- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01344551
Efectos de los flavanoles del cacao en la función cognitiva humana
20 de febrero de 2013 actualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Determinar los efectos agudos y crónicos de los flavonoides derivados del cacao sobre la función cognitiva en adultos mayores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado doble ciego controlado aleatorio que investiga los efectos agudos de la bebida de cacao con alto contenido de flavanol (495 mg) en comparación con la bebida de cacao con bajo contenido de flavanol (23 mg) sobre la función cognitiva en una población de adultos mayores sanos (n = 60).
La medida de resultado principal de este estudio es determinar los efectos de la intervención con flavanol en las medidas cognitivas de la función ejecutiva y la atención y las medidas secundarias de la presión arterial y determinar si los efectos observados son paralelos a los niveles de flavanol en plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 9AR
- University of Reading
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 62 - 75 años
- Un formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Presión arterial > 160/90 mmHg
- Hemoglobina (marcador de anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Haber sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- Sufre de cualquier trastorno gastrointestinal / estomacal.
- Sufre de algún trastorno de la coagulación de la sangre.
- Con medicación para la hipertensión
- Sufre de cualquier trastorno metabólico (p. diabetes o cualquier otra enfermedad endocrina o hepática)
- Depresión o enfermedad mental mayor
- Cualquier restricción dietética o en una dieta para bajar de peso
- Beber más de 21 unidades por semana
- En cualquier medicamento que afecte la coagulación de la sangre.
- De fumar
- veganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Alto Flavanol
Bebida de cacao con alto contenido de flavonoides que contiene 495 mg de cacao
|
Flavanol alto (495 mg) Flavanol bajo (23 mg) Combinado para macro y micronutrientes
|
Comparador de placebos: Bajo en flavonoides
Bebida de cacao Low Flavanol (23mg)
|
Flavanol alto (495 mg) Flavanol bajo (23 mg) Combinado para macro y micronutrientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función ejecutiva - atención
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 2 horas
|
cambio desde la línea de base a 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 2 horas
|
cambio desde la línea de base a 2 horas
|
Flavanoles plasmáticos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a 2 horas
|
cambio desde la línea de base a 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Spencer, PhD, University of Reading
- Investigador principal: Laurie Butler, PhD, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UReading-2011-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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