Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обинутузумаба (RO5072759) в сочетании с химиотерапией в сравнении с ритуксимабом в сочетании с химиотерапией с последующим поддерживающим лечением обинутузумабом или ритуксимабом у пациентов с нелеченой прогрессирующей индолентной неходжкинской лимфомой (GALLIUM)

9 августа 2022 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы с участием ранее не получавших лечения пациентов с прогрессирующей индолентной неходжкинской лимфомой, оценивающее преимущества GA101 (RO5072759) в сочетании с химиотерапией по сравнению с ритуксимабом в сочетании с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией GA101 или ритуксимабом у респондеров

В этом открытом рандомизированном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность обинутузумаба (RO5072759) в сочетании с химиотерапией по сравнению с ритуксимабом (MabThera/Rituxan) с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией обинутузумабом или ритуксимабом у участников с нелеченой прогрессирующей индолентной неходжкинской лимфомой. После окончания индукционного периода участники, достигшие ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), будут проходить поддерживающий период, продолжающийся только рандомизированным лечением антителами каждые 2 месяца до прогрессирования заболевания в общей сложности 2 года. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет приблизительно до 2,5 лет. После поддерживающей терапии или наблюдения за участниками будут наблюдать в течение 5 лет до прогрессирования. После прогрессирования участников будут наблюдать за новой антилимфомной терапией и общей выживаемостью до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1401

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Германия, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt, Германия, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen, Германия, 58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Германия, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Германия, 64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln, Германия, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Германия, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach, Германия, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Германия, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Германия, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar, Германия, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn, Германия, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen, Германия, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken, Германия, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva, Израиль, 4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan, Израиль, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona, Marche, Италия, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, Китай, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, Китай, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, Китай, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Соединенное Королевство, NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London, Соединенное Королевство, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Тайвань, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi, Япония, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori, Япония, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano, Япония, 390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, Япония, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo, Япония, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кластер дифференцировки 20 (CD20)-позитивная индолентная В-клеточная неходжкинская лимфома (фолликулярная лимфома или селезеночная, узловая или экстранодальная лимфома маргинальной зоны)
  • Заболевание стадии III или IV или объемное заболевание стадии II (определяется как диаметр опухоли, превышающий или равный [>/=] 7 сантиметрам [см])
  • Для участников с фолликулярной лимфомой: необходимость лечения в соответствии с критериями Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Для участников с симптоматической лимфомой селезенки, узловой или внежелудочной экстранодальной лимфомы маргинальной зоны: заболевание de novo или рецидив после местной терапии (т. хирургическое вмешательство или лучевая терапия) и требует лечения по оценке исследователя
  • По крайней мере одно двумерное измеримое поражение (более [>] 2 см в наибольшем измерении по данным компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ])
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Адекватная гематологическая функция

Критерий исключения:

  • Лимфома центральной нервной системы, лептоменингеальная лимфома или гистологические признаки трансформации в высокозлокачественную или диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому
  • Фолликулярная лимфома 3b степени, малая лимфоцитарная лимфома или макроглобулинемия Вальденстрема
  • Энн-Арбор Стадия I болезни
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на терапию моноклональными антителами в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или чувствительность к мышиным продуктам, или чувствительность к манниту в анамнезе
  • Для участников с фолликулярной лимфомой: предшествующее лечение неходжкинской лимфомы химиотерапией, иммунотерапией или лучевой терапией
  • Для участников с нефолликулярной лимфомой: предварительное лечение химиотерапией или иммунотерапией
  • Регулярное лечение кортикостероидами в течение 4 недель до начала цикла 1.
  • Доказательства значительных, неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов.
  • Для участников, которые будут получать циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (СНОР): фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее (<) 50% при сканировании с множественными воротами (MUGA) или эхокардиограмме
  • Другие предшествующие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки в любое время до исследования
  • Известная активная инфекция или серьезный эпизод инфекции в течение 4 недель до начала цикла 1.
  • Вакцинация живой вакциной в течение 28 дней до рандомизации
  • Недавняя серьезная операция (в течение 4 недель до начала цикла 1), за исключением диагностики
  • Отклонения от нормы лабораторных показателей, определенных протоколом, для креатинина, клиренса креатинина, аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинтрансаминазы (АЛТ), общего билирубина, международного нормализованного отношения (МНО), частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) или активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ), если эти аномалии не связаны с лежащей в основе лимфомой
  • Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), Т-лимфотропный вирус человека 1 (HTLV1), гепатит С или хронический гепатит В
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании с лекарственным вмешательством в течение 28 дней до начала цикла 1 и во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ритуксимаб+химиотерапия
Участники получат либо 8 циклов ритуксимаба вместе с 6 циклами циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона (CHOP) (21-дневный цикл), либо 8 циклов ритуксимаба вместе с 8 циклами циклофосфамида, винкристина и преднизона (CVP) ( 21-дневные циклы) или 6 циклов ритуксимаба вместе с 6 циклами бендамустина (28-дневный цикл) в течение индукционного периода. За вводным периодом последует либо поддерживающий период, либо период наблюдения за ответившими или не ответившими соответственно. Респонденты будут получать монотерапию ритуксимабом каждые 2 месяца в течение 2 лет в течение поддерживающего периода. Лица, не ответившие на лечение, не будут получать лечение, указанное в протоколе, в течение 2-летнего периода наблюдения. Наконец, за участниками будут следить в течение 5-летнего периода наблюдения. Режим химиотерапии (CHOP или CVP или бендамустин) для отдельного участника будет выбран центром до начала исследования.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид в дозе 750 мг/м^2 в/в будет вводиться в 1-й день каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м^2 внутривенно будет вводиться в 1-й день каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м^2 (максимум 2 мг) внутривенно будет вводиться в 1-й день каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 100 мг (или эквивалент преднизолона или метилпреднизолона) будет вводиться перорально в дни 1-5 каждого цикла во время индукционного периода.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин в дозе 90 мг/м^2 внутривенно вводят в 1-й и 2-й дни каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб в дозе 375 мг на квадратный метр (мг/м^2) будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение индукционного периода, а ритуксимаб в дозе 375 мг/м^2 каждые 2 месяца в течение поддерживающего периода.
Другие имена:
  • Мабтера/Ритуксан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обинутузумаб + химиотерапия
Участники получат либо 8 циклов обинутузумаба вместе с 6 циклами CHOP (21-дневный цикл), либо 8 циклов обинутузумаба вместе с 8 циклами CVP (21-дневные циклы), либо 6 циклов обинутузумаба вместе с 6 циклами бендамустина (28). -дневной цикл) в период индукции. За вводным периодом последует либо поддерживающий период, либо период наблюдения за ответившими или не ответившими соответственно. Респонденты будут получать монотерапию обинутузумабом каждые 2 месяца в течение 2 лет в течение поддерживающего периода. Лица, не ответившие на лечение, не будут получать лечение, указанное в протоколе, в течение 2-летнего периода наблюдения. Наконец, за участниками будут следить в течение 5-летнего периода наблюдения. Режим химиотерапии (CHOP или CVP или бендамустин) для отдельного участника будет выбран центром до начала исследования.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид в дозе 750 мг/м^2 в/в будет вводиться в 1-й день каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м^2 внутривенно будет вводиться в 1-й день каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м^2 (максимум 2 мг) внутривенно будет вводиться в 1-й день каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 100 мг (или эквивалент преднизолона или метилпреднизолона) будет вводиться перорально в дни 1-5 каждого цикла во время индукционного периода.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин в дозе 90 мг/м^2 внутривенно вводят в 1-й и 2-й дни каждого цикла в течение индукционного периода.
Лекарство: Обинутузумаб
Обинутузумаб 1000 мг внутривенно (в/в) вводят в 1, 8 и 15 дни цикла 1, а затем в 1 день каждого последующего цикла в течение индукционного периода, а обинутузумаб 1000 мг в/в инфузии каждые 2 месяца в течение поддерживающего периода.
Другие имена:
  • ГА101; РО5072759

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в популяции фолликулярной лимфомы, по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (приблизительно до 4 лет и 7 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования у участников с фолликулярной лимфомой определялась как время от рандомизации до первого задокументированного дня прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основе оценок исследователей в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. Прогрессирование определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/ или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он составляет >1,5 см. Измерения опухоли были получены с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (приблизительно до 4 лет и 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования в популяции фолликулярной лимфомы, по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до окончательного анализа (до 10 лет)
Выживаемость без прогрессирования у участников с фолликулярной лимфомой определялась как время от рандомизации до первого задокументированного дня прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основе оценок исследователей в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. Прогрессирование определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/ или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он составляет >1,5 см. Измерения опухоли были получены с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Исходный уровень до окончательного анализа (до 10 лет)
Выживаемость без прогрессирования в общей популяции исследования, по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования в общей исследуемой популяции определяли как время от рандомизации до первого задокументированного дня прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основе оценок исследователей в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. Прогрессирование определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/ или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он составляет >1,5 см. Измерения опухоли были получены с помощью КТ/МРТ.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (популяция фолликулярной лимфомы), оценка IRC
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования у участников с фолликулярной лимфомой определяли как время от рандомизации до первого задокументированного дня прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основе оценок IRC в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. . Прогрессирование определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/ или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он составляет >1,5 см. Измерения опухоли были получены с помощью КТ/МРТ. У первых 170 пациентов с фолликулярной лимфомой ФДГ-ПЭТ была обязательной при наличии ПЭТ-сканера.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (общая популяция исследования), оценка Независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования в общей исследуемой популяции определяли как время от рандомизации до первого задокументированного дня прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основе оценок IRC в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы. Прогрессирование определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/ или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он составляет >1,5 см. Измерения опухоли были получены с помощью КТ/МРТ.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Общий ответ (популяция фолликулярной лимфомы), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Общий ответ в популяции фолликулярной лимфомы определялся как процент участников с PR или полным ответом CR, определенным на основе оценок исследователей с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ и без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; PR определяли как >=50% уменьшение целевых поражений до шести доминирующих поражений, выявленных на исходном уровне, отсутствие новых поражений и отсутствие увеличения размера печени, селезенки или других узлов. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на >/= 50%. Общий ответ (OR) = CR + PR.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Общий ответ (общая популяция исследования), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Общий ответ в общей популяции исследования определялся как процент участников с частичным ответом (PR) или полным ответом (CR), определенным на основе оценок исследователя с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) или без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; PR определяли как >=50% уменьшение целевых поражений до шести доминирующих поражений, выявленных на исходном уровне, отсутствие новых поражений и отсутствие увеличения размера печени, селезенки или других узлов. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на >/= 50%; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Полный ответ (популяция фолликулярной лимфомы), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Процент участников с полным ответом в популяции фолликулярной лимфомы определялся на основе оценок исследователей с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Полный ответ (общая популяция исследования), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Процент участников с полным ответом в общей популяции исследования определялся на основе оценок исследователей с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Общий ответ (популяция фолликулярных лимфом), оценка IRC
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Общий ответ в популяции фолликулярной лимфомы определялся как процент участников с PR или полным ответом CR, определенным на основе оценок IRC с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; PR определяли как >=50% уменьшение целевых поражений до шести доминирующих поражений, выявленных на исходном уровне, отсутствие новых поражений и отсутствие увеличения размера печени, селезенки или других узлов. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на >/= 50%. Общий ответ (OR) = CR + PR.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Общий ответ (общая популяция исследования), оценка IRC
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Общий ответ в общей популяции исследования определялся как процент участников с PR или CR, определенный на основе оценок IRC с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней; PR определяли как >=50% уменьшение целевых поражений до шести доминирующих поражений, выявленных на исходном уровне, отсутствие новых поражений и отсутствие увеличения размера печени, селезенки или других узлов. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на >/= 50%; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Полный ответ (популяция фолликулярной лимфомы), оценка IRC
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Процент участников с полным ответом в популяции фолликулярной лимфомы определялся на основе оценок IRC с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)
Полный ответ (общая популяция исследования), оценка IRC
Временное ограничение: Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)]
Процент участников с полным ответом в общей популяции исследования определялся на основе оценок IRC с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Исходный уровень до конца индукционного периода (примерно до 7 месяцев)]
Общая выживаемость (популяция фолликулярной лимфомы)
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Общая выживаемость в популяции фолликулярных лимфом определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием.
Базовый до 10 лет
Общая выживаемость (общая популяция исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Общая выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Бессобытийная выживаемость (популяция фолликулярной лимфомы)
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Бессобытийная выживаемость в популяции фолликулярной лимфомы определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования/рецидива заболевания, смерти от любой причины или начала нового лечения лимфомы (NALT) на основании данных исследователя. оценки с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Прогрессирование/рецидив заболевания определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени). ) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см . Измерения опухоли были получены с помощью КТ/МРТ. Сообщается процент участников с событием.
