Účinky Nucleus Basalis Meynertovy stimulace na kognitivní poruchy u demence s Lewyho tělísky (DEMENSTIM)
26. dubna 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Účinky elektrické stimulace Nucleus Basalis Meynertovy oblasti na kognitivní poruchy chování u demence s Lewyho tělísky : pilotní studie fáze 1
Hluboká mozková stimulace byla vyvinuta jako náhrada za klasické léze používané metody dříve používané ve stereotaktické a funkční neurochirurgii. Nedávné zprávy o neoficiálních případech naznačovaly, že elektrická stimulace cholinergního výstupu Nucleus Basalis of Meynert (NBM) může zlepšit kognitivní výkony, zejména paměťové úkoly.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek bilaterální elektrické stimulace NBM na mnesický výkon [posouzeno součtem tří volných vyvolání volného a cued selektivního testu připomenutí (FCSRT)] u pacientů s diagnostikovanou pravděpodobnou, středně závažnou, Demence s Lewyho tělísky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- Maltête David
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné demence s Lewyho tělísky podle mezinárodně uznávaných konsenzuálních kritérií (McKeith, 2005)
- Ambulantní pacienti, muži nebo ženy, ve věku od 18 do 75 let
- Středně těžká demence definovaná skóre mini-mental state exam (MMSE) mezi 16 a 26
- Stabilní dávka inhibitorů cholinesterázy (maximální tolerovaná dávka) po dobu minimálně 1 měsíce
- Pacienti, kteří dostávají antiparkinsonickou léčbu nezměněnou po dobu 3 měsíců, pokud jsou léčeni
- Francouzština jako rodný jazyk
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Písemný informovaný souhlas pečovatele
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny demence (Alzheimerova demence, vaskulární demence, demence spojená s Parkinsonovou chorobou)
- Jiné příčiny extrapyramidových příznaků (Parkinsonova choroba)
- Pacienti s anamnézou závažných psychiatrických poruch, jako je psychóza. Dřívější epizody deprese a/nebo úzkosti bez hospitalizace nejsou kritérii vyloučení
- Kontraindikace pro MR zobrazení (klaustrofobie, kovová cizí tělesa, kardiostimulátory atd.)
- MRI důkaz cerebrálního mikrokrvácení
- Chirurgické kontraindikace: zejména hemostatické poruchy, těžká kortikální atrofie
- Pacienti užívající léčbu, která může interferovat s cholinergním systémem: anticholinergika, cholinomimetika.
- Pacienti užívající neuroleptika
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog
- Preexistující strukturální abnormality mozku (jako je nádor, infarkt nebo intrakraniální hematom)
- Předchozí neurochirurgická intervence
- Pacienti s progresivně smrtelným onemocněním nebo očekávanou délkou života £ jeden rok
- Astma
- Těžký zrakový deficit oftalmického původu (jako je glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, šedý zákal)
- Plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Elektrická stimulace nucleus basalis Meynert
Hluboká mozková stimulace
|
Budou posuzovány různé parametry.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace nucleus basalis Meynert
Hluboká mozková stimulace
|
Budou posuzovány různé parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezplatné stažení FCSRT
Časové okno: mezi hodnoceními (7. měsíc) a (10. měsíc)
|
Primárním koncovým bodem studie je rozdíl v součtu tří volných stažení FCSRT mezi hodnoceními (M7) a (M10), tj. srovnáním výkonů s elektrickou stimulací NBM a bez ní.
|
mezi hodnoceními (7. měsíc) a (10. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výkony v různých testech
Časové okno: různé testy zaznamenané v 7. a 10. měsíci
|
Bude provedeno srovnání mezi výkony v různých testech zaznamenaných v M7 a M10, aby se vyhodnotil účinek bilaterální elektrické stimulace NBM na kognitivně-behaviorální poruchy.
|
různé testy zaznamenané v 7. a 10. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University Hospital of Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Vrchní vyšetřovatel: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University Hospital of Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. října 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (JINÝ: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .