- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01344551
Kaakaoflavanolien vaikutukset ihmisen kognitiiviseen toimintaan
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Selvittää kaakaoperäisten flavonoidien akuutit ja krooniset vaikutukset kognitiiviseen toimintaan terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus, jossa tutkitaan korkean flavanolin (495 mg) akuutteja vaikutuksia alhaisen flavanolin (23 mg) kaakaojuoman kognitiiviseen toimintaan terveellä iäkkäällä väestöllä (n=60).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää flavanoliinterventioiden vaikutukset toimeenpanotoiminnan ja huomion kognitiivisiin mittauksiin sekä toissijaiset verenpainemittaukset ja määrittää, ovatko havaitut vaikutukset rinnakkaisia plasman flavanolitasojen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 62-75 vuotta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine > 160/90 mmHg
- Hemoglobiini (anemiamerkki) < 125 g/l
- Gamma GT (maksaentsyymit) > 80 IU/l
- Oli kärsinyt sydäninfarktin tai aivohalvauksen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kärsi mistä tahansa maha-suolikanavan/vatsan häiriöstä
- Kärsii mistä tahansa veren hyytymishäiriöstä
- Hypertension lääkkeistä
- Kärsii kaikista aineenvaihduntahäiriöistä (esim. diabetes tai muut endokriiniset tai maksasairaudet)
- Masennus tai vakava mielisairaus
- Kaikki ruokavaliorajoitukset tai painoa alentava ruokavalio
- Juo yli 21 yksikköä viikossa
- Kaikille veren hyytymiseen vaikuttaville lääkkeille
- Tupakointi
- Vegaanit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Korkea flavanoli
High Flavanol -kaakaojuoma, joka sisältää 495 mg kaakaota
|
High Flavanol (495mg) Low Flavanol (23mg) Sopii makro- ja mikroravinteisiin
|
Placebo Comparator: Matala flavanoli
Vähäflavanolia sisältävä kaakaojuoma (23mg)
|
High Flavanol (495mg) Low Flavanol (23mg) Sopii makro- ja mikroravinteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toimeenpaneva tehtävä - huomio
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 2 tuntiin
|
muuttaa lähtötasosta 2 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 2 tuntiin
|
muuttaa lähtötasosta 2 tuntiin
|
Plasman flavanolit
Aikaikkuna: muuttaa lähtötasosta 2 tuntiin
|
muuttaa lähtötasosta 2 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
- Päätutkija: Laurie Butler, PhD, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UReading-2011-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaakao juoma
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi
-
Université de SherbrookeValmisTerveet aikuisetKanada
-
Federico II UniversityAzienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrytointi
-
China Medical University HospitalRekrytointi
-
B. Braun Medical UK Ltd.ValmisSuun kautta otettava ravintolisäYhdistynyt kuningaskunta
-
Fresenius KabiValmisEnteraalinen ravitsemusSaksa
-
Chef V, LLCCitruslabsValmis
-
B. Braun Melsungen AGValmisAikuiset potilaat, jotka tarvitsevat runsaasti energiaa suun kautta otettavaa ravintolisääYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital General de MexicoFresenius KabiTuntematonAkuutti myelooinen leukemia, aikuisetMeksiko