar avslutningsbesök och förtida avslutningsbesök.
|
Induktion: Cykel 1 Dag 1 (Baslinje), Cykel 3 Dag 1, Slut på induktion (upp till 7 månader); Underhåll: 2, 12 efter dag 1 av den senaste induktionscykeln, Uppföljning: varje år i upp till dataavbrott (upp till 5 år och 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
- Casulo C, Herold M, Hiddemann W, Iyengar S, Marcus RE, Seymour JF, Launonen A, Knapp A, Nielsen TG, Mir F. Risk Factors for and Outcomes of Follicular Lymphoma Histological Transformation at First Progression in the GALLIUM Study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Jan;23(1):40-48. doi: 10.1016/j.clml.2022.09.003. Epub 2022 Oct 4.
- Hong X, Song Y, Shi Y, Zhang Q, Guo W, Wu G, Li J, Feng J, Kinkolykh A, Knapp A, Lin T. Efficacy and safety of obinutuzumab for the first-line treatment of follicular lymphoma: a subgroup analysis of Chinese patients enrolled in the phase III GALLIUM study. Chin Med J (Engl). 2021 Sep 16;135(4):433-440. doi: 10.1097/CM9.0000000000001737.
- Davies A, Trask P, Demeter J, Florschutz A, Hanel M, Kinoshita T, Pettengell R, Quach H, Robinson S, Sadullah S, Sancho JM, Udvardy M, Witzens-Harig M, Knapp A, Liu W. Health-related quality of life in the phase III GALLIUM study of obinutuzumab- or rituximab-based chemotherapy in patients with previously untreated advanced follicular lymphoma. Ann Hematol. 2020 Dec;99(12):2837-2846. doi: 10.1007/s00277-020-04021-6. Epub 2020 Apr 20.
- Trotman J, Barrington SF, Belada D, Meignan M, MacEwan R, Owen C, Ptacnik V, Rosta A, Fingerle-Rowson GR, Zhu J, Nielsen T, Sahin D, Hiddemann W, Marcus RE, Davies A; PET investigators from the GALLIUM study. Prognostic value of end-of-induction PET response after first-line immunochemotherapy for follicular lymphoma (GALLIUM): secondary analysis of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):1530-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30618-1. Epub 2018 Oct 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Apr 29;:
- Hiddemann W, Barbui AM, Canales MA, Cannell PK, Collins GP, Durig J, Forstpointner R, Herold M, Hertzberg M, Klanova M, Radford J, Seymour JF, Tobinai K, Trotman J, Burciu A, Fingerle-Rowson G, Wolbers M, Nielsen T, Marcus RE. Immunochemotherapy With Obinutuzumab or Rituximab for Previously Untreated Follicular Lymphoma in the GALLIUM Study: Influence of Chemotherapy on Efficacy and Safety. J Clin Oncol. 2018 Aug 10;36(23):2395-2404. doi: 10.1200/JCO.2017.76.8960. Epub 2018 Jun 1.
- Marcus R, Davies A, Ando K, Klapper W, Opat S, Owen C, Phillips E, Sangha R, Schlag R, Seymour JF, Townsend W, Trneny M, Wenger M, Fingerle-Rowson G, Rufibach K, Moore T, Herold M, Hiddemann W. Obinutuzumab for the First-Line Treatment of Follicular Lymphoma. N Engl J Med. 2017 Oct 5;377(14):1331-1344. doi: 10.1056/NEJMoa1614598.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juli 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
- Obinutuzumab
Andra studie-ID-nummer
- BO21223
- 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .