- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01340001
Effetti del nucleo basale della stimolazione di Meynert sui disturbi cognitivi nella demenza a corpi di Lewy (DEMENSTIM)
Effetti della stimolazione elettrica del nucleo basale dell'area di Meynert sui disturbi cognitivo-comportamentali nella demenza a corpi di Lewy: uno studio pilota di fase 1
La stimolazione cerebrale profonda è stata sviluppata come sostituto dei classici metodi di lesione precedentemente utilizzati nella neurochirurgia stereotassica e funzionale. Rapporti di casi recenti e aneddotici hanno suggerito che la stimolazione elettrica dell'output colinergico del Nucleus Basalis di Meynert (NBM) può migliorare le prestazioni cognitive, in particolare i compiti di memoria.
Il presente studio si propone di valutare l'effetto della stimolazione elettrica bilaterale del NBM sulla performance mnesica [valutata dalla somma dei tre richiami liberi del Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT)] in pazienti con diagnosi di probabile, moderato, Demenza a corpi di Lewy.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rouen, Francia, 76031
- Maltête David
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile demenza a corpi di Lewy secondo i criteri di consenso accettati a livello internazionale (McKeith, 2005)
- Ambulatoriali, maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni
- Demenza moderata definita da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 16 e 26
- Dose stabile di inibitori della colinesterasi (dose massima tollerata) per un minimo di 1 mese
- Pazienti sottoposti a trattamento antiparkinsoniano non modificato per 3 mesi, se trattati
- francese come lingua madre
- Consenso informato scritto del paziente
- Consenso informato scritto del caregiver
Criteri di esclusione:
- Altre cause di demenza (demenza di Alzheimer, demenza vascolare, demenza associata al morbo di Parkinson)
- Altre cause di sintomi extrapiramidali (morbo di Parkinson)
- Pazienti con una storia di gravi disturbi psichiatrici, come la psicosi. Precoci episodi di depressione e/o ansia senza ricovero non sono criteri di esclusione
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (claustrofobia, corpi estranei metallici, pacemaker, ecc.)
- Evidenze alla risonanza magnetica di microsanguinamenti cerebrali
- Controindicazioni chirurgiche: in particolare, disturbi emostatici, grave atrofia corticale
- Pazienti che ricevono trattamenti che possono interferire con il sistema colinergico: anticolinergici, colinomimetici.
- Pazienti che ricevono neurolettici
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe
- Anomalie cerebrali strutturali preesistenti (come tumore, infarto o ematoma intracranico)
- Pregresso intervento neurochirurgico
- Pazienti con una malattia progressivamente fatale o aspettativa di vita £ un anno
- Asma
- Grave deficit visivo di origine oftalmica (come glaucoma, degenerazione maculare legata all'età, cataratta)
- Donne fertili che non usano metodi contraccettivi adeguati
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Sham Stimolazione elettrica del nucleo basale di Meynert
Stimolazione cerebrale profonda
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Saranno valutati diversi parametri.
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SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica del nucleo basale di Meynert
Stimolazione cerebrale profonda
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Saranno valutati diversi parametri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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richiami gratuiti del FCSRT
Lasso di tempo: tra le valutazioni (mese 7) e (mese 10)
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L'endpoint primario dello studio è la differenza nella somma dei tre richiami gratuiti del FCSRT tra le valutazioni (M7) e (M10), ovvero il confronto delle prestazioni con e senza stimolazione elettrica NBM.
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tra le valutazioni (mese 7) e (mese 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prestazioni su diversi test
Lasso di tempo: diversi test registrati al mese 7 e al mese 10
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Verranno effettuate comparazioni tra le prestazioni su diversi test registrati a M7 e M10, per valutare l'effetto della stimolazione elettrica bilaterale del NBM sui disturbi cognitivo-comportamentali.
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diversi test registrati al mese 7 e al mese 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
- Investigatore principale: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Investigatore principale: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Investigatore principale: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
- Investigatore principale: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (ALTRO: ID-RCB)
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