Meynert刺激基底核对路易体痴呆认知障碍的影响 (DEMENSTIM)
2018年4月26日 更新者：University Hospital, Rouen
Meynert 区电刺激基底核对路易体痴呆认知行为障碍的影响：第一阶段试验研究
已经开发出深部脑刺激来替代以前用于立体定向和功能性神经外科的经典损伤方法。 最近的轶事案例报告表明，对 Meynert 基底核 (NBM) 的胆碱能输出进行电刺激可能会改善认知能力，尤其是记忆任务。
本研究旨在评估 NBM 双侧电刺激对诊断为可能、中度、路易体痴呆。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rouen、法国、76031
- Maltête David
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际公认的共识标准诊断疑似路易体痴呆 (McKeith, 2005)
- 门诊病人，男性或女性，年龄介于 18 至 75 岁之间
- 由 16 到 26 之间的简易精神状态检查 (MMSE) 分数定义的中度痴呆
- 稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂（最大耐受剂量）至少 1 个月
- 接受未经修饰的抗帕金森病治疗 3 个月的患者，如果接受治疗
- 法语为母语
- 患者的书面知情同意书
- 护理人员的书面知情同意书
排除标准：
- 痴呆的其他原因（阿尔茨海默痴呆、血管性痴呆、与帕金森病相关的痴呆）
- 锥体外系症状的其他原因（帕金森病）
- 有严重精神疾病病史的患者，如精神病。 没有住院的早期抑郁症和/或焦虑症发作不是排除标准
- MR 成像的禁忌症（幽闭恐惧症、金属异物、起搏器等）
- 脑微出血的 MRI 证据
- 手术禁忌症：尤其是止血障碍、严重的皮质萎缩
- 接受可能干扰胆碱能系统治疗的患者：抗胆碱能药、拟胆碱药。
- 接受抗精神病药的患者
- 有酒精或药物滥用史的患者
- 预先存在的脑结构异常（如肿瘤、梗塞或颅内血肿）
- 既往神经外科干预
- 患有进行性致命疾病或预期寿命一年的患者
- 哮喘
- 眼科起源的严重视力缺陷（如青光眼、年龄相关性黄斑变性、白内障）
- 未使用适当避孕方法的生育妇女
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：Meynert 基底核的假电刺激
深部脑刺激
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将评估不同的参数。
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实验性的：Meynert 基底核的电刺激
深部脑刺激
|
将评估不同的参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免费召回 FCSRT
大体时间：在评估（第 7 个月）和（第 10 个月）之间
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研究的主要终点是评估 (M7) 和 (M10) 之间 FCSRT 的三个自由回忆之和的差异，即有和没有 NBM 电刺激的表现比较。
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在评估（第 7 个月）和（第 10 个月）之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同测试中的表现
大体时间：第 7 个月和第 10 个月记录的不同测试
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将比较在 M7 和 M10 记录的不同测试的表现，以评估 NBM 双侧电刺激对认知行为障碍的影响。
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第 7 个月和第 10 个月记录的不同测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier GODEFROY, Md, PhD、University Hospital of Amiens
- 首席研究员：Luc DEFEBVRE, MD, PhD、University Hospital of Lille
- 首席研究员：HOUETO Jean-Luc, MD, PhD、University Hospital of Poitiers
- 首席研究员：Pierre Krystkowiak, MD, PhD、University Hospital of Amiens
- 首席研究员：Vincent Delasayette, MD、University Hospital of Caen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月24日
初级完成 (实际的)
2017年12月22日
研究完成 (实际的)
2017年12月22日
研究注册日期
首次提交
2011年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月26日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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