Wpływ stymulacji Nucleus Basalis of Meynert na zaburzenia poznawcze w otępieniu z ciałami Lewy'ego (DEMENSTIM)
26 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Wpływ stymulacji elektrycznej jądra podstawnego obszaru Meynerta na zaburzenia poznawczo-behawioralne w otępieniu z ciałami Lewy'ego: badanie pilotażowe fazy 1
Głęboka stymulacja mózgu została opracowana jako substytut klasycznych metod leczenia uszkodzeń, stosowanych wcześniej w neurochirurgii stereotaktycznej i funkcjonalnej. Niedawne, anegdotyczne doniesienia o przypadkach sugerują, że elektryczna stymulacja produkcji cholinergicznej jądra podstawy Meynerta (NBM) może poprawić wydajność poznawczą, zwłaszcza zadania pamięciowe.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu obustronnej stymulacji elektrycznej NBM na sprawność mnesiczną [ocenianą na podstawie sumy trzech swobodnych przypomnień testu Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT)] u pacjentów, u których zdiagnozowano prawdopodobną, umiarkowaną, Demencja z ciałami Lewy'ego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- Maltête David
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego zgodnie z przyjętymi na całym świecie kryteriami konsensusu (McKeith, 2005)
- Pacjenci ambulatoryjni, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 18 do 75 lat
- Umiarkowane otępienie definiowane przez wynik mini-mental state assessment (MMSE) między 16 a 26
- Stabilna dawka inhibitorów cholinoesterazy (maksymalna dawka tolerowana) przez minimum 1 miesiąc
- Pacjenci otrzymujący niezmodyfikowane leczenie przeciw chorobie Parkinsona przez 3 miesiące, jeśli są leczeni
- Francuski jako język ojczysty
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pisemna świadoma zgoda opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny otępienia (otępienie Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie związane z chorobą Parkinsona)
- Inne przyczyny objawów pozapiramidowych (choroba Parkinsona)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, takimi jak psychoza. Wcześniejsze epizody depresji i/lub lęku bez hospitalizacji nie są kryteriami wykluczającymi
- Przeciwwskazania do obrazowania MR (klaustrofobia, metaliczne ciała obce, rozruszniki serca itp.)
- MRI wskazuje na mikrokrwawienia mózgowe
- Przeciwwskazania chirurgiczne: zwłaszcza zaburzenia hemostazy, ciężki zanik kory mózgowej
- Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wpływać na układ cholinergiczny: leki antycholinergiczne, cholinomimetyki.
- Pacjenci otrzymujący neuroleptyki
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Istniejące wcześniej nieprawidłowości strukturalne mózgu (takie jak guz, zawał lub krwiak śródczaszkowy)
- Wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna
- Pacjenci z postępującą chorobą śmiertelną lub oczekiwaną długością życia £ jeden rok
- Astma
- Ciężkie zaburzenia widzenia pochodzenia ocznego (takie jak jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zaćma)
- Płodne kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana elektryczna stymulacja jądra podstawnego Meynerta
Głęboka stymulacja mózgu
|
Oceniane będą różne parametry.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektryczna stymulacja jądra podstawnego Meynerta
Głęboka stymulacja mózgu
|
Oceniane będą różne parametry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpłatne wycofania FCSRT
Ramy czasowe: między ocenami (miesiąc 7) i (miesiąc 10)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest różnica w sumie trzech bezpłatnych powtórzeń FCSRT między ocenami (M7) i (M10), tj. porównanie sprawności ze stymulacją elektryczną NBM i bez niej.
|
między ocenami (miesiąc 7) i (miesiąc 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występy w różnych testach
Ramy czasowe: różne testy zarejestrowane w 7. i 10. miesiącu
|
Dokonane zostanie porównanie wyników w różnych testach zarejestrowanych w M7 i M10, aby ocenić wpływ obustronnej stymulacji elektrycznej NBM na zaburzenia poznawczo-behawioralne.
|
różne testy zarejestrowane w 7. i 10. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
- Główny śledczy: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Główny śledczy: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Główny śledczy: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
- Główny śledczy: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (INNY: ID-RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .