Efeitos da Estimulação do Núcleo Basal de Meynert nos Distúrbios Cognitivos na Demência com Corpos de Lewy (DEMENSTIM)
26 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Rouen
Efeitos do Núcleo Basal da Estimulação Elétrica da Área de Meynert em Distúrbios Comportamentais Cognitivos em Demência com Corpos de Lewy: Um Estudo Piloto de Fase 1
A estimulação cerebral profunda foi desenvolvida como um substituto para os métodos clássicos de lesão usados anteriormente em neurocirurgia funcional e estereotáxica. Relatos recentes de casos anedóticos sugeriram que a estimulação elétrica da saída colinérgica do Núcleo Basal de Meynert (NBM) pode melhorar o desempenho cognitivo, especialmente as tarefas de memória.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o efeito da estimulação elétrica bilateral do NBM no desempenho mnésico [avaliado pela soma das três recordações livres do Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)] em pacientes com diagnóstico de provável, moderada, Demência com corpos de Lewy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França, 76031
- Maltête David
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de provável demência de corpos de Lewy de acordo com os critérios de consenso internacionalmente aceitos (McKeith, 2005)
- Pacientes ambulatoriais, masculinos ou femininos, com idade entre 18 e 75 anos
- Demência moderada definida por um mini-exame do estado mental (MEEM) entre 16 e 26
- Dose estável de inibidores da colinesterase (dose máxima tolerada) por no mínimo 1 mês
- Pacientes recebendo tratamento antiparkinsoniano não modificado por 3 meses, se tratados
- francês como língua nativa
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Consentimento informado por escrito do cuidador
Critério de exclusão:
- Outras causas de demência (demência de Alzheimer, demência vascular, demência associada à doença de Parkinson)
- Outras causas de sintomas extrapiramidais (doença de Parkinson)
- Pacientes com histórico de transtornos psiquiátricos graves, como psicose. Episódios anteriores de depressão e/ou ansiedade sem hospitalização não são critérios de exclusão
- Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, corpos estranhos metálicos, marca-passos, etc.)
- Evidência de ressonância magnética de micro-hemorragias cerebrais
- Contra-indicações cirúrgicas: especialmente, distúrbios hemostáticos, atrofia cortical grave
- Doentes a receber tratamentos que possam interferir com o sistema colinérgico: anticolinérgicos, colinomiméticos.
- Pacientes recebendo neurolépticos
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas
- Anormalidades cerebrais estruturais pré-existentes (como tumor, infarto ou hematoma intracraniano)
- Intervenção neurocirúrgica anterior
- Pacientes com uma doença progressivamente fatal ou expectativa de vida £ um ano
- Asma
- Déficit visual grave de origem oftálmica (como glaucoma, degeneração macular relacionada à idade, catarata)
- Mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos adequados
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação elétrica simulada do núcleo basal de Meynert
Estimulação cerebral profunda
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Diferentes parâmetros serão avaliados.
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EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica do núcleo basal de Meynert
Estimulação cerebral profunda
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Diferentes parâmetros serão avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recalls gratuitos do FCSRT
Prazo: entre as avaliações (Mês 7) e (Mês 10)
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O endpoint primário do estudo é a diferença na soma das três recordações livres do FCSRT entre as avaliações (M7) e (M10), ou seja, a comparação dos desempenhos com e sem estimulação elétrica NBM.
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entre as avaliações (Mês 7) e (Mês 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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desempenho em testes diferentes
Prazo: diferentes testes registrados no Mês 7 e no Mês 10
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Será feita comparação entre os desempenhos em diferentes testes registrados em M7 e M10, para avaliar o efeito da estimulação elétrica bilateral do NBM sobre distúrbios cognitivo-comportamentais.
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diferentes testes registrados no Mês 7 e no Mês 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University hospital of Amiens
- Investigador principal: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Investigador principal: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Investigador principal: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University hospital of Amiens
- Investigador principal: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
22 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
22 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (OUTRO: ID-RCB)
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