Meynert 자극의 기저핵이 레비소체 치매에서 인지장애에 미치는 영향 (DEMENSTIM)
2018년 4월 26일 업데이트: University Hospital, Rouen
Lewy 소체를 동반한 치매에서 인지행동장애에 대한 Meynert Area 전기자극의 Nucleus Basalis 효과 : 파일럿 1상 연구
뇌심부 자극술은 이전에 정위 및 기능적 신경외과에서 사용되었던 고전적인 병변 방법을 대체하기 위해 개발되었습니다. 최근의 일화적인 사례 보고에 따르면 메이너트 핵 기저핵(Nucleus Basalis of Meynert, NBM)의 콜린성 출력의 전기적 자극이 인지 성능, 특히 기억 작업을 향상시킬 수 있다고 합니다.
본 연구의 목적은 NBM의 양측 전기 자극이 기억상실 성능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 레비 소체를 동반한 치매.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- Maltête David
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제적으로 통용되는 합의기준에 따른 개연성 레비소체 치매의 진단(McKeith, 2005)
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 16~26으로 정의되는 중등도 치매
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 콜린에스테라제 억제제(최대 허용 용량)
- 항파킨슨병 치료를 받는 경우 3개월 동안 변형되지 않은 환자
- 프랑스어를 모국어로
- 환자의 서면 동의서
- 간병인의 서면 동의서
제외 기준:
- 치매의 다른 원인(알츠하이머 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병 관련 치매)
- 추체외로 증상의 기타 원인(파킨슨병)
- 정신병과 같은 심각한 정신 장애의 병력이 있는 환자. 입원하지 않은 초기의 우울증 및/또는 불안은 제외 기준이 아닙니다.
- MR 영상의 금기 사항(밀실공포증, 금속성 이물질, 심장박동기 등)
- 대뇌 미세 출혈의 MRI 증거
- 외과적 금기: 특히, 지혈 장애, 심한 피질 위축
- 콜린성 시스템을 방해할 수 있는 치료를 받는 환자: 항콜린제, 콜린 모방제.
- 신경이완제를 투여받는 환자
- 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 기존의 구조적 뇌 이상(예: 종양, 경색 또는 두개내 혈종)
- 이전의 신경외과 개입
- 점진적으로 치명적인 질병이 있거나 기대 수명이 1년인 환자
- 천식
- 안과적 기원의 심각한 시력 결손(예: 녹내장, 연령 관련 황반변성, 백내장)
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 마이너트 기저핵의 가짜 전기 자극
뇌심부 자극
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다른 매개 변수가 평가됩니다.
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실험적: Meynert 기저핵의 전기적 자극
뇌심부 자극
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다른 매개 변수가 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FCSRT 무료 리콜
기간: (7월)과 (10월) 평가 사이
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연구의 1차 종점은 평가(M7)와 평가(M10) 사이의 FCSRT의 3가지 무료 리콜의 합계의 차이, 즉 NBM 전기 자극이 있는 경우와 없는 경우의 성능 비교입니다.
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(7월)과 (10월) 평가 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 테스트에서의 성능
기간: 7개월과 10개월에 기록된 다른 테스트
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인지 행동 장애에 대한 NBM의 양측 전기 자극의 효과를 평가하기 위해 M7 및 M10에서 기록된 서로 다른 테스트의 성능을 비교합니다.
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7개월과 10개월에 기록된 다른 테스트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University Hospital of Amiens
- 수석 연구원: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- 수석 연구원: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- 수석 연구원: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University Hospital of Amiens
- 수석 연구원: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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