Исследование влияния ранолазина на продолжительность физической нагрузки у субъектов с хронической стабильной стенокардией и ишемической болезнью сердца (ИБС) с сахарным диабетом 2 типа (СД2)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 79 лет
• Способен выполнять модифицированный Шеффилд протокол упражнений на беговой дорожке Брюса.
• По крайней мере, 3-месячная история хронической стабильной стенокардии, вызванной физической нагрузкой и купирующейся в покое и/или подъязычным приемом нитроглицерина

• Ишемическая болезнь сердца, подтвержденная одним или несколькими из следующих признаков:

  • Ангиографические признаки стеноза ≥ 50% одной или нескольких крупных коронарных артерий
  • Инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, подтвержденный положительными ферментами CK-MB, тропонинами или изменениями на ЭКГ
  • Ядерное сканирование сердца для диагностики ИБС, например, сканирование с таллием или ЭХО со стрессом или фармакологическими вмешательствами (аденозин, дипиридамол и т. д.)

• Стабильное лечение одним из следующих антиангинальных препаратов в течение как минимум 4 недель до скрининга:

  • бета-блокаторы (атенолол до 50 мг в сутки или метопролол до 100 мг в сутки)
  • дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов (амлодипин до 5 мг в сутки или нифедипин до 30 мг в сутки)
  • недигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов (дилтиазем от 180 до 360 мг в день или верапамил от 180 до 360 мг в день)
• Готовность прекратить прием других антиангинальных препаратов и пройти лечение одним из разрешенных антиангинальных препаратов
• Документально подтвержденный анамнез сахарного диабета 2 типа.
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции из скрининга на протяжении всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 14 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Неспособность выполнять физические упражнения или ограничение физических нагрузок из-за других сопутствующих заболеваний, которые могут помешать выполнению необходимой ЭТТ (например, патологическое ожирение, серьезное хроническое заболевание легких, предшествующая госпитализация по поводу острого обострения хронического заболевания легких или использование кислорода в домашних условиях, хронический пероральный прием стероидов). терапия, которая может ограничить способность к физической нагрузке, остеоартрит, заболевание периферических артерий и т. д.)
• Любые абсолютные противопоказания к ЭТТ
• Наличие электрокардиографических или других аномалий, которые мешают интерпретации ЭКГ или могут привести к ложноположительному результату стресс-теста (например, горизонтальная или наклонная депрессия сегмента ST на ≥ 1 мм в покое в любом стандартном отведении ЭКГ, синдром Лауна-Ганонга-Левина, синдром Вольфа- синдром Паркинсона-Уайта, блокада левой ножки пучка Гиса, гипертрофия левого желудочка с нарушением реполяризации, желудочковый водитель ритма и др.)
• Декомпенсированная сердечная недостаточность
• Клинически значимые клапанные пороки сердца или врожденные пороки сердца
• Острый коронарный синдром в предшествующие 2 месяца или коронарная реваскуляризация в течение предшествующих 6 месяцев или запланированная коронарная реваскуляризация в течение периода исследования
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до скрининга
• Серьезные желудочковые аритмии в анамнезе или опасные для жизни желудочковые аритмии в анамнезе
• Мерцательная аритмия
• QTc > 0,5 секунды
• Гипертрофическая кардиомиопатия
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в положении сидя > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
• Невозможность отменить текущие антиангинальные препараты и остаться на одном разрешенном антиангинальном препарате.
• Клинически значимая печеночная недостаточность
• Клиренс креатинина (CLCr) < 30 мл/мин
• Предварительное лечение ранолазином
• Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до скрининга
• Женщины, кормящие грудью
• Положительный сывороточный тест на беременность
• Текущее лечение мощными ингибиторами CYP3A (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, индинавиром и саквинавиром)
• Текущее лечение индукторами CYP3A и гликопротеина Р (Pgp) (например, рифампицин/рифампицин, карбамазепин, зверобой продырявленный)
• История употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение одного года после скрининга
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола исследования или представлять угрозу безопасности, если субъект участвует в исследовании.