Базовый до 10 лет
Бессобытийная выживаемость (общая популяция исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Бессобытийная выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования/рецидива заболевания, смерти от любой причины или начала нового антилимфомного лечения (NALT) на основании данных исследователя. оценки с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Прогрессирование/рецидив заболевания определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени). ) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см . Измерения опухоли были получены с помощью КТ/МРТ. Сообщается процент участников с событием.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Безрецидивная выживаемость (популяция фолликулярной лимфомы)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного CR до прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Безрецидивная выживаемость в популяции фолликулярных лимфом определялась как время от даты первого документированного CR до даты прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для подгруппы участников с ответом CR в в любое время до NALT на основе оценок исследователя с использованием пересмотренных критериев ответа на злокачественную лимфому (RRCML). Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Прогрессирование/рецидив определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см. Сообщается процент участников с событием.
От первого документально подтвержденного CR до прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Безрецидивная выживаемость (общая популяция исследования)
Временное ограничение: От первого документально подтвержденного CR до прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Безрецидивная выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты первого документально подтвержденного CR до даты прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для подгруппы участников с ответом CR в в любое время до NALT на основе оценок исследователя с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Прогрессирование/рецидив определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см. Сообщается процент участников с событием.
От первого документально подтвержденного CR до прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) (популяция фолликулярной лимфомы), по оценке исследователя
Временное ограничение: От первого документированного CR или PR до прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
DOR определяли как время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR в любое время до NALT на основе RRCML. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как >/= 50% уменьшение целевых поражений из шести доминирующих поражений, выявленных на исходном уровне, отсутствие новых поражений и отсутствие увеличения размера печени, селезенки или других узлов. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на >/= 50%. Прогрессирование/рецидив определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см.
От первого документированного CR или PR до прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) (общая популяция исследования), по оценке исследователя
Временное ограничение: От первого документированного CR или PR до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет и 7 месяцев)
DOR определяли как время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR в любое время до NALT на основе RRCML. Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как >/= 50% уменьшение целевых поражений из шести доминирующих поражений, выявленных на исходном уровне, отсутствие новых поражений и отсутствие увеличения размера печени, селезенки или других узлов. Селезеночные и печеночные узлы регрессировали на >/= 50%. Прогрессирование/рецидив определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см.
От первого документированного CR или PR до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет и 7 месяцев)
Время до следующего антилимфомного лечения (популяция фолликулярных лимфом)
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Время до следующего антилимфомного лечения определяли как время от даты рандомизации до даты начала следующего антилимфомного лечения или смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием.
Базовый до 10 лет
Время до следующего антилимфомного лечения (общая популяция исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Время до следующего антилимфомного лечения определяли как время от даты рандомизации до даты начала следующего антилимфомного лечения или смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием.
Исходный уровень до момента прекращения сбора данных (примерно до 5 лет и 2 месяцев)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Базовый до 10 лет
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Базовый до 10 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем во всех доменах FACT-G (популяция фолликулярной лимфомы)
Временное ограничение: Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
FACT-G состоит из следующих 4 подвопросников FACT-Lym: физическое благополучие (диапазон: 0-28), социальное/семейное благополучие (диапазон: 0-28), эмоциональное благополучие (диапазон: 0-28). 24) и функциональное благополучие (диапазон: 0-28). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Техническое обслуживание = период обслуживания.
Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
Изменение показателя FACT-Lym Total Outcome Index (TOI) по сравнению с исходным уровнем (популяция фолликулярных лимфом)
Временное ограничение: Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
Оценка FACT-Lym TOI для популяции фолликулярной лимфомы была получена из следующих 3 отдельных подшкал анкеты FACT-Lym: физическое благополучие (диапазон: 0–28), функциональное благополучие (диапазон: 0–28) и лимфома. (диапазон: 0-60). Оценка FACT-Lym TOI представляет собой сумму 3 отдельных субшкал (диапазон 0-116). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
Изменение показателя лимфомы по индивидуальной подшкале FACT-Lym по сравнению с исходным уровнем (фолликулярная популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
Индивидуальная подшкала лимфомы FACT-Lym для популяции фолликулярной лимфомы была получена из вопросника подшкалы лимфомы (диапазон: 0-60). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке общего балла терапии рака-лимфомы (FACT-Lym) (фолликулярная популяция)
Временное ограничение: Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
Общий балл FACT-Lym для популяции фолликулярной лимфомы был получен на основе следующих 5 индивидуальных подшкал анкеты FACT-Lym: физическое благополучие (диапазон: 0–28), социальное/семейное благополучие (диапазон: 0–28). , Эмоциональное благополучие (диапазон: 0–24), Функциональное благополучие (диапазон: 0–28) и Лимфома (диапазон: 0–60). Общий балл FACT-Lym представляет собой сумму всех 5 отдельных подшкал (диапазон 0–168). Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (индукционный цикл 1, день 1), отсечка данных (приблизительно до 5 лет и 2 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров Euro-Quality of Life-5 (EQ-5D) Сводная оценка вопросника (популяция фолликулярной лимфомы) во время фазы индукции
Временное ограничение: Индукция: цикл 1, день 1 (исходный уровень), цикл 3, день 1, конец индукции (до 7 месяцев); Поддерживающая терапия: 2, 12 месяцев после 1-го дня последнего индукционного цикла. Последующее наблюдение: каждый год до прекращения сбора данных (до 5 лет и 2 месяцев)
EQ-5D представляет собой опросник качества жизни с пятью вопросами, каждый из которых имеет три категории (нет проблем, умеренные проблемы, серьезные проблемы) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). состояние. Суммарный балл варьируется от 0 до 1. Чем выше балл, тем лучше результат. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Завершение (Compl) включает посещение завершения и посещение досрочного завершения. Техническое обслуживание/Наблюдение обозначается как Обслуживание/Наблюдение.
Индукция: цикл 1, день 1 (исходный уровень), цикл 3, день 1, конец индукции (до 7 месяцев); Поддерживающая терапия: 2, 12 месяцев после 1-го дня последнего индукционного цикла. Последующее наблюдение: каждый год до прекращения сбора данных (до 5 лет и 2 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров Euro-Quality of Life-5 (EQ-5D) Сводная оценка вопросника (популяция фолликулярной лимфомы) на этапе поддерживающей терапии/наблюдения
Временное ограничение: Индукция: цикл 1, день 1 (исходный уровень), цикл 3, день 1, конец индукции (до 7 месяцев); Поддерживающая терапия: 2, 12 месяцев после 1-го дня последнего индукционного цикла. Последующее наблюдение: каждый год до прекращения сбора данных (до 5 лет и 2 месяцев)
EQ-5D представляет собой опросник качества жизни с пятью вопросами, каждый из которых имеет три категории (нет проблем, умеренные проблемы, серьезные проблемы) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). состояние. Суммарная оценка варьируется от 0 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Техническое обслуживание/Наблюдение обозначается как Обслуживание/Наблюдение. Завершение включает завершающий визит и досрочный завершающий визит.
Индукция: цикл 1, день 1 (исходный уровень), цикл 3, день 1, конец индукции (до 7 месяцев); Поддерживающая терапия: 2, 12 месяцев после 1-го дня последнего индукционного цикла. Последующее наблюдение: каждый год до прекращения сбора данных (до 5 лет и 2 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров Euro-Quality of Life-5 (EQ-5D) Сводная оценка вопросника (популяция фолликулярной лимфомы) на этапе последующего наблюдения
Временное ограничение: Индукция: цикл 1, день 1 (исходный уровень), цикл 3, день 1, конец индукции (до 7 месяцев); Поддерживающая терапия: 2, 12 дней после 1-го дня последнего индукционного цикла. Последующее наблюдение: каждый год до окончания данных (до 5 лет и 2 месяцев).
EQ-5D представляет собой опросник качества жизни с пятью вопросами, каждый из которых имеет три категории (нет проблем, умеренные проблемы, серьезные проблемы) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья). состояние. Суммарный балл варьируется от 0 до 1. Чем выше балл, тем лучше результат. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Техническое обслуживание/Наблюдение обозначается как Обслуживание/Наблюдения в категориях данных. Завершение включает завершающий визит и досрочный завершающий визит.
Индукция: цикл 1, день 1 (исходный уровень), цикл 3, день 1, конец индукции (до 7 месяцев); Поддерживающая терапия: 2, 12 дней после 1-го дня последнего индукционного цикла. Последующее наблюдение: каждый год до окончания данных (до 5 лет и 2 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться