- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01344551
Effets des flavanols de cacao sur la fonction cognitive humaine
20 février 2013 mis à jour par: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Déterminer les effets aigus et chroniques des flavonoïdes dérivés du cacao sur la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée en double aveugle croisée portant sur les effets aigus d'une boisson au cacao riche en flavanols (495 mg) par rapport à une boisson au cacao faible en flavanols (23 mg) sur la fonction cognitive dans une population d'adultes âgés en bonne santé (n = 60).
La principale mesure de résultat de cette étude est de déterminer les effets de l'intervention de flavanol sur les mesures cognitives de la fonction exécutive et de l'attention et les mesures secondaires de la pression artérielle et de déterminer si les effets observés sont mis en parallèle avec les taux plasmatiques de flavanol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 62 à 75 ans
- Un formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle > 160/90 mmHg
- Hémoglobine (marqueur d'anémie) < 125 g/l
- Gamma GT (enzymes hépatiques) > 80 UI/l
- Avait subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Souffre de troubles gastro-intestinaux / gastriques
- Souffre de tout trouble de la coagulation sanguine
- Sous médicaments contre l'hypertension
- Souffre de troubles métaboliques (par ex. diabète ou toute autre maladie endocrinienne ou hépatique)
- Dépression ou maladie mentale grave
- Toute restriction alimentaire ou régime amaigrissant
- Boire plus de 21 unités par semaine
- Sur tout médicament affectant la coagulation du sang
- Fumeur
- Végétaliens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Haut Flavanol
Boisson au cacao à haute teneur en flavanol contenant 495 mg de cacao
|
Riche en Flavanol (495 mg) Faible en Flavanol (23 mg) Adapté aux macro et micro nutriments
|
Comparateur placebo: Faible flavanol
Boisson au cacao à faible teneur en flavanols (23mg)
|
Riche en Flavanol (495 mg) Faible en Flavanol (23 mg) Adapté aux macro et micro nutriments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Fonction exécutive - attention
Délai: passer de la ligne de base à 2 heures
|
passer de la ligne de base à 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pression artérielle
Délai: passer de la ligne de base à 2 heures
|
passer de la ligne de base à 2 heures
|
Flavonols plasmatiques
Délai: passer de la ligne de base à 2 heures
|
passer de la ligne de base à 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
- Chercheur principal: Laurie Butler, PhD, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (Estimation)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UReading-2011-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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