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Effetti del nucleo basale della stimolazione di Meynert sui disturbi cognitivi nella demenza a corpi di Lewy (DEMENSTIM)

26 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Effetti della stimolazione elettrica del nucleo basale dell'area di Meynert sui disturbi cognitivo-comportamentali nella demenza a corpi di Lewy: uno studio pilota di fase 1

La stimolazione cerebrale profonda è stata sviluppata come sostituto dei classici metodi di lesione precedentemente utilizzati nella neurochirurgia stereotassica e funzionale. Rapporti di casi recenti e aneddotici hanno suggerito che la stimolazione elettrica dell'output colinergico del Nucleus Basalis di Meynert (NBM) può migliorare le prestazioni cognitive, in particolare i compiti di memoria.

Il presente studio si propone di valutare l'effetto della stimolazione elettrica bilaterale del NBM sulla performance mnesica [valutata dalla somma dei tre richiami liberi del Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT)] in pazienti con diagnosi di probabile, moderato, Demenza a corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76031
        • Maltête David

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile demenza a corpi di Lewy secondo i criteri di consenso accettati a livello internazionale (McKeith, 2005)
  • Ambulatoriali, maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • Demenza moderata definita da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 16 e 26
  • Dose stabile di inibitori della colinesterasi (dose massima tollerata) per un minimo di 1 mese
  • Pazienti sottoposti a trattamento antiparkinsoniano non modificato per 3 mesi, se trattati
  • francese come lingua madre
  • Consenso informato scritto del paziente
  • Consenso informato scritto del caregiver

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di demenza (demenza di Alzheimer, demenza vascolare, demenza associata al morbo di Parkinson)
  • Altre cause di sintomi extrapiramidali (morbo di Parkinson)
  • Pazienti con una storia di gravi disturbi psichiatrici, come la psicosi. Precoci episodi di depressione e/o ansia senza ricovero non sono criteri di esclusione
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, corpi estranei metallici, pacemaker, ecc.)
  • Evidenze alla risonanza magnetica di microsanguinamenti cerebrali
  • Controindicazioni chirurgiche: in particolare, disturbi emostatici, grave atrofia corticale
  • Pazienti che ricevono trattamenti che possono interferire con il sistema colinergico: anticolinergici, colinomimetici.
  • Pazienti che ricevono neurolettici
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe
  • Anomalie cerebrali strutturali preesistenti (come tumore, infarto o ematoma intracranico)
  • Pregresso intervento neurochirurgico
  • Pazienti con una malattia progressivamente fatale o aspettativa di vita £ un anno
  • Asma
  • Grave deficit visivo di origine oftalmica (come glaucoma, degenerazione maculare legata all'età, cataratta)
  • Donne fertili che non usano metodi contraccettivi adeguati
  • Donne in gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Sham Stimolazione elettrica del nucleo basale di Meynert
Stimolazione cerebrale profonda
Saranno valutati diversi parametri.
SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica del nucleo basale di Meynert
Stimolazione cerebrale profonda
Saranno valutati diversi parametri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
richiami gratuiti del FCSRT
Lasso di tempo: tra le valutazioni (mese 7) e (mese 10)
L'endpoint primario dello studio è la differenza nella somma dei tre richiami gratuiti del FCSRT tra le valutazioni (M7) e (M10), ovvero il confronto delle prestazioni con e senza stimolazione elettrica NBM.
tra le valutazioni (mese 7) e (mese 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni su diversi test
Lasso di tempo: diversi test registrati al mese 7 e al mese 10
Verranno effettuate comparazioni tra le prestazioni su diversi test registrati a M7 e M10, per valutare l'effetto della stimolazione elettrica bilaterale del NBM sui disturbi cognitivo-comportamentali.
diversi test registrati al mese 7 e al mese 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
  • Investigatore principale: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
  • Investigatore principale: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
  • Investigatore principale: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
  • Investigatore principale: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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