Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obinutuzumabu (RO5072759) plus chemoterapie ve srovnání s chemoterapií Rituximab plus následovaná udržovací léčbou obinutuzumabem nebo rituximabem u pacientů s neléčeným pokročilým indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (GALLIUM)

9. srpna 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, fáze III, otevřená, randomizovaná studie u dříve neléčených pacientů s pokročilým indolentním non-Hodgkinovým lymfomem hodnotící přínos chemoterapie GA101 (RO5072759) plus ve srovnání s chemoterapií Rituximab plus následovaná udržovací léčbou GA101 nebo rituximabery Therap

Tato otevřená, randomizovaná studie posoudí účinnost a bezpečnost obinutuzumabu (RO5072759) v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s rituximabem (MabThera/Rituxan) s chemoterapií následovanou udržovací léčbou obinutuzumabem nebo rituximabem u účastníků s neléčenou pokročilou indolentní non-Hodgkinovou lymfomakkinskou chorobou. Po skončení indukčního období účastníci, kteří dosáhnou odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]), podstoupí udržovací období pokračující pouze v léčbě randomizovanými protilátkami každé 2 měsíce až do progrese onemocnění po dobu celkem 2 let. Předpokládaná doba studijní léčby je přibližně 2,5 roku. Po údržbě nebo pozorování budou účastníci sledováni po dobu 5 let až do progrese. Po progresi budou účastníci sledováni za účelem nové antilymfomové terapie a celkového přežití až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva, Izrael, 4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, Japonsko, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen, Německo, 58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Německo, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Německo, 64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln, Německo, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Německo, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach, Německo, 66822
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Německo, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar, Německo, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken, Německo, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London, Spojené království, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klastr diferenciace 20 (CD20)-pozitivní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (folikulární lymfom nebo lymfom sleziny, uzlin nebo extranodální lymfom marginální zóny)
  • Onemocnění stadia III nebo IV nebo objemné onemocnění stadia II (definované jako průměr nádoru větší nebo roven [>/=] 7 centimetrů [cm])
  • Pro účastníky s folikulárním lymfomem: požadavek na léčbu podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Pro účastníky se symptomatickým slezinným, nodálním nebo nežaludečním extranodálním lymfomem marginální zóny: onemocnění, které je de novo nebo relabovalo po lokální terapii (tj. chirurgie nebo radioterapie) a vyžaduje terapii podle posouzení zkoušejícího
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze (větší než [>] 2 cm v největším rozměru pomocí počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI])
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická funkce

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému, leptomeningeální lymfom nebo histologický důkaz transformace na vysoce kvalitní nebo difúzní velkobuněčný B-lymfom
  • Folikulární lymfom 3b, malý lymfocytární lymfom nebo Waldenströmova makroglobulinémie
  • Nemoc Ann Arbor I. stadia
  • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo citlivost na myší produkty nebo anamnéza citlivosti na mannitol
  • Pro účastníky s folikulárním lymfomem: předchozí léčba non-Hodgkinova lymfomu chemoterapií, imunoterapií nebo radioterapií
  • Pro účastníky s nefolikulárním lymfomem: předchozí léčba chemoterapií nebo imunoterapií
  • Pravidelná léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před začátkem 1. cyklu
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které by mohly ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Pro účastníky, kteří budou dostávat cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (CHOP): ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než (<) 50 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Anamnéza předchozí jiné malignity s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku kdykoli před studií
  • Známá aktivní infekce nebo závažná epizoda infekce během 4 týdnů před začátkem cyklu 1
  • Očkování živou vakcínou do 28 dnů před randomizací
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před začátkem cyklu 1), jiný než pro diagnózu
  • Abnormální laboratorní hodnoty definované protokolem pro kreatinin, clearance kreatininu, aspartáttransaminázu (AST) nebo alanintransaminázu (ALT), celkový bilirubin, mezinárodní normalizovanou dávku (INR), parciální tromboplastinový čas (PTT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPPT), pokud tyto abnormality nejsou způsobeny základním lymfomem
  • Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), lidský T-lymfotropní virus 1 (HTLV1), hepatitidu C nebo chronickou hepatitidu B
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Účast v další klinické studii s lékovou intervencí během 28 dnů před začátkem cyklu 1 a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + chemoterapie
Účastníci obdrží buď 8 cyklů rituximabu spolu s 6 cykly cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) (21denní cyklus) nebo 8 cyklů rituximabu spolu s 8 cykly cyklofosfamidu, vinkristinu a prednisonu (CVP) ( 21denní cykly) nebo 6 cyklů rituximabu spolu s 6 cykly bendamustinu (28denní cyklus) během indukčního období. Po indukčním období bude následovat buď udržovací, nebo pozorovací období pro respondenty nebo osoby, které nereagují. Respondenti budou dostávat monoterapii rituximabem každé 2 měsíce po dobu 2 let během udržovacího období. Nereagující pacienti nebudou dostávat žádnou protokolárně specifikovanou léčbu během 2letého období pozorování. Nakonec budou účastníci sledováni během 5letého období sledování. Režim chemoterapie (CHOP nebo CVP nebo bendamustin) pro jednotlivého účastníka zvolí místo před zahájením studie.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m22 IV bude podáván 1. den každého cyklu během indukčního období.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 IV bude podáván v den 1 každého cyklu během indukčního období.
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV bude podáván 1. den každého cyklu během indukčního období.
Lék: Prednison
Prednison 100 mg (nebo ekvivalentní prednisolon nebo methylprednisolon) bude podáván perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu během indukčního období.
Lék: Bendamustin
Bendamustin 90 mg/m^2 IV infuze bude podávána ve dnech 1 a 2 každého cyklu během indukčního období.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) IV infuze bude podávána v den 1 každého cyklu během indukčního období a rituximab 375 mg/m^2 každé 2 měsíce během udržovacího období.
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan
EXPERIMENTÁLNÍ: Obinutuzumab + chemoterapie
Účastníci obdrží buď 8 cyklů obinutuzumabu spolu s 6 cykly CHOP (21denní cyklus) nebo 8 cyklů obinutuzumabu spolu s 8 cykly CVP (21denní cykly) nebo 6 cyklů obinutuzumabu spolu s 6 cykly bendamustinu (28 -denní cyklus) během indukčního období. Po indukčním období bude následovat buď udržovací, nebo pozorovací období pro respondenty nebo osoby, které nereagují. Respondenti budou dostávat monoterapii obinutuzumabem každé 2 měsíce po dobu 2 let během udržovacího období. Nereagující pacienti nebudou dostávat žádnou protokolárně specifikovanou léčbu během 2letého období pozorování. Nakonec budou účastníci sledováni během 5letého období sledování. Režim chemoterapie (CHOP nebo CVP nebo bendamustin) pro jednotlivého účastníka zvolí místo před zahájením studie.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 mg/m22 IV bude podáván 1. den každého cyklu během indukčního období.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 IV bude podáván v den 1 každého cyklu během indukčního období.
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV bude podáván 1. den každého cyklu během indukčního období.
Lék: Prednison
Prednison 100 mg (nebo ekvivalentní prednisolon nebo methylprednisolon) bude podáván perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu během indukčního období.
Lék: Bendamustin
Bendamustin 90 mg/m^2 IV infuze bude podávána ve dnech 1 a 2 každého cyklu během indukčního období.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 miligramů (mg) intravenózní (IV) infuze bude podáván 1., 8. a 15. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího cyklu během indukčního období a obinutuzumab 1000 mg iv infuze každé 2 měsíce během udržovacího období.
Ostatní jména:
  • GA101; RO5072759

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v populaci folikulárních lymfomů, hodnoceno výzkumným pracovníkem
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky a 7 měsíců)
Přežití bez progrese u účastníků s folikulárním lymfomem bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Progrese byla definována jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/= 50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/ nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny s průměrem </= 1 cm tak, že nyní je > 1,5 cm. Nádorová měření byla získána pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky a 7 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v populaci folikulárních lymfomů, hodnoceno výzkumným pracovníkem
Časové okno: Výchozí stav až po konečnou analýzu (až 10 let)
Přežití bez progrese u účastníků s folikulárním lymfomem bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení zkoušejícího podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Progrese byla definována jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/= 50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/ nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny s průměrem </= 1 cm tak, že nyní je > 1,5 cm. Nádorová měření byla získána pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav až po konečnou analýzu (až 10 let)
Přežití bez progrese v celkové populaci studie, hodnoceno výzkumným pracovníkem
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez progrese v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, na základě hodnocení zkoušejícího podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Progrese byla definována jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/= 50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/ nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny s průměrem </= 1 cm tak, že nyní je > 1,5 cm. Nádorová měření byla získána pomocí CT/MRI.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez progrese (populace folikulárních lymfomů), hodnoceno IRC
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez progrese u účastníků s folikulárním lymfomem bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení IRC podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom . Progrese byla definována jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/= 50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/ nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny s průměrem </= 1 cm tak, že nyní je > 1,5 cm. Nádorová měření byla získána pomocí CT/MRI. U prvních 170 pacientů s folikulárním lymfomem bylo FDG-PET povinné, pokud byl k dispozici PET skener.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez progrese (celková studovaná populace), posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez progrese v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve, na základě hodnocení IRC podle Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Progrese byla definována jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/= 50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/ nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny s průměrem </= 1 cm tak, že nyní je > 1,5 cm. Nádorová měření byla získána pomocí CT/MRI.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Celková odpověď (populace folikulárních lymfomů), hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Celková odpověď v populaci folikulárního lymfomu byla definována jako procento účastníků s PR nebo kompletní odpovědí CR stanovené na základě hodnocení zkoušejícího s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s PET a bez PET. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako >=50% snížení cílových lézí až u šesti dominantních lézí identifikovaných na začátku studie, žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o >/= 50 %. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Celková odpověď (celková studovaná populace), hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Celková odpověď v celkové populaci studie byla definována jako procento účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) stanovené na základě hodnocení zkoušejícího s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez pozitronové emisní tomografie (PET). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako >=50% snížení cílových lézí až u šesti dominantních lézí identifikovaných na začátku studie, žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin. Slezinové a jaterní uzliny musí regredovat o >/= 50 %; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Kompletní odpověď (populace folikulárních lymfomů), posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odpovědí v populaci folikulárních lymfomů bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Kompletní odpověď (celková studovaná populace), hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odpovědí v celkové populaci studie bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Celková odpověď (populace folikulárních lymfomů), hodnoceno IRC
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Celková odpověď v populaci folikulárního lymfomu byla definována jako procento účastníků s PR nebo kompletní odpovědí CR stanovené na základě hodnocení IRC s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako >=50% snížení cílových lézí až u šesti dominantních lézí identifikovaných na začátku studie, žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o >/= 50 %. Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Celková odpověď (celková populace studie), posouzeno IRC
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Celková odpověď v celkové populaci studie byla definována jako procento účastníků s PR nebo CR stanovené na základě hodnocení IRC s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí; PR byla definována jako >=50% snížení cílových lézí až u šesti dominantních lézí identifikovaných na začátku studie, žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin. Slezinové a jaterní uzliny musí regredovat o >/= 50 %; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Kompletní odpověď (populace folikulárních lymfomů), IRC-Assessment
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odpovědí v populaci folikulárních lymfomů bylo stanoveno na základě hodnocení IRC s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)
Kompletní odpověď (celková studovaná populace), posouzeno IRC
Časové okno: Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)]
Procento účastníků s kompletní odpovědí v celkové populaci studie bylo stanoveno na základě hodnocení IRC s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
Výchozí stav až do konce indukčního období (až přibližně 7 měsíců)]
Celkové přežití (populace folikulárních lymfomů)
Časové okno: Základní stav až 10 let
Celkové přežití v populaci folikulárního lymfomu bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Základní stav až 10 let
Celkové přežití (celková studovaná populace)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Celkové přežití v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez událostí (populace folikulárních lymfomů)
Časové okno: Základní stav až 10 let
Přežití bez příhody v populaci folikulárního lymfomu bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese/relapsu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové léčby (NALT) na základě výzkumníka hodnocení s použitím revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom. Progrese/relaps onemocnění byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny ) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvětšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm . Nádorová měření byla získána pomocí CT/MRI. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Základní stav až 10 let
Přežití bez událostí (celková studovaná populace)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez příhody v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese/relapsu onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antilymfomové léčby (NALT) na základě zkoušejícího hodnocení s použitím revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom. Progrese/relaps onemocnění byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny ) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvětšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm . Nádorová měření byla získána pomocí CT/MRI. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez onemocnění (populace folikulárních lymfomů)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR po přerušení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez onemocnění v populaci folikulárních lymfomů bylo definováno jako doba od data prvního výskytu dokumentované CR do data progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pro podskupinu účastníků s odpovědí CR v kdykoli před NALT na základě hodnocení zkoušejícího s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (RRCML). Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Progrese/relaps byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Od prvního výskytu zdokumentované CR po přerušení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez onemocnění (celková studovaná populace)
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR po přerušení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Přežití bez onemocnění v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data prvního výskytu dokumentované CR do data progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pro podskupinu účastníků s odpovědí CR v kdykoli před NALT na základě hodnocení zkoušejícího s použitím revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Progrese/relaps byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Od prvního výskytu zdokumentované CR po přerušení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Duration of Response (DOR) (populace folikulárních lymfomů), hodnoceno výzkumníkem
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR po přerušení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pro účastníky s odpovědí na CR nebo PR kdykoli před NALT na základě RRCML. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako >/=50% snížení cílových lézí až u šesti dominantních lézí identifikovaných na začátku studie, žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o >/= 50 %. Progrese/relaps byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm.
Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR po přerušení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Duration of Response (DOR) (celková populace studie), hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR po přerušení dat (až přibližně 4 roky a 7 měsíců)
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny pro účastníky s odpovědí na CR nebo PR kdykoli před NALT na základě RRCML. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako >/=50% snížení cílových lézí až u šesti dominantních lézí identifikovaných na začátku studie, žádné nové léze a žádné zvýšení velikosti jater, sleziny nebo jiných uzlin. Slezinné a jaterní uzliny musí regredovat o >/= 50 %. Progrese/relaps byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm.
Od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR po přerušení dat (až přibližně 4 roky a 7 měsíců)
Čas do další antilymfomové léčby (populace folikulárních lymfomů)
Časové okno: Základní stav až 10 let
Doba do další antilymfomové léčby byla definována jako doba od data randomizace do data zahájení další antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Základní stav až 10 let
Čas do další antilymfomové léčby (celková studovaná populace)
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Doba do další antilymfomové léčby byla definována jako doba od data randomizace do data zahájení další antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 10 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Základní stav až 10 let
Změna od výchozího stavu ve všech doménách FACT-G (populace folikulárních lymfomů)
Časové okno: Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
FACT-G se skládá z následujících 4 dílčích dotazníků FACT-Lym: Fyzická pohoda (rozsah: 0-28), Sociální/rodinná pohoda (rozsah: 0-28), Emoční pohoda (rozsah: 0- 24) a Funkční pohoda (rozsah: 0-28). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Údržba = Doba údržby.
Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) (populace folikulárních lymfomů)
Časové okno: Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Skóre FACT-Lym TOI pro populaci folikulárního lymfomu bylo odvozeno z následujících 3 jednotlivých skóre subškály dotazníku FACT-Lym: Fyzická pohoda (rozsah: 0-28), Funkční pohoda (rozsah: 0-28) a Lymfom (rozsah: 0-60). Skóre FACT-Lym TOI je součtem 3 jednotlivých subškál (rozsah 0-116). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-Lym individuálního subškálového lymfomu (folikulární populace)
Časové okno: Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Individuální skóre lymfomu v subškále FACT-Lym pro populaci folikulárního lymfomu bylo odvozeno z dotazníku subškály Lymphoma (rozsah: 0-60). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre onkologické terapie-lymfom (FACT-Lym) (folikulární populace)
Časové okno: Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Celkové skóre FACT-Lym pro populaci folikulárního lymfomu bylo odvozeno z následujících 5 individuálních skóre subškály dotazníku FACT-Lym: Fyzická pohoda (rozsah: 0-28), Sociální/rodinná pohoda (rozmezí: 0-28) , Emoční pohoda (rozsah: 0-24), Funkční pohoda (rozsah: 0-28) a Lymfom (rozsah: 0-60). Celkové skóre FACT-Lym je součet všech 5 jednotlivých subškál (rozsah 0-168). Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (indukční cyklus 1, den 1), omezení dat (až přibližně 5 let a 2 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Euro-kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Souhrnné skóre dotazníku (populace folikulárních lymfomů) během indukční fáze
Časové okno: Indukce: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), Cyklus 3 Den 1, Konec indukce (až 7 měsíců); Údržba: 2, 12 měsíců po 1. dni posledního indukčního cyklu, Sledování: každý rok až do ukončení dat (až 5 let a 2 měsíce)
EQ-5D je dotazník kvality života s pěti otázkami, každá se třemi kategoriemi (žádný problém, střední problém, vážné problémy) a vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Stát. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Dokončení (Compl) zahrnuje návštěvu dokončení a návštěvu předčasného ukončení. Údržba/Pozorování je označena jako Údržba/Pozorování.
Indukce: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), Cyklus 3 Den 1, Konec indukce (až 7 měsíců); Údržba: 2, 12 měsíců po 1. dni posledního indukčního cyklu, Sledování: každý rok až do ukončení dat (až 5 let a 2 měsíce)
Změna od základní hodnoty v Euro-kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Souhrnné skóre dotazníku (populace folikulárních lymfomů) během udržovací/pozorovací fáze
Časové okno: Indukce: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), Cyklus 3 Den 1, Konec indukce (až 7 měsíců); Údržba: 2, 12 měsíců po 1. dni posledního indukčního cyklu, Sledování: každý rok až do ukončení dat (až 5 let a 2 měsíce)
EQ-5D je dotazník kvality života s pěti otázkami, každá se třemi kategoriemi (žádný problém, střední problém, vážné problémy) a vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Stát. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 1 Vyšší skóre značí lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Údržba/Pozorování je označena jako Údržba/Pozorování. Dokončení zahrnuje dokončovací návštěvu a předčasné ukončení.
Indukce: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), Cyklus 3 Den 1, Konec indukce (až 7 měsíců); Údržba: 2, 12 měsíců po 1. dni posledního indukčního cyklu, Sledování: každý rok až do ukončení dat (až 5 let a 2 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Euro-kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) Souhrnné skóre dotazníku (populace folikulárních lymfomů) během fáze sledování
Časové okno: Indukce: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), Cyklus 3 Den 1, Konec indukce (až 7 měsíců); Údržba: 2, 12 po 1. dni posledního indukčního cyklu, Sledování: každý rok až do přerušení dat (až 5 let a 2 měsíce)
EQ-5D je dotazník kvality života s pěti otázkami, každá se třemi kategoriemi (žádný problém, střední problém, vážné problémy) a vizuální analogovou stupnicí (VAS) od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Stát. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Údržba/Pozorování je v kategoriích dat označena jako Údržba/Pozorování. Dokončení zahrnuje dokončovací návštěvu a předčasné ukončení.
Indukce: Cyklus 1 Den 1 (základní stav), Cyklus 3 Den 1, Konec indukce (až 7 měsíců); Údržba: 2, 12 po 1. dni posledního indukčního cyklu, Sledování: každý rok až do přerušení dat (až 5 let a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit