Effecten van nucleus basalis van Meynert-stimulatie op cognitieve stoornissen bij dementie met lewy-lichaampjes (DEMENSTIM)
26 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Effecten van Nucleus Basalis van Meynert Area Elektrische stimulatie op cognitieve gedragsstoornissen bij dementie met Lewy Bodies: een pilot fase 1-onderzoek
Diepe hersenstimulatie is ontwikkeld ter vervanging van de klassieke laesiemethoden die eerder werden gebruikt in stereotactische en functionele neurochirurgie. Recente, anekdotische casusrapporten suggereerden dat elektrische stimulatie van de cholinerge output van de Nucleus Basalis van Meynert (NBM) de cognitieve prestaties kan verbeteren, vooral de geheugentaken.
De huidige studie heeft tot doel het effect te beoordelen van bilaterale elektrische stimulatie van de NBM op de mnesische prestatie [beoordeeld door de som van de drie gratis recalls van de Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT)] bij patiënten met de diagnose waarschijnlijk, matig, Dementie met Lewy Bodies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Maltête David
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van waarschijnlijke Lewy-body-dementie volgens de internationaal aanvaarde consensuscriteria (McKeith, 2005)
- Ambulante patiënten, man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Matige dementie gedefinieerd door een mini-mental state exam (MMSE) score tussen 16 en 26
- Stabiele dosis cholinesteraseremmers (maximaal getolereerde dosis) gedurende minimaal 1 maand
- Patiënten die gedurende 3 maanden ongewijzigd een antiparkinsonbehandeling krijgen, indien behandeld
- Frans als moedertaal
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de verzorger
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van dementie (Alzheimer-dementie, vasculaire dementie, dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson)
- Andere oorzaken van extrapiramidale symptomen (ziekte van Parkinson)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, zoals psychose. Eerdere episodes van depressie en/of angst zonder ziekenhuisopname zijn geen uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor MR-beeldvorming (claustrofobie, metalen vreemde voorwerpen, pacemakers, enz.)
- MRI bewijs van cerebrale microbloedingen
- Chirurgische contra-indicaties: vooral hemostatische stoornissen, ernstige corticale atrofie
- Patiënten die behandelingen ondergaan die het cholinerge systeem kunnen verstoren: anticholinergica, cholinomimetica.
- Patiënten die neuroleptica krijgen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Reeds bestaande structurele hersenafwijkingen (zoals tumor, infarct of intracraniaal hematoom)
- Eerdere neurochirurgische ingreep
- Patiënten met een progressief dodelijke ziekte of levensverwachting £ één jaar
- Astma
- Ernstige visuele beperking van oogheelkundige oorsprong (zoals glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, cataract)
- Vruchtbare vrouwen die geen adequate voorbehoedsmiddelen gebruiken
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Elektrische stimulatie van de nucleus basalis van Meynert
Diepe hersenstimulatie
|
Verschillende parameters zullen worden beoordeeld.
|
|
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie van de nucleus basalis van Meynert
Diepe hersenstimulatie
|
Verschillende parameters zullen worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gratis terugroepacties van de FCSRT
Tijdsspanne: tussen de beoordelingen (maand 7) en (maand 10)
|
Het primaire eindpunt van de studie is het verschil in de som van de drie gratis recalls van de FCSRT tussen de beoordelingen (M7) en (M10), d.w.z. de vergelijking van de prestaties met en zonder NBM elektrische stimulatie.
|
tussen de beoordelingen (maand 7) en (maand 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prestaties op verschillende tests
Tijdsspanne: verschillende tests geregistreerd in maand 7 en maand 10
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de prestaties op verschillende tests die zijn geregistreerd op M7 en M10, om het effect van bilaterale elektrische stimulatie van de NBM op cognitieve gedragsstoornissen te evalueren.
|
verschillende tests geregistreerd in maand 7 en maand 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
- Hoofdonderzoeker: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Hoofdonderzoeker: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
- Hoofdonderzoeker: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (ANDER: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .