Tutkimus ranolatsiinin vaikutuksista harjoituksen kestoon potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja sepelvaltimotauti (CAD), joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 4, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus ranolatsiinista potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja sepelvaltimotauti ja joilla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranolatsiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rasituksen kestoon, joka on arvioitu rasitustoleranssitestillä (ETT) odotetulla plasman ranolatsiinin huippupitoisuudella 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja sepelvaltimotauti (CAD) ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranolatsiinin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna rasituksen kestoon, joka on arvioitu rasitustoleranssitestillä (ETT) odotetulla plasman ranolatsiinin huippupitoisuudella 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja sepelvaltimotauti (CAD) ja joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus henkilöillä, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja sepelvaltimotauti ja jotka saivat vakaan annoksen yhtä samanaikaista anginaalista lääkitystä ja joilla on myös T2DM; sallitut anginaaliset lääkkeet ovat beetasalpaaja (atenololi tai metoprololi) tai kalsiumkanavasalpaaja.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-79-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy suorittamaan Sheffield Modified Bruce Treadmill Exercise Protocol -protokollan
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt krooninen stabiili angina pectoris, jonka on aiheuttanut fyysinen rasitus ja jota lievittää lepo ja/tai sublingvaalinen nitroglyseriini
Sepelvaltimotauti, joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista:
- Angiografiset todisteet yhden tai useamman suuren sepelvaltimoiden ≥ 50 % ahtautumisesta
- Aiempi sydäninfarkti (MI), joka on dokumentoitu positiivisilla CK-MB-entsyymeillä, troponiinilla tai EKG-muutoksilla
- Sydämen ydinkuvaustutkimukset CAD:n diagnosoimiseksi, esim. talliumkuvaus tai ECHO stressiin tai farmakologisiin toimenpiteisiin (adenosiini, dipyridamoli jne.)
Vakaa hoito jollakin seuraavista anginaalisista lääkkeistä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa:
- beetasalpaaja (atenololi enintään 50 mg päivässä tai metoprololi enintään 100 mg päivässä)
- dihydropyridiinin kalsiumkanavan salpaaja (amlodipiinia enintään 5 mg päivässä tai nifedipiiniä enintään 30 mg päivässä)
- ei-dihydropyridiini kalsiumkanavan salpaaja (diltiatseemi 180-360 mg päivässä tai verapamiili 180-360 mg päivässä)
- Halukkuus lopettaa muiden anginaalisten lääkkeiden käyttö ja saada hoitoa jollakin sallituista anginaalisista hoidoista
- Dokumentoitu tyypin 2 diabeteksen historia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Liikuntakyvyttömyys tai liikuntarajoitukset muista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat häiritä kykyä suorittaa vaadittua ETT:tä (esim. sairaalloinen liikalihavuus, merkittävä krooninen keuhkosairaus, aiempi sairaalahoito kroonisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi tai kodin hapenkäyttö, krooninen suun kautta otettava steroidihoito hoito, joka voi rajoittaa harjoituskykyä, nivelrikko, ääreisvaltimotauti jne.)
- Mikä tahansa ehdoton vasta-aihe ETT:lle
- EKG:n tulkintaa häiritsevien tai muiden EKG-tulkintaa häiritsevien tai väärien positiivisten rasitustestien esiintyminen (esim. ≥ 1 mm vaakasuora tai alas kalteva ST-segmentin painauma levossa missä tahansa normaalissa EKG-johdossa, Lown-Ganong-Levine-oireyhtymä, Wolff- Parkinson-Whiten oireyhtymä, vasemman kammion haarakatkos, vasemman kammion hypertrofia ja repolarisaatiohäiriö, kammiotahdistin jne.)
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänvika
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä edellisten 2 kuukauden aikana tai sepelvaltimon revaskularisaatio edellisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu sepelvaltimorevaskularisaatio tutkimusjakson aikana
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
- Aiemmin vakavia kammiorytmihäiriöitä tai hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä
- Eteisvärinä
- QTc > 0,5 sekuntia
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Hallitsematon verenpainetauti (istuva systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Kyvyttömyys keskeyttää nykyisiä anginaalisia lääkkeitä ja jatkaa yhtä sallittua antianginaalista hoitoa
- Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Kreatiniinipuhdistuma (CLCr) < 30 ml/min
- Aiempi hoito ranolatsiinilla
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Nykyinen hoito voimakkailla CYP3A:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri)
- Nykyinen hoito CYP3A- ja P-glykoproteiinia (Pgp) indusoivilla aineilla (esim. rifampisiini/rifampiini, karbamatsepiini, mäkikuisma)
- Aiempia laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä seulonnasta
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti estävät tutkimussuunnitelman noudattamisen tai aiheuttavat turvallisuusriskin, jos tutkittava osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Koehenkilöt satunnaistetaan joko ranolatsiiniin 500 mg kahdesti vuorokaudessa titrattuina 4. päivänä 1000 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä tai vastaavaan lumelääkkeeseen 12 viikon hoitojakson ajan. Koehenkilöt, jotka saavat diltiatseemia tai verapamiilia samanaikaisesti anginaalisena lääkkeenä, saavat ranolatsiinia 500 mg tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ranolatsiini
|
Koehenkilöt satunnaistetaan joko ranolatsiiniin 500 mg kahdesti vuorokaudessa titrattuina 4. päivänä 1000 mg:aan suun kautta kahdesti päivässä tai vastaavaan lumelääkkeeseen 12 viikon hoitojakson ajan. Koehenkilöt, jotka saavat diltiatseemia tai verapamiilia samanaikaisesti anginaalisena lääkkeenä, saavat ranolatsiinia 500 mg tai lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on lähtötilanteen muutos harjoituksen juoksumaton kestossa huippu-ETT:ssä viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika angina pectoriksen puhkeamiseen ETT-huipun aikana viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika 1 mm:n ST-segmentin laskun alkamiseen ETT-huipun aikana viikolla 12 tai viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta harjoituksen juoksumaton kestossa pohja-ETT:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jay Garg, MD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Rintakipu
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Natriumkanavan salpaajat
- Ranolatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-259-0108
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .