Effekter av Nucleus Basalis av Meynert-stimulering på kognitive lidelser ved demens med Lewy-kropper (DEMENSTIM)
26. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Effekter av Nucleus Basalis av Meynert-området elektrisk stimulering på kognitive atferdsforstyrrelser i demens med Lewy-kropper: En pilotfase 1-studie
Dyp hjernestimulering er utviklet som en erstatning for de klassiske lesjonsmetodene som tidligere ble brukt i stereotaktisk og funksjonell nevrokirurgi. Nylige rapporter om anekdotiske tilfeller antydet at elektrisk stimulering av den kolinerge produksjonen av Nucleus Basalis of Meynert (NBM) kan forbedre kognitive prestasjoner, spesielt hukommelsesoppgavene.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av bilateral elektrisk stimulering av NBM på den mnesiske ytelsen [vurdert ved summen av de tre frie tilbakekallingene av Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT)] hos pasienter diagnostisert med sannsynlig, moderat, Demens med Lewy Bodies.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Maltête David
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av sannsynlig Lewy-body-demens i henhold til internasjonalt aksepterte konsensuskriterier (McKeith, 2005)
- Polikliniske pasienter, mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år
- Moderat demens definert av en mini-mental state examination (MMSE) score mellom 16 og 26
- Stabil dose av kolinesterasehemmere (maksimal dose tolerert) i minimum 1 måned
- Pasienter som får antiparkinsonbehandling umodifisert i 3 måneder, hvis de er behandlet
- Fransk som morsmål
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Skriftlig informert samtykke fra omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til demens (Alzheimer demens, vaskulær demens, demens assosiert med Parkinsons sykdom)
- Andre årsaker til ekstrapyramidale symptomer (Parkinsons sykdom)
- Pasienter med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser, som psykose. Tidligere episoder med depresjon og/eller angst uten sykehusinnleggelse er ikke eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for MR-avbildning (klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere, etc)
- MR-bevis på cerebrale mikroblødninger
- Kirurgiske kontraindikasjoner: spesielt hemostatiske lidelser, alvorlig kortikal atrofi
- Pasienter som får behandlinger som kan forstyrre det kolinerge systemet: antikolinergika, kolinomimetika.
- Pasienter som får neuroleptika
- Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Eksisterende strukturelle hjerneabnormiteter (som svulst, infarkt eller intrakranielt hematom)
- Tidligere nevrokirurgisk inngrep
- Pasienter med en gradvis dødelig sykdom, eller forventet levealder £ ett år
- Astma
- Alvorlig synsforstyrrelse av oftalmisk opprinnelse (som glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon, katarakt)
- Fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Elektrisk stimulering av nucleus basalis av Meynert
Dyp hjernestimulering
|
Ulike parametere vil bli vurdert.
|
|
EKSPERIMENTELL: Elektrisk stimulering av nucleus basalis av Meynert
Dyp hjernestimulering
|
Ulike parametere vil bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gratis tilbakekalling av FCSRT
Tidsramme: mellom vurderingene (måned 7) og (måned 10)
|
Det primære endepunktet for studien er forskjellen i summen av de tre frie tilbakekallingene av FCSRT mellom vurderingene (M7) og (M10), dvs. sammenligningen av ytelsene med og uten NBM elektrisk stimulering.
|
mellom vurderingene (måned 7) og (måned 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prestasjoner på forskjellige tester
Tidsramme: forskjellige tester registrert i måned 7 og måned 10
|
Sammenligning vil bli gjort mellom ytelsene på forskjellige tester registrert ved M7 og M10, for å evaluere effekten av bilateral elektrisk stimulering av NBM på kognitiv-atferdsforstyrrelser.
|
forskjellige tester registrert i måned 7 og måned 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
- Hovedetterforsker: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Hovedetterforsker: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Hovedetterforsker: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
- Hovedetterforsker: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. oktober 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (ANNEN: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .