Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nucleus Basalis af Meynert-stimulering på kognitive lidelser i demens med lewy-kroppe (DEMENSTIM)

26. april 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effekter af Nucleus Basalis af Meynert-områdets elektriske stimulering på kognitive adfærdsforstyrrelser i demens med Lewy Bodies: Et pilotfase 1-studie

Dyb hjernestimulering er blevet udviklet som en erstatning for de klassiske læsionsmetoder, der tidligere blev brugt i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Nylige anekdotiske sagsrapporter antydede, at elektrisk stimulering af det kolinerge output af Nucleus Basalis of Meynert (NBM) kan forbedre kognitive præstationer, især hukommelsesopgaverne.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​bilateral elektrisk stimulering af NBM på den mnesiske ydeevne [vurderet ved summen af ​​de tre frie tilbagekaldelser af Free and Cued Selective Recall Reminding Test (FCSRT)] hos patienter diagnosticeret med sandsynlig, moderat, Demens med Lewy Bodies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Maltête David

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig Lewy-body-demens i henhold til de internationalt accepterede konsensuskriterier (McKeith, 2005)
  • Ambulante patienter, mand eller kvinde, i alderen 18 til 75 år
  • Moderat demens defineret ved en mini-mental state eksamen (MMSE) score mellem 16 og 26
  • Stabil dosis af kolinesterasehæmmere (maksimal dosis tolereret) i minimum 1 måned
  • Patienter, der modtager antiparkinsonbehandling uændret i 3 måneder, hvis de behandles
  • fransk som modersmål
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Skriftligt informeret samtykke fra plejepersonalet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til demens (Alzheimer demens, vaskulær demens, demens forbundet med Parkinsons sygdom)
  • Andre årsager til ekstrapyramidale symptomer (Parkinsons sygdom)
  • Patienter med en historie med alvorlige psykiatriske lidelser, såsom psykose. Tidligere episoder med depression og/eller angst uden indlæggelse er ikke eksklusionskriterier
  • Kontraindikationer for MR-billeddannelse (klaustrofobi, metalliske fremmedlegemer, pacemakere osv.)
  • MR-bevis for cerebrale mikroblødninger
  • Kirurgiske kontraindikationer: især hæmostatiske lidelser, alvorlig kortikal atrofi
  • Patienter, der modtager behandlinger, der kan interferere med det kolinerge system: antikolinergika, kolinomimetika.
  • Patienter, der får neuroleptika
  • Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Eksisterende strukturelle hjerneabnormiteter (såsom tumor, infarkt eller intrakranielt hæmatom)
  • Tidligere neurokirurgisk indgreb
  • Patienter med en progressivt dødelig sygdom, eller forventet levetid £ et år
  • Astma
  • Alvorligt synsforstyrrelse af oftalmisk oprindelse (såsom glaukom, aldersrelateret makuladegeneration, grå stær)
  • Fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sham Elektrisk stimulering af nucleus basalis af Meynert
Dyb hjernestimulering
Procedure: Elektrisk stimulering af nucleus basalis af Meynert
Forskellige parametre vil blive vurderet.
EKSPERIMENTEL: Elektrisk stimulering af nucleus basalis af Meynert
Dyb hjernestimulering
Procedure: Elektrisk stimulering af nucleus basalis af Meynert
Forskellige parametre vil blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gratis tilbagekaldelser af FCSRT
Tidsramme: mellem vurderingerne (måned 7) og (måned 10)
Studiets primære endepunkt er forskellen i summen af ​​de tre frie genkaldelser af FCSRT mellem vurderingerne (M7) og (M10), dvs. sammenligningen af ​​præstationerne med og uden NBM elektrisk stimulation.
mellem vurderingerne (måned 7) og (måned 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præstationer på forskellige tests
Tidsramme: forskellige tests registreret i måned 7 og måned 10
Sammenligning vil blive foretaget mellem præstationerne på forskellige tests registreret ved M7 og M10, for at evaluere effekten af ​​bilateral elektrisk stimulering af NBM på kognitiv-adfærdsforstyrrelser.
forskellige tests registreret i måned 7 og måned 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier GODEFROY, Md, PhD, University Hospital of Amiens
  • Ledende efterforsker: Luc DEFEBVRE, MD, PhD, University Hospital of Lille
  • Ledende efterforsker: HOUETO Jean-Luc, MD, PhD, University Hospital of Poitiers
  • Ledende efterforsker: Pierre Krystkowiak, MD, PhD, University Hospital of Amiens
  • Ledende efterforsker: Vincent Delasayette, MD, University Hospital of Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (SKØN)

21. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/049/HP
  • 2011-A00387-34 (ANDET: ID-RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering af nucleus basalis af Meynert

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner