Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Obinutuzumab (RO5072759) plus Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie gefolgt von Obinutuzumab oder Rituximab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (GALLIUM)

9. August 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom zur Bewertung des Nutzens von GA101 (RO5072759) plus Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab plus Chemotherapie, gefolgt von GA101 oder Rituximab-Erhaltungstherapie bei Respondern

Diese offene, randomisierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab (RO5072759) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab (MabThera/Rituxan) mit Chemotherapie, gefolgt von Obinutuzumab oder Rituximab-Erhaltungstherapie, bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom bewerten. Nach dem Ende der Induktionsphase werden Teilnehmer, die ein Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) erreichen, einer Erhaltungsphase unterzogen, die mit der randomisierten Antikörperbehandlung allein alle 2 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit für insgesamt 2 Jahre fortgeführt wird. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu etwa 2,5 Jahre. Nach der Wartung oder Beobachtung werden die Teilnehmer 5 Jahre lang bis zur Progression beobachtet. Nach der Progression werden die Teilnehmer für eine neue Anti-Lymphom-Therapie und das Gesamtüberleben bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1401

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent'S Hospital; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Department of Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing City, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim; Dres. Herrenberger, Keitel-Wittig u. Kirsch
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Krankenhaus Küchwald Klinik f.Innere Medizin III
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Mohm und Dr. med. G. Prange-Krex; Fachaerzte fuer Innere Medizin
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt I.Medizinische Klinik
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital gGmbH; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Medizinische Klinik II
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Klinik für Innere Medizin I; Hämatologie/Onkologie
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Klinik für Innere Medizin C und Poliklinik
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Uni Göttingen, Georg-August-Universität; Klinik für Hämatologie und Medizinische Onkologie
      • Hagen, Deutschland, 58097
        • Kath. Krankenhaus Hagen gem. GmbH, St.-Josefs-Hospital; Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hannover, Deutschland, 30171
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Bernd Gaede, Hans-Ulrich Ehlers, Ulrike Rodewig u.w.
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Dres.Andreas Karcher und Stefan Fuxius
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Homburg/Saar, Deutschland, 64421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; medizinische Klinik und Poliklinik; Innere Medizin I
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Klinik für Innere Medizin II
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH, Campus Kiel; Klinik für Innere Medizin II, Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR Koblenz
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Klinik der Uni zu Köln; Klinik für Innere Medizin
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Tagesklinik Landshut; Hämatologie/Onkologie
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Klinikum St.Georg gGmbH Klinik für Internistische Onkologie und Hämotologie
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen; Medizinische Klinik A
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto von Guericke Uni Magdeburg Uniklinik; Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Uni. der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz; III. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Deutschland, 68161
        • Mannheimer Onkologie Praxis Dres. Jürgen Brust Dieter Schuster
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Kliniken Ostalb, Stauferklinikum Schwäbisch-Gmünd; Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • St. Frankziskus Krankenhaus, Med. Klinik I; Klinik für Hämatologie,Onkologie u. Gastroenterologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
      • Neunkirchen/Saar, Deutschland, 66538
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Holger Klaproth
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Paderborn, Deutschland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Prosper-Hospital, Medizinische Klinik I
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherziger Brüder; Klinik für Internistische Onkologie / Hämatologie
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Praxis für Hämatologie & Onkologie
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier; Innere Medizin I, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universität Tübingen; Med. Klinik; Innere Medizin I
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universtitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken; Klinik Innere MED III: Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Schlag & Schöttker
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Hotel Dieu; Medecine D
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • LeMans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital De La Conception; Hematologie Clinique
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint Eloi; Hematologie Oncologie Medicale
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hopital Saint Jean; Hematologie
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Petach Tikva, Israel, 4910000
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Torrette DI Ancona, Marche, Italien, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Ospedale V. Cervello; U.O. Ematologia E Trapianti
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Hematology and Cell Therapy
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital; Hematology & Oncology
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital; Hematology and Oncology
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital; Hematology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center;Hematology and Oncology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East;Hematology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center; Hematology and Oncology
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center; Hematology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital;Hematology
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Department of hematology
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital; Hematology
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Hematology Rheumatology and Clinical Immunology
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine; Hematology
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital; Hematology and Immunology
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital; Hematology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital; hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
      • Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital; Department of Clinical Oncology and Hematology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Georges L. Dumont University Hospital Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles Lemoyne; Centre Integre de Lutte Contre Le Cancer de La Monteregie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Sektionen för hematologi och koagulation
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Hematologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • The Regents of the University of California; Office of Research
    • Idaho
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas; Medical Center & Medical pavilion
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Mercy Medical Research Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • MT Cancer Inst Fndtn; MT Can Spec
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Centre for Clinical Haematology
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital; Clinical Haematology
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre NHS Trust; Haematology Department
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JG
        • Castle Hill Hospital; The Queens Centre for Oncology and Haematology
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Department of Haematology
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget Hospital; Haematology Department
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital; Department of Haematology
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Uni Hospital; Icrf Cancer Medicine Research Unit
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George'S Hospital; Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College Hospital; Macmillan Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Dept of Haematology
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Dept of Haematology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Haematology and Oncology Centre
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western;Department of Haematology
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Haematology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cluster of Differentiation 20 (CD20)-positives indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (follikuläres Lymphom oder Milz-, nodales oder extranodales Marginalzonen-Lymphom)
  • Erkrankung im Stadium III oder IV oder massive Erkrankung im Stadium II (definiert als Tumordurchmesser größer oder gleich [>/=] 7 Zentimeter [cm])
  • Für Teilnehmer mit follikulärem Lymphom: Behandlungsvoraussetzung gemäß den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF).
  • Für Teilnehmer mit symptomatischem Milz-, nodalem oder nicht-gastrischem extranodalem Marginalzonen-Lymphom: Krankheit, die de novo ist oder nach lokaler Therapie (d. h. Operation oder Strahlentherapie) und erfordert eine vom Prüfarzt festgelegte Therapie
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (größer als [>] 2 cm in ihrer größten Ausdehnung mittels Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT])
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom des zentralen Nervensystems, leptomeningeales Lymphom oder histologischer Nachweis einer Transformation in ein hochgradiges oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Follikuläres Lymphom Grad 3b, kleines lymphozytisches Lymphom oder Waldenström-Makroglobulinämie
  • Ann-Arbor-Erkrankung im Stadium I
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Empfindlichkeit gegenüber murinen Produkten oder Empfindlichkeit gegenüber Mannit in der Vorgeschichte
  • Für Teilnehmer mit follikulärem Lymphom: vorherige Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms mit Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Für Teilnehmer mit nicht follikulärem Lymphom: vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Regelmäßige Behandlung mit Kortikosteroiden während der 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1
  • Hinweise auf signifikante, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Für Teilnehmer, die Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) erhalten: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) weniger als (<) 50 % durch Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie
  • Bekannte aktive Infektion oder schwere Infektionsepisode innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von Zyklus 1), außer zur Diagnose
  • Abnormale Laborwerte gemäß Protokoll für Kreatinin, Kreatinin-Clearance, Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT), Gesamtbilirubin, international normalisierte Ration (INR), partielle Thromboplastinzeit (PTT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPPT), es sei denn, diese Anomalien sind auf ein zugrunde liegendes Lymphom zurückzuführen
  • Positive Testergebnisse für das humane Immunschwächevirus (HIV), das humane T-lymphotrope Virus 1 (HTLV1), Hepatitis C oder chronische Hepatitis B
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit medikamentöser Intervention innerhalb von 28 Tagen vor Beginn von Zyklus 1 und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten entweder 8 Zyklen Rituximab zusammen mit 6 Zyklen Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) (21-tägiger Zyklus) oder 8 Zyklen Rituximab zusammen mit 8 Zyklen Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP) ( 21-Tage-Zyklen) oder 6 Zyklen Rituximab zusammen mit 6 Zyklen Bendamustin (28-Tage-Zyklus) während der Induktionsphase. Auf die Induktionsphase folgt entweder eine Erhaltungs- oder Beobachtungsphase für Responder bzw. Non-Responder. Responder erhalten während der Erhaltungsphase 2 Jahre lang alle 2 Monate eine Rituximab-Monotherapie. Non-Responder erhalten während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums keine im Protokoll festgelegte Behandlung. Schließlich werden die Teilnehmer während eines 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraums weiterverfolgt. Das Chemotherapieschema (CHOP oder CVP oder Bendamustin) für den einzelnen Teilnehmer wird vor Beginn der Studie vom Zentrum ausgewählt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV wird an Tag 1 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV wird an Tag 1 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg) IV wird an Tag 1 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg (oder gleichwertiges Prednisolon oder Methylprednisolon) wird während der Induktionsphase an den Tagen 1-5 jedes Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 mg/m^2 IV-Infusion wird an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV-Infusion wird an Tag 1 jedes Zyklus während der Induktionsphase und Rituximab 375 mg/m^2 alle 2 Monate während der Erhaltungsphase verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan
EXPERIMENTAL: Obinutuzumab+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten entweder 8 Zyklen Obinutuzumab zusammen mit 6 Zyklen CHOP (21-Tage-Zyklus) oder 8 Zyklen Obinutuzumab zusammen mit 8 Zyklen CVP (21-Tage-Zyklen) oder 6 Zyklen Obinutuzumab zusammen mit 6 Zyklen Bendamustin (28 -Tageszyklus) während der Induktionsphase. Auf die Induktionsphase folgt entweder eine Erhaltungs- oder Beobachtungsphase für Responder bzw. Non-Responder. Responder erhalten während der Erhaltungsphase 2 Jahre lang alle 2 Monate eine Obinutuzumab-Monotherapie. Non-Responder erhalten während des 2-jährigen Beobachtungszeitraums keine im Protokoll festgelegte Behandlung. Schließlich werden die Teilnehmer während eines 5-jährigen Nachbeobachtungszeitraums weiterverfolgt. Das Chemotherapieschema (CHOP oder CVP oder Bendamustin) für den einzelnen Teilnehmer wird vor Beginn der Studie vom Zentrum ausgewählt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 mg/m^2 IV wird an Tag 1 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV wird an Tag 1 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg) IV wird an Tag 1 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg (oder gleichwertiges Prednisolon oder Methylprednisolon) wird während der Induktionsphase an den Tagen 1-5 jedes Zyklus oral verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 90 mg/m^2 IV-Infusion wird an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus während der Induktionsphase verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) intravenöse (i.v.) Infusion wird an Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes folgenden Zyklus während der Induktionsphase und Obinutuzumab 1000 mg i.v. Infusion alle 2 Monate während der Erhaltungsphase verabreicht.
Andere Namen:
  • GA101; RO5072759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Population mit follikulärem Lymphom, Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre und 7 Monate)
Das progressionsfreie Überleben bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Progression wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/= oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor betroffenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Tumormessungen wurden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre und 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Population mit follikulärem Lymphom, Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Endanalyse (bis 10 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Progression wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/= oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor betroffenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Tumormessungen wurden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
Baseline bis Endanalyse (bis 10 Jahre)
Progressionsfreies Überleben in der gesamten Studienpopulation, Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Das progressionsfreie Überleben in der gesamten Studienpopulation wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Progression wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/= oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor betroffenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Tumormessungen wurden durch CT/MRI erhalten.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Progressionsfreies Überleben (follikuläre Lymphompopulation), IRC-bewertet
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Das progressionsfreie Überleben bei den Teilnehmern mit follikulärem Lymphom wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, auf der Grundlage von IRC-Bewertungen gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma . Progression wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/= oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor betroffenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Tumormessungen wurden durch CT/MRI erhalten. Bei den ersten 170 Patienten mit follikulärem Lymphom war eine FDG-PET obligatorisch, sofern ein PET-Scanner verfügbar war.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Progressionsfreies Überleben (Studiengesamtpopulation), bewertet durch Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Das progressionsfreie Überleben in der gesamten Studienpopulation wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tag der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat, auf der Grundlage von IRC-Bewertungen gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. Progression wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/= oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor betroffenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Tumormessungen wurden durch CT/MRI erhalten.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Gesamtansprechen (Follikel-Lymphom-Population), vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Das Gesamtansprechen in der Population mit follikulärem Lymphom wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR mit vollständigem Ansprechen definiert, bestimmt auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit und ohne PET durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR war definiert als >=50 % Verringerung der Zielläsionen in bis zu sechs dominanten Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung der Leber, Milz oder anderer Lymphknoten. Milz- und Leberknoten müssen sich um >/= 50 % zurückgebildet haben. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Gesamtansprechen (Studiengesamtpopulation), vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Das Gesamtansprechen in der gesamten Studienpopulation wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) definiert, bestimmt auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne Positronen-Emissions-Tomographie (PET) durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR war definiert als >=50 % Verringerung der Zielläsionen in bis zu sechs dominanten Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung der Leber, Milz oder anderer Lymphknoten. Milz- und Leberknoten müssen sich um >/= 50 % zurückgebildet haben; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Vollständiges Ansprechen (Follikel-Lymphom-Population), Prüfarztbeurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der Population mit follikulärem Lymphom wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Vollständiges Ansprechen (Gesamtstudienpopulation), vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der gesamten Studienpopulation wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Gesamtansprechen (Follicular Lymphoma Population), IRC-bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Das Gesamtansprechen in der Population mit follikulärem Lymphom wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR mit vollständigem Ansprechen definiert, die auf der Grundlage von IRC-Beurteilungen unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom bestimmt wurden. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR war definiert als >=50 % Verringerung der Zielläsionen in bis zu sechs dominanten Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung der Leber, Milz oder anderer Lymphknoten. Milz- und Leberknoten müssen sich um >/= 50 % zurückgebildet haben. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Gesamtansprechen (Studiengesamtpopulation), IRC-bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Das Gesamtansprechen in der gesamten Studienpopulation wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder CR definiert, der auf der Grundlage von IRC-Beurteilungen unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom bestimmt wurde. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; PR war definiert als >=50 % Verringerung der Zielläsionen in bis zu sechs dominanten Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung der Leber, Milz oder anderer Lymphknoten. Milz- und Leberknoten müssen sich um >/= 50 % zurückgebildet haben; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Vollständiges Ansprechen (follikuläre Lymphompopulation), IRC-bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der follikulären Lymphompopulation wurde auf der Grundlage von IRC-Bewertungen unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)
Vollständiges Ansprechen (Studienpopulation insgesamt), IRC-bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)]
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen in der gesamten Studienpopulation wurde auf der Grundlage von IRC-Beurteilungen unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
Baseline bis zum Ende der Induktionsphase (bis ca. 7 Monate)]
Gesamtüberleben (Follikel-Lymphom-Population)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Das Gesamtüberleben in der Population mit follikulärem Lymphom wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Basiswert bis zu 10 Jahren
Gesamtüberleben (Gesamtstudienpopulation)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Ereignisfreies Überleben (follikuläre Lymphompopulation)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Das ereignisfreie Überleben in der Population mit follikulärem Lymphom wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit, des Todes jeglicher Ursache oder des Beginns einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT) auf der Grundlage des Prüfarztes Bewertungsbewertungen unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Krankheitsprogression/Rezidiv war definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten). ) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, sodass er jetzt > 1,5 cm beträgt . Tumormessungen wurden durch CT/MRI erhalten. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung.
Basiswert bis zu 10 Jahren
Ereignisfreies Überleben (Studienpopulation insgesamt)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Das ereignisfreie Überleben in der gesamten Studienpopulation wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression/des Rückfalls, des Todes jeglicher Ursache oder des Beginns einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT) auf der Grundlage des Prüfarztes Bewertungsbewertungen unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Krankheitsprogression/Rezidiv war definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten). ) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, sodass er jetzt > 1,5 cm beträgt . Tumormessungen wurden durch CT/MRI erhalten. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Krankheitsfreies Überleben (follikuläre Lymphompopulation)
Zeitfenster: Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Das krankheitsfreie Überleben in der Population mit follikulärem Lymphom wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR at zu einem beliebigen Zeitpunkt vor NALT auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (RRCML). Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Progression/Rezidiv war definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Krankheitsfreies Überleben (Studienpopulation insgesamt)
Zeitfenster: Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Das krankheitsfreie Überleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Krankheitsprogression/des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR definiert jederzeit vor NALT auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Progression/Rezidiv war definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) (Follikel-Lymphom-Population), vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt vor NALT, basierend auf RRCML. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR war definiert als >/=50 % Verringerung der Zielläsionen in bis zu sechs dominanten Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung der Leber, Milz oder anderer Lymphknoten. Milz- und Leberknoten müssen sich um >/= 50 % zurückgebildet haben. Progression/Rezidiv war definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt.
Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) (Studiengesamtpopulation), vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre und 7 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt vor NALT, basierend auf RRCML. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR war definiert als >/=50 % Verringerung der Zielläsionen in bis zu sechs dominanten Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung der Leber, Milz oder anderer Lymphknoten. Milz- und Leberknoten müssen sich um >/= 50 % zurückgebildet haben. Progression/Rezidiv war definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt.
Vom erstmaligen Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre und 7 Monate)
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (Follikel-Lymphom-Population)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Basiswert bis zu 10 Jahren
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (Gesamtstudienpopulation)
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache. Ausgewiesen wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre und 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 10 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Basiswert bis zu 10 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in allen Domänen von FACT-G (Follikel-Lymphom-Population)
Zeitfenster: Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
FACT-G besteht aus den folgenden 4 FACT-Lym-Teilfragebögen: Körperliches Wohlbefinden (Bereich: 0-28), Soziales/familiäres Wohlbefinden (Bereich: 0-28), Emotionales Wohlbefinden (Bereich: 0-28). 24) und Funktionelles Wohlbefinden (Bereich: 0-28). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Wartung = Wartungszeitraum.
Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
Veränderung des FACT-Lym Total Outcome Index (TOI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Follikuläres Lymphom-Population)
Zeitfenster: Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
Der FACT-Lym TOI-Score für die Population mit follikulärem Lymphom wurde aus den folgenden 3 individuellen Subskalen-Scores des FACT-Lym-Fragebogens abgeleitet: Körperliches Wohlbefinden (Bereich: 0-28), Funktionelles Wohlbefinden (Bereich: 0-28) und Lymphom (Bereich: 0-60). Der FACT-Lym TOI Score ist die Summe der 3 einzelnen Subskalen (Bereich 0-116). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
Veränderung des individuellen FACT-Lym-Lymphom-Subskalen-Scores gegenüber dem Ausgangswert (follikuläre Population)
Zeitfenster: Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
Der FACT-Lym Individual Subscale Lymphoma Score für die Population mit follikulärem Lymphom wurde aus dem Lymphom-Subscale-Fragebogen abgeleitet (Bereich: 0-60). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Gesamtscores der Krebstherapie-Lymphom (FACT-Lym) (Follikelpopulation)
Zeitfenster: Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
Der FACT-Lym-Gesamtwert für die Population mit follikulärem Lymphom wurde aus den folgenden 5 einzelnen Subskalenwerten des FACT-Lym-Fragebogens abgeleitet: Körperliches Wohlbefinden (Bereich: 0-28), Soziales/familiäres Wohlbefinden (Bereich: 0-28) , Emotionales Wohlbefinden (Bereich: 0-24), Funktionelles Wohlbefinden (Bereich: 0-28) und Lymphom (Bereich: 0-60). Der FACT-Lym-Gesamtwert ist die Summe aller 5 einzelnen Subskalen (Bereich 0-168). Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (Induktionszyklus 1, Tag 1), Datenschnitt (bis etwa 5 Jahre und 2 Monate)
Änderung des zusammenfassenden Ergebnisses des Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogens (Follikel-Lymphom-Population) während der Induktionsphase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Induktion: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), Zyklus 3 Tag 1, Ende der Induktion (bis zu 7 Monate); Wartung: 2, 12 Monate nach Tag 1 des letzten Induktionszyklus, Follow-up: jedes Jahr bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre und 2 Monate)
Der EQ-5D ist ein Lebensqualitätsfragebogen mit fünf Fragen mit jeweils drei Kategorien (kein Problem, mittleres Problem, schwere Probleme) und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Zustand. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Abschluss (Compl) umfasst den Abschlussbesuch und den Besuch bei vorzeitiger Beendigung. Wartung/Beobachtung wird als Wartung/Beobachtung angezeigt.
Induktion: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), Zyklus 3 Tag 1, Ende der Induktion (bis zu 7 Monate); Wartung: 2, 12 Monate nach Tag 1 des letzten Induktionszyklus, Follow-up: jedes Jahr bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre und 2 Monate)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen-Zusammenfassungsergebnis (Follikel-Lymphom-Population) während der Erhaltungs-/Beobachtungsphase
Zeitfenster: Induktion: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), Zyklus 3 Tag 1, Ende der Induktion (bis zu 7 Monate); Wartung: 2, 12 Monate nach Tag 1 des letzten Induktionszyklus, Follow-up: jedes Jahr bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre und 2 Monate)
Der EQ-5D ist ein Lebensqualitätsfragebogen mit fünf Fragen mit jeweils drei Kategorien (kein Problem, mittleres Problem, schwere Probleme) und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Zustand. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Wartung/Beobachtung wird als Wartung/Beobachtung angezeigt. Der Abschluss umfasst den Abschlussbesuch und den Besuch bei vorzeitiger Beendigung.
Induktion: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), Zyklus 3 Tag 1, Ende der Induktion (bis zu 7 Monate); Wartung: 2, 12 Monate nach Tag 1 des letzten Induktionszyklus, Follow-up: jedes Jahr bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre und 2 Monate)
Änderung des zusammenfassenden Ergebnisses des Euro-Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D)-Fragebogens (Follikel-Lymphom-Population) während der Follow-up-Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Induktion: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), Zyklus 3 Tag 1, Ende der Induktion (bis zu 7 Monate); Wartung: 2, 12 nach Tag 1 des letzten Induktionszyklus, Follow-up: jedes Jahr bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre und 2 Monate)
Der EQ-5D ist ein Lebensqualitätsfragebogen mit fünf Fragen mit jeweils drei Kategorien (kein Problem, mittleres Problem, schwere Probleme) und einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand). Zustand. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 1. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Wartung/Beobachtung wird in den Datenkategorien als Wartung/Beobachtung angezeigt. Der Abschluss umfasst den Abschlussbesuch und den Besuch bei vorzeitiger Beendigung.
Induktion: Zyklus 1 Tag 1 (Baseline), Zyklus 3 Tag 1, Ende der Induktion (bis zu 7 Monate); Wartung: 2, 12 nach Tag 1 des letzten Induktionszyklus, Follow-up: jedes Jahr bis zum Datenschnitt (bis zu 5 Jahre und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom
German Low Grade Lymphoma Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO21223
  • 2010-024132-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren