レビー小体型認知症における認知障害に対するマイネルト刺激の基底核の影響 (DEMENSTIM)
2018年4月26日 更新者：University Hospital, Rouen
レビー小体型認知症における認知行動障害に対するマイナート野電気刺激の基底核の影響 : パイロット第 1 相試験
脳深部刺激は、定位および機能的神経外科で以前に使用されていた古典的な損傷方法の代替として開発されました。 最近の事例報告では、マイネルト基底核 (NBM) のコリン作動性出力の電気刺激が、認知能力、特に記憶課題を改善する可能性があることが示唆されています。
本研究の目的は、NBM の両側電気刺激が記憶喪失パフォーマンスに及ぼす影響を評価することです [Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT) の 3 つの無料リコールの合計によって評価されます]。レビー小体型認知症。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Maltête David
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 国際的に受け入れられているコンセンサス基準によるレビー小体型認知症の可能性の診断 (McKeith, 2005)
- 18歳から75歳までの男女の外来患者
- -ミニ精神状態検査（MMSE）スコアが16〜26で定義される中等度の認知症
- コリンエステラーゼ阻害剤の安定した用量（最大耐量）を最低 1 か月間
- -抗パーキンソン病治療を受けている患者 治療されている場合、3か月間変更されていません
- 母国語としてのフランス語
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 介護者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- その他の認知症の原因（アルツハイマー型認知症、血管性認知症、パーキンソン病に伴う認知症）
- 錐体外路症状のその他の原因（パーキンソン病）
- 精神病などの重度の精神障害の病歴がある患者。 入院していないうつ病および/または不安の初期のエピソードは除外基準ではありません
- MR イメージングの禁忌 (閉所恐怖症、金属異物、ペースメーカーなど)
- 脳微小出血のMRI証拠
- 外科的禁忌：特に、止血障害、重度の皮質萎縮
- コリン作動系に干渉する可能性のある治療を受けている患者：抗コリン作動薬、コリン模倣薬。
- 神経弛緩薬を受けている患者
- アルコールまたは薬物乱用歴のある患者
- 既存の脳構造異常（腫瘍、梗塞、頭蓋内血腫など）
- 以前の脳神経外科的介入
- 進行性に致命的な疾患、または平均余命 1 年未満の患者
- 喘息
- 眼科由来の重度の視覚障害（緑内障、加齢黄斑変性症、白内障など）
- 適切な避妊方法を使用していない肥沃な女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：シャム メイナート基底核の電気刺激
脳深部刺激
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さまざまなパラメータが評価されます。
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実験的：メイネルト基底核の電気刺激
脳深部刺激
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さまざまなパラメータが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FCSRTの無料リコール
時間枠：評価（7か月目）と（10か月目）の間
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この研究の主要評価項目は、評価 (M7) と (M10) の間の FCSRT の 3 つの自由リコールの合計の差、つまり、NBM 電気刺激ありとなしのパフォーマンスの比較です。
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評価（7か月目）と（10か月目）の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなテストでのパフォーマンス
時間枠：7 か月目と 10 か月目に記録されたさまざまなテスト
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認知行動障害に対するNBMの両側電気刺激の効果を評価するために、M7とM10で記録されたさまざまなテストのパフォーマンスを比較します。
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7 か月目と 10 か月目に記録されたさまざまなテスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier GODEFROY, Md, PhD、University Hospital of Amiens
- 主任研究者：Luc DEFEBVRE, MD, PhD、University Hospital of Lille
- 主任研究者：HOUETO Jean-Luc, MD, PhD、University Hospital of Poitiers
- 主任研究者：Pierre Krystkowiak, MD, PhD、University Hospital of Amiens
- 主任研究者：Vincent Delasayette, MD、University Hospital of Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月24日
一次修了 (実際)
2017年12月22日
研究の完了 (実際)
2017年12月22日
試験登録日
最初に提出
2011年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月26日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。