Meynert-stimulaation Nucleus Basalisin vaikutukset kognitiivisiin häiriöihin dementiassa Lewyn ruumiiden kanssa (DEMENSTIM)
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Nucleus Basalis of Meynert Area -sähköstimulaation vaikutukset kognitiivisiin käyttäytymishäiriöihin dementiassa Lewyn kehoilla: pilottivaiheen 1 tutkimus
Syväaivostimulaatio on kehitetty korvaamaan stereotaktisessa ja toiminnallisessa neurokirurgiassa aiemmin käytetyt klassiset leesionointimenetelmät. Viimeaikaiset, anekdoottiset tapausraportit ehdottivat, että Nucleus Basalis of Meynertin (NBM) kolinergisen tuotannon sähköinen stimulointi voi parantaa kognitiivisia suorituskykyä, erityisesti muistitehtäviä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NBM:n kahdenvälisen sähköisen stimulaation vaikutusta henkiseen suorituskykyyn [arvioituna kolmen ilmaisen ilmaisen ja valinnaisen selektiivisen palautusmuistutustestin (FCSRT) palauttamisen summana] potilailla, joilla on diagnosoitu todennäköinen, kohtalainen, Dementia Lewyn ruumiilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Maltête David
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen Lewy-kehon dementian diagnoosi kansainvälisesti hyväksyttyjen konsensuskriteerien mukaan (McKeith, 2005)
- Avopotilaat, miehet tai naiset, iältään 18–75 vuotta
- Keskivaikea dementia määritellään mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärällä 16–26
- Vakaa annos koliiniesteraasiestäjiä (maksimiannos siedettyä) vähintään 1 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka saavat Parkinsonin taudin vastaista hoitoa muuttamattomana 3 kuukauden ajan, jos niitä hoidetaan
- ranska äidinkielenä
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Omaishoitajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muita dementian syitä (Alzheimer-dementia, vaskulaarinen dementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia)
- Muita ekstrapyramidaalisten oireiden syitä (Parkinsonin tauti)
- Potilaat, joilla on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä, kuten psykoosi. Aiemmat masennus- ja/tai ahdistuneisuusjaksot ilman sairaalahoitoa eivät ole poissulkemiskriteereitä
- MR-kuvauksen vasta-aiheet (klaustrofobia, metalliset vieraat esineet, sydämentahdistimet jne.)
- MRI-todisteet aivojen mikroverenvuodoista
- Kirurgiset vasta-aiheet: erityisesti hemostaattiset häiriöt, vaikea aivokuoren atrofia
- Potilaat, jotka saavat hoitoja, jotka voivat häiritä kolinergistä järjestelmää: antikolinergiset aineet, kolinomimeetit.
- Potilaat, jotka saavat neuroleptejä
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Aivojen rakenteelliset poikkeavuudet (kuten kasvain, infarkti tai kallonsisäinen hematooma)
- Aikaisempi neurokirurginen interventio
- Potilaat, joilla on etenevä kuolemaan johtava sairaus tai elinajanodote £ yksi vuosi
- Astma
- Vaikea oftalmista alkuperää oleva näkövaje (kuten glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, kaihi)
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus Meynertin ytimeen sähköstimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio
|
Eri parametrit arvioidaan.
|
|
KOKEELLISTA: Meynertin ytimeen sähköstimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio
|
Eri parametrit arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FCSRT:n ilmaiset takaisinkutsut
Aikaikkuna: arviointien välillä (kuukausi 7) ja (kuukausi 10)
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on ero kolmen ilmaisen FCSRT:n palautuksen summassa arvioiden (M7) ja (M10) välillä, eli suoritusten vertailu NBM-sähköstimulaatiolla ja ilman sitä.
|
arviointien välillä (kuukausi 7) ja (kuukausi 10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suorituksia erilaisissa testeissä
Aikaikkuna: erilaisia testejä, jotka on tallennettu kuukaudessa 7 ja 10
|
Verrataan M7- ja M10-pisteillä tallennettujen eri testien suorituksia, jotta voidaan arvioida NBM:n kahdenvälisen sähköisen stimulaation vaikutusta kognitiivis-käyttäytymishäiriöihin.
|
erilaisia testejä, jotka on tallennettu kuukaudessa 7 ja 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
- Päätutkija: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Päätutkija: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Päätutkija: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
- Päätutkija: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (MUUTA: ID-RCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .