Auswirkungen der Meynert-Stimulation des Nucleus Basalis auf kognitive Störungen bei Demenz mit Lewy-Körperchen (DEMENSTIM)
26. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Auswirkungen der Elektrostimulation des Nucleus Basalis der Meynert-Area auf kognitive Verhaltensstörungen bei Demenz mit Lewy-Körperchen: Eine Phase-1-Pilotstudie
Die Tiefenhirnstimulation wurde als Ersatz für die klassischen Läsionsverfahren entwickelt, die zuvor in der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verwendet wurden. Anekdotische Fallberichte aus jüngster Zeit deuten darauf hin, dass die elektrische Stimulation des cholinergen Outputs des Nucleus Basalis von Meynert (NBM) die kognitiven Leistungen verbessern kann, insbesondere die Gedächtnisaufgaben.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirkung der bilateralen elektrischen Stimulation des NBM auf die mnesische Leistung [bewertet durch die Summe der drei freien Rückrufe des Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT)] bei Patienten mit diagnostizierter wahrscheinlicher, mittelschwerer, Demenz mit Lewy-Körpern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- Maltête David
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz nach den international anerkannten Konsenskriterien (McKeith, 2005)
- Ambulante Patienten, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Mittelschwere Demenz, definiert durch einen Mini-Mental State Exam (MMSE)-Score zwischen 16 und 26
- Stabile Dosis von Cholinesterasehemmern (maximal tolerierte Dosis) für mindestens 1 Monat
- Patienten, die 3 Monate lang eine unveränderte Antiparkinson-Behandlung erhalten, falls sie behandelt werden
- Französisch als Muttersprache
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Schriftliche Einverständniserklärung der Pflegeperson
Ausschlusskriterien:
- Andere Demenzursachen (Alzheimer-Demenz, vaskuläre Demenz, Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit)
- Andere Ursachen extrapyramidaler Symptome (Morbus Parkinson)
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, wie z. B. Psychosen. Frühere Episoden von Depressionen und/oder Angstzuständen ohne Krankenhausaufenthalt sind keine Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (Klaustrophobie, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher etc.)
- MRT-Beweis von zerebralen Mikroblutungen
- Chirurgische Kontraindikationen: insbesondere hämostatische Störungen, schwere kortikale Atrophie
- Patienten, die Behandlungen erhalten, die das cholinerge System beeinträchtigen können: Anticholinergika, Cholinomimetika.
- Patienten, die Neuroleptika erhalten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorbestehende strukturelle Hirnanomalien (wie Tumor, Infarkt oder intrakranielles Hämatom)
- Früherer neurochirurgischer Eingriff
- Patienten mit einer fortschreitend tödlich verlaufenden Krankheit oder einer Lebenserwartung von £ 1 Jahr
- Asthma
- Schwere Sehschwäche ophthalmischen Ursprungs (z. B. Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Katarakt)
- Fruchtbare Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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SHAM_COMPARATOR: Sham Elektrische Stimulation des Nucleus basalis von Meynert
Tiefenhirnstimulation
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Es werden verschiedene Parameter bewertet.
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EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation des Nucleus basalis von Meynert
Tiefenhirnstimulation
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Es werden verschiedene Parameter bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kostenlose Rückrufe des FCSRT
Zeitfenster: zwischen den Prüfungen (Monat 7) und (Monat 10)
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Primärer Endpunkt der Studie ist die Differenz in der Summe der drei freien Recalls des FCSRT zwischen den Assessments (M7) und (M10), also der Vergleich der Leistungen mit und ohne NBM-Elektrostimulation.
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zwischen den Prüfungen (Monat 7) und (Monat 10)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungen in verschiedenen Tests
Zeitfenster: verschiedene Tests, die in Monat 7 und Monat 10 aufgezeichnet wurden
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Es wird ein Vergleich zwischen den Leistungen bei verschiedenen Tests durchgeführt, die bei M7 und M10 aufgezeichnet wurden, um die Wirkung der bilateralen elektrischen Stimulation des NBM auf kognitive Verhaltensstörungen zu bewerten.
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verschiedene Tests, die in Monat 7 und Monat 10 aufgezeichnet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University Hospital of Amiens
- Hauptermittler: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
- Hauptermittler: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
- Hauptermittler: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University Hospital of Amiens
- Hauptermittler: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/049/HP
- 2011-A00387-34 (ANDERE: ID-RCB)
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Klinische Studien zur Elektrische Stimulation des Nucleus basalis von Meynert
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungMesiale TemporallappenepilepsieVereinigte Staaten