Effets du noyau basal de la stimulation de Meynert sur les troubles cognitifs de la démence à corps de Lewy (DEMENSTIM)
26 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Effets de la stimulation électrique du noyau basal de la zone de Meynert sur les troubles cognitivo-comportementaux dans la démence à corps de Lewy : une étude pilote de phase 1
La stimulation cérébrale profonde a été développée pour remplacer les méthodes de lésion classiques utilisées auparavant en neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle. Des rapports de cas récents et anecdotiques suggèrent que la stimulation électrique de la sortie cholinergique du noyau basal de Meynert (NBM) peut améliorer les performances cognitives, en particulier les tâches de mémoire.
La présente étude vise à évaluer l'effet de la stimulation électrique bilatérale du NBM sur la performance mnésique [évaluée par la somme des trois rappels libres du test de rappel sélectif libre et indicé (FCSRT)] chez des patients diagnostiqués avec une atteinte probable, modérée, Démence à corps de Lewy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Rouen, France, 76031
- Maltête David
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de démence à corps de Lewy probable selon les critères de consensus internationalement acceptés (McKeith, 2005)
- Patients externes, hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans
- Démence modérée définie par un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 16 et 26
- Dose stable d'inhibiteurs de la cholinestérase (dose maximale tolérée) pendant au moins 1 mois
- Patients recevant un traitement antiparkinsonien non modifié pendant 3 mois, si traité
- Le français comme langue maternelle
- Consentement éclairé écrit du patient
- Consentement éclairé écrit du soignant
Critère d'exclusion:
- Autres causes de démence (démence d'Alzheimer, démence vasculaire, démence associée à la maladie de Parkinson)
- Autres causes de symptômes extrapyramidaux (maladie de Parkinson)
- Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves, tels que la psychose. Les épisodes antérieurs de dépression et/ou d'anxiété sans hospitalisation ne sont pas des critères d'exclusion
- Contre-indications à l'IRM (claustrophobie, corps étrangers métalliques, stimulateurs cardiaques, etc.)
- Preuve IRM de microhémorragies cérébrales
- Contre-indications chirurgicales : notamment, troubles hémostatiques, atrophie corticale sévère
- Patients recevant des traitements susceptibles d'interférer avec le système cholinergique : anticholinergiques, cholinomimétiques.
- Patients recevant des neuroleptiques
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Anomalies cérébrales structurelles préexistantes (telles que tumeur, infarctus ou hématome intracrânien)
- Intervention neurochirurgicale antérieure
- Patients atteints d'une maladie progressivement mortelle, ou espérance de vie £ un an
- Asthme
- Déficit visuel sévère d'origine ophtalmique (tel que glaucome, dégénérescence maculaire liée à l'âge, cataracte)
- Femmes fertiles n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Sham Stimulation électrique du noyau basal de Meynert
Stimulation cérébrale profonde
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Différents paramètres seront évalués.
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique du noyau basal de Meynert
Stimulation cérébrale profonde
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Différents paramètres seront évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rappels gratuits du FCSRT
Délai: entre les évaluations (mois 7) et (mois 10)
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Le critère de jugement principal de l'étude est la différence de la somme des trois rappels libres du FCSRT entre les évaluations (M7) et (M10), c'est-à-dire la comparaison des performances avec et sans stimulation électrique NBM.
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entre les évaluations (mois 7) et (mois 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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performances sur différents tests
Délai: différents tests enregistrés au mois 7 et au mois 10
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Une comparaison sera faite entre les performances sur différents tests enregistrés à M7 et M10, pour évaluer l'effet d'une stimulation électrique bilatérale du NBM sur les troubles cognitivo-comportementaux.
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différents tests enregistrés au mois 7 et au mois 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University Hospital of Amiens
- Chercheur principal: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Chercheur principal: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Chercheur principal: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University Hospital of Amiens
- Chercheur principal: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
22 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (AUTRE: ID-RCB)
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