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Un estudio de obinutuzumab (RO5072759) más quimioterapia en comparación con rituximab más quimioterapia seguida de mantenimiento con obinutuzumab o rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin avanzado indolente no tratado (GALLIUM)

9 de agosto de 2022 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio multicéntrico, fase III, abierto, aleatorizado en pacientes no tratados previamente con linfoma no Hodgkin avanzado indolente que evalúa el beneficio de GA101 (RO5072759) más quimioterapia en comparación con rituximab más quimioterapia seguida de GA101 o terapia de mantenimiento con rituximab en respondedores

Este estudio aleatorizado y abierto evaluará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab (RO5072759) en combinación con quimioterapia en comparación con rituximab (MabThera/Rituxan) con quimioterapia seguida de obinutuzumab o mantenimiento con rituximab en participantes con linfoma no Hodgkin indolente avanzado no tratado. Después del final del período de inducción, los participantes que logren una respuesta (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) se someterán a un período de mantenimiento que continuará con el tratamiento de anticuerpos aleatorizado solo cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad durante un total de 2 años. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de hasta aproximadamente 2,5 años. Después del mantenimiento o la observación, los participantes serán seguidos durante 5 años hasta la progresión. Después de la progresión, se hará un seguimiento de los participantes para una nueva terapia antilinfoma y una supervivencia general hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Linfoma no Hodgkin

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1401

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 14195
    - Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
  - Chemnitz, Alemania, 09113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
  - Dessau-Roßlau, Alemania, 06847
    - Städtisches Klinikum Dessau
  - Dresden, Alemania, 01307
    - BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
  - Dresden, Alemania, 01307
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
  - Erfurt, Alemania, 99089
    - HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
  - Eschweiler, Alemania, 52249
    - St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Essen, Alemania, 45122
    - Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
  - Frankfurt, Alemania, 60596
    - Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
  - Freiburg, Alemania, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
  - Greifswald, Alemania, 17475
    - Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
  - Göttingen, Alemania, 37075
    - Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
  - Hagen, Alemania, 58097
    - Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Hannover, Alemania, 30171
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
  - Heidelberg, Alemania, 69115
    - Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
  - Heidelberg, Alemania, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
  - Homburg/Saar, Alemania, 64421
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
  - Jena, Alemania, 07747
    - Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
  - Kiel, Alemania, 24105
    - UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
  - Koblenz, Alemania, 56068
    - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
  - Köln, Alemania, 50924
    - Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
  - Landshut, Alemania, 84028
    - Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
  - Lebach, Alemania, 66822
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Leipzig, Alemania, 04129
    - Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
  - Ludwigshafen, Alemania, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
  - Magdeburg, Alemania, 39104
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Magdeburg, Alemania, 39120
    - Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
  - Mainz, Alemania, 55131
    - Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Mannheim, Alemania, 68167
    - Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
  - Mannheim, Alemania, 68161
    - Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
  - Mutlangen, Alemania, 73557
    - Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
  - Mönchengladbach, Alemania, 41063
    - St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
  - München, Alemania, 81377
    - Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
  - München, Alemania, 81675
    - Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  - Neunkirchen/Saar, Alemania, 66538
    - Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
  - Oldenburg, Alemania, 26121
    - Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
  - Paderborn, Alemania, 33098
    - Brüderkrankenhaus St. Josef
  - Recklinghausen, Alemania, 45659
    - Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
  - Regensburg, Alemania, 93049
    - Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
  - Saarbruecken, Alemania, 66113
    - Praxis für Hämatologie & Onkologie
  - Trier, Alemania, 54292
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
  - Tübingen, Alemania, 72076
    - Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
  - Ulm, Alemania, 89081
    - Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
  - Wiesbaden, Alemania, 65199
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital; Haematology
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital; Haematology
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St Vincent'S Hospital; Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre; Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3084
    - Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
    - Fiona Stanley Hospital
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - AZ Groeninge
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre-Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
    - Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Ottawa General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
    - Humber River Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
    - Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
  - Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
    - North York General Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
Chequia
- - Brno, Chequia, 625 00
    - Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
  - Hradec Kralove, Chequia, 500 05
    - Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
  - Praha 2, Chequia, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
España
- - Madrid, España, 28046
    - Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
  - Madrid, España, 28041
    - Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, España, 08915
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
  - Sabadell, Barcelona, España, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, España, 28922
    - Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, España, 48013
    - Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
Estados Unidos
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92697
    - The Regents of the University of California; Office of Research
- Idaho
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Cancer Center
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology/Oncology
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
    - Cancer Center of Kansas
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Mercy Medical Research Institute
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
- New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
    - San Juan Oncology Associates
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Northwest Medical Specialties
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa, 115478
    - FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
  - Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
    - Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
  - Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
    - Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00250
    - Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
Francia
- - Angers, Francia, 49933
    - Hotel Dieu; Medecine D
  - Brest, Francia, 29609
    - Hopital Augustin Morvan; Hematologie
  - Clermont Ferrand, Francia, 63003
    - Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
  - LeMans, Francia, 72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Marseille, Francia, 13005
    - Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
  - Perpignan, Francia, 66046
    - Hopital Saint Jean; Hematologie
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1122
    - National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
  - Budapest, Hungría, 1083
    - Semmelweis University, First Dept of Medicine
  - Debrecen, Hungría, 4032
    - University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
  - Gyor, Hungría, 9024
    - Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
  - Szeged, Hungría, 6720
    - University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
  - Petach Tikva, Israel, 4910000
    - Beilinson Medical Center; Haematology
  - Ramat-Gan, Israel, 5262100
    - Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
Italia
- Emilia-Romagna
  - Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00152
    - Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
  - Milano, Lombardia, Italia, 20122
    - Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
  - Milano, Lombardia, Italia, 20162
    - Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
  - Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
- Marche
  - Torrette DI Ancona, Marche, Italia, 60020
    - A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
- Sicilia
  - Palermo, Sicilia, Italia, 90146
    - Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italia, 35128
    - Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
Japón
- - Aichi, Japón, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
  - Aichi, Japón, 466-8650
    - Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
  - Aichi, Japón, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
  - Aomori, Japón, 030-8553
    - Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
  - Chiba, Japón, 260-8717
    - Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
  - Chiba, Japón, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East;Hematology
  - Ehime, Japón, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
  - Fukuoka, Japón, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
  - Gunma, Japón, 371-8511
    - Gunma University Hospital;Hematology
  - Hiroshima, Japón, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital; Hematology
  - Hyogo, Japón, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
  - Hyogo, Japón, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center; Department of hematology
  - Kanagawa, Japón, 259-1193
    - Tokai University Hospital; Hematology
  - Kumamoto, Japón, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
  - Kyoto, Japón, 602-8566
    - University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
  - Miyagi, Japón, 980-8574
    - Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
  - Nagano, Japón, 390-8621
    - Shinshu University Hospital; Hematology
  - Niigata, Japón, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
  - Osaka, Japón, 570-8540
    - Matsushita Memorial Hospital; hematology
  - Tochigi, Japón, 329-0498
    - Jichi Medical University Hospital; Hematology
  - Tokyo, Japón, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital; Hematology
  - Tokyo, Japón, 105-8470
    - Toranomon Hospital; Hematology
  - Tokyo, Japón, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  - Tokyo, Japón, 201-8601
    - The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
Porcelana
- - Beijing, Porcelana, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
  - Beijing, Porcelana, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Porcelana, 100853
    - General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
  - Beijing City, Porcelana, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Changchun, Porcelana, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
  - Fuzhou City, Porcelana, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
  - Guangzhou, Porcelana, 510060
    - Sun Yet-sen University Cancer Center
  - Harbin, Porcelana, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Nanjing, Porcelana, 210036
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing City, Porcelana, 211100
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Shanghai, Porcelana, 200025
    - Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
  - Shanghai City, Porcelana, 200120
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Wuhan, Porcelana, 430023
    - Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
  - Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital; Haematology
  - Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
    - Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
  - Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
    - Velindre NHS Trust; Haematology Department
  - Cottingham, Reino Unido, HU16 5JG
    - Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital; Department of Haematology
  - Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
    - James Paget Hospital; Haematology Department
  - Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
  - Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
  - London, Reino Unido, EC1M 6BQ
    - St Bartholomew's Hospital
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - King'S College Hospital; Haematology
  - London, Reino Unido, SW17 0QT
    - St. George'S Hospital; Haematology
  - London, Reino Unido, W12 OHS
    - Hammersmith Hospital; Haematology
  - London, Reino Unido, WC1E 6AG
    - University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
  - Manchester, Reino Unido, M20 4QL
    - Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
  - Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
    - Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
  - Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
  - Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
    - Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
  - Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital; Medical Oncology
  - Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  - Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
    - Singleton Hospital; Pharmacy
  - Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
    - Great Western;Department of Haematology
  - Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
Suecia
- - Göteborg, Suecia, S-413 45
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
Taiwán
- - Taipei, Taiwán, 100
    - National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
  - Taipei City, Taiwán, 11259
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de diferenciación 20 (CD20)-linfoma no hodgkiniano indolente de células B positivas (linfoma folicular o linfoma esplénico, ganglionar o extraganglionar de la zona marginal)
Enfermedad en estadio III o IV, o enfermedad voluminosa en estadio II (definida como un diámetro del tumor mayor o igual a [>/=] 7 centímetros [cm])
Para participantes con linfoma folicular: requisito de tratamiento según los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
Para participantes con linfoma de la zona marginal extraganglionar esplénico, ganglionar o no gástrico sintomático: enfermedad que es de novo o ha recaído después de la terapia local (es decir, cirugía o radioterapia) y requiere terapia según lo evaluado por el investigador
Al menos una lesión medible bidimensionalmente (mayor de [>] 2 cm en su dimensión más grande por tomografía computarizada [CT] o resonancia magnética [MRI])
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
Función hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

Linfoma del sistema nervioso central, linfoma leptomeníngeo o evidencia histológica de transformación a un linfoma difuso o de alto grado de células B grandes
Linfoma folicular de grado 3b, linfoma de linfocitos pequeños o macroglobulinemia de Waldenström
Enfermedad de Ann Arbor en estadio I
Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a la terapia con anticuerpos monoclonales
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sensibilidad a productos murinos, o antecedentes de sensibilidad al manitol
Para participantes con linfoma folicular: tratamiento previo para el linfoma no Hodgkin con quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
Para participantes con linfoma no folicular: tratamiento previo con quimioterapia o inmunoterapia
Tratamiento regular con corticoides durante las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1
Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas que puedan afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
Para los participantes que recibirán ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP): fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior a (<) 50 % mediante exploración o ecocardiograma de adquisición de puerta múltiple (MUGA)
Antecedentes de otras neoplasias malignas previas con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino en cualquier momento antes del estudio
Infección activa conocida o episodio importante de infección dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1
Vacunación con una vacuna viva dentro de los 28 días previos a la aleatorización
Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1), que no sea para diagnóstico
Valores de laboratorio anormales según lo definido por el protocolo para creatinina, aclaramiento de creatinina, aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT), bilirrubina total, índice normalizado internacional (INR), tiempo de tromboplastina parcial (PTT) o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPPT), a menos que estas anomalías se deban a un linfoma subyacente
Resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus linfotrópico T humano 1 (HTLV1), hepatitis C o hepatitis B crónica
Mujeres embarazadas o lactantes
Esperanza de vida <12 meses
Participación en otro ensayo clínico con intervención farmacológica dentro de los 28 días anteriores al inicio del Ciclo 1 y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rituximab+Quimioterapia Los participantes recibirán 8 ciclos de rituximab junto con 6 ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) (ciclo de 21 días) u 8 ciclos de rituximab junto con 8 ciclos de ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) ( ciclos de 21 días) o 6 ciclos de rituximab junto con 6 ciclos de bendamustina (ciclo de 28 días) durante el período de inducción. El período de inducción será seguido por un período de mantenimiento u observación para respondedores o no respondedores, respectivamente. Los respondedores recibirán monoterapia con rituximab cada 2 meses durante 2 años durante el período de mantenimiento. Los no respondedores no recibirán ningún tratamiento especificado en el protocolo durante el período de observación de 2 años. Finalmente, los participantes serán seguidos durante un período de seguimiento de 5 años. El régimen de quimioterapia (CHOP o CVP o bendamustina) para el participante individual será elegido por el centro antes del inicio del estudio.	Droga: Ciclofosfamida Se administrará ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Doxorrubicina Se administrará doxorrubicina 50 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Vincristina Se administrará vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Prednisona Se administrarán 100 mg de prednisona (o prednisolona o metilprednisolona equivalente) por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Bendamustina La infusión IV de 90 mg/m^2 de bendamustina se administrará los días 1 y 2 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Rituximab Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en infusión IV se administrará el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción y rituximab 375 mg/m^2 cada 2 meses durante el período de mantenimiento. Otros nombres: MabThera/Rituxan
EXPERIMENTAL: Obinutuzumab+Quimioterapia Los participantes recibirán 8 ciclos de obinutuzumab junto con 6 ciclos de CHOP (ciclo de 21 días) u 8 ciclos de obinutuzumab junto con 8 ciclos de CVP (ciclos de 21 días) o 6 ciclos de obinutuzumab junto con 6 ciclos de bendamustina (ciclo de 28 días) -ciclo de días) durante el período de inducción. El período de inducción será seguido por un período de mantenimiento u observación para respondedores o no respondedores, respectivamente. Los respondedores recibirán monoterapia con obinutuzumab cada 2 meses durante 2 años durante el período de mantenimiento. Los no respondedores no recibirán ningún tratamiento especificado en el protocolo durante el período de observación de 2 años. Finalmente, los participantes serán seguidos durante un período de seguimiento de 5 años. El régimen de quimioterapia (CHOP o CVP o bendamustina) para el participante individual será elegido por el centro antes del inicio del estudio.	Droga: Ciclofosfamida Se administrará ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Doxorrubicina Se administrará doxorrubicina 50 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Vincristina Se administrará vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Prednisona Se administrarán 100 mg de prednisona (o prednisolona o metilprednisolona equivalente) por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Bendamustina La infusión IV de 90 mg/m^2 de bendamustina se administrará los días 1 y 2 de cada ciclo durante el período de inducción. Droga: Obinutuzumab Se administrará una infusión intravenosa (IV) de 1000 miligramos (mg) de obinutuzumab los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 y luego el Día 1 de cada ciclo subsiguiente durante el período de inducción y una infusión IV de 1000 mg de obinutuzumab cada 2 meses durante el período de mantenimiento. Otros nombres: GA101; RO5072759

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

COMPARADOR_ACTIVO: Rituximab+Quimioterapia

Los participantes recibirán 8 ciclos de rituximab junto con 6 ciclos de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) (ciclo de 21 días) u 8 ciclos de rituximab junto con 8 ciclos de ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) ( ciclos de 21 días) o 6 ciclos de rituximab junto con 6 ciclos de bendamustina (ciclo de 28 días) durante el período de inducción. El período de inducción será seguido por un período de mantenimiento u observación para respondedores o no respondedores, respectivamente. Los respondedores recibirán monoterapia con rituximab cada 2 meses durante 2 años durante el período de mantenimiento. Los no respondedores no recibirán ningún tratamiento especificado en el protocolo durante el período de observación de 2 años. Finalmente, los participantes serán seguidos durante un período de seguimiento de 5 años. El régimen de quimioterapia (CHOP o CVP o bendamustina) para el participante individual será elegido por el centro antes del inicio del estudio.

Droga: Ciclofosfamida

Se administrará ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Doxorrubicina

Se administrará doxorrubicina 50 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Vincristina

Se administrará vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Prednisona

Se administrarán 100 mg de prednisona (o prednisolona o metilprednisolona equivalente) por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Bendamustina

La infusión IV de 90 mg/m^2 de bendamustina se administrará los días 1 y 2 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Rituximab

Rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en infusión IV se administrará el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción y rituximab 375 mg/m^2 cada 2 meses durante el período de mantenimiento.

Otros nombres:

MabThera/Rituxan

EXPERIMENTAL: Obinutuzumab+Quimioterapia

Los participantes recibirán 8 ciclos de obinutuzumab junto con 6 ciclos de CHOP (ciclo de 21 días) u 8 ciclos de obinutuzumab junto con 8 ciclos de CVP (ciclos de 21 días) o 6 ciclos de obinutuzumab junto con 6 ciclos de bendamustina (ciclo de 28 días) -ciclo de días) durante el período de inducción. El período de inducción será seguido por un período de mantenimiento u observación para respondedores o no respondedores, respectivamente. Los respondedores recibirán monoterapia con obinutuzumab cada 2 meses durante 2 años durante el período de mantenimiento. Los no respondedores no recibirán ningún tratamiento especificado en el protocolo durante el período de observación de 2 años. Finalmente, los participantes serán seguidos durante un período de seguimiento de 5 años. El régimen de quimioterapia (CHOP o CVP o bendamustina) para el participante individual será elegido por el centro antes del inicio del estudio.

Droga: Ciclofosfamida

Se administrará ciclofosfamida 750 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Doxorrubicina

Se administrará doxorrubicina 50 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Vincristina

Se administrará vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV el día 1 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Prednisona

Se administrarán 100 mg de prednisona (o prednisolona o metilprednisolona equivalente) por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Bendamustina

La infusión IV de 90 mg/m^2 de bendamustina se administrará los días 1 y 2 de cada ciclo durante el período de inducción.

Droga: Obinutuzumab

Se administrará una infusión intravenosa (IV) de 1000 miligramos (mg) de obinutuzumab los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1 y luego el Día 1 de cada ciclo subsiguiente durante el período de inducción y una infusión IV de 1000 mg de obinutuzumab cada 2 meses durante el período de mantenimiento.

Otros nombres:

GA101; RO5072759

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en la población con linfoma folicular, evaluada por el investigador Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años y 7 meses)	La supervivencia libre de progresión en participantes con linfoma folicular se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer día documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según las evaluaciones del investigador de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno. La progresión se definió como un aumento de al menos el 50 % en las lesiones ganglionares o >/= aumento del 50 % en cualquier ganglio > 1 centímetro (cm) o >/= aumento del 50 % en otras lesiones medibles objetivo (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos) y/ o aparición de una nueva afectación de la médula ósea y/o aparición de una nueva lesión > 1,5 cm o >/= aumento del 50 % en cualquier ganglio previamente afectado con un diámetro de </= 1 cm de modo que ahora sea > 1,5 cm. Las mediciones del tumor se obtuvieron mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).	Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años y 7 meses)

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Institute of Cancer Research, United Kingdom

German Low Grade Lymphoma Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

BO21223
2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Un estudio de obinutuzumab (RO5072759) más quimioterapia en comparación con rituximab más quimioterapia seguida de mantenimiento con obinutuzumab o rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin avanzado indolente no tratado (GALLIUM)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización del estudio (ACTUAL)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio