Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Obinutuzumab (RO5072759) Plus kemoterápia vizsgálata a Rituximab Plus kemoterápiával, majd ezt követően az Obinutuzumab vagy Rituximab fenntartásával kezeletlen, előrehaladott indolens non-Hodgkin limfómában (GALLIUM) szenvedő betegeknél

2022. augusztus 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Multicentrikus, III. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat előrehaladott, indolens non-Hodgkin limfómában szenvedő, korábban kezeletlen betegeken, a GA101 (RO5072759) Plus kemoterápia előnyeinek értékelése a Rituximab Plus kemoterápiával összehasonlítva, majd a Rituximab Plus kemoterápiával, majd a Rituximab Maintenders1 vagy a Rituxira10 Maintenders-ben.

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az obinutuzumab (RO5072759) hatékonyságát és biztonságosságát kemoterápiával kombinálva értékeli, összehasonlítva a rituximabbal (MabThera/Rituxan) kemoterápiával, majd obinutuzumab- vagy rituximab-fenntartó kezeléssel a kezeletlen, előrehaladott indolens non-Hodg-limfóma esetén. Az indukciós periódus lejárta után a választ (Teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) elérő résztvevők egy fenntartó időszakon mennek keresztül, amely 2 havonta csak a randomizált antitestkezeléssel folytatódik a betegség progressziójáig összesen 2 évig. A vizsgálati kezelés várható ideje körülbelül 2,5 év. Karbantartás vagy megfigyelés után a résztvevőket 5 évig követik a progresszióig. A progressziót követően a résztvevőket új limfóma elleni terápia és általános túlélés céljából követik a vizsgálat végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1401

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London, Egyesült Királyság, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva, Izrael, 4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori, Japán, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japán, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano, Japán, 390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, Japán, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo, Japán, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Kína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Kína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Németország, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Németország, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt, Németország, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler, Németország, 52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen, Németország, 58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Németország, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Németország, 64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln, Németország, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Németország, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach, Németország, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Németország, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Németország, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Németország, 41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar, Németország, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn, Németország, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen, Németország, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken, Németország, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier, Németország, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Németország, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden, Németország, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona, Marche, Olaszország, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Tajvan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-as differenciálódási klaszter (CD20)-pozitív indolens B-sejtes non-Hodgkin limfóma (follikuláris limfóma vagy lép-, csomóponti vagy extranodális marginális zóna limfóma)
  • III. vagy IV. stádiumú betegség vagy II. stádiumú terjedelmes betegség (a tumor átmérője legalább [>/=] 7 centiméter [cm])
  • Follikuláris limfómában szenvedő betegek esetében: a Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai szerinti kezelés követelménye
  • Tünetekkel járó lép-, csomóponti vagy nem-gyomor extranodális marginális zóna limfómában szenvedőknek: olyan betegség, amely de novo vagy helyi kezelést követően kiújult (pl. műtét vagy sugárterápia), és a vizsgáló értékelése szerint terápiát igényel
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás (számítógépes tomográfiával [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotással [MRI] a legnagyobb méretében [>] 2 cm-nél nagyobb)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai funkció

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri limfóma, leptomeningeális limfóma vagy a magas fokú vagy diffúz nagy B-sejtes limfómává való átalakulás szövettani bizonyítéka
  • 3b fokozatú follikuláris limfóma, kis limfocitás limfóma vagy Waldenström makroglobulinémia
  • Ann Arbor I. stádiumú betegség
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-kezelés hatására
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben, vagy egérkészítményekkel szembeni érzékenység, vagy a kórtörténetben előfordult mannit érzékenység
  • Follikuláris limfómában szenvedő résztvevők számára: non-Hodgkin limfóma előzetes kezelése kemoterápiával, immunterápiával vagy sugárterápiával
  • Nem follikuláris limfómában szenvedőknek: előzetes kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés
  • Rendszeres kortikoszteroid kezelés az 1. ciklus kezdete előtti 4 hétben
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Azon résztvevők esetében, akik ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont (CHOP) kapnak: a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint (<) 50% többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) vagy echokardiogrammal
  • Korábbi egyéb rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját a vizsgálat előtt bármikor
  • Ismert aktív fertőzés vagy súlyos fertőzési epizód az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül
  • Élő vakcinával történő oltás a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Legutóbbi nagy műtét (az 1. ciklus kezdete előtt 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • A kreatinin, kreatinin-clearance, aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT), összbilirubin, nemzetközi normalizált adag (INR), parciális tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPPT) protokolljában meghatározott kóros laboratóriumi értékek, kivéve, ha ezek a rendellenességek mögöttes limfóma következményei
  • Pozitív teszteredmények a humán immunhiány vírusra (HIV), a humán T-limfotrop vírus 1-re (HTLV1), a hepatitis C-re vagy a krónikus hepatitis B-re
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Várható élettartam <12 hónap
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban gyógyszeres beavatkozással az 1. ciklus kezdete előtt 28 napon belül és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kemoterápia
A résztvevők 8 ciklus rituximabot és 6 ciklus ciklofoszfamidot, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont (CHOP) kapnak (21 napos ciklus), vagy 8 ciklus rituximabot, valamint 8 ciklus ciklofoszfamidot, vinkrisztint és prednizont (CVP) 21 napos ciklusok) vagy 6 ciklus rituximab és 6 ciklus bendamusztin (28 napos ciklus) az indukciós időszakban. Az indukciós időszakot egy karbantartási vagy megfigyelési időszak követi a reagálók vagy a nem reagálók számára. A válaszadók 2 havonta rituximab monoterápiát kapnak 2 éven keresztül a fenntartó időszak alatt. A nem reagálók nem kapnak protokollban meghatározott kezelést a 2 éves megfigyelési időszak alatt. Végül a résztvevőket egy 5 éves követési időszak során követik nyomon. Az egyes résztvevők kemoterápiás rendjét (CHOP vagy CVP vagy bendamusztin) a helyszín választja ki a vizsgálat megkezdése előtt.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV kerül beadásra minden ciklus 1. napján az indukciós periódus alatt.
Drog: Doxorubicin
Az 50 mg/m^2 doxorubicint intravénásan minden ciklus 1. napján kell beadni az indukciós periódus alatt.
Drog: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV kerül beadásra minden ciklus 1. napján az indukciós periódus alatt.
Drog: Prednizon
100 mg prednizolont (vagy ezzel egyenértékű prednizolont vagy metilprednizolont) szájon át kell adni minden ciklus 1-5. napján az indukciós periódus alatt.
Drog: Bendamustine
A Bendamustine 90 mg/m^2 IV infúziót minden ciklus 1. és 2. napján kell beadni az indukciós periódus alatt.
Drog: Rituximab
Rituximab 375 milligramm/négyzetméter (mg/m2) IV infúzióban kerül beadásra minden ciklus 1. napján az indukciós periódus alatt, és 375 mg/m2 rituximabot kéthavonta a fenntartási időszakban.
Más nevek:
  • MabThera/Rituxan
KÍSÉRLETI: Obinutuzumab+kemoterápia
A résztvevők 8 ciklus obinutuzumabot és 6 ciklus CHOP-t (21 napos ciklus) vagy 8 ciklus obinutuzumabot kapnak, 8 ciklus CVP-vel (21 napos ciklusok), vagy 6 ciklus obinutuzumabot és 6 ciklus bendamustint (28). -napos ciklus) az indukciós időszakban. Az indukciós időszakot egy karbantartási vagy megfigyelési időszak követi a reagálók vagy a nem reagálók számára. A válaszadók obinutuzumab monoterápiát kapnak 2 havonta 2 éven keresztül a fenntartó időszak alatt. A nem reagálók nem kapnak protokollban meghatározott kezelést a 2 éves megfigyelési időszak alatt. Végül a résztvevőket egy 5 éves követési időszak során követik nyomon. Az egyes résztvevők kemoterápiás rendjét (CHOP vagy CVP vagy bendamusztin) a helyszín választja ki a vizsgálat megkezdése előtt.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 750 mg/m^2 IV kerül beadásra minden ciklus 1. napján az indukciós periódus alatt.
Drog: Doxorubicin
Az 50 mg/m^2 doxorubicint intravénásan minden ciklus 1. napján kell beadni az indukciós periódus alatt.
Drog: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV kerül beadásra minden ciklus 1. napján az indukciós periódus alatt.
Drog: Prednizon
100 mg prednizolont (vagy ezzel egyenértékű prednizolont vagy metilprednizolont) szájon át kell adni minden ciklus 1-5. napján az indukciós periódus alatt.
Drog: Bendamustine
A Bendamustine 90 mg/m^2 IV infúziót minden ciklus 1. és 2. napján kell beadni az indukciós periódus alatt.
Drog: Obinuzumab
Az 1000 milligramm (mg) obinutuzumab intravénás (IV) infúziót az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, majd minden következő ciklus 1. napján adják be az indukciós periódus alatt, és obinutuzumab 1000 mg IV infúziót kéthavonta a fenntartó időszak alatt.
Más nevek:
  • GA101; RO5072759

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a follikuláris limfóma populációban, kutató által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év és 7 hónap)
A follikuláris limfómában szenvedő résztvevők progressziómentes túlélését úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált napjáig tartó időt, amelyik előbb következett be, a vizsgálói értékelések alapján a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján. A progressziót úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését, vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 centiméternél (cm) meghaladó mértékben, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/ vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm, vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb. A daganatok mérését számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezték.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év és 7 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés a follikuláris limfóma populációban, kutató által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot a végső elemzésig (akár 10 év)
A follikuláris limfómában szenvedő résztvevők progressziómentes túlélését úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált napjáig tartó időt, amelyik előbb következett be, a vizsgálói értékelések alapján a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján. A progressziót úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését, vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 centiméternél (cm) meghaladó mértékben, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/ vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm, vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb. A daganatok mérését számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezték.
Kiindulási állapot a végső elemzésig (akár 10 év)
Progressziómentes túlélés a teljes vizsgálati populációban, nyomozó által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
A progressziómentes túlélést a teljes vizsgálati populációban úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentált napjáig eltelt időt, amelyik előbb következett be, a vizsgálói értékelések alapján a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján. A progressziót úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését, vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 centiméternél (cm) meghaladó mértékben, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/ vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm, vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb. A tumormérések CT/MRI-vel történtek.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
Progressziómentes túlélés (follikuláris limfóma populáció), IRC-értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
A follikuláris limfómában szenvedő résztvevők progressziómentes túlélése a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentált napjáig eltelt idő, amelyik előbb következett be, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerinti IRC-értékelések alapján. . A progressziót úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését, vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 centiméternél (cm) meghaladó mértékben, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/ vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm, vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb. A tumormérések CT/MRI-vel történtek. Az első 170 follikuláris limfómában szenvedő betegnél kötelező volt az FDG-PET, ahol PET-szkenner állt rendelkezésre.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
Progressziómentes túlélés (a teljes vizsgálati populáció), a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
A progressziómentes túlélést a teljes vizsgálati populációban úgy határozták meg, mint a randomizálástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentált napjáig eltelt időt, amelyik előbb következett be, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alapján végzett IRC-értékelések alapján. A progressziót úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését, vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 centiméternél (cm) meghaladó mértékben, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/ vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm, vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb. A tumormérések CT/MRI-vel történtek.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
Teljes válasz (follikuláris limfóma populáció), vizsgáló által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
A follikuláris limfóma populációban a teljes választ a PR-re vagy a teljes válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékában határozták meg, amelyet a vizsgálói értékelések alapján határoztak meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel és anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t úgy határozták meg, hogy több mint 50%-kal csökkenti a célléziókat legfeljebb hat, a kezdetben azonosított domináns lézióban, nincs új elváltozás, és nem nőtt a máj, a lép vagy más csomópontok mérete. A lép- és májcsomóknak >/= 50%-kal kell visszafejlődniük. Általános válasz (OR) = CR + PR.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Általános válasz (A vizsgálat teljes populációja), nyomozó által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
A teljes vizsgálati populációban a teljes választ a részleges választ (PR) vagy a teljes választ (CR) mutató résztvevők százalékában határozták meg, amelyet a vizsgáló értékelése alapján határoztak meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük pozitronemissziós tomográfiával (PET) vagy anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t úgy határozták meg, hogy több mint 50%-kal csökkenti a célléziókat legfeljebb hat, a kezdetben azonosított domináns lézióban, nincs új elváltozás, és nem nőtt a máj, a lép vagy más csomópontok mérete. A lép- és májcsomóknak >/= 50%-kal kell visszafejlődniük; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Teljes válasz (follikuláris limfóma populáció), vizsgáló által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a follikuláris limfóma populációban a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok felhasználásával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Teljes válasz (teljes vizsgálati populáció), nyomozó által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
A teljes vizsgálati populációban a teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Teljes válasz (follikuláris limfóma populáció), IRC-értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
A follikuláris limfóma populációban a teljes választ a PR-t vagy teljes válaszreakciót mutató résztvevők százalékában határozták meg, az IRC-értékelések alapján, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t úgy határozták meg, hogy több mint 50%-kal csökkenti a célléziókat legfeljebb hat, a kezdetben azonosított domináns lézióban, nincs új elváltozás, és nem nőtt a máj, a lép vagy más csomópontok mérete. A lép- és májcsomóknak >/= 50%-kal kell visszafejlődniük. Általános válasz (OR) = CR + PR.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Átfogó válasz (Overall Study Population), IRC által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Az általános választ a teljes vizsgálati populációban a PR-ben vagy CR-ben szenvedő résztvevők százalékában határozták meg, az IRC-értékelések alapján a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg; A PR-t úgy határozták meg, hogy több mint 50%-kal csökkenti a célléziókat legfeljebb hat, a kezdetben azonosított domináns lézióban, nincs új elváltozás, és nem nőtt a máj, a lép vagy más csomópontok mérete. A lép- és májcsomóknak >/= 50%-kal kell visszafejlődniük; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Teljes válasz (Follikuláris Lymphoma Population), IRC-értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
A follikuláris limfóma populációban a teljes választ adó résztvevők százalékos arányát IRC-értékelések alapján határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (akár körülbelül 7 hónapig)
Teljes válasz (A vizsgálat teljes populációja), IRC-értékeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (kb. 7 hónapig)]
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a teljes vizsgálati populációban az IRC-értékelések alapján határozták meg a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Kiindulási állapot az indukciós időszak végéig (kb. 7 hónapig)]
Teljes túlélés (follikuláris limfóma populáció)
Időkeret: Alapidő akár 10 év
A follikuláris limfóma populációban a teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Alapidő akár 10 év
Teljes túlélés (A vizsgálat teljes populációja)
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
A teljes vizsgálati populációban a teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
Eseménymentes túlélés (follikuláris limfóma populáció)
Időkeret: Alapidő akár 10 év
A follikuláris limfóma populációban az eseménymentes túlélést a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig/visszaeséséig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy új limfómaellenes kezelés (NALT) megkezdéséig eltelt időként határozták meg a vizsgáló alapján. értékelési értékelések a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A betegség progresszióját/relapszusát úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 cm-nél nagyobb, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) ) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy 1,5 cm-nél nagyobb új elváltozás megjelenése vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb . A tumormérések CT/MRI-vel történtek. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Alapidő akár 10 év
Eseménymentes túlélés (a teljes vizsgálati populáció)
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
Az eseménymentes túlélést a teljes vizsgálati populációban a randomizálás dátumától a betegség progressziójáig/relapszusáig, bármilyen okból bekövetkezett halálozásig vagy egy új limfóma elleni kezelés (NALT) megkezdéséig eltelt időként határozták meg a vizsgáló alapján. értékelési értékelések a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok használatával. A betegség progresszióját/relapszusát úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 cm-nél nagyobb, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) ) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy 1,5 cm-nél nagyobb új elváltozás megjelenése vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb . A tumormérések CT/MRI-vel történtek. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
Betegségmentes túlélés (follikuláris limfóma populáció)
Időkeret: A dokumentált CR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 5 év és 2 hónap)
A follikuláris limfóma populációban a betegségmentes túlélést a dokumentált CR első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának/relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg azon résztvevők alcsoportja esetében, akiknél CR-reakció volt bármikor a NALT előtt, a vizsgáló értékelése alapján, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (RRCML) alkalmazásával. A daganatok felmérését CT/MRI-vel végeztük. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A progressziót/visszaesést úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely 1 cm-nél (cm-nél nagyobb) csomópontban, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
A dokumentált CR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 5 év és 2 hónap)
Betegségmentes túlélés (a teljes vizsgálati populáció)
Időkeret: A dokumentált CR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 5 év és 2 hónap)
A betegségmentes túlélést a teljes vizsgálati populációban úgy határozták meg, mint a dokumentált CR első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának/relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időtartamot azon résztvevők alcsoportja esetében, akiknél CR-reakció volt bármikor a NALT előtt, a vizsgáló értékelése alapján, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alkalmazásával. A daganatok felmérését CT/MRI-vel végeztük. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A progressziót/visszaesést úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely 1 cm-nél (cm-nél nagyobb) csomópontban, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
A dokumentált CR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 5 év és 2 hónap)
A válasz időtartama (DOR) (follikuláris limfóma populáció), kutató által értékelve
Időkeret: A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 5 év és 2 hónap)
A DOR-t úgy határozták meg, mint a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR válaszreakciót jeleztek az RRCML alapján bármikor a NALT előtt. A daganatok felmérését CT/MRI-vel végeztük. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy a célléziók >/=50%-kal csökkennek a kiinduláskor azonosított legfeljebb hat domináns lézióban, nincs új elváltozás, és nem nőtt a máj, a lép vagy más csomópontok mérete. A lép- és májcsomóknak >/= 50%-kal kell visszafejlődniük. A progressziót/visszaesést úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely 1 cm-nél (cm-nél nagyobb) csomópontban, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb.
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 5 év és 2 hónap)
A válasz időtartama (DOR) (a vizsgálat teljes populációja), a vizsgáló által értékelt
Időkeret: A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 4 év és 7 hónap)
A DOR-t úgy határozták meg, mint a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR válaszreakciót jeleztek az RRCML alapján bármikor a NALT előtt. A daganatok felmérését CT/MRI-vel végeztük. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy a célléziók >/=50%-kal csökkennek a kiinduláskor azonosított legfeljebb hat domináns lézióban, nincs új elváltozás, és nem nőtt a máj, a lép vagy más csomópontok mérete. A lép- és májcsomóknak >/= 50%-kal kell visszafejlődniük. A progressziót/visszaesést úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely 1 cm-nél (cm-nél nagyobb) csomópontban, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb.
A dokumentált CR vagy PR első előfordulásától az adatlezárásig (legfeljebb körülbelül 4 év és 7 hónap)
Ideje a következő limfóma elleni kezelésnek (follikuláris limfóma populáció)
Időkeret: Alapidő akár 10 év
A következő limfóma elleni kezelésig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a következő limfómaellenes kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset kezdetéig tartó időként határoztuk meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Alapidő akár 10 év
A következő limfóma elleni kezelés ideje (a vizsgálat teljes populációja)
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
A következő limfóma elleni kezelésig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a következő limfómaellenes kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset kezdetéig tartó időként határoztuk meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 5 év és 2 hónap)
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 10 év
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Alapidő akár 10 év
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-G (follikuláris limfóma populáció) minden területén
Időkeret: Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
A FACT-G a következő 4 FACT-Lym alkérdőívből áll: Fizikai jóllét (tartomány: 0-28), Szociális/családi jólét (tartomány: 0-28), Érzelmi jóllét (tartomány: 0- 24) és Funkcionális jólét (tartomány: 0-28). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. Karbantartás = Karbantartási időszak.
Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) pontszámában (follikuláris limfóma populáció)
Időkeret: Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
A follikuláris limfóma populáció FACT-Lym TOI pontszámát a következő 3 egyéni FACT-Lym kérdőív alskálából származtatták: Fizikai jólét (tartomány: 0-28), funkcionális jóllét (tartomány: 0-28) és limfóma (tartomány: 0-60). A FACT-Lym TOI pontszám a 3 egyéni alskála (0-116 tartomány) összege. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a FACT-Lym egyéni alskála limfóma pontszámában (follikuláris populáció)
Időkeret: Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
A follikuláris limfóma populációra vonatkozó FACT-Lym Individual Alscale Lymphoma Score a Lymphoma alskála kérdőívből származott (tartomány: 0-60). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápia-limfóma funkcionális értékelésében (FACT-Lym) összpontszám (follikuláris populáció)
Időkeret: Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
A follikuláris limfóma populáció FACT-Lym összpontszámát a következő 5 egyéni FACT-Lym kérdőív alskálából származtatták: Fizikai jóllét (tartomány: 0-28), Szociális/családi jólét (tartomány: 0-28) , Érzelmi jólét (tartomány: 0-24), Funkcionális jóllét (tartomány: 0-28) és Limfóma (tartomány: 0-60). A FACT-Lym összpontszám mind az 5 egyéni alskála (0-168 tartomány) összege. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot (1. indukciós ciklus, 1. nap), adatzárás (kb. 5 év és 2 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az Euro-Quality of Life-5 dimenziók (EQ-5D) kérdőív összefoglaló pontszámában (follikuláris limfóma populáció) az indukciós fázis során
Időkeret: Indukció: 1. ciklus 1. nap (alapvonal), 3. ciklus 1. nap, indukció vége (legfeljebb 7 hónapig); Karbantartás: 2, 12 hónappal az utolsó indukciós ciklus 1. napja után, Nyomon követés: évente az adatlezárásig (legfeljebb 5 év és 2 hónap)
Az EQ-5D egy életminőség-kérdőív öt kérdésből, mindegyik három kategóriával (nincs probléma, közepes probléma, súlyos problémák) és egy vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot). állapot. Az összefoglaló pontszám 0 és 1 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A befejezés (Compl) magában foglalja a befejezési látogatást és a korai felmondási látogatást. A Karbantartás/Megfigyelés jelzése Maint/Obs.
Indukció: 1. ciklus 1. nap (alapvonal), 3. ciklus 1. nap, indukció vége (legfeljebb 7 hónapig); Karbantartás: 2, 12 hónappal az utolsó indukciós ciklus 1. napja után, Nyomon követés: évente az adatlezárásig (legfeljebb 5 év és 2 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az Euro-Quality of Life-5 dimenziók (EQ-5D) kérdőív összefoglaló pontszámában (follikuláris limfóma populáció) a karbantartási/megfigyelési fázis során
Időkeret: Indukció: 1. ciklus 1. nap (alapvonal), 3. ciklus 1. nap, indukció vége (legfeljebb 7 hónapig); Karbantartás: 2, 12 hónappal az utolsó indukciós ciklus 1. napja után, Nyomon követés: évente az adatlezárásig (legfeljebb 5 év és 2 hónap)
Az EQ-5D egy életminőség-kérdőív öt kérdésből, mindegyik három kategóriával (nincs probléma, közepes probléma, súlyos problémák) és egy vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot). állapot. Az összefoglaló pontszám 0-tól 1-ig terjed. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A Karbantartás/Megfigyelés jelzése Maint/Obs. A befejezés magában foglalja a befejező látogatást és a korai felmondási látogatást.
Indukció: 1. ciklus 1. nap (alapvonal), 3. ciklus 1. nap, indukció vége (legfeljebb 7 hónapig); Karbantartás: 2, 12 hónappal az utolsó indukciós ciklus 1. napja után, Nyomon követés: évente az adatlezárásig (legfeljebb 5 év és 2 hónap)
Változás az alapvonalhoz képest az Euro-Quality of Life-5 dimenziók (EQ-5D) kérdőív összefoglaló pontszámában (follikuláris limfóma populáció) a nyomon követési fázis során
Időkeret: Indukció: 1. ciklus 1. nap (alapvonal), 3. ciklus 1. nap, indukció vége (legfeljebb 7 hónapig); Karbantartás: 2, 12 az utolsó indukciós ciklus 1. napja után, Utánkövetés: évente az adatlezárásig (legfeljebb 5 év és 2 hónap)
Az EQ-5D egy életminőség-kérdőív öt kérdésből, mindegyik három kategóriával (nincs probléma, közepes probléma, súlyos problémák) és egy vizuális analóg skálával (VAS) 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot). állapot. Az összefoglaló pontszám 0 és 1 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A Karbantartás/Megfigyelés az adatkategóriákban Maint/Obs-ként van jelölve. A befejezés magában foglalja a befejező látogatást és a korai felmondási látogatást.
Indukció: 1. ciklus 1. nap (alapvonal), 3. ciklus 1. nap, indukció vége (legfeljebb 7 hónapig); Karbantartás: 2, 12 az utolsó indukciós ciklus 1. napja után, Utánkövetés: évente az adatlezárásig (legfeljebb 5 év és 2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel