- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01344551
Effetti dei flavanoli del cacao sulla funzione cognitiva umana
20 febbraio 2013 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Determinare gli effetti acuti e cronici dei flavonoidi derivati dal cacao sulla funzione cognitiva negli anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco incrociato che indaga gli effetti acuti di una bevanda di cacao ad alto contenuto di flavanoli (495 mg) rispetto a una bevanda di cacao a basso contenuto di flavanoli (23 mg) sulla funzione cognitiva in una popolazione anziana sana (n=60).
La misura dell'esito primario di questo studio è determinare gli effetti dell'intervento sui flavanoli sulle misure cognitive della funzione esecutiva e dell'attenzione e le misure secondarie della pressione sanguigna e determinare se gli eventuali effetti osservati sono paralleli ai livelli plasmatici di flavanoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 62 - 75 anni
- Un modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna > 160/90 mmHg
- Emoglobina (marcatore dell'anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimi epatici) > 80 UI/l
- Aveva subito un infarto del miocardio o un ictus nei 12 mesi precedenti
- Soffre di qualsiasi disturbo gastrointestinale/stomaco
- Soffre di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue
- Sul farmaco per l'ipertensione
- Soffre di qualsiasi disturbo metabolico (ad es. diabete o qualsiasi altra malattia endocrina o epatica)
- Depressione o grave malattia mentale
- Eventuali restrizioni dietetiche o una dieta per ridurre il peso
- Bere più di 21 unità a settimana
- Su qualsiasi farmaco che influenza la coagulazione del sangue
- Fumare
- Vegani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Alto flavanolo
Bevanda al cacao ad alto contenuto di flavanoli contenente 495 mg di cacao
|
Alto flavanolo (495 mg) Basso flavanolo (23 mg) Abbinato per macro e micro nutrienti
|
Comparatore placebo: Flavanolo basso
Bevanda al cacao a basso contenuto di flavanoli (23mg)
|
Alto flavanolo (495 mg) Basso flavanolo (23 mg) Abbinato per macro e micro nutrienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Funzione esecutiva - attenzione
Lasso di tempo: passare dal basale a 2 ore
|
passare dal basale a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: passare dal basale a 2 ore
|
passare dal basale a 2 ore
|
Flavanoli plasmatici
Lasso di tempo: passare dal basale a 2 ore
|
passare dal basale a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
- Investigatore principale: Laurie Butler, PhD, University of Reading
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading-2011-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bevanda al cacao
-
TCI Co., Ltd.Reclutamento
-
University of FloridaCompletato
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
Fresenius KabiCompletatoNutrizione enteraleGermania
-
University of CologneFresenius KabiCompletatoInsufficienza renale acutaGermania
-
Chef V, LLCCitruslabsCompletatoDisintossicazioneStati Uniti
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalSconosciutoDisfunzione gastrointestinale | Disturbi della nutrizione infantileCina
-
B. Braun Melsungen AGCompletatoPazienti adulti che necessitano di integrazione nutrizionale orale ad alta energiaRegno Unito
-
Chung Shan Medical UniversityCompletatoAltre infezioni cutanee e sottocutaneeTaiwan
-
University Rovira i VirgiliUniversitat de Lleida; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainSconosciutoAlti livelli di colesterolo LDLSpagna