Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции базального ядра Мейнерта на когнитивные расстройства при деменции с тельцами Леви (DEMENSTIM)

26 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Влияние электрической стимуляции базального ядра области Мейнерта на когнитивные поведенческие расстройства при деменции с тельцами Леви: пилотное исследование фазы 1

Глубокая стимуляция мозга была разработана в качестве замены классическим методам повреждения, ранее использовавшимся в стереотаксической и функциональной нейрохирургии. Недавние сообщения об отдельных случаях показали, что электрическая стимуляция холинергического выхода базального ядра Мейнерта (NBM) может улучшить когнитивные функции, особенно задачи памяти.

Настоящее исследование направлено на оценку влияния билатеральной электрической стимуляции НБМ на мнесические характеристики [оцениваемые по сумме трех свободных воспоминаний в тесте выборочного напоминания о свободном и сигнальном воспоминании (FCSRT)] у пациентов с диагнозом вероятное, умеренное, Деменция с тельцами Леви.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика вероятной деменции с тельцами Леви в соответствии с международно признанными согласованными критериями (McKeith, 2005)
  • Амбулаторные пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 75 лет
  • Умеренная деменция, определяемая по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) от 16 до 26.
  • Стабильная доза ингибиторов холинэстеразы (максимально переносимая доза) в течение как минимум 1 месяца
  • Пациенты, получающие антипаркинсоническое лечение без изменений в течение 3 месяцев, если лечение проводится
  • французский как родной язык
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Письменное информированное согласие лица, осуществляющего уход

Критерий исключения:

  • Другие причины деменции (деменция Альцгеймера, сосудистая деменция, деменция, связанная с болезнью Паркинсона)
  • Другие причины экстрапирамидных симптомов (болезнь Паркинсона)
  • Пациенты с тяжелыми психическими расстройствами в анамнезе, такими как психоз. Более ранние эпизоды депрессии и/или тревоги без госпитализации не являются критериями исключения.
  • Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металлические инородные тела, кардиостимуляторы и т. д.)
  • МРТ свидетельствует о микрокровоизлияниях в головной мозг.
  • Хирургические противопоказания: особенно нарушения гемостаза, тяжелая корковая атрофия.
  • Пациенты, получающие лечение, которое может повлиять на холинергическую систему: антихолинергические средства, холиномиметики.
  • Пациенты, получающие нейролептики
  • Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Ранее существовавшие структурные аномалии головного мозга (такие как опухоль, инфаркт или внутричерепная гематома)
  • Предшествующее нейрохирургическое вмешательство
  • Пациенты с прогрессирующим смертельным исходом или ожидаемая продолжительность жизни £ один год
  • Астма
  • Тяжелый дефицит зрения офтальмологического происхождения (например, глаукома, возрастная дегенерация желтого пятна, катаракта)
  • Фертильные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Имитация электростимуляции базального ядра Мейнерта
Глубокая стимуляция мозга
Процедура: Электрическая стимуляция базального ядра Мейнерта
Будут оцениваться различные параметры.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая стимуляция базального ядра Мейнерта
Глубокая стимуляция мозга
Процедура: Электрическая стимуляция базального ядра Мейнерта
Будут оцениваться различные параметры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
бесплатный отзыв FCSRT
Временное ограничение: между оценками (7-й месяц) и (10-й месяц)
Первичной конечной точкой исследования является разница в сумме трех бесплатных воспоминаний FCSRT между оценками (M7) и (M10), т. е. сравнение показателей с электрической стимуляцией NBM и без нее.
между оценками (7-й месяц) и (10-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результаты на разных тестах
Временное ограничение: различные тесты, записанные на 7-м и 10-м месяцах
Будет проведено сравнение результатов различных тестов, записанных на М7 и М10, для оценки влияния двусторонней электрической стимуляции НБМ на когнитивно-поведенческие расстройства.
различные тесты, записанные на 7-м и 10-м месяцах

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
  • Главный следователь: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
  • Главный следователь: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
  • Главный следователь: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
  • Главный следователь: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/049/HP
  • 2011-A00387-34 (ДРУГОЙ: ID-RCB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться