Efectos de la estimulación del núcleo basal de Meynert sobre los trastornos cognitivos en la demencia con cuerpos de Lewy (DEMENSTIM)
26 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen
Efectos del núcleo basal de la estimulación eléctrica del área de Meynert en los trastornos cognitivos del comportamiento en la demencia con cuerpos de Lewy: un estudio piloto de fase 1
La estimulación cerebral profunda se ha desarrollado como sustituto de los métodos de lesión clásicos utilizados anteriormente en neurocirugía estereotáctica y funcional. Informes de casos anecdóticos recientes sugirieron que la estimulación eléctrica de la producción colinérgica del Núcleo basal de Meynert (NBM) puede mejorar el rendimiento cognitivo, especialmente las tareas de memoria.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la estimulación eléctrica bilateral de la NBM en el rendimiento mnésico [evaluado por la suma de los tres recuerdos libres de la Prueba de recordatorio de recuerdo selectivo libre y con claves (FCSRT)] en pacientes diagnosticados con probable, moderado, Demencia con cuerpos de Lewy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- Maltête David
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de probable demencia con cuerpos de Lewy según los criterios de consenso internacionalmente aceptados (McKeith, 2005)
- Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres, de 18 a 75 años
- Demencia moderada definida por una puntuación de entre 16 y 26 en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Dosis estable de inhibidores de la colinesterasa (dosis máxima tolerada) durante un mínimo de 1 mes
- Pacientes que reciben tratamiento antiparkinsoniano sin modificaciones durante 3 meses, si reciben tratamiento
- francés como lengua materna
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Consentimiento informado por escrito del cuidador
Criterio de exclusión:
- Otras causas de demencia (demencia de Alzheimer, demencia vascular, demencia asociada a la enfermedad de Parkinson)
- Otras causas de síntomas extrapiramidales (enfermedad de Parkinson)
- Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos graves, como psicosis. Episodios previos de depresión y/o ansiedad sin hospitalización no son criterios de exclusión
- Contraindicaciones para la RM (claustrofobia, cuerpos extraños metálicos, marcapasos, etc.)
- Evidencia de resonancia magnética de microhemorragias cerebrales
- Contraindicaciones quirúrgicas: especialmente, trastornos hemostáticos, atrofia cortical severa
- Pacientes que reciben tratamientos que pueden interferir con el sistema colinérgico: anticolinérgicos, colinomiméticos.
- Pacientes que reciben neurolépticos
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Anomalías cerebrales estructurales preexistentes (como tumor, infarto o hematoma intracraneal)
- Intervención neuroquirúrgica previa
- Pacientes con una enfermedad progresivamente fatal, o esperanza de vida £ un año
- Asma
- Déficit visual grave de origen oftálmico (como glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad, catarata)
- Mujeres fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Sham Estimulación eléctrica del núcleo basal de Meynert
Estimulación cerebral profunda
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Se evaluarán diferentes parámetros.
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EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica del núcleo basal de Meynert
Estimulación cerebral profunda
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Se evaluarán diferentes parámetros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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retiros libres del FCSRT
Periodo de tiempo: entre las evaluaciones (Mes 7) y (Mes 10)
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El criterio principal de valoración del estudio es la diferencia en la suma de las tres recuperaciones libres del FCSRT entre las evaluaciones (M7) y (M10), es decir, la comparación de los rendimientos con y sin estimulación eléctrica NBM.
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entre las evaluaciones (Mes 7) y (Mes 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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actuaciones en diferentes pruebas
Periodo de tiempo: diferentes pruebas registradas en el Mes 7 y el Mes 10
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Se realizará una comparación entre los rendimientos de diferentes pruebas registradas en M7 y M10, para evaluar el efecto de la estimulación eléctrica bilateral de la NBM en los trastornos cognitivo-conductuales.
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diferentes pruebas registradas en el Mes 7 y el Mes 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University Hospital of Amiens
- Investigador principal: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Investigador principal: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Investigador principal: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University Hospital of Amiens
- Investigador principal: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (OTRO: ID-RCB)
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