- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01348321
Atsitromysiinin ja levamisolin tehon vertailu atsitromysiinin kanssa aknen hoidossa
keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences
Atsitromysiinin ja levamisolin parempi teho verrattuna atsitromysiinin yksinään tulehduksellisen akne Vulgariksen hoidossa: Tutkijan sokea satunnaistettu kliininen tutkimus 169 potilaalla
Erilaiset immunologiset mekanismit edistävät tulehduksen kehittymistä akne vulgarisissa, ja levamisolin immunologinen vaikutus on osoitettu.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata atsitromysiiniä ja levamisolia pelkkään atsitromysiiniin akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltiin tutkijasokko kliininen satunnaistettu prospektiivinen kahden kuukauden tutkimus.
Poliklinikallamme satakuusikymmentäyhdeksän aknepotilasta jaettiin satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: atsitromysiini ja levamisoli (ryhmä 1) ja atsitromysiini yksinään (ryhmä 2). Sataneljäkymmentäkahdeksan potilasta suoritti tutkimuksen keston ja heidän kliiniset vasteensa olivat arvioitu ja verrattu käyttämällä kuukausittaisia valokuvatietueita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Khoozestan
-
Ahvaz, Khoozestan, Iran, islamilainen tasavalta, 6193673166
- Azadegan Street,Imam Hospital,Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli vähintään 20 näppylää ja/tai märkärakkulaa,
- Potilaat, joilla oli kyhmy ja/tai kysta, huomioimatta märkärakkuloiden näppylöiden lukumäärää, otettiin mukaan tutkimukseen. Mitään ikärajaa ei ollut
Poissulkemiskriteerit:
- käyttivät minkäänlaista systeemistä hoitoa akneensa käynnin aikana tai viimeisen kuukauden aikana;
- oli hematologinen, munuais- tai maksasairaus
- olivat raskaana tai imettäneet;
- oli huumeiden aiheuttama akne;
- käyttivät alkoholia, antikonvulsantteja tai antikoagulantteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Atsitromisiini plus levamisoli
|
Ryhmä 1: Atsitromysiini 500 mg päivässä, kolme päivää viikossa plus oraalinen levamisoli 150 mg päivässä, kaksi päivää viikossa.
Ryhmä 2: Atsitromysiini 500 mg päivässä, kolmena päivänä viikossa.
Käytettyjä lääkkeitä ei kerrottu lääkärilleen.
Jokaisesta potilaasta täytettiin kyselylomake ja vaurioista otettiin valokuvat digitaalikameralla ensimmäisellä, toisella ja viimeisellä käynnillä.
|
|
KOKEELLISTA: Atsitromisiini
|
Ryhmä 1: Atsitromysiini 500 mg päivässä, kolme päivää viikossa plus oraalinen levamisoli 150 mg päivässä, kaksi päivää viikossa.
Ryhmä 2: Atsitromysiini 500 mg päivässä, kolmena päivänä viikossa.
Käytettyjä lääkkeitä ei kerrottu lääkärilleen.
Jokaisesta potilaasta täytettiin kyselylomake ja vaurioista otettiin valokuvat digitaalikameralla ensimmäisellä, toisella ja viimeisellä käynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Jokaisesta potilaasta täytettiin kyselylomake. Molempien ryhmien potilaille tehtiin laboratoriokokeet jokaisella käynnillä. Kaikki haittavaikutukset ja niiden lukumäärä kirjattiin ja potilaat, joilla oli sivuvaikutuksia tai jotka eivät seuranneet käyntejä, suljettiin pois. tutkimus.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sima Rasaii, Dermtologist, Jundishapur University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haneke E. [Levamisole treatment of acne fulminans (author's transl)]. Z Hautkr. 1981 Sep 1;56(17):1160-6. German.
- Ansarin H, Savabynasab S, Behzadi AH, Sadigh N, Hasanloo J. Doxycycline plus levamisole: combination treatment for severe nodulocystic acne. J Drugs Dermatol. 2008 Aug;7(8):737-40.
- Rassai S, Mehri M, Yaghoobi R, Sina N, Mohebbipour A, Feily A. Superior efficacy of azithromycin and levamisole vs. azithromycin in the treatment of inflammatory acne vulgaris: an investigator blind randomized clinical trial on 169 patients. Int J Clin Pharmacol Ther. 2013 Jun;51(6):490-4. doi: 10.5414/CP201861.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acne and levamisole
- 126/د (MUUTA: Ajums)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .